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경증 내지 중등도 장애 다발성 경화증 환자의 균형 및 인지 기능에 대한 비디오 게임 요법.

2023년 11월 20일 업데이트: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

경증 내지 중등도 장애 다발성 경화증 환자의 균형 및 인지 기능에 대한 비디오 게임 요법의 역할. 파일럿 무작위 제어 시험.

다발성 경화증(MS)은 종종 균형 및 인지 장애의 존재를 특징으로 합니다. 인지 기능은 균형 조절에 중요한 역할을 합니다. 인지 작업을 동시에 수행하면 걷기 및 균형 능력이 감소합니다(이중 작업 비용). MS 환자의 재활 치료는 운동 및 인지 측면을 별도로 고려할 필요가 없습니다. 비디오 게임 치료(VGT)는 다양한 교육 방식을 허용하는 새로운 도구입니다. VGT는 일반적으로 운동 기술 학습에 기여할 수 있는 훈련 중에 증강된 피드백을 제공합니다. 이 탐색적 연구의 주요 목적은 표준화된 균형 플랫폼 훈련(BPT)과 비교하여 외래 다발성 경화증 환자의 균형 및 인지 기능에 대한 상업적으로 이용 가능한 VGT의 효과를 테스트하는 것입니다. 이차적으로 MS 인구에서 일반적으로 손상되고 심리적 웰빙, 피로 및 삶의 질과 같은 운동 재활로 개선될 수 있는 다른 영역에 대한 VGT 및 BPT의 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, 이탈리아, 44124
        • Sofia Straudi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • MS 진단(1차 또는 2차 진행성, 재발-완화), 이전 3개월 동안 재발 없음
  • TUG > 8.4s로 정의되는 낙상 위험이 증가한 경증에서 중등도의 균형 장애
  • EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale) 점수 4에서 5.5로 정의된 장애 비율,

제외 기준:

  • 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 조건
  • 인지 기능 장애(Mini Mental Status Examination 점수 24 미만)
  • 시각 장애(달톤증 및 시력 결핍)
  • 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 게임 치료
실험 그룹에 속한 피험자는 Xbox 콘솔을 사용하여 비디오 게임 치료(VGT) 프로토콜을 받게 됩니다. 그들은 4주 이내에 12회 치료를 받게 됩니다(주당 3회); 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 하나 이상의 치료 세션이 지속되는 결석 가능성을 관리하기 위해 12개 세션 모두를 달성할 수 있도록 잠재적인 기간을 5주로 설정합니다. 주요 목적이 균형, 선택적 관심 및 관심 이동을 증가시키는 게임에 집중해야 합니다. 세션 동안 환자는 떨어지는 위험을 방지할 연구원에 의해 신중하게 제어됩니다.
장치: 비디오 게임 치료
비디오 게임 요법은 상용 비디오 게임 콘솔(X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA)과 함께 제공됩니다.
활성 비교기: 균형 플랫폼 요법
대조군에 속하는 대상자는 균형 플랫폼(Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY)을 사용하여 동일한 양의 치료(12회기)를 받게 됩니다. 균형/재균형, 자세 안정성 및 체중 이동 운동은 시각적 피드백을 사용하거나 사용하지 않고 시행할 수 있습니다. 첫 번째 세션 동안 작업은 "초급 수준"에서 수행되며 운동 진행은 환자의 기능 수준(중급 및 어려운 수준)에 따라 시간이 지남에 따라 조정됩니다. 균형 플랫폼 요법은 시각적 피드백과 수행에 대한 지식(증강 피드백)을 제공했습니다. 물리치료사는 VGT 동안과 마찬가지로 추가적인 외부 피드백을 제공했습니다.
장치: 균형 플랫폼 요법
시각적 피드백이 있거나 없는 균형/재균형, 자세 안정성 및 체중 이동 운동은 균형 플랫폼(Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY)을 사용하여 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
TUG는 균형과 기능적 이동성을 측정합니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
FSST는 낮은 장애물을 넘어 앞, 뒤로, 옆으로 발을 내딛는 동안 방향의 급격한 변화에 도전하기 위한 시간 제한 테스트입니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
기능 도달 테스트(FRT)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
FRT는 개인이 고정된 자세로 서서 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 대상자의 안정성을 평가합니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
동적 보행 지수(DGI)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
보행, 균형 및 낙상의 위험을 평가하기 위한 임상 도구.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
신체적, 인지적, 심리사회적 기능의 하위 척도에 대한 피로의 인지된 영향을 평가하는 설문지.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
다발성 경화증 보행 척도-12(MSWS-12)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
이 설문지는 MS가 보행 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
이것은 MS가 신체적 및 심리적 기능에 미치는 영향을 평가하는 건강 평가 삶의 질 설문지입니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
우울증의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
상태 특성 불안 목록(STAI-Y)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
STAI-Y는 불안을 감지하고 측정하는 사용하기 쉬운 해석 도구입니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
고노고 - 주의력 테스트 T.A.P.
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
Go-No Go 작업은 부적절한 반응을 억제하는 특정 용량을 검사합니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
주의력 테스트 T.A.P.
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
이 작업에서는 두 가지 자극(시각 및 청각)이 동시에 필요한 컴퓨터화된 "이중 작업" 테스트를 통해 분할 주의를 탐색할 수 있습니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
Stroop 색상 단어 테스트(SCWT)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
SCWT는 지속적인 관심과 집행 기능의 일부 측면을 탐구합니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
SDMT는 실행 기능을 테스트하기 위해 가능한 한 빨리 기하학적 수치의 유사 무작위 시퀀스를 숫자로 구두로 대체하는 것으로 구성됩니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
계측 기본 저울 평가(IBBE)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
힘 플랫폼 측정은 피험자의 균형 능력에 대한 객관적인 지표로 사용됩니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
계측 이중 작업(IDT)
기간: 기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화
이중 인지-운동 과제는 종종 환자의 인지 능력과 운동 능력 사이의 상호 작용을 평가하기 위해 임상 실습에 사용됩니다.
기준선에서 치료 종료(4주)까지의 변화, 12주 추적 관찰 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 연구 책임자: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS_Video_Games_Therapy

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아니

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아니

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