Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab vs azathioprin u neuromyelitidy s poruchami optického spektra (TANGO)

22. října 2019 aktualizováno: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpečnost a účinnost tocilizumabu versus azathioprinu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra: randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 2

Při poruše spektra neuromyelitis optica (NMOSD) může interleukin-6 (IL-6) hrát důležitou roli při podpoře plazmatických buněk k produkci patologické autoprotilátky proti aquaporinu 4 (AQP4). Inhibice signální dráhy IL-6 pomocí Tocilizumabu (ACTEMRA®), humanizované monoklonální protilátky, může vykazovat příznivé klinické účinky u několika pacientů s NMOSD.

K pozorování jeho účinnosti a bezpečnosti mohou být zapotřebí klinické studie ve větším měřítku. Zde výzkumníci výběrem azathioprinu, jednoho z nejčastěji používaných léků v případě relapsů, porovnávají bezpečnost a účinnost tocilizumabu v prevenci záchvatů NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se primárně zaměřují na sledování doby do prvního relapsu od zahájení léčby tocilizumabem nebo azathioprinem. Bude porovnán podíl účastníků, kteří zažili bez relapsu během jednoho roku sledování.

Sekundární výsledky mají určit: Bezpečnostní profil tocilizumabu a azathioprinu u účastníků s NMO a zda tocilizumab zlepšuje zrakové funkce, škála rozšířeného stavu postižení (EDSS), et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnostika NMO nebo poruchy spektra NMO
  3. Klinický důkaz nejméně 2 relapsů za posledních 12 měsíců nebo 3 relapsů za posledních 24 měsíců
  4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  5. EDSS <= 7,5 (8 za zvláštních okolností)
  6. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné důkazy nebo známá anamnéza klinicky významné infekce (virus Herpes simplex, virus varicella-zoster, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience, viry hepatitidy, syfilis atd.)
  2. Těhotná, kojící nebo plodná v průběhu studie
  3. Pacienti se do 30 dnů od screeningu nezúčastní žádné jiné klinické terapeutické studie nebo se nezúčastní žádné jiné experimentální studie léčby
  4. Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců
  5. Srdeční nebo ledvinová nedostatečnost
  6. Nádorové onemocnění aktuálně nebo v posledních 5 letech
  7. Klinicky relevantní porucha funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně
  8. Nesnášenlivost azathioprinu nebo předchozí relapsy léčby azathioprinem
  9. Příjem rituximabu nebo jakéhokoli experimentálního činidla deplečního B-buněk během 6 měsíců před screeningem a B-buňky pod spodní hranicí normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Tocilizumab Injection (ACTEMRA®), blokáda receptoru IL-6
Lék: Injekce tocilizumabu
Tocilizumab Injection bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • ACTEMRA®
Aktivní komparátor: Azathioprin
Imuran
Lék: Azathioprin
Azathioprin bude podáván perorálně v dávce 2-3 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Imuran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku poté
Akutní ataka byla definována jako nové neurologické zhoršení trvající alespoň 24 hodin a vyskytující se více než 30 dní po předchozí atace.
Od výchozího stavu do jednoho roku poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Zaznamenat, zda pacienti neměli žádné relapsy během sledování
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Zhoršení v EDSS
Časové okno: Zhoršení od výchozí hodnoty v EDSS na 60 týdnů
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je systém hodnocení, který se často používá pro klasifikaci a standardizaci závažnosti a progrese. EDSS se pohybuje od 0 do 10.
Zhoršení od výchozí hodnoty v EDSS na 60 týdnů
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): A) >=1,0 bodu od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo menší nebo rovno (<=) 5,5 B) >=0,5 bod od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když bylo zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Účastníci, kteří měli počáteční progresi postižení bez potvrzujícího hodnocení EDSS a kteří byli na léčbě v době klinického limitu, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení EDSS.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) po dobu alespoň 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Zlepšení zdravotního postižení bylo hodnoceno pouze u podskupiny účastníků s výchozím skóre EDSS >= 2,0. Bylo definováno jako snížení skóre EDSS o: A) >=1,0 od výchozího skóre EDSS, když bylo výchozí skóre >=2 a <=5,5 B) >= 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt).
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): A) >=1,0 bodu od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo menší nebo rovno (<=) 5,5 B) >=0,5 bod od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt). Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když bylo zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Účastníci, kteří měli počáteční progresi postižení bez potvrzujícího hodnocení EDSS a kteří byli na léčbě v době klinického limitu, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení EDSS.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) po dobu alespoň 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Zlepšení zdravotního postižení bylo hodnoceno pouze u podskupiny účastníků s výchozím skóre EDSS >= 2,0. Bylo definováno jako snížení skóre EDSS o: A) >=1,0 od výchozího skóre EDSS, když bylo výchozí skóre >=2 a <=5,5 B) >= 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt).
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Procentuální změna ve spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) Průměrná tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) v 60. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Upravená průměrná procentuální změna tloušťky RNFL v 60. týdnu pro postižené oko od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno pomocí SD-OCT.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Procentuální změna v SD-OCT průměrné vrstvě gangliových buněk sítnice/vnitřní plexiformní vrstvě sítnice (RGCL/IPL) v 60. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Upravená průměrná změna tloušťky RGCL/IPL v 60. týdnu pro postižené oko od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno segmentací SD-OCT.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Změna v nízkokontrastní Letter Acuity (LCLA) v 60. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Upravená průměrná změna v LCLA v 60. týdnu od výchozí hodnoty, jak byla stanovena pomocí 2,5% nízko kontrastních Sloanových písmenových grafů, upravená pro výchozí hodnotu LCLA.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Změna vysoké kontrastní ostrosti písmen (HCLA) v 60. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Upravená průměrná změna v HCLA v 60. týdnu od výchozí hodnoty, jak je určena 100% vysoce kontrastními Sloanovými písmenovými grafy, upravená pro výchozí hodnotu HCLA.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet jednotlivých lézí ve 12., 36. a 60. týdnu.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Celková bezpečnost a snášenlivost tocilizumabu nebo azathioprinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Nežádoucí účinky související s tocilizumabem nebo azathioprinem jsou zaznamenány.
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TESAE), včetně laboratorních měření a také jejich změn nebo posunů od výchozí hodnoty v čase
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Počty podskupin B buněk periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Porovnejte plazmatické buňky periferní krve před a jeden rok po prvním zásahu
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Stanovení sérových imunoglobulinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Porovnejte imunoglobuliny před a jeden rok po počáteční intervenci
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Stanovení sérových protilátek AQP4
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Porovnejte sérové ​​titry AQP4-ab před a jeden rok po počáteční intervenci
Od výchozího stavu do 60 týdnů
Stanovení sérových cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
Porovnejte sérové ​​cytokiny před a jeden rok po počáteční intervenci
Od výchozího stavu do 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-YX-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis Optica

Klinické studie na Injekce tocilizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit