- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355313
Utilisation de la thérapie au laser à faible intensité chez les enfants âgés de un à cinq ans souffrant de malnutrition énergétique et protéique
La malnutrition est une maladie clinico-sociale causée par de multiples facteurs prénatals, intra-utérins et postnatals ainsi que par des déterminants sociaux, politiques et culturels (causes distales). Malgré les réductions mondiales et nationales du nombre de cas, la malnutrition continue d'être un problème de santé publique, avec une plus grande prévalence dans les poches de pauvreté que l'on trouve dans les régions du nord et du nord-est du Brésil.
Les épisodes de malnutrition dans la petite enfance, avec pour conséquence des carences en calcium, phosphate et vitamines A, C et D, peuvent augmenter la susceptibilité aux caries dentaires par trois mécanismes probables : des défauts de formation des dents (odontogenèse), une éruption dentaire retardée et des altérations des glandes salivaires. .
Il est probable que l'augmentation significative de la susceptibilité aux caries chez les personnes malnutries provienne d'altérations du taux de sécrétion salivaire, puisqu'une réduction du flux salivaire (atrophie des glandes salivaires) augmente la susceptibilité aux caries dentaires et à l'érosion dentaire. La salive étant le principal facteur de défense de la cavité buccale, une réduction/modification de ses propriétés physiques (taux de sécrétion et capacité tampon) peut entraîner des troubles immunologiques affectant la capacité de défense d'un individu.
Des études ont démontré que l'immunoglobuline salivaire A (IgA) joue également un rôle important dans l'immunité de la muqueuse buccale. En effet, les patients présentant un déficit en IgA peuvent présenter des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures (amygdalite, otite et sinusite), des voies respiratoires inférieures (pneumonie) et gastro-intestinales (diarrhée et parasitose).
L'étude des mécanismes susceptibles de réduire l'impact de la dénutrition sur les défenses de l'organisme est d'une importance et d'un intérêt primordiaux pour la santé publique. Parmi ces mécanismes, la thérapie au laser à faible intensité a démontré son efficacité dans le traitement de diverses affections et maladies grâce à la promotion de la biomodulation du métabolisme cellulaire et en raison de ses propriétés analgésiques et anti-inflammatoires sans effets mutagènes ou photothermiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation au laser des principales glandes salivaires pour produire plus de salive se produit par l'augmentation de la circulation locale due à la vasodilatation, l'induction de la prolifération des cellules glandulaires et la respiration cellulaire/synthèse d'ATP (adénosine triphosphate) ainsi que la libération de facteurs de croissance et de cytokines pour stimuler l'exocytose des protéines. En ce qui concerne une augmentation des IgA salivaires, le laser de bas niveau intensifie l'activation des lymphocytes B, qui se différencient en plasmocytes, contribuant ainsi à l'augmentation des taux d'immunoglobulines.
L'étude des aspects salivaires chez les enfants malnutris et des traitements possibles qui peuvent être utilisés pour améliorer la qualité et la quantité salivaire chez ces enfants a une pertinence sociale importante, car la salive est l'un des principaux mécanismes contre l'infection et participe à des fonctions essentielles de la vie, comme la déglutition. et le maintien de la santé bucco-dentaire.
Une étude transversale expérimentale est proposée, qui sera menée au Centre de récupération de l'éducation et de la nutrition dans la ville de Maceió, État d'Alagoas, Brésil, et à l'Université Nove de Julho (UNINOVE) dans la ville de Sao Paulo, Brésil. Ce projet a été approuvé par le comité d'éthique du CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brésil, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de un à cinq ans inscrits au Centre de récupération éducative et nutritionnelle de la ville de Maceió dont les parents/tuteurs ont signé une déclaration de consentement éclairé acceptant la participation des enfants.
- Enfants souffrant de malnutrition.
Critère d'exclusion:
- Enfants âgés de un à cinq ans non inscrits au Centre de récupération éducative et nutritionnelle de la ville de Maceió et enfants dont les parents/tuteurs n'ont pas signé de déclaration de consentement éclairé.
- Enfants ne souffrant pas de malnutrition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de bas niveau 1
|
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de bas niveau 2
|
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de bas niveau 3
|
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irradiation laser de bas niveau sur les glandes salivaires
Délai: 3 semaines
|
Le laser sera administré pendant 10 secondes sur quatre points intra-oraux et quatre points extra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement ainsi qu'un point intra-oral et un point extra-oral dans les régions des glandes sous-maxillaires et sublinguales. Le laser sera ajusté selon les paramètres suivants : Longueur d'onde centrale (nm) = 808, largeur de bande spectrale (FWHM) (nm) = 2, mode de fonctionnement = continu, puissance rayonnante moyenne (mW) = 100, polarisation = aléatoire, diamètre d'ouverture (cm) = 0,2, irradiation à l'ouverture ( mW/cm2)= 2500, Profil du faisceau= Multimodal, Spot du faisceau sur la cible (cm2)= 0,04, Irradiation à la cible (mW/cm2)= 2500, Temps d'exposition (s)= 40, Exposition radiante (J/cm2)=100,0 , Énergie rayonnante (J) = 4, Nombre de points irradiés = 10, Surface irradiée (cm2) = 0,40, Méthode d'application = Contact, Nombre de séances de traitement = 3, Fréquence des séances de traitement par semaine = 1, Énergie rayonnante totale (J) =40. |
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur hauteur
Délai: 1 semaine
|
Longueur - Une planche à mesurer en bois (également appelée planche coulissante) sera utilisée pour mesurer la longueur des enfants de moins de deux ans au millimètre près. Taille - Ceci est mesuré avec l'enfant en position debout. |
1 semaine
|
|
Lester
Délai: 1 semaine
|
Une élingue de pesée (balance à ressort), aussi appelée 'Salter Scale', sera utilisée pour mesurer le poids des enfants de moins de deux ans, à 0,1 kg près.
Les enfants de plus de deux ans utiliseront une balance à fléau et la mesure sera également à 0,1 kg près.
|
1 semaine
|
|
Mesure du débit de salive
Délai: 3 semaines
|
Les débits salivaires peuvent être réduits de manière significative chez les personnes qui ont souffert de malnutrition sévère dans la petite enfance. Les paramètres de la salive des enfants souffrant de malnutrition seront mesurés et comparés aux valeurs normales. La salive totale de repos sera collectée entre 9h et 11h (pour éviter l'influence du rythme circadien) en utilisant la méthode de drainage. L'enfant sera invité à avaler avant le prélèvement, puis à ne pas avaler, permettant à la salive de s'écouler entre les lèvres (qui seront séparées) dans un tube à essai (aspirateur) relié à un tube Flacon de 15 mL placé près du bouche. Le temps de collecte sera de cinq minutes. Le volume de salive sera mesuré et le débit salivaire sera déterminé (mL/min). Le flux salivaire normal non stimulé est supérieur à 0,2 ml/min. Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la thérapie au laser pour tous les patients. |
3 semaines
|
|
Capacité tampon de la salive
Délai: 3 semaines
|
Une aliquote (1 ml) de salive sera immédiatement transférée dans un petit tube (capacité : 5 ml) pour titrage avec de l'acide chlorhydrique 0,005 Ne. Le tube sera agité pendant 15 secondes et la capacité tampon sera mesurée à l'aide d'une électrode de verre (Orion) couplée à un pH-mètre. La lecture de ce test est effectuée en fonction des paramètres suivants : pH 3,0 à 4,0 = pouvoir tampon très faible à faible ; pH 4,5 à 5,0 = pouvoir tampon intermédiaire ; et pH ≥ 5,5 = pouvoir tampon normal/bon. Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la thérapie au laser pour tous les patients. |
3 semaines
|
|
Analyse des IgA salivaires
Délai: 3 semaines
|
Les concentrations d'IgA salivaires dans tous les échantillons seront mesurées à l'aide d'un kit commercial d'essai immuno-enzymatique (ELISA). L'IgA salivaire (µg/ml) dans chaque échantillon sera calculée à l'aide d'une courbe standard obtenue à partir des calibrateurs du kit. Salive normale chez les enfants de 12 à 23 mois = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Salive normale chez les enfants de 24 à 71 mois = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Cette mesure a été effectuée dans les échantillons de salive avant et après la laserthérapie pour tous les malades. |
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Malnutrition
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Malnutrition, Enfant
-
RenJi HospitalComplétéRapport numération plaquettaire/diamètre de la rate | Classification de Child-PughChine
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCarcinome hépatocellulaire récurrent | Classe A de Child-Pugh | Classe B de Child-PughÉtats-Unis, Japon
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsComplétéClasse A de Child-Pugh | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIC | Carcinome hépatocellulaire de stade IVA | Carcinome hépatocellulaire de stade IVB | Classe B de Child-PughÉtats-Unis
-
Boehringer IngelheimPlus disponibleMaladies pulmonaires interstitielles (chez les populations pédiatriques) | Maladie pulmonaire interstitielle de l'enfant (CHILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplétéCarcinome hépatocellulaire de Child-Pugh AFrance
-
MindRank AI LtdPas encore de recrutementInsuffisance hépatique (légère et modérée, classes A et B de Child-Pugh) | Insuffisance hépatique (ID MeSH : D048550)Chine
-
CatalYm GmbHRecrutementCarcinome hépatocellulaire de Child-Pugh A | Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique | Échec du traitement de première ligne comprenant un composé anti-PD-(L)1 approuvéItalie, Allemagne
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCComplétéCarcinome hépatocellulaire adulte avancé | Classe A de Child-Pugh | Carcinome hépatocellulaire de stade III | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIC | Carcinome hépatocellulaire de stade IV | Carcinome hépatocellulaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaRésiliéCancer de l'estomac | Malignités solides avancées | Tumeur solide | Carcinome hépatocellulaire avancé de Child-Pugh A à B7 | NSCLC EGFR et/ou mutant ROS | Carcinome des métastases pulmonairesCorée, République de
Essais cliniques sur Luminothérapie de bas niveau
-
Seth DisnerComplété
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiréCarcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx | Carcinome verruqueux récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde de stade I de la lèvre et de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde de stade I de l'oropharynx et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer du poumon non à petites cellules récurrent | Cancer du poumon non à petites cellules de stade 0 | Cancer du poumon à cellules squameuses | Adénocarcinome du poumon | Cancer du poumon à grandes cellulesÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteComplétéCancer de la thyroïde récurrent | Cancer folliculaire de la thyroïde de stade II | Cancer papillaire de la thyroïde de stade II | Cancer épidermoïde du cou métastatique récurrent avec primitif occulte | Cancer récurrent des glandes salivaires | Carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRecrutementTrouble de stress post-traumatique | Lésion cérébrale traumatique légèreÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer de la prostate récurrent | Cancer de la prostate de stade I | Adénocarcinome de la Prostate | Cancer de la prostate de stade IIA | Cancer de la prostate de stade IIBÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteComplétéCancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA | Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB | Carcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent | Carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIA | Carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIBÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Résilié
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.RetiréCancer de la langue | Carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx | Carcinome verruqueux récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde de stade I de la lèvre et de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde... et d'autres conditions
-
AstriVax TherapeuticsComplété