Terapia de jogos de vídeo no equilíbrio e funções cognitivas em pacientes com esclerose múltipla leve a moderada.
20 de novembro de 2023 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
O papel da terapia de videogames no equilíbrio e nas funções cognitivas em pacientes com esclerose múltipla com comprometimento leve a moderado. Um Estudo Piloto Randomizado Controlado.
A Esclerose Múltipla (EM) é frequentemente caracterizada pela presença de deficiências cognitivas e de equilíbrio.
As funções cognitivas desempenham um papel fundamental no controle do equilíbrio.
A execução simultânea de tarefas cognitivas diminui a capacidade de caminhar e equilibrar (custo de dupla tarefa).
O tratamento reabilitador de pacientes com EM não precisa considerar separadamente os aspectos motores e cognitivos.
Video-Game Therapy (VGT) é uma nova ferramenta que permite uma abordagem de treinamento multimodal.
VGT normalmente fornece feedback aumentado durante o treinamento que pode contribuir para o aprendizado de habilidades motoras.
O principal objetivo deste estudo exploratório será testar os efeitos de um VGT disponível comercialmente no equilíbrio e na função cognitiva em pacientes com EM ambulatorial em comparação com um treinamento de plataforma de equilíbrio padronizado (BPT).
Secundariamente, exploraremos os efeitos do VGT e BPT em outros domínios que geralmente são prejudicados na população com EM e que podem ser melhorados pela reabilitação motora, como bem-estar psicológico, fadiga e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
- Sofia Straudi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM (primária ou secundária progressiva, surto-remissão), sem recaídas nos últimos 3 meses
- deficiências de equilíbrio leves a moderadas com aumento do risco de queda, definido como TUG > 8,4s
- taxa de incapacidade definida pela pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) de 4 a 5,5,
Critério de exclusão:
- outras condições que podem afetar a função motora
- funcionamento cognitivo prejudicado (pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 24)
- deficiências visuais (daltonismo e déficit de acuidade visual)
- condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir o protocolo do estudo com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de videogame
Os indivíduos pertencentes ao grupo experimental receberão um protocolo de Video Game Therapy (VGT) usando o console Xbox.
Receberão 12 sessões de tratamento em 4 semanas (3 sessões por semana); cada sessão terá a duração de 1 hora.
Para gerenciar possíveis ausências com duração de uma ou mais sessões de tratamento, uma janela potencial de 5 semanas será definida para garantir a realização de todas as 12 sessões.
Será necessário concentrar-se em jogos cujos objetivos principais sejam o aumento do equilíbrio, a atenção seletiva e o deslocamento da atenção.
Durante as sessões o paciente será cuidadosamente controlado por um pesquisador que evitará o risco de queda
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A terapia de videogame será fornecida com um console de videogame comercial (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
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Comparador Ativo: Terapia de plataforma de equilíbrio
Os indivíduos pertencentes ao grupo controle receberão a mesma quantidade de terapia (12 sessões) usando uma plataforma de equilíbrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Exercícios de equilíbrio/reequilíbrio, estabilidade postural e deslocamento de peso devem ser administrados com e sem feedback visual.
Durante a primeira sessão, as tarefas serão realizadas em um "nível inicial" e a progressão do exercício será ajustada ao longo do tempo de acordo com o nível funcional do paciente (nível intermediário e difícil).
A terapia com plataforma de equilíbrio ofereceu feedback visual e conhecimento do desempenho (feedback aumentado).
O fisioterapeuta, como durante o VGT, forneceu feedback externo adicional.
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Exercícios de equilíbrio/reequilíbrio, estabilidade postural e deslocamento de peso com e sem feedback visual serão administrados usando uma plataforma de equilíbrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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O TUG mede o equilíbrio e a mobilidade funcional.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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O FSST é um teste cronometrado, destinado a desafiar a rápida mudança de direção enquanto avança, recua e lateralmente sobre um obstáculo baixo.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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O FRT avalia a estabilidade do sujeito medindo a distância máxima que um indivíduo pode alcançar para frente enquanto está em uma posição fixa.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Ferramenta clínica para avaliação da marcha, equilíbrio e risco de queda.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Questionário que avalia o impacto percebido da fadiga nas subescalas funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Este questionário avalia o impacto da EM na capacidade de caminhar.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Este é um questionário de qualidade de vida com classificação de saúde que avalia o impacto da EM nas funções físicas e psicológicas.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Este é um instrumento de autorrelato de 21 itens que serve para avaliar a gravidade da depressão
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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O STAI-Y é uma ferramenta fácil de usar e interpretativa para detectar e medir a ansiedade.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Go-No Go - Teste de Desempenho Atencional T.A.P.
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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A tarefa Go-No Go examina a capacidade específica de suprimir uma reação inadequada.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Teste de Desempenho Atencional T.A.P.
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Nesta tarefa, a atenção dividida pode ser explorada com um teste computadorizado de "tarefa dupla", em que dois estímulos (visual e acústico) são solicitados simultaneamente
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Stroop Color-Word Test (SCWT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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O SCWT explora a atenção sustentada e alguns aspectos da função executiva.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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O SDMT consiste em substituir oralmente um número por uma sequência pseudoaleatória de figuras geométricas o mais rápido possível para testar funções executivas.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Avaliação de Equilíbrio Básico Instrumentado (IBBE)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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As medições da plataforma de força são usadas como marcadores objetivos da capacidade de equilíbrio dos indivíduos.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Tarefa Dupla Instrumentada (IDT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Tarefas cognitivo-motoras duplas são frequentemente usadas na prática clínica para avaliar a interação entre a capacidade cognitiva e motora dos pacientes.
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Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS_Video_Games_Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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