Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тоцилизумаба и азатиоприна при заболеваниях спектра оптиконейромиелита (TANGO)

22 октября 2019 г. обновлено: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Безопасность и эффективность тоцилизумаба по сравнению с азатиоприном при заболеваниях спектра оптиконейромиелита: рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 2

При расстройстве спектра оптиконейромиелита (NMOSD) интерлейкин-6 (IL-6) может играть важную роль в содействии плазматическим клеткам вырабатывать патологические аутоантитела к аквапорину 4 (AQP4). Ингибирование сигнального пути IL-6 с помощью тоцилизумаба (ACTEMRA®), гуманизированного моноклонального антитела, возможно, продемонстрировало положительный клинический эффект у нескольких пациентов с NMOSD.

Для наблюдения за его эффективностью и безопасностью могут потребоваться более масштабные клинические испытания. Здесь, выбрав азатиоприн, один из наиболее часто используемых препаратов при рецидивах, исследователи сравнивают безопасность и эффективность тоцилизумаба в предотвращении атак NMOSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи в первую очередь стремятся наблюдать время до первого рецидива от начала лечения тоцилизумабом или азатиоприном. Будет сравниваться доля участников, у которых не было рецидивов в течение одного года наблюдения.

Вторичные результаты должны определить: профиль безопасности тоцилизумаба и азатиоприна у участников с ЗМО и улучшает ли тоцилизумаб зрительную функцию, расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) и др.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
  2. Диагностика NMO или расстройства спектра NMO
  3. Клинические признаки не менее 2 рецидивов за последние 12 месяцев или 3 рецидивов за последние 24 месяца.
  4. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
  5. EDSS <= 7,5 (8 в особых случаях)
  6. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью от скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  1. Текущие доказательства или известная история клинически значимой инфекции (вирус простого герпеса, вирус ветряной оспы, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барра, вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита, сифилис и т. д.)
  2. Беременность, кормление грудью или детородный потенциал в ходе исследования
  3. Пациенты не будут участвовать в каких-либо других клинических терапевтических исследованиях или не будут участвовать в каких-либо других экспериментальных исследованиях лечения в течение 30 дней после скрининга.
  4. Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
  5. Сердечная или почечная недостаточность
  6. Опухолевые заболевания в настоящее время или в течение последних 5 лет
  7. Клинически значимое нарушение функции печени, почек или костного мозга
  8. Непереносимость азатиоприна или предшествующие рецидивы лечения азатиоприном
  9. Прием ритуксимаба или любого экспериментального средства, истощающего В-клетки, в течение 6 месяцев до скрининга и В-клеток ниже нижнего предела нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Инъекция тоцилизумаба (ACTEMRA®), блокатор рецептора IL-6
Лекарство: Тоцилизумаб для инъекций
Тоцилизумаб для инъекций будет вводиться внутривенно в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
  • АКТЕМРА®
Активный компаратор: Азатиоприн
Имуран
Лекарство: Азатиоприн
Азатиоприн будет вводиться перорально в дозе 2-3 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • Имуран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после
Острый приступ определяли как новое неврологическое ухудшение, продолжавшееся не менее 24 часов и возникшее более чем через 30 дней после предыдущего приступа.
От исходного уровня до одного года после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с безрецидивным течением
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Зафиксировать, не было ли у пациентов рецидивов при последующем наблюдении.
От исходного уровня до 60 недель
Ухудшение в EDSS
Временное ограничение: Ухудшение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS до 60 недель
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это рейтинговая система, которая часто используется для классификации и стандартизации тяжести и прогрессирования. EDSS варьируется от 0 до 10.
Ухудшение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS до 60 недель
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение как минимум 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на: A) >=1,0 балла по сравнению с исходным баллом EDSS, когда исходный балл был меньше или равен (<=) 5,5 B) >=0,5 точка от исходного показателя EDSS, когда исходный показатель был >5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, когда увеличение EDSS было подтверждено при регулярном плановом посещении по крайней мере через 12 недель после первоначальной документации неврологического ухудшения. Участники, у которых было начальное прогрессирование инвалидности без подтверждающей оценки EDSS и которые находились на лечении во время клинической даты прекращения, подвергались цензуре на дату их последней оценки EDSS.
От исходного уровня до 60 недель
Процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) в течение как минимум 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Улучшение инвалидности оценивалось только для подгруппы участников с исходным баллом по шкале EDSS >= 2,0. Его определяли как снижение показателя EDSS на: A) >=1,0 по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель составлял >=2 и <=5,5 B) >= 0,5, когда исходный показатель EDSS > 5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть).
От исходного уровня до 60 недель
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение как минимум 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на: A) >=1,0 балла по сравнению с исходным баллом EDSS, когда исходный балл был меньше или равен (<=) 5,5 B) >=0,5 балла от исходного показателя EDSS, когда исходный показатель был >5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть). Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, когда увеличение EDSS было подтверждено при регулярном плановом посещении не менее чем через 24 недели после первоначальной документации неврологического ухудшения. Участники, у которых было начальное прогрессирование инвалидности без подтверждающей оценки EDSS и которые находились на лечении во время клинической даты прекращения, подвергались цензуре на дату их последней оценки EDSS.
От исходного уровня до 60 недель
Процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) в течение как минимум 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Улучшение инвалидности оценивалось только для подгруппы участников с исходным баллом по шкале EDSS >= 2,0. Его определяли как снижение показателя EDSS на: A) >=1,0 по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель составлял >=2 и <=5,5 B) >= 0,5, когда исходный показатель EDSS > 5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть).
От исходного уровня до 60 недель
Процентное изменение средней толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) в спектральной области оптической когерентной томографии (SD-OCT) на 60-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Скорректированное среднее процентное изменение толщины СНВС на 60-й неделе для пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем, определенным с помощью SD-OCT.
От исходного уровня до 60 недель
Процентное изменение среднего слоя ганглиозных клеток сетчатки/внутреннего плексиформного слоя сетчатки (RGCL/IPL) SD-OCT на 60-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Скорректированное среднее изменение толщины RGCL/IPL на 60-й неделе для пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем, как определено сегментацией SD-OCT.
От исходного уровня до 60 недель
Изменение низкоконтрастной остроты зрения (LCLA) на 60-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Скорректированное среднее изменение LCLA на 60-й неделе по сравнению с исходным уровнем, определенное по 2,5% низкоконтрастным буквенным диаграммам Слоуна, с поправкой на исходное значение LCLA.
От исходного уровня до 60 недель
Изменение высококонтрастной остроты зрения (HCLA) на 60-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Скорректированное среднее изменение HCLA на 60-й неделе по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью 100% высококонтрастных буквенных диаграмм Слоуна, с поправкой на исходное значение HCLA.
От исходного уровня до 60 недель
Количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2 для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 12, 36 и 60 неделе.
От исходного уровня до 60 недель
Общая безопасность и переносимость тоцилизумаба или азатиоприна
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Зарегистрированы нежелательные явления, связанные с тоцилизумабом или азатиоприном.
От исходного уровня до 60 недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE), включая лабораторные показатели, а также их изменения или отклонения от исходного уровня с течением времени
От исходного уровня до 60 недель
Количество субпопуляций В-клеток периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Сравните плазматические клетки периферической крови до и через год после первоначального вмешательства.
От исходного уровня до 60 недель
Определение сывороточных иммуноглобулинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Сравните иммуноглобулины до и через год после первоначального вмешательства
От исходного уровня до 60 недель
Определение сывороточных антител к AQP4
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Сравните титры AQP4-ab в сыворотке до и через год после первоначального вмешательства.
От исходного уровня до 60 недель
Определение сывороточных цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 недель
Сравните сывороточные цитокины до и через год после первоначального вмешательства.
От исходного уровня до 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2017-YX-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тоцилизумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться