Videospillterapi på balanse og kognitive funksjoner hos pasienter med lett til moderat nedsatt multippel sklerose.
20. november 2023 oppdatert av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Rollen til videospillterapi på balanse og kognitive funksjoner hos pasienter med lett til moderat nedsatt multippel sklerose. En pilot randomisert kontrollert prøveversjon.
Multippel sklerose (MS) er ofte preget av tilstedeværelsen av balanse og kognitive svekkelser.
Kognitive funksjoner spiller en nøkkelrolle i balansekontroll.
Samtidig utførelse av kognitive oppgaver reduserer gang- og balanseevnen (Dual-Task-kostnad).
Rehabiliterende behandling av pasienter med MS trenger ikke å vurdere separat de motoriske og kognitive aspektene.
Video-Game Therapy (VGT) er et nytt verktøy som tillater en multimodal treningstilnærming.
VGT gir typisk utvidede tilbakemeldinger under trening som kan bidra til å lære motoriske ferdigheter.
Hovedmålet med denne eksplorative studien vil være å teste effekten av en kommersielt tilgjengelig VGT på balanse og kognitiv funksjon hos ambulante MS-pasienter sammenlignet med en standardisert balanseplattformtrening (BPT).
Sekundært vil vi utforske effekten av VGT og BPT på andre domener som vanligvis er svekket i MS-populasjonen og som kan forbedres ved motorisk rehabilitering, som psykologisk velvære, tretthet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MS (primær eller sekundær progressiv, residiverende-remitterende), uten tilbakefall i de foregående 3 månedene
- mild til moderat balansesvikt med økt fallrisiko, definert som TUG > 8,4s
- funksjonshemming rate definert av Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 4 til 5,5,
Ekskluderingskriterier:
- andre forhold som kan påvirke motorisk funksjon
- svekket kognitiv funksjon (Mini mental status undersøkelsesscore mindre enn 24)
- synshemminger (daltonisme og synsskarphet)
- medisinske tilstander som kan forstyrre muligheten til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videospillterapi
Emner som tilhører den eksperimentelle gruppen vil motta en Video Game Therapy (VGT)-protokoll ved bruk av Xbox-konsollen.
De vil motta 12 økter med behandling innen 4 uker (3 økter per uke); hver økt vil vare 1 time.
For å håndtere mulig fravær som varer i én eller flere behandlingsøkter, vil et potensielt vindu på 5 uker settes for å sikre oppnåelse av alle 12 økter.
Vil bli pålagt å konsentrere seg i spill hvis hovedformål er å øke balansen, selektiv oppmerksomhet og oppmerksomhetsskifte.
Under øktene vil pasienten bli nøye kontrollert av en forsker som vil forhindre risikoen for å falle
|
Videospillterapi vil bli levert med en kommersiell videospillkonsoll (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
|
|
Aktiv komparator: Balanseplattformterapi
Forsøkspersoner som tilhører kontrollgruppen vil motta samme mengde terapi (12 økter) ved bruk av en balanseplattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Balanse/rebalansering, postural stabilitet og vektskiftende øvelser kan gis med og uten visuell tilbakemelding.
I løpet av den første økten vil oppgavene utføres på et «entry level», og treningsprogresjonen justeres over tid i henhold til pasientenes funksjonsnivå (middels og vanskelig nivå).
Balanseplattformterapi ga visuell tilbakemelding og kunnskap om ytelse (augmented feedback).
Fysioterapeuten, som under VGT, ga ytterligere ekstern tilbakemelding.
|
Balanse/rebalansering, postural stabilitet og vektskiftende øvelser med og uten visuell tilbakemelding vil bli administrert ved hjelp av en balanseplattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
TUG måler balanse og funksjonell mobilitet.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
FSST er en tidsbestemt test, ment å utfordre den raske endringen i retning mens du går forover, bakover og sidelengs over et lavt hinder.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
FRT vurderer motivets stabilitet ved å måle den maksimale avstanden en person kan nå fremover mens han står i en fast stilling.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Klinisk verktøy for å vurdere gang, balanse og risiko for fall.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema som evaluerer den opplevde effekten av tretthet på underskalaene fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Dette spørreskjemaet vurderer effekten av MS på gangevnen.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Dette er et helsevurdert livskvalitetsspørreskjema som vurderer effekten av MS på fysiske og psykologiske funksjoner.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Dette er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som tjener til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
STAI-Y er et lett-å-bruke og tolkende verktøy for å oppdage og måle angst.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Go-No Go - Test of Attentional Performance T.A.P.
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Go-No Go-oppgaven undersøker den spesifikke kapasiteten til å undertrykke en utilstrekkelig reaksjon.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Test av oppmerksomhetsytelse T.A.P.
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
I denne oppgaven kan delt oppmerksomhet utforskes med datastyrt "dual-task" test hvor to stimuli (visuell og akustisk) kreves samtidig
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
SCWT utforsker vedvarende oppmerksomhet og noen aspekter ved eksekutiv funksjon.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
SDMT består i å muntlig erstatte et tall med en pseudotilfeldig sekvens av geometriske figurer så raskt som mulig for å teste eksekutive funksjoner.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Instrumented Basic Balance Evaluation (IBBE)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Kraftplattformmåling brukes som objektive markører for forsøkspersonens balanseevne.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
|
Instrumentert dobbeltoppgave (IDT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Doble kognitiv-motoriske oppgaver brukes ofte i klinisk praksis for å evaluere samspillet mellom pasientenes kognitive og motoriske evner.
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt (4 uker), etter endringer etter 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS_Video_Games_Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .