시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 Tocilizumab 대 Azathioprine (TANGO)
2019년 10월 22일 업데이트: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 Tocilizumab 대 Azathioprine의 안전성 및 효능: 무작위, 통제, 공개 라벨, 2상 시험
시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에서 인터루킨-6(IL-6)은 형질 세포가 병리학적 아쿠아포린 4(AQP4) 자가항체를 생성하도록 촉진하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 인간화 단클론 항체인 Tocilizumab(ACTEMRA®)에 의한 IL-6 신호 전달 경로의 억제는 소수의 NMOSD 환자에서 유익한 임상 효과를 나타낼 수 있습니다.
효능과 안전성을 관찰하기 위해서는 더 큰 규모의 임상 시험이 필요할 수 있습니다. 여기서 연구자들은 재발 시 가장 자주 사용되는 약물 중 하나인 아자티오프린을 선택하여 NMOSD 발작을 예방하는 데 있어 토실리주맙의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 주로 토실리주맙 또는 아자티오프린 치료 개시로부터 처음 재발하는 시간을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 1년 추적 조사에서 재발이 없는 참가자의 비율을 비교합니다.
2차 결과는 다음을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- NMO 또는 NMO 스펙트럼 장애 진단
- 지난 12개월 동안 최소 2회 재발 또는 지난 24개월 동안 3회 재발의 임상적 증거
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- EDSS <= 7.5(특수 상황에서는 8)
- 가임 남성과 여성은 스크리닝부터 시험 제품의 최종 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 감염(Herpes simplex virus, varicella-zoster virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, human immunodeficiency virus, Hepatitis virus, Syphilis 등)의 현재 증거 또는 알려진 병력
- 연구 과정 중 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성
- 환자는 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 치료 연구에 참여하지 않거나 다른 실험적 치료 연구에 참여하지 않을 것입니다.
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여
- 심장 또는 신장 기능 부전
- 현재 또는 지난 5년 이내의 종양 질환
- 임상적으로 관련된 간, 신장 또는 골수 기능 장애
- 아자티오프린의 내약성 또는 아자티오프린 치료에 대한 이전 재발
- 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 실험적 B 세포 고갈제의 수령 및 정상 하한치 미만의 B 세포.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토실리주맙
IL-6 수용체 차단제인 토실리주맙 주사(ACTEMRA®)
|
토실리주맙 주사는 4주마다 8mg/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아자티오프린
이무란
|
Azathioprine은 2-3 mg/kg/d의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 기준선에서 1년 후까지
|
급성 발작은 이전 발작 후 최소 24시간 동안 지속되고 30일 이상 발생한 새로운 신경학적 악화로 정의되었습니다.
|
기준선에서 1년 후까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 없는 환자 비율
기간: 기준선에서 60주까지
|
후속 조치에서 환자가 재발하지 않았는지 기록하기 위해
|
기준선에서 60주까지
|
|
EDSS 악화
기간: EDSS 기준선에서 60주까지 악화
|
EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 중증도와 진행 정도를 분류하고 표준화하는 데 자주 사용되는 평가 시스템입니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다.
|
EDSS 기준선에서 60주까지 악화
|
|
최소 12주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 기준선에서 60주까지
|
장애 진행은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 점수가 >5.5일 때 기준선 EDSS 점수로부터의 포인트 EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
장애 진행은 신경학적 악화의 초기 문서화 후 최소 12주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 증가가 확인되었을 때 확인된 것으로 간주되었습니다.
확증적 EDSS 평가 없이 초기 장애 진행이 있고 임상 마감일에 치료를 받고 있던 참가자는 마지막 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
|
기준선에서 60주까지
|
|
최소 12주 동안 확인된 장애 개선(CDI)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 60주까지
|
장애 개선은 기준 EDSS 점수가 >= 2.0인 참가자 하위 그룹에 대해서만 평가되었습니다.
기준선 점수가 ≥2일 때 기준선 EDSS 점수에서 >=1.0, 기준선 EDSS 점수가 5.5를 초과할 때 B) >= 0.5의 EDSS 점수 감소로 정의되었습니다.
EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(사망)까지입니다.
|
기준선에서 60주까지
|
|
최소 24주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 기준선에서 60주까지
|
장애 진행은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의되었습니다. EDSS 척도의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(사망)까지입니다.
장애 진행은 신경학적 악화의 초기 문서화 후 최소 24주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 증가가 확인되었을 때 확인된 것으로 간주되었습니다.
확증적 EDSS 평가 없이 초기 장애 진행이 있고 임상 마감일에 치료를 받고 있던 참가자는 마지막 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
|
기준선에서 60주까지
|
|
최소 24주 동안 확인된 장애 개선(CDI)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 60주까지
|
장애 개선은 기준 EDSS 점수가 >= 2.0인 참가자 하위 그룹에 대해서만 평가되었습니다.
기준선 점수가 ≥2일 때 기준선 EDSS 점수에서 >=1.0, 기준선 EDSS 점수가 5.5를 초과할 때 B) >= 0.5의 EDSS 점수 감소로 정의되었습니다.
EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(사망)까지입니다.
|
기준선에서 60주까지
|
|
60주차에 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 평균 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 백분율 변화
기간: 기준선에서 60주까지
|
SD-OCT에 의해 결정된 기준선에서 영향을 받은 눈에 대한 60주차의 RNFL 두께의 조정된 평균 백분율 변화.
|
기준선에서 60주까지
|
|
60주차에 SD-OCT 평균 망막 신경절 세포층/내부 망상 망막층(RGCL/IPL)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 60주까지
|
SD-OCT의 분할에 의해 결정된 기준선으로부터 영향을 받은 눈에 대해 60주차에 RGCL/IPL 두께의 조정된 평균 변화.
|
기준선에서 60주까지
|
|
60주차에 LCLA(Low-contrast Letter Acuity)의 변화
기간: 기준선에서 60주까지
|
기준선 LCLA 값에 대해 조정된 2.5% 저대비 슬로안 문자 차트에 의해 결정된 기준선으로부터 60주차에 LCLA의 조정된 평균 변화.
|
기준선에서 60주까지
|
|
60주차 고대비 문자 시력(HCLA)의 변화
기간: 기준선에서 60주까지
|
기준선 HCLA 값에 대해 조정된 100% 고대비 슬로안 문자 차트에 의해 결정된 기준선으로부터 60주차에 HCLA의 조정된 평균 변화.
|
기준선에서 60주까지
|
|
뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 신규 및/또는 확대 T2 고강도 병변의 수
기간: 기준선에서 60주까지
|
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수는 12주, 36주 및 60주에 개별 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
|
기준선에서 60주까지
|
|
토실리주맙 또는 아자티오프린의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 60주까지
|
토실리주맙 또는 아자티오프린과 관련된 부작용이 기록됩니다.
|
기준선에서 60주까지
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 60주까지
|
치료 관련 부작용, 치료 관련 심각한 부작용(TESAE), 실험실 측정 및 시간 경과에 따른 기준선에서의 변화 또는 이동 포함
|
기준선에서 60주까지
|
|
말초 혈액 B 세포 하위 집합의 수
기간: 기준선에서 60주까지
|
초기 개입 전과 후 1년 동안 말초 혈장 세포 비교
|
기준선에서 60주까지
|
|
혈청 면역글로불린 측정
기간: 기준선에서 60주까지
|
초기 개입 전과 후 1년 동안 면역글로불린 비교
|
기준선에서 60주까지
|
|
혈청 AQP4 항체의 결정
기간: 기준선에서 60주까지
|
초기 개입 전과 후 1년 동안 혈청 AQP4-ab 역가 비교
|
기준선에서 60주까지
|
|
혈청 사이토카인의 결정
기간: 기준선에서 60주까지
|
초기 개입 전과 1년 후 혈청 사이토카인 비교
|
기준선에서 60주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2017-YX-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병