Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoherní terapie zaměřená na rovnováhu a kognitivní funkce u pacientů s mírným až středně závažným postižením roztroušené sklerózy.

20. listopadu 2023 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Role terapie videohrami na rovnováhu a kognitivní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou roztroušené sklerózy. Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Roztroušená skleróza (RS) je často charakterizována přítomností poruchy rovnováhy a kognitivních funkcí. Kognitivní funkce hrají klíčovou roli při kontrole rovnováhy. Současné provádění kognitivních úkolů snižuje schopnost chůze a rovnováhy (náklady na dva úkoly). Rehabilitační léčba pacientů s RS nemusí samostatně zvažovat motorické a kognitivní aspekty. Video-herní terapie (VGT) je nový nástroj, který umožňuje multimodální tréninkový přístup. VGT obvykle poskytuje rozšířenou zpětnou vazbu během tréninku, která může přispět k učení motorických dovedností. Hlavním cílem této průzkumné studie bude otestovat účinky komerčně dostupné VGT na rovnováhu a kognitivní funkce u ambulantních pacientů s RS ve srovnání se standardizovaným tréninkem na platformě rovnováhy (BPT). Sekundárně prozkoumáme účinky VGT a BPT na další domény, které jsou obvykle narušeny v populaci s RS a které lze zlepšit motorickou rehabilitací, jako je psychická pohoda, únava a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
        • Sofia Straudi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS (primární nebo sekundární progresivní, relabující-remitující), bez relapsů v předchozích 3 měsících
  • mírné až středně těžké poruchy rovnováhy se zvýšeným rizikem pádu, definované jako TUG > 8,4 s
  • míra invalidity definovaná skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 4 do 5,5,

Kritéria vyloučení:

  • další stavy, které mohou ovlivnit funkci motoru
  • zhoršené kognitivní funkce (skóre Mini Mental Status Examination menší než 24)
  • poruchy zraku (daltonismus a deficit zrakové ostrosti)
  • zdravotní stavy, které by mohly narušovat schopnost bezpečně dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie videohrami
Subjekty patřící do experimentální skupiny obdrží protokol Video Game Therapy (VGT) pomocí konzole Xbox. Dostanou 12 ošetření během 4 týdnů (3 sezení týdně); každé sezení bude trvat 1 hodinu. Pro zvládnutí možné absence trvající jedno nebo více léčebných sezení bude nastaveno potenciální okno 5 týdnů, aby bylo zajištěno dosažení všech 12 sezení. Budete se muset soustředit na hry, jejichž hlavním účelem je zvýšení rovnováhy, selektivní pozornost a přesun pozornosti. Během sezení bude pacient pečlivě kontrolován výzkumným pracovníkem, který zabrání riziku pádu
Přístroj: Terapie videohrami
Videoherní terapie bude dodávána s komerční videoherní konzolí (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Aktivní komparátor: Terapie balanční plošinou
Subjekty patřící do kontrolní skupiny dostanou stejné množství terapie (12 sezení) pomocí balanční platformy (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Cvičení na udržení rovnováhy/rebalancování, posturální stability a přesouvání váhy nelze provádět s vizuální zpětnou vazbou a bez ní. Během prvního sezení budou úkoly prováděny na „vstupní úrovni“ a progrese cvičení se v průběhu času upraví podle funkční úrovně pacienta (střední a obtížná úroveň). Terapie balanční plošinou nabízela vizuální zpětnou vazbu a znalost výkonu (augmented feedback). Fyzioterapeut, stejně jako během VGT, poskytoval další externí zpětnou vazbu.
Přístroj: Terapie balanční plošinou
Cvičení na udržení rovnováhy/rebalancování, posturální stability a přesouvání váhy s vizuální zpětnou vazbou a bez ní budou prováděny pomocí balanční platformy (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
TUG měří rovnováhu a funkční mobilitu.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
FSST je měřený test, který má zpochybnit rychlou změnu směru při šlápnutí vpřed, vzad a do stran přes nízkou překážku.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
FRT posuzuje stabilitu subjektu měřením maximální vzdálenosti, kterou může jednotlivec dosáhnout dopředu, když stojí ve fixní poloze.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Klinický nástroj pro hodnocení chůze, rovnováhy a rizika pádu.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Dotazník, který hodnotí vnímaný dopad únavy na subškály fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Tento dotazník hodnotí vliv RS na schopnost chůze.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Jedná se o zdravotně hodnocený dotazník kvality života, který hodnotí dopad RS na fyzické a psychické funkce.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Jedná se o 21-položkový self-report nástroj, který slouží k posouzení závažnosti deprese
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Státní inventář úzkosti (STAI-Y)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
STAI-Y je snadno použitelný a interpretační nástroj pro detekci a měření úzkosti.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Go-No Go - Test pozorného výkonu T.A.P.
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Úloha Go-No Go prověřuje specifickou schopnost potlačit nepřiměřenou reakci.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Test výkonu pozornosti T.A.P.
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
V tomto úkolu lze prozkoumat rozdělenou pozornost pomocí počítačového „dual-task“ testu, kde jsou vyžadovány dva stimuly (vizuální a akustické) současně.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Test Stroop Color-Word (SCWT)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
SCWT zkoumá trvalou pozornost a některé aspekty výkonné funkce.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
SDMT spočívá v co nejrychlejším ústním nahrazení pseudonáhodné sekvence geometrických obrazců číslem pro testování výkonných funkcí.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Instrumented Basic Balance Evaluation (IBBE)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Měření silové plošiny se používá jako objektivní ukazatele balanční schopnosti subjektů.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Instrumented Dual Task (IDT)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování
Duální kognitivně-motorické úkoly se v klinické praxi často používají k hodnocení interakce mezi kognitivními a motorickými schopnostmi pacientů.
Změny od výchozího stavu do konce léčby (4 týdny) po změnách po 12 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS_Video_Games_Therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie videohrami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit