Terapia de videojuegos sobre el equilibrio y las funciones cognitivas en pacientes con esclerosis múltiple con deterioro leve a moderado.
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
El papel de la terapia de videojuegos en el equilibrio y las funciones cognitivas en pacientes con esclerosis múltiple con deterioro leve a moderado. Un ensayo piloto controlado aleatorizado.
La esclerosis múltiple (EM) a menudo se caracteriza por la presencia de alteraciones del equilibrio y cognitivas.
Las funciones cognitivas juegan un papel clave en el control del equilibrio.
La realización simultánea de tareas cognitivas disminuye la capacidad para caminar y el equilibrio (costo de la tarea dual).
El tratamiento rehabilitador de pacientes con EM no tiene por qué considerar por separado los aspectos motores y cognitivos.
Video-Game Therapy (VGT) es una herramienta novedosa que permite un enfoque de entrenamiento multimodal.
Por lo general, VGT brinda retroalimentación aumentada durante el entrenamiento que puede contribuir al aprendizaje de habilidades motoras.
El objetivo principal de este estudio exploratorio será probar los efectos de un VGT comercialmente disponible sobre el equilibrio y la función cognitiva en pacientes ambulatorios con EM en comparación con un entrenamiento de plataforma de equilibrio estandarizado (BPT).
En segundo lugar, exploraremos los efectos de VGT y BPT en otros dominios que generalmente se ven afectados en la población con EM y que pueden mejorarse mediante la rehabilitación motora, como el bienestar psicológico, la fatiga y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Sofia Straudi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM (primaria o secundaria progresiva, recurrente-remitente), sin recaídas en los 3 meses anteriores
- alteraciones del equilibrio de leves a moderadas con mayor riesgo de caídas, definidas como TUG > 8,4 s
- tasa de discapacidad definida por la puntuación de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) de Kurtzke de 4 a 5.5,
Criterio de exclusión:
- otras condiciones que pueden afectar la función motora
- alteración del funcionamiento cognitivo (puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 24)
- deficiencias visuales (daltonismo y déficit de agudeza visual)
- condiciones médicas que podrían interferir con la capacidad de completar el protocolo del estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de videojuegos
Los sujetos pertenecientes al grupo experimental recibirán un protocolo de Video Game Therapy (VGT) mediante la consola Xbox.
Recibirán 12 sesiones de tratamiento en 4 semanas (3 sesiones por semana); cada sesión tendrá una duración de 1 hora.
Para gestionar la posible ausencia que dure una o más sesiones de tratamiento, se establecerá una ventana potencial de 5 semanas para garantizar el cumplimiento de las 12 sesiones.
Será necesario que se concentre en juegos cuyos propósitos principales sean aumentar el equilibrio, la atención selectiva y el cambio de atención.
Durante las sesiones el paciente será cuidadosamente controlado por un investigador que prevendrá el riesgo de caídas
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La terapia de videojuegos se brindará con una consola de videojuegos comercial (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
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Comparador activo: Terapia de plataforma de equilibrio
Los sujetos pertenecientes al grupo de control recibirán la misma cantidad de terapia (12 sesiones) utilizando una plataforma de equilibrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Los ejercicios de equilibrio/reequilibrio, estabilidad postural y cambio de peso se administrarán con y sin retroalimentación visual.
Durante la primera sesión, las tareas se realizarán en un "nivel de entrada", y la progresión del ejercicio se ajustará en el tiempo según el nivel funcional de los pacientes (nivel intermedio y difícil).
La terapia de plataforma de equilibrio ofreció retroalimentación visual y conocimiento del desempeño (retroalimentación aumentada).
El fisioterapeuta, como durante la VGT, proporcionó información externa adicional.
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Los ejercicios de equilibrio/reequilibrio, estabilidad postural y cambio de peso con y sin retroalimentación visual se administrarán utilizando una plataforma de equilibrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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TUG mide el equilibrio y la movilidad funcional.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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El FSST es una prueba cronometrada, destinada a desafiar el cambio rápido de dirección mientras avanza, retrocede y lateralmente sobre un obstáculo bajo.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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El FRT evalúa la estabilidad del sujeto midiendo la distancia máxima que un individuo puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie en una posición fija.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caída.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Cuestionario que evalúa el impacto percibido de la fatiga en las subescalas de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Este cuestionario evalúa el impacto de la EM en la capacidad para caminar.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Este es un cuestionario de calidad de vida con calificación de salud que evalúa el impacto de la EM en las funciones físicas y psicológicas.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Se trata de un instrumento de autoinforme de 21 ítems que sirve para evaluar la gravedad de la depresión
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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STAI-Y es una herramienta fácil de usar e interpretativa para detectar y medir la ansiedad.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Go-No Go - Test de Rendimiento Atencional T.A.P.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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La tarea Go-No Go examina la capacidad específica para suprimir una reacción inadecuada.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Test de Rendimiento Atencional T.A.P.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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En esta tarea, la atención dividida se puede explorar con una prueba computarizada de "tarea dual" donde se requieren dos estímulos (visual y acústico) simultáneamente.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Prueba de palabras y colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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El SCWT explora la atención sostenida y algunos aspectos de la función ejecutiva.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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El SDMT consiste en sustituir oralmente un número por una secuencia pseudoaleatoria de figuras geométricas lo más rápido posible para probar funciones ejecutivas.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Evaluación de Balance Básico Instrumentado (IBBE)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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La medición de la plataforma de fuerza se utiliza como marcador objetivo de la capacidad de equilibrio de los sujetos.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Tarea dual instrumentada (IDT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Las tareas cognitivas-motoras duales se utilizan a menudo en la práctica clínica para evaluar la interacción entre la capacidad cognitiva y motora de los pacientes.
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas), después de los cambios después de 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS_Video_Games_Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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