Thérapie par les jeux vidéo sur l'équilibre et les fonctions cognitives chez les patients atteints de sclérose en plaques légère à modérée.
20 novembre 2023 mis à jour par: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Le rôle de la thérapie par les jeux vidéo sur l'équilibre et les fonctions cognitives chez les patients atteints de sclérose en plaques légère à modérée. Un essai contrôlé randomisé pilote.
La sclérose en plaques (SEP) se caractérise souvent par la présence de troubles de l'équilibre et cognitifs.
Les fonctions cognitives jouent un rôle clé dans le contrôle de l'équilibre.
L'exécution simultanée de tâches cognitives diminue la capacité de marche et d'équilibre (coût de la double tâche).
Le traitement de réadaptation des patients atteints de SEP n'a pas à considérer séparément les aspects moteurs et cognitifs.
La thérapie par le jeu vidéo (VGT) est un nouvel outil qui permet une approche de formation multimodale.
VGT fournit généralement une rétroaction augmentée pendant l'entraînement qui peut contribuer à l'apprentissage des habiletés motrices.
L'objectif principal de cette étude exploratoire sera de tester les effets d'un VGT disponible dans le commerce sur l'équilibre et la fonction cognitive chez les patients atteints de SEP ambulatoires par rapport à un entraînement standardisé sur plateforme d'équilibre (BPT).
Deuxièmement, nous explorerons les effets de la VGT et de la BPT sur d'autres domaines qui sont généralement altérés dans la population SEP et qui peuvent être améliorés par la rééducation motrice, tels que le bien-être psychologique, la fatigue et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44124
- Sofia Straudi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SEP (primaire ou secondaire progressive, récurrente-rémittente), sans poussées dans les 3 mois précédents
- troubles de l'équilibre légers à modérés avec risque accru de chute, définis comme TUG > 8,4 s
- taux d'invalidité défini par le score de l'échelle de statut d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS) de 4 à 5,5,
Critère d'exclusion:
- autres conditions pouvant affecter la fonction motrice
- altération du fonctionnement cognitif (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24)
- troubles visuels (daltonisme et déficit d'acuité visuelle)
- conditions médicales qui pourraient interférer avec la capacité de terminer le protocole d'étude en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par le jeu vidéo
Les sujets appartenant au groupe expérimental recevront un protocole de thérapie par jeu vidéo (VGT) à l'aide de la console Xbox.
Ils recevront 12 séances de traitement en 4 semaines (3 séances par semaine); chaque session durera 1 heure.
Pour gérer une éventuelle absence d'une ou plusieurs séances de traitement, une fenêtre potentielle de 5 semaines sera fixée pour assurer la réalisation de l'ensemble des 12 séances.
Devra se concentrer sur des jeux dont les principaux objectifs sont d'augmenter l'équilibre, l'attention sélective et le déplacement de l'attention.
Pendant les séances, le patient sera soigneusement contrôlé par un chercheur qui préviendra le risque de chute
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La thérapie par le jeu vidéo sera livrée avec une console de jeu vidéo commerciale (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
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Comparateur actif: Thérapie de la plate-forme d'équilibre
Les sujets appartenant au groupe témoin recevront la même quantité de thérapie (12 séances) en utilisant une plateforme d'équilibre (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Les exercices d'équilibre/rééquilibrage, de stabilité posturale et de transfert de poids seront administrés avec et sans retour visuel.
Lors de la première séance, les tâches seront exécutées à un « niveau d'entrée » et la progression des exercices sera ajustée dans le temps en fonction du niveau fonctionnel des patients (niveau intermédiaire et difficile).
La thérapie par plateforme d'équilibre offrait un retour visuel et une connaissance de la performance (rétroaction augmentée).
Le physiothérapeute, comme lors de la VGT, a fourni une rétroaction externe supplémentaire.
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Des exercices d'équilibre/rééquilibrage, de stabilité posturale et de transfert de poids avec et sans rétroaction visuelle seront administrés à l'aide d'une plateforme d'équilibre (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Le TUG mesure l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Le FSST est un test chronométré, destiné à contester le changement rapide de direction tout en avançant, reculant et latéralement au-dessus d'un obstacle bas.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Le FRT évalue la stabilité du sujet en mesurant la distance maximale qu'un individu peut atteindre vers l'avant en se tenant debout dans une position fixe.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Outil clinique pour évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Questionnaire qui évalue l'impact perçu de la fatigue sur les sous-échelles de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Échelle de marche de la sclérose en plaques-12 (MSWS-12)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Ce questionnaire évalue l'impact de la SEP sur la capacité de marcher.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie qui évalue l'impact de la SEP sur les fonctions physiques et psychologiques.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Beck Depression Inventory-Deuxième édition (BDI-II)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 21 items qui sert à évaluer la gravité de la dépression
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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STAI-Y est un outil facile à utiliser et interprétatif pour détecter et mesurer l'anxiété.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Go-No Go - Test de Performance Attentionnelle T.A.P.
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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La tâche Go-No Go examine la capacité spécifique à supprimer une réaction inadéquate.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Test de Performance Attentionnelle T.A.P.
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Dans cette tâche, l'attention divisée peut être explorée avec un test informatisé "à double tâche" où deux stimuli (visuels et acoustiques) sont requis simultanément
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Test de mots-couleurs de Stroop (SCWT)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Le SCWT explore l'attention soutenue et certains aspects de la fonction exécutive.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Le SDMT consiste à substituer oralement un nombre à une séquence pseudo-aléatoire de figures géométriques le plus rapidement possible pour tester les fonctions exécutives.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Évaluation de l'équilibre de base instrumenté (IBBE)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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La mesure de la plate-forme de force est utilisée comme marqueur objectif de la capacité d'équilibre des sujets.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Double tâche instrumentée (IDT)
Délai: Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Les doubles tâches cognitivo-motrices sont souvent utilisées en pratique clinique pour évaluer l'interaction entre les capacités cognitives et motrices des patients.
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Changements entre le début et la fin du traitement (4 semaines), suite aux changements après 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS_Video_Games_Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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