- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355313
Uso della terapia laser a basso livello su bambini di età compresa tra uno e cinque anni con malnutrizione proteica energetica
La malnutrizione è una malattia clinico-sociale causata da molteplici fattori prenatali, intrauterini e postnatali nonché da determinanti sociali, politici e culturali (cause distali). Nonostante la riduzione globale e nazionale del numero di casi, la malnutrizione continua a essere un problema di salute pubblica, con una maggiore prevalenza nelle sacche di povertà che si trovano nelle regioni settentrionali e nord-orientali del Brasile.
Episodi di malnutrizione nella prima infanzia, con conseguenti carenze di calcio, fosfato e vitamina A, C e D, possono aumentare la predisposizione alla carie dentale attraverso tre probabili meccanismi: difetti nella formazione dei denti (odontogenesi), ritardata eruzione dentaria e alterazioni delle ghiandole salivari .
È probabile che il significativo aumento della suscettibilità alla carie nei soggetti malnutriti derivi da alterazioni del tasso di secrezione salivare, poiché una riduzione del flusso salivare (atrofia delle ghiandole salivari) aumenta la suscettibilità sia alla carie che all'erosione dentale. Poiché la saliva è il principale fattore di difesa del cavo orale, una riduzione/modifica delle sue proprietà fisiche (tasso di secrezione e capacità tampone) può causare disturbi immunologici che compromettono la capacità di difesa dell'individuo.
Gli studi hanno dimostrato che anche l'immunoglobulina salivare A (IgA) svolge un ruolo importante nell'immunità della mucosa orale. Infatti, i pazienti con deficit di IgA possono manifestare infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (tonsillite, infezione dell'orecchio e sinusite), delle vie aeree inferiori (polmonite) e gastrointestinale (diarrea e parassitosi).
L'indagine sui meccanismi che possono ridurre l'impatto della malnutrizione sulle difese dell'organismo è della massima importanza e interesse per la salute pubblica. Tra questi meccanismi, la terapia laser a basso livello ha dimostrato efficacia nel trattamento di diverse condizioni e malattie attraverso la promozione della biomodulazione del metabolismo cellulare e grazie alle sue proprietà analgesiche e antinfiammatorie senza effetti mutageni o fototermici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione laser delle ghiandole salivari maggiori per produrre più saliva avviene attraverso l'aumento della circolazione locale dovuto alla vasodilatazione, l'induzione della proliferazione delle cellule ghiandolari e la sintesi della respirazione cellulare/ATP (adenosina trifosfato) nonché il rilascio di fattori di crescita e citochine per stimolare l'esocitosi proteica. Per quanto riguarda l'aumento delle IgA salivari, il laser a basso livello intensifica l'attivazione dei linfociti B, che si differenziano in plasmacellule, contribuendo così all'aumento dei livelli di immunoglobuline.
Lo studio degli aspetti salivari nei bambini malnutriti e dei possibili trattamenti che possono essere utilizzati per migliorare la qualità e la quantità salivare in questi bambini ha una rilevanza sociale significativa, in quanto la saliva è uno dei principali meccanismi contro l'infezione e partecipa a funzioni essenziali della vita, come la deglutizione e il mantenimento della salute orale.
Viene proposto uno studio trasversale sperimentale, che sarà condotto presso il Centro per il recupero educativo e nutrizionale nella città di Maceió, stato di Alagoas, Brasile, e l'Università Nove de Julho (UNINOVE) nella città di San Paolo, Brasile. Questo progetto è stato approvato dal comitato etico del CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasile, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra uno e cinque anni iscritti al Centro per il recupero educativo e nutrizionale nella città di Maceió i cui genitori/tutori hanno firmato una dichiarazione di consenso informato che acconsente alla partecipazione dei bambini.
- Bambini che soffrono di malnutrizione.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età compresa tra uno e cinque anni non iscritti al Centro di Recupero Educativo e Nutrizionale della città di Maceió e bambini i cui genitori/tutori non hanno firmato una dichiarazione di consenso informato.
- Bambini non affetti da malnutrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia della luce a basso livello 1
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Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.
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SPERIMENTALE: Terapia della luce di basso livello 2
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Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.
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SPERIMENTALE: Terapia della luce a basso livello 3
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Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Irradiazione laser di basso livello sulle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali. Il laser sarà regolato secondo i seguenti parametri: Lunghezza d'onda centrale (nm)= 808, Larghezza banda spettrale (FWHM) (nm)= 2, Modalità operativa= Continua, Potenza radiante media (mW)=100, Polarizzazione= Casualizzata, Diametro apertura (cm) =0,2, Irradiazione all'apertura ( mW/cm2)= 2500, Profilo del raggio= Multimodale, Spot del raggio sul bersaglio (cm2)= 0,04, Irradiazione sul bersaglio (mW/cm2)= 2500, Tempo di esposizione (s)= 40, Esposizione radiante (J/cm2)=100,0 , Energia radiante (J)= 4, Numero di punti irradiati=10, Area irradiata (cm2) =0,40, Metodo di applicazione= Contatto, Numero di sessioni di trattamento= 3, Frequenza delle sessioni di trattamento a settimana =1, Energia radiante totale (J) =40. |
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza/Altezza
Lasso di tempo: 1 settimana
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Lunghezza - Verrà utilizzata una tavola di misurazione in legno (chiamata anche tavola scorrevole) per misurare la lunghezza dei bambini sotto i due anni al millimetro più vicino. Altezza: viene misurata con il bambino in posizione eretta. |
1 settimana
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Peso
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per misurare il peso dei bambini di età inferiore a due anni, con l'approssimazione di 0,1 kg, verrà utilizzata un'imbracatura per pesare (bilancia a molla), chiamata anche 'Salter Scale'.
Per i bambini di età superiore a due anni verrà utilizzata una bilancia a trave e anche la misurazione è allo 0,1 kg più vicino.
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1 settimana
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Misurazione della portata della saliva
Lasso di tempo: 3 settimane
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I tassi di flusso salivare possono essere ridotti in modo significativo in individui che hanno subito una grave malnutrizione nella prima infanzia. I parametri della saliva dei bambini con malnutrizione saranno misurati e confrontati con i valori normali. La saliva totale a riposo sarà raccolta tra le 9 e le 11 (per evitare l'influenza del ritmo circadiano) utilizzando il metodo del drenaggio. Il bambino verrà istruito a deglutire prima del prelievo e poi istruito a non deglutire, lasciando defluire la saliva tra le labbra (che verranno separate) in una provetta (aspiratore) collegata a un tubo Flacon da 15 ml posizionato vicino al bocca. Il tempo di raccolta sarà di cinque minuti. Verrà misurato il volume della saliva e determinata la velocità del flusso salivare (mL/min). Il normale flusso salivare non stimolato è superiore a 0,2 ml/min. Questa misura è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti. |
3 settimane
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Capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un'aliquota (1 ml) di saliva verrà trasferita immediatamente in una provetta (capacità: 5 ml) per la titolazione con acido cloridrico 0,005 Ne. La provetta verrà agitata per 15 secondi e la capacità tampone verrà misurata utilizzando un elettrodo di vetro (Orion) accoppiato a un pHmetro. La lettura di questo test viene eseguita in base ai seguenti parametri: pH da 3,0 a 4,0 = capacità tampone da molto bassa a bassa; pH da 4,5 a 5,0 = potere tampone intermedio; e pH ≥ 5,5 = capacità tampone normale/buona. Questa misura è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti. |
3 settimane
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Analisi delle IgA salivari
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le concentrazioni di IgA salivari in tutti i campioni saranno misurate utilizzando un kit commerciale ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Le IgA salivari (µg/ml) in ciascun campione saranno calcolate utilizzando una curva standard ottenuta dai calibratori nel kit. Saliva normale nei bambini da 12 a 23 mesi = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Saliva normale nei bambini da 24 a 71 mesi = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Questa misurazione è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti. |
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
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- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
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Ultimo verificato
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- Malnutrition
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