Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videospelsterapi om balans och kognitiva funktioner hos patienter med lätt till måttligt nedsatt multipel skleros.

20 november 2023 uppdaterad av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Videospelsterapins roll för balans och kognitiva funktioner hos patienter med lindrig till måttligt nedsatt multipel skleros. En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök.

Multipel skleros (MS) kännetecknas ofta av närvaron av balans och kognitiva störningar. Kognitiva funktioner spelar en nyckelroll i balanskontroll. Att samtidigt utföra kognitiva uppgifter minskar gång- och balansförmågan (Dual-Task-kostnad). Rehabiliterande behandling av patienter med MS behöver inte beakta de motoriska och kognitiva aspekterna separat. Video-Game Therapy (VGT) är ett nytt verktyg som möjliggör en multimodal träningsmetod. VGT ger vanligtvis utökad feedback under träning som kan bidra till att lära sig motorik. Huvudsyftet med denna explorativa studie kommer att vara att testa effekterna av en kommersiellt tillgänglig VGT på balans och kognitiv funktion hos ambulatoriska MS-patienter jämfört med en standardiserad balansplattformsträning (BPT). Sekundärt kommer vi att utforska effekterna av VGT och BPT på andra domäner som vanligtvis är nedsatta i MS-populationen och som kan förbättras genom motorisk rehabilitering, såsom psykiskt välbefinnande, trötthet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Sofia Straudi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av MS (primär eller sekundär progressiv, skov-remitterande), utan skov under de föregående 3 månaderna
  • mild till måttlig balansnedsättning med ökad fallrisk, definierad som TUG > 8,4s
  • funktionshinder definieras av Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 4 till 5,5,

Exklusions kriterier:

  • andra tillstånd som kan påverka motorfunktionen
  • nedsatt kognitiv funktion (Mini Mental Status Examination poäng mindre än 24)
  • synnedsättning (daltonism och synskärpa)
  • medicinska tillstånd som kan störa förmågan att slutföra studieprotokollet på ett säkert sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tv-spelsterapi
Försökspersoner som tillhör experimentgruppen kommer att få ett Video Game Therapy (VGT)-protokoll med hjälp av Xbox-konsolen. De kommer att få 12 behandlingssessioner inom 4 veckor (3 sessioner per vecka); varje pass tar 1 timme. För att hantera eventuell frånvaro som varar i en eller flera behandlingssessioner kommer en potentiell period på 5 veckor att ställas in för att säkerställa att alla 12 sessioner uppnås. Kommer att krävas för att koncentrera sig i spel vars huvudsakliga syften är att öka balansen, selektiv uppmärksamhet och uppmärksamhetsförskjutning. Under sessionerna kommer patienten att noggrant kontrolleras av en forskare som förhindrar fallrisken
Enhet: Tv-spelsterapi
Tv-spelsterapi kommer att levereras med en kommersiell spelkonsol (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Aktiv komparator: Balansplattformsterapi
Försökspersoner som tillhör kontrollgruppen kommer att få samma mängd terapi (12 sessioner) med hjälp av en balansplattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Balans/ombalansering, hållningsstabilitet och viktförskjutningsövningar kan administreras med och utan visuell feedback. Under det första passet kommer uppgifterna att utföras på en "ingångsnivå", och träningsprogressionen kommer att anpassas över tid efter patienternas funktionsnivå (mellan- och svårnivå). Balansplattformsterapi erbjöd visuell feedback och kunskap om prestation (augmented feedback). Sjukgymnasten gav, liksom under VGT, ytterligare extern feedback.
Enhet: Balansplattformsterapi
Balans/ombalansering, postural stabilitet och viktförskjutningsövningar med och utan visuell feedback kommer att administreras med hjälp av en balansplattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
TUG mäter balans och funktionell rörlighet.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
FSST är ett tidsbestämt test, avsett att utmana den snabba förändringen i riktning samtidigt som man kliver framåt, bakåt och i sidled över ett lågt hinder.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
FRT bedömer motivets stabilitet genom att mäta det maximala avståndet en individ kan sträcka sig framåt när han står i en fast position.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Kliniskt verktyg för att bedöma gång, balans och fallrisk.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Enkät som utvärderar den upplevda effekten av trötthet på subskalorna fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Detta frågeformulär utvärderar effekten av MS på gångförmågan.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Det här är ett hälsoklassat livskvalitetsformulär som bedömer effekten av MS på fysiska och psykologiska funktioner.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Detta är ett 21-objekt självrapporteringsinstrument som tjänar till att bedöma svårighetsgraden av depression
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
STAI-Y är ett lättanvänt och tolkningsverktyg för att upptäcka och mäta ångest.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Go-No Go - Test of Attentional Performance T.A.P.
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Go-No Go-uppgiften undersöker den specifika förmågan att undertrycka en otillräcklig reaktion.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Test av uppmärksamhetsprestanda T.A.P.
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
I denna uppgift kan delad uppmärksamhet utforskas med datoriserat "dual-task"-test där två stimuli (visuella och akustiska) krävs samtidigt
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
SCWT utforskar ihållande uppmärksamhet och vissa aspekter av verkställande funktion.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
SDMT består av att muntligen ersätta en pseudoslumpmässig sekvens av geometriska figurer med ett nummer så snabbt som möjligt för att testa exekutiva funktioner.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Instrumented Basic Balance Evaluation (IBBE)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Kraftplattformsmätning används som objektiva markörer för försökspersoners balansförmåga.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Instrumenterad Dual Task (IDT)
Tidsram: Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning
Dubbla kognitiva-motoriska uppgifter används ofta i klinisk praktik för att utvärdera interaktionen mellan patienternas kognitiva och motoriska förmåga.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut (4 veckor), efter förändringar efter 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Utredare

  • Studierektor: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS_Video_Games_Therapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Tv-spelsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera