Videojáték-terápia az egyensúlyra és a kognitív funkciókra enyhén és közepesen károsodott sclerosis multiplexes betegeknél.
2023. november 20. frissítette: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
A videojáték-terápia szerepe az egyensúlyra és a kognitív funkciókra enyhén és közepesen károsodott sclerosis multiplexes betegeknél. Kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba.
A szklerózis multiplexet (MS) gyakran az egyensúly és a kognitív károsodások jelenléte jellemzi.
A kognitív funkciók kulcsszerepet játszanak az egyensúlyszabályozásban.
A kognitív feladatok egyidejű végrehajtása csökkenti a járást és az egyensúlyi képességet (Dual-Task költség).
Az SM-es betegek rehabilitációs kezelése során nem kell külön figyelembe venni a motoros és a kognitív szempontokat.
A Video-Game Therapy (VGT) egy újszerű eszköz, amely lehetővé teszi a multimodális képzési megközelítést.
A VGT jellemzően kibővített visszajelzést ad az edzés során, ami hozzájárulhat a motoros készségek elsajátításához.
Ennek a feltáró vizsgálatnak a fő célja az lesz, hogy tesztelje a kereskedelmi forgalomban kapható VGT hatását az egyensúlyra és a kognitív funkciókra ambuláns SM betegeknél, összehasonlítva egy standardizált egyensúlyi platform tréninggel (BPT).
Másodsorban megvizsgáljuk a VGT és a BPT hatásait más olyan területekre, amelyek általában károsodnak az SM populációban, és amelyek motoros rehabilitációval javíthatók, mint például a pszichológiai jólét, a fáradtság és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Olaszország, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM diagnózisa (elsődleges vagy másodlagos progresszív, visszaeső-remittáló), relapszusok nélkül az előző 3 hónapban
- enyhe-közepes egyensúlyzavarok fokozott esési kockázattal, TUG > 8,4 s
- a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszáma által meghatározott rokkantsági arány 4-ről 5,5-re,
Kizárási kritériumok:
- egyéb körülmények, amelyek befolyásolhatják a motoros működést
- károsodott kognitív működés (Mini Mental Status Examination pontszám kevesebb, mint 24)
- látáskárosodás (daltonizmus és látásélesség-hiány)
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati protokoll biztonságos teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videojáték terápia
A kísérleti csoportba tartozó alanyok egy Video Game Therapy (VGT) protokollt kapnak az Xbox konzol segítségével.
4 héten belül 12 kezelést kapnak (hetente 3 alkalom); minden foglalkozás 1 óráig tart.
Az egy vagy több kezelési alkalomig tartó esetleges távolmaradások kezelésére 5 hetes időtartamot határoznak meg, amely biztosítja mind a 12 alkalom teljesítését.
Azokra a játékokra kell koncentrálnia, amelyek fő célja az egyensúly növelése, a szelektív figyelem és a figyelemváltás.
Az ülések során a pácienst egy kutató gondosan felügyeli, aki megakadályozza az elesés kockázatát
|
A videojáték-terápiát egy kereskedelmi videojáték-konzollal (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA) szállítjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Balance platform terápia
A kontrollcsoportba tartozó alanyok ugyanannyi terápiát (12 alkalom) kapnak egy egyensúlyi platform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) segítségével.
Kiegyensúlyozó/kiegyensúlyozó, testtartási stabilitási és súlyváltó gyakorlatok vizuális visszajelzéssel és anélkül is végezhetők.
Az első foglalkozás során a feladatokat "belépő szinten" hajtják végre, és a gyakorlatok előrehaladását idővel a páciens funkcionális szintjéhez (középső és nehéz szint) hozzáigazítják.
Az egyensúly platform terápia vizuális visszajelzést és a teljesítmény ismeretét kínálta (kibővített visszajelzés).
A gyógytornász, akárcsak a VGT során, további külső visszajelzést adott.
|
Az egyensúlyozást/kiegyensúlyozást, a testtartás stabilitását és a súlyváltó gyakorlatokat vizuális visszajelzéssel vagy anélkül egy egyensúlyi platform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) segítségével végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
A TUG méri az egyensúlyt és a funkcionális mobilitást.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Az FSST egy időzített teszt, amelynek célja a gyors irányváltás kihívása, miközben előre, hátra és oldalra lép egy alacsony akadályon.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Funkcionális elérési teszt (FRT)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Az FRT úgy értékeli az alany stabilitását, hogy megméri azt a maximális távolságot, amelyet az egyén rögzített helyzetben tud előre elérni.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Dinamikus járásindex (DGI)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Klinikai eszköz a járás, az egyensúly és az esés kockázatának felmérésére.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Kérdőív, amely értékeli a fáradtság észlelt hatását a fizikai, kognitív és pszichoszociális működés alskálákra.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Sclerosis multiplex gyalogos skála-12 (MSWS-12)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Ez a kérdőív az SM járásképességre gyakorolt hatását értékeli.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Ez egy egészségileg értékelt életminőségi kérdőív, amely felméri az SM fizikai és pszichológiai funkciókra gyakorolt hatását.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Ez egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a depresszió súlyosságának felmérésére szolgál
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI-Y)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
A STAI-Y egy könnyen használható és értelmező eszköz a szorongás észlelésére és mérésére.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Go-No Go – Figyelmes teljesítmény tesztje T.A.P.
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Go-No Go feladat vizsgálja meg a nem megfelelő reakció elnyomásának specifikus képességét.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
A figyelemteljesítmény tesztje T.A.P.
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Ebben a feladatban a megosztott figyelem feltárható számítógépes "kettős feladat" teszttel, ahol egyszerre két inger (vizuális és akusztikus) szükséges.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Stroop szín-szó teszt (SCWT)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Az SCWT a tartós figyelmet és a végrehajtói funkció egyes aspektusait vizsgálja.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Az SDMT abból áll, hogy a végrehajtó funkciók tesztelése érdekében a lehető leggyorsabban számokat helyettesítenek egy geometriai alakzatok pszeudovéletlen sorozatát.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Instrumented Basic Balance Evaluation (IBBE)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Az erőplatform mérését az alanyok egyensúlyi képességének objektív jelzőjeként használják.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
|
Instrumented Dual Task (IDT)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmaznak kettős kognitív-motoros feladatokat a betegek kognitív és motoros képességei közötti kölcsönhatás értékelésére.
|
Változások a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4 hét), a 12 hetes követés utáni változásokat követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS_Video_Games_Therapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .