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Utilisation de la thérapie au laser à faible intensité chez les enfants âgés de un à cinq ans souffrant de malnutrition énergétique et protéique

21 novembre 2017 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

La malnutrition est une maladie clinico-sociale causée par de multiples facteurs prénatals, intra-utérins et postnatals ainsi que par des déterminants sociaux, politiques et culturels (causes distales). Malgré les réductions mondiales et nationales du nombre de cas, la malnutrition continue d'être un problème de santé publique, avec une plus grande prévalence dans les poches de pauvreté que l'on trouve dans les régions du nord et du nord-est du Brésil.

Les épisodes de malnutrition dans la petite enfance, avec pour conséquence des carences en calcium, phosphate et vitamines A, C et D, peuvent augmenter la susceptibilité aux caries dentaires par trois mécanismes probables : des défauts de formation des dents (odontogenèse), une éruption dentaire retardée et des altérations des glandes salivaires. .

Il est probable que l'augmentation significative de la susceptibilité aux caries chez les personnes malnutries provienne d'altérations du taux de sécrétion salivaire, puisqu'une réduction du flux salivaire (atrophie des glandes salivaires) augmente la susceptibilité aux caries dentaires et à l'érosion dentaire. La salive étant le principal facteur de défense de la cavité buccale, une réduction/modification de ses propriétés physiques (taux de sécrétion et capacité tampon) peut entraîner des troubles immunologiques affectant la capacité de défense d'un individu.

Des études ont démontré que l'immunoglobuline salivaire A (IgA) joue également un rôle important dans l'immunité de la muqueuse buccale. En effet, les patients présentant un déficit en IgA peuvent présenter des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures (amygdalite, otite et sinusite), des voies respiratoires inférieures (pneumonie) et gastro-intestinales (diarrhée et parasitose).

L'étude des mécanismes susceptibles de réduire l'impact de la dénutrition sur les défenses de l'organisme est d'une importance et d'un intérêt primordiaux pour la santé publique. Parmi ces mécanismes, la thérapie au laser à faible intensité a démontré son efficacité dans le traitement de diverses affections et maladies grâce à la promotion de la biomodulation du métabolisme cellulaire et en raison de ses propriétés analgésiques et anti-inflammatoires sans effets mutagènes ou photothermiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La stimulation au laser des principales glandes salivaires pour produire plus de salive se produit par l'augmentation de la circulation locale due à la vasodilatation, l'induction de la prolifération des cellules glandulaires et la respiration cellulaire/synthèse d'ATP (adénosine triphosphate) ainsi que la libération de facteurs de croissance et de cytokines pour stimuler l'exocytose des protéines. En ce qui concerne une augmentation des IgA salivaires, le laser de bas niveau intensifie l'activation des lymphocytes B, qui se différencient en plasmocytes, contribuant ainsi à l'augmentation des taux d'immunoglobulines.

L'étude des aspects salivaires chez les enfants malnutris et des traitements possibles qui peuvent être utilisés pour améliorer la qualité et la quantité salivaire chez ces enfants a une pertinence sociale importante, car la salive est l'un des principaux mécanismes contre l'infection et participe à des fonctions essentielles de la vie, comme la déglutition. et le maintien de la santé bucco-dentaire.

Une étude transversale expérimentale est proposée, qui sera menée au Centre de récupération de l'éducation et de la nutrition dans la ville de Maceió, État d'Alagoas, Brésil, et à l'Université Nove de Julho (UNINOVE) dans la ville de Sao Paulo, Brésil. Ce projet a été approuvé par le comité d'éthique du CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brésil, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de un à cinq ans inscrits au Centre de récupération éducative et nutritionnelle de la ville de Maceió dont les parents/tuteurs ont signé une déclaration de consentement éclairé acceptant la participation des enfants.
  • Enfants souffrant de malnutrition.

Critère d'exclusion:

  • Enfants âgés de un à cinq ans non inscrits au Centre de récupération éducative et nutritionnelle de la ville de Maceió et enfants dont les parents/tuteurs n'ont pas signé de déclaration de consentement éclairé.
  • Enfants ne souffrant pas de malnutrition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de bas niveau 1
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.
EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de bas niveau 2
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.
EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de bas niveau 3
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irradiation laser de bas niveau sur les glandes salivaires
Délai: 3 semaines

Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.

Le laser sera ajusté selon les paramètres suivants :

Longueur d'onde centrale (nm) = 808, largeur de bande spectrale (FWHM) (nm) = 2, mode de fonctionnement = continu, puissance rayonnante moyenne (mW) = 100, polarisation = aléatoire, diamètre d'ouverture (cm) = 0,2, irradiation à l'ouverture ( mW/cm2)= 2500, Profil du faisceau= Multimodal, Spot du faisceau sur la cible (cm2)= 0,04, Irradiation à la cible (mW/cm2)= 2500, Temps d'exposition (s)= 40, Exposition radiante (J/cm2)=100,0 , Énergie rayonnante (J) = 4, Nombre de points irradiés = 10, Surface irradiée (cm2) = 0,40, Méthode d'application = Contact, Nombre de séances de traitement = 3, Fréquence des séances de traitement par semaine = 1, Énergie rayonnante totale (J) =40.

3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur hauteur
Délai: 1 semaine

Longueur - Une planche à mesurer en bois (également appelée planche coulissante) sera utilisée pour mesurer la longueur des enfants de moins de deux ans au millimètre près.

Taille - Ceci est mesuré avec l'enfant en position debout.

1 semaine
Lester
Délai: 1 semaine
Une élingue de pesée (balance à ressort), aussi appelée 'Salter Scale', sera utilisée pour mesurer le poids des enfants de moins de deux ans, à 0,1 kg près. Les enfants de plus de deux ans utiliseront une balance à fléau et la mesure sera également à 0,1 kg près.
1 semaine
Mesure du débit de salive
Délai: 3 semaines

Les débits salivaires peuvent être réduits de manière significative chez les personnes qui ont souffert de malnutrition sévère dans la petite enfance.

Les paramètres de la salive des enfants souffrant de malnutrition seront mesurés et comparés aux valeurs normales.

La salive totale de repos sera collectée entre 9h et 11h (pour éviter l'influence du rythme circadien) en utilisant la méthode de drainage.

L'enfant sera invité à avaler avant le prélèvement, puis à ne pas avaler, permettant à la salive de s'écouler entre les lèvres (qui seront séparées) dans un tube à essai (aspirateur) relié à un tube Flacon de 15 mL placé près du bouche.

Le temps de collecte sera de cinq minutes. Le volume de salive sera mesuré et le débit salivaire sera déterminé (mL/min).

Le flux salivaire normal non stimulé est supérieur à 0,2 ml/min. Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la thérapie au laser pour tous les patients.

3 semaines
Capacité tampon de la salive
Délai: 3 semaines

Une aliquote (1 ml) de salive sera immédiatement transférée dans un petit tube (capacité : 5 ml) pour titrage avec de l'acide chlorhydrique 0,005 Ne. Le tube sera agité pendant 15 secondes et la capacité tampon sera mesurée à l'aide d'une électrode de verre (Orion) couplée à un pH-mètre.

La lecture de ce test est effectuée en fonction des paramètres suivants : pH 3,0 à 4,0 = pouvoir tampon très faible à faible ; pH 4,5 à 5,0 = pouvoir tampon intermédiaire ; et pH ≥ 5,5 = pouvoir tampon normal/bon.

Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la thérapie au laser pour tous les patients.

3 semaines
Analyse des IgA salivaires
Délai: 3 semaines

Les concentrations d'IgA salivaires dans tous les échantillons seront mesurées à l'aide d'un kit commercial d'essai immuno-enzymatique (ELISA).

L'IgA salivaire (µg/ml) dans chaque échantillon sera calculée à l'aide d'une courbe standard obtenue à partir des calibrateurs du kit.

Salive normale chez les enfants de 12 à 23 mois = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Salive normale chez les enfants de 24 à 71 mois = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la laserthérapie pour tous les malades.

3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Malnutrition

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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