Videopeliterapia tasapainoon ja kognitiivisiin toimintoihin lievästi tai kohtalaisesti heikentyneellä multippeliskleroosipotilailla.
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Videopeliterapian rooli tasapainossa ja kognitiivisissa toiminnoissa lievästi tai kohtalaisesti heikentyneellä multippeliskleroosipotilailla. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Multippeliskleroosille (MS) on usein tunnusomaista tasapaino- ja kognitiiviset häiriöt.
Kognitiiviset toiminnot ovat avainasemassa tasapainonhallinnassa.
Samanaikainen kognitiivisten tehtävien suorittaminen heikentää kävely- ja tasapainokykyä (Dual-Task kustannus).
MS-potilaiden kuntouttavassa hoidossa ei tarvitse huomioida motorisia ja kognitiivisia näkökohtia erikseen.
Video-Game Therapy (VGT) on uusi työkalu, joka mahdollistaa multimodaalisen harjoittelun.
VGT tarjoaa tyypillisesti lisättyä palautetta harjoittelun aikana, mikä voi edistää motoristen taitojen oppimista.
Tämän tutkivan tutkimuksen päätavoitteena on testata kaupallisesti saatavan VGT:n vaikutuksia tasapainoon ja kognitiivisiin toimintoihin ambulatorisilla MS-potilailla verrattuna standardoituun tasapainoalustan harjoitteluun (BPT).
Toissijaisesti tutkimme VGT:n ja BPT:n vaikutuksia muihin alueisiin, jotka ovat yleensä heikentyneet MS-väestössä ja joita voidaan parantaa motorisella kuntoutuksella, kuten psyykkiseen hyvinvointiin, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi (primaarinen tai toissijaisesti etenevä, relapsoiva-remittoiva), ilman pahenemista edeltävien 3 kuukauden aikana
- lievä tai kohtalainen tasapainohäiriö, johon liittyy lisääntynyt putoamisriski, määritelty TUG:ksi > 8,4 s
- Kurtzken laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän 4–5,5 määrittelemä työkyvyttömyysaste,
Poissulkemiskriteerit:
- muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan
- heikentynyt kognitiivinen toiminta (Mini Mental Status Examination -pistemäärä alle 24)
- näkövammat (daltonismi ja näöntarkkuusvaje)
- sairaudet, jotka saattavat häiritä kykyä suorittaa tutkimusprotokolla turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopeliterapia
Koeryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat Video Game Therapy (VGT) -protokollan Xbox-konsolin avulla.
He saavat 12 hoitokertaa 4 viikon sisällä (3 hoitokertaa viikossa); jokainen istunto kestää 1 tunnin.
Yhden tai useamman hoitokerran mahdollisen poissaolon hallitsemiseksi asetetaan mahdollinen 5 viikon ikkuna kaikkien 12 hoitokerran saavuttamisen varmistamiseksi.
Vaaditaan keskittymistä peleihin, joiden päätarkoitukset ovat tasapainon lisääminen, valikoiva huomio ja huomion vaihtaminen.
Istunnon aikana potilasta valvoo tarkasti tutkija, joka estää putoamisvaaran
|
Videopeliterapia toimitetaan kaupallisen videopelikonsolin kanssa (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
|
|
Active Comparator: Tasapainoterapia
Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat saman määrän terapiaa (12 istuntoa) tasapainoalustalla (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Tasapainotus-/tasapainotus-, asennon vakaus- ja painonsiirtoharjoituksia ei saa antaa visuaalisen palautteen kanssa tai ilman.
Ensimmäisen istunnon aikana tehtävät suoritetaan "alkutasolla" ja harjoituksen etenemistä säädetään ajan myötä potilaan toimintatason mukaan (keskitaso ja vaikea taso).
Tasapainoterapia tarjosi visuaalista palautetta ja tietoa suorituksesta (lisätty palaute).
Fysioterapeutti antoi, kuten VGT:n aikana, lisäpalautetta ulkopuolelta.
|
Tasapaino-/tasapainotus-, asennon vakaus- ja painonsiirtoharjoitukset visuaalisen palautteen kanssa ja ilman sitä annetaan tasapainoalustalla (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
TUG mittaa tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
FSST on ajastettu testi, jonka tarkoituksena on haastaa nopea suunnanmuutos astumalla eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain matalan esteen yli.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
FRT arvioi kohteen vakauden mittaamalla enimmäisetäisyyden, jonka henkilö voi yltää eteenpäin seisoessaan kiinteässä asennossa.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Kliininen työkalu kävelyn, tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseen.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutusta alaasteikoilla fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen toiminta.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Tämä kyselylomake arvioi MS-taudin vaikutusta kävelykykyyn.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Tämä on terveyden kannalta arvioitu elämänlaatukysely, joka arvioi MS-taudin vaikutusta fyysisiin ja psyykkisiin toimintoihin.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Tämä on 21 kohdan itseraportointiväline, jonka avulla voidaan arvioida masennuksen vakavuutta
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
State Trait Axiety Inventory (STAI-Y)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
STAI-Y on helppokäyttöinen ja tulkitseva työkalu ahdistuksen havaitsemiseen ja mittaamiseen.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Go-No Go - Testi tarkkaavaisesta suorituskyvystä T.A.P.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Go-No Go -tehtävä tutkii erityistä kykyä tukahduttaa riittämätön reaktio.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Tarkkailutesti T.A.P.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Tässä tehtävässä jaettua huomiota voidaan tutkia tietokoneistetun "kaksoistehtävän" testillä, jossa tarvitaan kaksi ärsykettä (visuaalinen ja akustinen) samanaikaisesti
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
SCWT tutkii jatkuvaa huomiota ja joitain toimeenpanotoiminnan näkökohtia.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
SDMT koostuu geometristen kuvioiden näennäissatunnaisen sekvenssin suullisesta korvaamisesta numerolla mahdollisimman nopeasti toimeenpanotoimintojen testaamiseksi.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Instrumentoitu perussaldoarvio (IBBE)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Voimatason mittausta käytetään objektiivisina koehenkilöiden tasapainokyvyn mittareina.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Instrumentoitu kaksoistehtävä (IDT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Kaksoiskognitiivisia-motorisia tehtäviä käytetään usein kliinisessä käytännössä arvioimaan potilaiden kognitiivisten ja motoristen kykyjen välistä vuorovaikutusta.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 viikkoa) 12 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS_Video_Games_Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .