Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab vs azatiopryna w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (TANGO)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w porównaniu z azatiopryną w zaburzeniach ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2

W zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD) interleukina-6 (IL-6) może odgrywać ważną rolę w ułatwianiu komórkom plazmatycznym produkcji patologicznego autoprzeciwciała akwaporyny 4 (AQP4). Hamowanie szlaku sygnałowego IL-6 przez humanizowane przeciwciało monoklonalne Tocilizumab (ACTEMRA®) mogło przynieść korzystne efekty kliniczne u kilku pacjentów z NMOSD.

Konieczne mogą być badania kliniczne na większą skalę, aby zaobserwować jego skuteczność i bezpieczeństwo. Tutaj, wybierając azatioprynę, jeden z najczęściej stosowanych leków w przypadku nawrotów, badacze porównują bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w zapobieganiu napadom NMOSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przede wszystkim obserwacja czasu do pierwszego nawrotu od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem lub azatiopryną. Porównany zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają braku nawrotów w ciągu jednego roku obserwacji.

Drugorzędne wyniki mają na celu określenie: profilu bezpieczeństwa tocilizumabu i azatiopryny u uczestników z NMO oraz tego, czy tocilizumab poprawia funkcję widzenia, rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Diagnoza zaburzeń ze spektrum NMO lub NMO
  3. Dowody kliniczne co najmniej 2 nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 nawrotów w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  5. EDSS <= 7,5 (8 w szczególnych okolicznościach)
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne dowody lub znana historia klinicznie istotnej infekcji (wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej-półpaśca, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus niedoboru odporności, wirusy zapalenia wątroby, kiła itp.)
  2. Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę w trakcie badania
  3. Pacjenci nie będą uczestniczyć w żadnym innym klinicznym badaniu terapeutycznym ani nie będą uczestniczyć w żadnym innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  4. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Niewydolność serca lub nerek
  6. Choroba nowotworowa obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  8. Nietolerancja azatiopryny lub wcześniejsze nawroty leczenia azatiopryną
  9. Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek eksperymentalnego środka zmniejszającego liczbę komórek B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i liczba komórek B poniżej dolnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Tocilizumab do wstrzykiwań (ACTEMRA®), blokada receptora IL-6
Lek: Wstrzyknięcie tocilizumabu
Tocilizumab do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA®
Aktywny komparator: Azatiopryna
Imuran
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna będzie podawana doustnie w dawce 2-3 mg/kg/d
Inne nazwy:
  • Imuran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku później
Ostry atak zdefiniowano jako nowe pogorszenie neurologiczne trwające co najmniej 24 godziny i występujące ponad 30 dni po poprzednim ataku.
Od wartości początkowej do roku później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Aby zarejestrować, czy pacjenci nie mieli nawrotów w badaniach kontrolnych
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Pogorszenie w EDSS
Ramy czasowe: Pogorszenie od wartości początkowej w EDSS do 60 tygodni
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to system oceny, który jest często używany do klasyfikowania i standaryzacji ciężkości i progresji. EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10.
Pogorszenie od wartości początkowej w EDSS do 60 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o: A) >=1,0 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy był mniejszy lub równy (<=) 5,5 B) >=0,5 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił >5,5. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Postęp niepełnosprawności uznano za potwierdzony, gdy wzrost EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia neurologicznego. Uczestnicy, którzy mieli początkową progresję niesprawności bez potwierdzającej oceny EDSS i którzy byli w trakcie leczenia w momencie klinicznej daty granicznej, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny EDSS.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzoną poprawą niepełnosprawności (CDI) przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Poprawa niepełnosprawności została oceniona tylko dla podgrupy uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >= 2,0. Zdefiniowano go jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) >=1,0 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosił >=2 i <=5,5 B) >= 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5. Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon).
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o: A) >=1,0 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy był mniejszy lub równy (<=) 5,5 B) >=0,5 od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosił >5,5. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon). Postęp niepełnosprawności uznano za potwierdzony, gdy wzrost EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po wstępnej dokumentacji pogorszenia neurologicznego. Uczestnicy, którzy mieli początkową progresję niesprawności bez potwierdzającej oceny EDSS i którzy byli w trakcie leczenia w momencie klinicznej daty granicznej, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny EDSS.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzoną poprawą niepełnosprawności (CDI) przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Poprawa niepełnosprawności została oceniona tylko dla podgrupy uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >= 2,0. Zdefiniowano go jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) >=1,0 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosił >=2 i <=5,5 B) >= 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5. Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon).
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Zmiana procentowa w optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT) Średnia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Skorygowana średnia procentowa zmiana grubości RNFL w 60. tygodniu dla chorego oka w stosunku do linii podstawowej, jak określono za pomocą SD-OCT.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Zmiana procentowa w SD-OCT Średnia warstwa komórek zwojowych siatkówki/wewnętrzna splotowata warstwa siatkówki (RGCL/IPL) w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Skorygowana średnia zmiana grubości RGCL/IPL w 60. tygodniu dla chorego oka w stosunku do linii podstawowej, jak określono na podstawie segmentacji SD-OCT.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Zmiana ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Skorygowana średnia zmiana LCLA w 60. tygodniu od wartości początkowej, określona na podstawie 2,5% niskokontrastowych wykresów literowych Sloana, skorygowana o wyjściową wartość LCLA.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Zmiana ostrości liter o wysokim kontraście (HCLA) w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Skorygowana średnia zmiana HCLA w 60. tygodniu w stosunku do wartości początkowej, określona na podstawie 100% wysokokontrastowych wykresów literowych Sloana, skorygowana o wyjściową wartość HCLA.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Całkowitą liczbę nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych u wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w 12, 36 i 60 tygodniu
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja tocilizumabu lub azatiopryny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Odnotowuje się zdarzenia niepożądane związane z tocilizumabem lub azatiopryną.
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE), w tym pomiary laboratoryjne oraz ich zmiany lub przesunięcia w czasie od wartości wyjściowych
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Liczba podzbiorów komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Porównaj komórki plazmatyczne krwi obwodowej przed i rok po pierwszej interwencji
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Oznaczanie immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Porównaj immunoglobuliny przed i rok po pierwszej interwencji
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Oznaczanie przeciwciał AQP4 w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Porównaj miana AQP4-ab w surowicy przed i rok po pierwszej interwencji
Od linii podstawowej do 60 tygodni
Oznaczanie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 tygodni
Porównaj cytokiny w surowicy przed i rok po pierwszej interwencji
Od linii podstawowej do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2017-YX-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie tocilizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj