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轻度至中度受损的多发性硬化症患者平衡和认知功能的电子游戏疗法。

2023年11月20日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara

电子游戏疗法对轻度至中度受损多发性硬化症患者平衡和认知功能的作用。试点随机对照试验。

多发性硬化症 (MS) 通常以存在平衡和认知障碍为特征。 认知功能在平衡控制中起着关键作用。 同时执行认知任务会降低步行和平衡能力（双重任务成本）。 MS 患者的康复治疗不必单独考虑运动和认知方面。 视频游戏疗法 (VGT) 是一种允许采用多模式训练方法的新型工具。 VGT 通常在训练期间提供增强反馈，有助于学习运动技能。 这项探索性研究的主要目的是测试与标准化平衡平台训练 (BPT) 相比，市售 VGT 对门诊 MS 患者平衡和认知功能的影响。 其次，我们将探讨 VGT 和 BPT 对 MS 人群通常受损且可通过运动康复改善的其他领域的影响，例如心理健康、疲劳和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44124
        • Sofia Straudi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 诊断为 MS（原发性或继发性进展性、复发缓解型），前 3 个月内无复发
  • 轻度至中度平衡障碍伴跌倒风险增加，定义为 TUG > 8.4s
  • 由 Kurtzke 扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分确定的残疾率从 4 到 5.5，

排除标准：

  • 其他可能影响运动功能的情况
  • 认知功能受损（简易精神状态检查分数低于 24）
  • 视觉障碍（道尔顿症和视力缺陷）
  • 可能会影响安全完成研究方案的能力的医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子游戏疗法
属于实验组的受试者将使用 Xbox 控制台接受视频游戏治疗 (VGT) 协议。 他们将在 4 周内接受 12 次治疗（每周 3 次）；每个会话将持续 1 小时。 为了管理可能持续一个或多个疗程的缺席，将设置一个 5 周的潜在窗口，以确保完成所有 12 个疗程。 将需要专注于主要目的是增加平衡、选择性注意力和注意力转移的游戏。 在会议期间，患者将由研究人员仔细控制，以防止跌倒的风险
设备：电子游戏疗法
视频游戏疗法将通过商业视频游戏机（X-Box 360 Kinect，Microsoft，Inc.，Redmond，WA）提供。
有源比较器：平衡平台疗法
属于对照组的受试者将使用平衡平台（Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY）接受相同量的治疗（12 次）。 平衡/重新平衡、姿势稳定性和重心转移练习在有和没有视觉反馈的情况下都无法进行。 在第一个疗程中，任务将在“入门级”执行，运动进程将根据患者的功能水平（中级和困难级）随着时间的推移进行调整。 平衡平台疗法提供视觉反馈和性能知识（增强反馈）。 与 VGT 期间一样，物理治疗师提供了额外的外部反馈。
设备：平衡平台疗法
将使用平衡平台（Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY）在有和没有视觉反馈的情况下进行平衡/重新平衡、姿势稳定性和重量转移练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动 (TUG) 测试
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
TUG 测量平衡和功能移动性。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四方步测试 (FSST)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
FSST 是一项计时测试，旨在挑战在向前、向后和侧身越过低障碍物时快速改变方向的能力。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
功能范围测试 (FRT)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
FRT 通过测量一个人站在固定位置时可以向前伸展的最大距离来评估受试者的稳定性。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
动态步态指数 (DGI)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
评估步态、平衡和跌倒风险的临床工具。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
评估疲劳对身体、认知和社会心理功能分量表的感知影响的问卷。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
该调查问卷评估了 MS 对步行能力的影响。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
这是一份健康等级生活质量问卷，用于评估 MS 对身体和心理功能的影响。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
贝克抑郁量表-第二版 (BDI-II)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
这是一个包含 21 个项目的自我报告工具，用于评估抑郁症的严重程度
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
状态特质焦虑量表 (STAI-Y)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
STAI-Y 是一种易于使用和解释的工具，用于检测和测量焦虑。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
Go-No Go - 注意力表现测试 T.A.P.
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
Go-No Go 任务检查抑制不充分反应的具体能力。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
注意力表现测试 T.A.P.
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
在此任务中，可以通过计算机化的“双重任务”测试来探索注意力的分配，同时需要两种刺激（视觉和听觉）
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
Stroop 颜色词测试 (SCWT)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
SCWT 探索持续关注和执行功能的某些方面。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
SDMT 包括以尽可能快的速度用数字代替几何图形的伪随机序列，以测试执行功能。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
仪表化基本平衡评估 (IBBE)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
力平台测量被用作受试者平衡能力的客观标志。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
仪表化双重任务 (IDT)
大体时间：从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化
临床实践中经常使用双重认知-运动任务来评估患者认知和运动能力之间的相互作用。
从基线到治疗结束（4 周）的变化，跟进 12 周后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

调查人员

  • 研究主任：Sofia Straudi, MD, PhD、Ferrara Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS_Video_Games_Therapy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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