Терапия видеоиграми на балансе и когнитивных функциях у пациентов с рассеянным склерозом с нарушениями легкой и средней степени тяжести.
20 ноября 2023 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Роль терапии видеоиграми в балансе и когнитивных функциях у пациентов с рассеянным склерозом от легкой до умеренной степени. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование.
Рассеянный склероз (РС) часто характеризуется наличием нарушений равновесия и когнитивных функций.
Когнитивные функции играют ключевую роль в контроле баланса.
Одновременное выполнение когнитивных задач снижает способность ходить и балансировать (стоимость двойной задачи).
Реабилитационное лечение больных РС не требует отдельного рассмотрения двигательных и когнитивных аспектов.
Видеоигровая терапия (VGT) — это новый инструмент, который позволяет использовать мультимодальный подход к обучению.
VGT обычно обеспечивает расширенную обратную связь во время обучения, что может способствовать обучению двигательным навыкам.
Основная цель этого исследовательского исследования будет состоять в том, чтобы проверить влияние коммерчески доступных VGT на баланс и когнитивные функции у амбулаторных пациентов с рассеянным склерозом по сравнению со стандартизированной тренировкой на платформе баланса (BPT).
Во-вторых, мы изучим влияние VGT и BPT на другие домены, которые обычно нарушены в популяции с РС и которые можно улучшить с помощью двигательной реабилитации, такие как психологическое благополучие, усталость и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагноз РС (первичный или вторично-прогрессирующий, рецидивирующе-ремиттирующий), без рецидивов в предшествующие 3 мес.
- нарушение равновесия от легкой до умеренной степени с повышенным риском падения, определяемое как TUG > 8,4 с
- уровень инвалидности, определяемый по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) от 4 до 5,5,
Критерий исключения:
- другие условия, которые могут повлиять на двигательную функцию
- нарушение когнитивного функционирования (оценка по краткому обзору психического статуса менее 24)
- нарушения зрения (дальтонизм и снижение остроты зрения)
- медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия видеоиграми
Субъекты, принадлежащие к экспериментальной группе, получат протокол терапии видеоиграми (VGT) с использованием консоли Xbox.
Они получат 12 сеансов лечения в течение 4 недель (3 сеанса в неделю); каждое занятие будет длиться 1 час.
Чтобы справиться с возможным отсутствием в течение одного или нескольких сеансов лечения, будет установлено потенциальное окно в 5 недель, чтобы обеспечить достижение всех 12 сеансов.
Потребуется сконцентрироваться на играх, основными целями которых являются повышение баланса, выборочное внимание и переключение внимания.
Во время сеансов пациент будет тщательно контролироваться исследователем, что предотвратит риск падения
|
Терапия видеоиграми будет проводиться с использованием коммерческой игровой консоли (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Редмонд, Вашингтон).
|
|
Активный компаратор: Терапия на балансировочной платформе
Субъекты, принадлежащие к контрольной группе, получат такое же количество терапии (12 сеансов) с использованием балансировочной платформы (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, Нью-Йорк).
Упражнения на балансировку/восстановление баланса, постуральную устойчивость и перенос веса плохо выполняются с визуальной обратной связью и без нее.
Во время первого сеанса задания будут выполняться на «начальном уровне», а последовательность упражнений будет корректироваться с течением времени в соответствии с функциональным уровнем пациентов (средний и сложный уровень).
Терапия балансировочной платформой предлагала визуальную обратную связь и знания о производительности (дополненная обратная связь).
Физиотерапевт, как и при ВГТ, обеспечивал дополнительную внешнюю обратную связь.
|
Упражнения на равновесие/восстановление баланса, постуральную стабильность и перенос веса с визуальной обратной связью и без нее будут выполняться с использованием балансировочной платформы (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, Нью-Йорк).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
TUG измеряет равновесие и функциональную подвижность.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
FSST - это тест на время, предназначенный для проверки быстрого изменения направления при шагах вперед, назад и в сторону через низкое препятствие.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
FRT оценивает стабильность субъекта, измеряя максимальное расстояние, на которое человек может продвинуться вперед, стоя в фиксированном положении.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Клинический инструмент для оценки походки, равновесия и риска падения.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Опросник, который оценивает предполагаемое влияние усталости на подшкалы физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Этот опросник оценивает влияние рассеянного склероза на способность ходить.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Это опросник качества жизни с оценкой здоровья, который оценивает влияние рассеянного склероза на физические и психологические функции.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Это инструмент самоотчета из 21 пункта, который служит для оценки тяжести депрессии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
STAI-Y — это простой в использовании интерпретативный инструмент для обнаружения и измерения тревоги.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Go-No Go - Тест на внимательность T.A.P.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Задание Go-No Go исследует специфическую способность подавлять неадекватную реакцию.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Тест производительности внимания T.A.P.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
В этом задании можно исследовать разделенное внимание с помощью компьютеризированного теста «двойного задания», в котором одновременно требуются два стимула (визуальный и акустический).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Цветовой тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
SCWT исследует устойчивое внимание и некоторые аспекты исполнительной функции.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
SDMT состоит в устной замене числом псевдослучайной последовательности геометрических фигур как можно быстрее для проверки исполнительных функций.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Инструментальная базовая оценка баланса (IBBE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Измерения силовой платформы используются в качестве объективных маркеров балансовой способности испытуемых.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
|
Инструментальная двойная задача (IDT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Двойные когнитивно-моторные задачи часто используются в клинической практике для оценки взаимодействия между когнитивными и двигательными способностями пациентов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (4 недели), последующие изменения после 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS_Video_Games_Therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .