Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videospilsterapi om balance og kognitive funktioner hos mild til moderat nedsat multipel sklerosepatienter.

20. november 2023 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Videospilsterapiens rolle på balance og kognitive funktioner hos mild til moderat nedsat multipel sklerosepatienter. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Multipel sklerose (MS) er ofte karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​balance og kognitive svækkelser. Kognitive funktioner spiller en nøglerolle i balancekontrol. Samtidig udførelse af kognitive opgaver nedsætter gang- og balanceevnen (Dual-Task-omkostninger). Rehabiliterende behandling af patienter med MS behøver ikke at overveje separat de motoriske og kognitive aspekter. Video-Game Therapy (VGT) er et nyt værktøj, der tillader en multimodal træningstilgang. VGT giver typisk øget feedback under træning, der kan bidrage til at lære motorik. Hovedformålet med denne eksplorative undersøgelse vil være at teste virkningerne af en kommercielt tilgængelig VGT på balance og kognitiv funktion hos ambulante MS-patienter sammenlignet med en standardiseret balanceplatformtræning (BPT). Sekundært vil vi undersøge virkningerne af VGT og BPT på andre domæner, der normalt er svækket i MS-populationen, og som kan forbedres ved motorisk rehabilitering, såsom psykologisk velvære, træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Sofia Straudi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MS (primær eller sekundær progressiv, recidiverende-remitterende), uden tilbagefald i de foregående 3 måneder
  • mild til moderat balanceforringelse med øget faldrisiko, defineret som TUG > 8,4s
  • invaliditetsrate defineret af Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 4 til 5,5,

Ekskluderingskriterier:

  • andre forhold, der kan påvirke motorisk funktion
  • nedsat kognitiv funktion (Mini Mental Status Undersøgelse score mindre end 24)
  • synshandicap (daltonisme og synsnedsættelse)
  • medicinske tilstande, der kan forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsesprotokollen sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videospil terapi
Forsøgspersoner, der tilhører forsøgsgruppen, vil modtage en Video Game Therapy (VGT) protokol ved hjælp af Xbox-konsollen. De vil modtage 12 behandlingssessioner inden for 4 uger (3 sessioner om ugen); hver session varer 1 time. For at håndtere eventuelt fravær, der varer en eller flere behandlingssessioner, vil der blive sat et potentielt vindue på 5 uger for at sikre opnåelse af alle 12 sessioner. Vil være forpligtet til at koncentrere sig i spil, hvis hovedformål er at øge balancen, selektiv opmærksomhed og opmærksomhedsskifte. Under sessioner vil patienten blive nøje kontrolleret af en forsker, som vil forhindre risikoen for at falde
Enhed: Videospil terapi
Videospilsterapi vil blive leveret med en kommerciel videospilkonsol (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Aktiv komparator: Balance platform terapi
Forsøgspersoner, der tilhører kontrolgruppen, vil modtage den samme mængde terapi (12 sessioner) ved hjælp af en balanceplatform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Balance/rebalancering, postural stabilitet og vægtskifteøvelser kan administreres med og uden visuel feedback. Under den første session vil opgaverne blive udført på et "entry level", og træningsforløbet tilpasses over tid efter patienternes funktionsniveau (mellem- og vanskeligt niveau). Balance platform terapi tilbød visuel feedback og viden om ydeevne (augmented feedback). Fysioterapeuten gav ligesom under VGT yderligere ekstern feedback.
Enhed: Balance platform terapi
Balance/rebalancering, postural stabilitet og vægtskifteøvelser med og uden visuel feedback vil blive administreret ved hjælp af en balanceplatform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
TUG måler balance og funktionel mobilitet.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
FSST er en tidsindstillet test, beregnet til at udfordre den hurtige ændring i retning, mens man træder frem, baglæns og sidelæns over en lav forhindring.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
FRT vurderer motivets stabilitet ved at måle den maksimale afstand, en person kan nå fremad, mens han står i en fast position.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Klinisk værktøj til at vurdere gang, balance og risiko for fald.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Spørgeskema som evaluerer den oplevede påvirkning af træthed på underskalaerne fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Dette spørgeskema vurderer virkningen af ​​MS på gangevnen.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Multipel Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Dette er et sundhedsvurderet livskvalitetsspørgeskema, der vurderer virkningen af ​​MS på fysiske og psykologiske funktioner.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der tjener til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
STAI-Y er et letanvendeligt og fortolkende værktøj til at opdage og måle angst.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Go-No Go - Test of Attentional Performance T.A.P.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Go-No Go opgave undersøger den specifikke kapacitet til at undertrykke en utilstrækkelig reaktion.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Test af opmærksomhedspræstation T.A.P.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
I denne opgave kan opdelt opmærksomhed udforskes med computeriseret "dobbelt-opgave" test, hvor to stimuli (visuel og akustisk) er påkrævet samtidigt
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
SCWT udforsker vedvarende opmærksomhed og nogle aspekter af den udøvende funktion.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
SDMT består i mundtlig at erstatte en pseudorandom sekvens af geometriske figurer med et tal så hurtigt som muligt for at teste eksekutive funktioner.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Instrumented Basic Balance Evaluation (IBBE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Kraftplatformsmåling bruges som objektive markører for forsøgspersoners balanceevne.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Instrumenteret dobbeltopgave (IDT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning
Dobbelt kognitiv-motoriske opgaver bruges ofte i klinisk praksis til at evaluere samspillet mellem patienters kognitive og motoriske evner.
Ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (4 uger), efter ændringer efter 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS_Video_Games_Therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Videospil terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner