軽度から中等度の障害のある多発性硬化症患者のバランスおよび認知機能に対するビデオゲーム療法。
2023年11月20日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
軽度から中程度の障害のある多発性硬化症患者のバランスと認知機能に対するビデオゲーム療法の役割。パイロット無作為対照試験。
多発性硬化症 (MS) は、多くの場合、バランス障害と認知障害の存在によって特徴付けられます。
認知機能は、バランス制御において重要な役割を果たします。
認知タスクを同時に実行すると、歩行能力とバランス能力が低下します (デュアルタスク コスト)。
MS 患者のリハビリテーション治療では、運動面と認知面を別々に考慮する必要はありません。
ビデオ ゲーム療法 (VGT) は、マルチモーダル トレーニング アプローチを可能にする新しいツールです。
VGT は通常、トレーニング中に運動能力の学習に役立つ拡張フィードバックを提供します。
この探索的研究の主な目的は、標準化されたバランス プラットフォーム トレーニング (BPT) と比較して、外来の MS 患者のバランスと認知機能に対する市販の VGT の効果をテストすることです。
第二に、MS集団で通常損なわれ、心理的幸福、疲労、生活の質などの運動リハビリテーションによって改善できる他のドメインに対するVGTとBPTの影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44124
- Sofia Straudi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -MSの診断（一次または二次進行性、再発-寛解）、過去3か月以内に再発していない
- TUG > 8.4 秒として定義される、転倒リスクの増加を伴う軽度から中等度のバランス障害
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) スコア 4 から 5.5 によって定義される障害率、
除外基準:
- 運動機能に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 認知機能障害（ミニ精神状態検査スコア24未満）
- 視覚障害（ダルトニズムおよび視力障害）
- 研究プロトコルを安全に完了する能力を妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオゲーム療法
実験グループに属する被験者は、Xbox コンソールを使用してビデオ ゲーム療法 (VGT) プロトコルを受け取ります。
彼らは4週間以内に12セッションの治療を受けます（週3セッション）;各セッションは 1 時間続きます。
1 回または複数回の治療セッションの欠席の可能性を管理するために、5 週間の潜在的なウィンドウが設定され、12 回のセッションすべてを確実に達成することができます。
バランス、選択的注意、注意の移行を主な目的とするゲームに集中する必要があります。
セッション中、患者は研究者によって慎重に制御され、転倒のリスクが防止されます
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ビデオ ゲーム療法は、市販のビデオ ゲーム コンソール (X-Box 360 Kinect、Microsoft, Inc.、ワシントン州レドモンド) で提供されます。
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アクティブコンパレータ：バランスプラットフォーム療法
コントロールグループに属する被験者は、バランスプラットフォーム（Biodex Medical Systems、Inc.、Shirley、NY）を使用して、同じ量の治療（12セッション）を受けます。
バランス/バランスの再調整、姿勢の安定、および体重移動のエクササイズは、視覚的なフィードバックの有無にかかわらず実施できません。
最初のセッションでは、課題は「入門レベル」で実行され、運動の進行は患者の機能レベル (中級および困難レベル) に応じて時間の経過とともに調整されます。
バランス プラットフォーム療法は、視覚的なフィードバックとパフォーマンスの知識を提供しました (拡張フィードバック)。
理学療法士は、VGT 中と同様に、追加の外部フィードバックを提供しました。
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視覚フィードバックを伴う、または伴わないバランス/再バランス、姿勢の安定性、および体重移動のエクササイズは、バランスプラットフォーム (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) を使用して管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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TUG はバランスと機能的可動性を測定します。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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FSST は時限テストであり、低い障害物を前、後、横に踏みながら、急速な方向転換に挑戦することを目的としています。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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FRT は、固定位置に立っているときに個人が前方に到達できる最大距離を測定することにより、被験者の安定性を評価します。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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歩行、バランス、転倒のリスクを評価するための臨床ツール。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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サブスケールの身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響を評価するアンケート。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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多発性硬化症ウォーキングスケール-12 (MSWS-12)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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このアンケートは、歩行能力に対する MS の影響を評価します。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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多発性硬化症影響スケール-29 (MSIS-29)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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これは、MS が身体的および心理的機能に与える影響を評価する、健康評価の QOL アンケートです。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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これは、うつ病の重症度を評価するのに役立つ 21 項目の自己申告手段です。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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状態特性不安インベントリー (STAI-Y)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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STAI-Y は、不安を検出および測定するための使いやすく解釈可能なツールです。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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Go-No Go - 注意力のテスト T.A.P.
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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Go-No Go タスクでは、不適切な反応を抑制する特異的な能力を調べます。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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注意力のテスト T.A.P.
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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このタスクでは、2 つの刺激 (視覚と聴覚) が同時に必要とされるコンピューター化された「デュアルタスク」テストを使用して、分割された注意を調べることができます。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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ストループ カラーワード テスト (SCWT)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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SCWT は、持続的な注意と実行機能のいくつかの側面を調査します。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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SDMT は、実行機能をテストするために、幾何学図形の疑似乱数シーケンスをできるだけ早く口頭で置換することで構成されます。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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計装基本残高評価 (IBBE)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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力のプラットフォームの測定は、被験者のバランス能力の客観的なマーカーとして使用されます。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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計装デュアル タスク (IDT)
時間枠：ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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二重認知運動課題は、患者の認知能力と運動能力の間の相互作用を評価するために、臨床診療でよく使用されます。
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ベースラインから治療終了 (4 週間) までの変化、12 週間のフォローアップ後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sofia Straudi, MD, PhD、Ferrara Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。