膝OA患者におけるLRX712の複数回関節内注射の安全性、忍容性および予備的有効性

包含基準:

評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• -患者は18〜35 kg / m2のBMIを持っている必要があります
• -患者は、主に片方の膝（指標膝）に症候性の変形性膝関節症がなければなりません
• -X線撮影で確認されるように、患者は指標膝に変形性膝関節症（Kellgren-Lawrenceグレード2または3）を持っている必要があります
• -患者は、指標膝の内側脛骨 - 大腿骨コンパートメント内に、女性の場合は1.5〜3.5 mm、男性の場合は2〜4 mmの内側関節空間の幅をX線で確認する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません。

• -患者は既知の自己免疫疾患、炎症性または慢性関節症を患っています
• 患者は片方または両方の膝で部分的または完全な関節置換術を受けました
• -患者は、治験責任医師の検査によると、指標膝に症候性の孤立した膝蓋大腿痛があります
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
• -LRX712の以前の使用または登録時の他の治験薬の使用、または登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
• -患者は、体重を支える短い膝X線撮影で測定された解剖学的PA軸に従って、指標膝に7.5°以上の位置ずれ（外反または内反変形）があります
• 重大な心臓伝導/電気生理学的障害の病歴。 -家族性QT延長症候群またはTorsades de Pointesまたは延長QT症候群またはQTcFの既知の家族歴 男性の場合は450ミリ秒以上（フリデリシア補正）、女性の場合はスクリーニングまたはベースラインで460ミリ秒以上（ローカル12誘導デジタル化されたECG読み取りによる）
• -治験責任医師の判断による、スクリーニング前30日以内の臨床的に重要な全身性ウイルス、細菌、または真菌感染の徴候または症状。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。