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エネルギータンパク質栄養失調の1歳から5歳の子供に対する低レベルレーザー治療の使用

2017年11月21日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

栄養失調は、複数の出生前、子宮内および出生後の要因、ならびに社会的、政治的および文化的決定要因 (遠隔原因) によって引き起こされる臨床的社会的疾患です。 症例数が世界的および全国的に減少しているにもかかわらず、栄養失調は依然として公衆衛生上の問題であり、ブラジルの北部および北東部地域に見られる貧困地域で蔓延しています。

幼児期の栄養失調のエピソードは、結果としてカルシウム、リン酸、ビタミンA、C、およびDの欠乏を伴い、歯の形成（歯形成）の欠陥、歯の萌出の遅延、および唾液腺の変化という3つの考えられるメカニズムを通じて、虫歯への感受性を高める可能性があります。 .

唾液の流れの減少 (唾液腺の萎縮) は齲蝕と歯のびらんの両方に対する感受性を高めるため、栄養不良の個人の齲蝕に対する感受性の有意な増加は、唾液分泌率の変化に起因する可能性があります。 唾液は口腔の主要な防御因子であるため、唾液の物理的特性 (分泌速度および緩衝能力) の減少/変化は、個人の防御能力に影響を与える免疫学的障害を引き起こす可能性があります。

研究は、唾液免疫グロブリン A (IgA) も口腔粘膜の免疫に重要な役割を果たしていることを示しています。 実際、IgA欠乏症の患者は、上気道（扁桃炎、耳の感染症、副鼻腔炎）、下気道（肺炎）、胃腸（下痢、寄生虫症）の感染症を繰り返すことがあります。

生物の防御に対する栄養失調の影響を軽減できるメカニズムの調査は、公衆衛生にとって最も重要であり、関心事です。 そのようなメカニズムの中で、低レベルレーザー治療は、細胞代謝の生体調節の促進を通じて、また変異原性や光熱効果のない鎮痛および抗炎症特性により、さまざまな状態や疾患の治療に有効であることが実証されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

より多くの唾液を生成するための大唾液腺のレーザー刺激は、血管拡張による局所循環の増加、腺細胞の増殖の誘導、細胞呼吸/ATP (アデノシン三リン酸) 合成、および成長因子とサイトカインの放出によって発生します。タンパク質のエキソサイトーシスを刺激します。 唾液中の IgA の増加に関しては、低レベル レーザーは形質細胞に分化する B リンパ球の活性化を強化し、それによって免疫グロブリン レベルの増加に寄与します。

唾液は感染に対する主要なメカニズムの1つであり、嚥下などの生命に不可欠な機能に関与しているため、栄養失調の子供の唾液の側面と、これらの子供の唾液の質と量を改善するために使用できる可能性のある治療法の研究は、社会的に重要です。そしてお口の健康維持。

実験的な横断的研究が提案されており、ブラジルのアラゴアス州マセイオ市の教育栄養回復センターと、ブラジルのサンパウロ市にあるジュリョ大学 (UNINOVE) で実施される予定です。 このプロジェクトは、CESMAC 倫理委員会 (CAAE 71961317.1.0000.0039) によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、ブラジル、57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マセイオ市の教育・栄養回復センターに登録した 1 歳から 5 歳の子供たちの親/保護者は、子供たちの参加に同意するインフォームド コンセントの声明として署名しました。
  • 栄養失調に苦しむ子どもたち。

除外基準:

  • マセイオ市の教育および栄養回復センターに登録していない1歳から5歳の子供、および親/保護者がインフォームドコンセントの声明に署名していない子供。
  • 栄養失調に苦しんでいない子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低レベル光線療法 1
放射線：低レベル光線療法
レーザーは、両側の耳下腺の領域にある 4 つの口腔内ポイントと 4 つの口腔外ポイント、および顎下腺と舌下腺の領域にある 1 つの口腔内ポイントと 1 つの口腔外ポイントに 10 秒間投与されます。
実験的：低レベル光線療法 2
放射線：低レベル光線療法
レーザーは、両側の耳下腺の領域にある 4 つの口腔内ポイントと 4 つの口腔外ポイント、および顎下腺と舌下腺の領域にある 1 つの口腔内ポイントと 1 つの口腔外ポイントに 10 秒間投与されます。
実験的：低レベル光線療法 3
放射線：低レベル光線療法
レーザーは、両側の耳下腺の領域にある 4 つの口腔内ポイントと 4 つの口腔外ポイント、および顎下腺と舌下腺の領域にある 1 つの口腔内ポイントと 1 つの口腔外ポイントに 10 秒間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液腺への微弱レーザー照射
時間枠：3週間

レーザーは、両側の耳下腺の領域にある 4 つの口腔内ポイントと 4 つの口腔外ポイント、および顎下腺と舌下腺の領域にある 1 つの口腔内ポイントと 1 つの口腔外ポイントに 10 秒間投与されます。

レーザーは、次のパラメーターに従って調整されます。

中心波長 (nm) = 808、スペクトル バンド幅 (FWHM) (nm) = 2、動作モード = 連続、平均放射出力 (mW) = 100、偏光 = ランダム化、開口径 (cm) = 0.2、開口部での照射 ( mW/cm2)= 2500、ビーム プロファイル= マルチモーダル、ターゲット上のビーム スポット (cm2)= 0.04、ターゲットでの照射 (mW/cm2)= 2500、露光時間 (s)= 40、放射露光 (J/cm2)=100.0 、 放射エネルギー(J)=4、照射点数=10、照射面積(cm2)=0.40、塗布方法=接触、施術回数=3、週あたりの施術回数=1、総放射エネルギー(J) =40。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さ/高さ
時間枠：1週間

長さ - 木製の測定ボード (スライディング ボードとも呼ばれます) を使用して、2 歳未満のお子様の身長をミリ単位で測定します。

身長 - これは、子供が立った状態で測定されます。
1週間
重さ
時間枠：1週間
「ソルター スケール」とも呼ばれる体重計（スプリング バランス）を使用して、2 歳未満の子供の体重を 0.1 kg 単位で測定します。 2歳以上の子供はビームバランスが使用され、測定値も0.1kg単位です。
1週間
唾液流量測定
時間枠：3週間

幼児期に重度の栄養失調に陥った人では、唾液の流量が大幅に減少する可能性があります。

栄養失調の子供の唾液パラメータが測定され、正常値と比較されます。

総安静時の唾液は、ドレナージ法を使用して午前 9 時から 11 時の間に収集されます (概日リズムの影響を避けるため)。

子供は採取前に飲み込むように指示され、その後飲み込まないように指示され、唾液が唇の間 (分離されます) に排出され、唾液の近くに配置された 15 mL フラコン チューブに接続された試験管 (アスピレーター) に排出されます。口。

回収時間は5分となります。 唾液の量が測定され、唾液の流量が決定されます (mL/分)。

刺激されていない通常の唾液流量は、0.2 ml/分を超えています。 この測定は、すべての患者のレーザー治療の前後に唾液のサンプルで行われました。
3週間
唾液の緩衝能
時間枠：3週間

0.005 Ne の塩酸で滴定するために、唾液の 1 アリコート (1 ml) をすぐに小さいチューブ (容量: 5 ml) に移します。 チューブを 15 秒間振とうし、pH メーターに結合したガラス電極 (Orion) を使用して緩衝能を測定します。

このテストの読み取りは、次のパラメーターに基づいて実行されます。 pH 4.5 ～ 5.0 = 中程度の緩衝能力。 pH ≥ 5.5 = 正常/良好な緩衝能力。

この測定は、すべての患者のレーザー治療の前後に唾液のサンプルで行われました。
3週間
唾液中IgAの解析
時間枠：3週間

すべてのサンプルの唾液中 IgA の濃度は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して測定されます。

各サンプルの唾液 IgA (μg/ml) は、キットのキャリブレータから得られた標準曲線を使用して計算されます。

12 から 23 か月の子供の正常な唾液 = 2.3 ± 1.5 (mg/dl) 24 から 71 か月の子供の正常な唾液 = 4.1 ± 2.4 (mg/dl) この測定は、レーザー治療の前後の唾液のサンプルで行われました。すべての患者のために。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Malnutrition

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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