Videogamestherapie op balans en cognitieve functies bij patiënten met milde tot matige stoornissen in multiple sclerose.
20 november 2023 bijgewerkt door: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
De rol van videogametherapie op balans en cognitieve functies bij patiënten met milde tot matig gehandicapte multiple sclerose. Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Multiple sclerose (MS) wordt vaak gekenmerkt door de aanwezigheid van evenwichts- en cognitieve stoornissen.
Cognitieve functies spelen een sleutelrol bij evenwichtscontrole.
Het gelijktijdig uitvoeren van cognitieve taken vermindert het loop- en evenwichtsvermogen (Dual-Task-kosten).
Revalidatiebehandeling van patiënten met MS hoeft de motorische en cognitieve aspecten niet apart te beschouwen.
Videogametherapie (VGT) is een nieuwe tool die een multimodale trainingsaanpak mogelijk maakt.
VGT geeft doorgaans uitgebreide feedback tijdens de training die kan bijdragen aan het aanleren van motorische vaardigheden.
Het hoofddoel van deze verkennende studie is het testen van de effecten van een in de handel verkrijgbare VGT op het evenwicht en de cognitieve functie bij ambulante MS-patiënten in vergelijking met een gestandaardiseerde balansplatformtraining (BPT).
Secundair zullen we de effecten onderzoeken van VGT en BPT op andere domeinen die gewoonlijk aangetast zijn bij de MS-populatie en die kunnen worden verbeterd door motorische revalidatie, zoals psychisch welzijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MS (primair of secundair progressief, relapsing-remitting), zonder relapsen in de voorgaande 3 maanden
- milde tot matige evenwichtsstoornissen met verhoogd valrisico, gedefinieerd als TUG > 8,4s
- invaliditeitspercentage bepaald door Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score van 4 tot 5,5,
Uitsluitingscriteria:
- andere aandoeningen die de motorische functie kunnen beïnvloeden
- verminderd cognitief functioneren (score Mini Mental Status Examination minder dan 24)
- visuele beperkingen (daltonisme en gezichtsscherpte)
- medische aandoeningen die het vermogen om het studieprotocol veilig te voltooien kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videogame therapie
Proefpersonen die tot de experimentele groep behoren, ontvangen een Video Game Therapy (VGT)-protocol met behulp van de Xbox-console.
Ze krijgen 12 behandelingssessies binnen 4 weken (3 sessies per week); elke sessie duurt 1 uur.
Om mogelijke afwezigheid van een of meer behandelsessies te beheersen, wordt een mogelijke periode van 5 weken ingesteld om ervoor te zorgen dat alle 12 sessies worden bereikt.
Zal zich moeten concentreren in games waarvan de belangrijkste doelen het vergroten van het evenwicht, selectieve aandacht en aandachtsverschuiving zijn.
Tijdens de sessies wordt de patiënt zorgvuldig gecontroleerd door een onderzoeker die het risico op vallen zal voorkomen
|
Videogametherapie wordt geleverd met een commerciële videogameconsole (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtsplatform therapie
Onderwerpen die tot de controlegroep behoren, krijgen dezelfde hoeveelheid therapie (12 sessies) met behulp van een balansplatform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Evenwichts-/herbalanceringsoefeningen, houdingsstabiliteit en gewichtsverplaatsingsoefeningen kunnen zowel met als zonder visuele feedback worden uitgevoerd.
Tijdens de eerste sessie worden de taken uitgevoerd op een "instapniveau" en wordt de voortgang van de oefening in de loop van de tijd aangepast aan het functionele niveau van de patiënt (gemiddeld en moeilijk niveau).
Evenwichtsplatformtherapie bood visuele feedback en prestatiekennis (augmented feedback).
De fysiotherapeut heeft, net als bij VGT, extra externe feedback gegeven.
|
Balans/herbalancering, houdingsstabiliteit en gewichtsverplaatsingsoefeningen met en zonder visuele feedback zullen worden toegediend met behulp van een balansplatform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
TUG meet balans en functionele mobiliteit.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
De FSST is een getimede test, bedoeld om de snelle verandering van richting uit te dagen terwijl je voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts over een laag obstakel stapt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
De FRT beoordeelt de stabiliteit van het onderwerp door de maximale afstand te meten die een persoon naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie staat.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Klinische tool om gang, balans en valrisico te beoordelen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Vragenlijst die de waargenomen impact van vermoeidheid op de subschalen fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren evalueert.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Deze vragenlijst beoordeelt de impact van MS op het loopvermogen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Dit is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met een gezondheidsbeoordeling die de impact van MS op fysieke en psychologische functies beoordeelt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Dit is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat dient om de ernst van depressie te beoordelen
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
STAI-Y is een gebruiksvriendelijke en interpretatieve tool om angst te detecteren en te meten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Go-No Go - Test van aandachtsprestaties T.A.P.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Go-No Go-taak onderzoekt het specifieke vermogen om een ontoereikende reactie te onderdrukken.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Test van aandachtsprestaties T.A.P.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Bij deze taak kan verdeelde aandacht worden onderzocht met een computergestuurde "dual-task"-test waarbij twee stimuli (visueel en akoestisch) tegelijkertijd nodig zijn
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Stroop Kleur-Woord Test (SCWT)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
De SCWT onderzoekt aanhoudende aandacht en enkele aspecten van de executieve functie.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
De SDMT bestaat uit het zo snel mogelijk oraal vervangen van een getal door een pseudowillekeurige reeks geometrische figuren om executieve functies te testen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Geïnstrumenteerde Basis Balans Evaluatie (IBBE)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Krachtplatformmetingen worden gebruikt als objectieve markers van het evenwichtsvermogen van proefpersonen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
|
Geïnstrumenteerde dubbele taak (IDT)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
In de klinische praktijk worden vaak dubbele cognitief-motorische taken gebruikt om de interactie tussen het cognitieve en motorische vermogen van patiënten te evalueren.
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (4 weken), volgende veranderingen na 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS_Video_Games_Therapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .