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Uso della terapia laser a basso livello su bambini di età compresa tra uno e cinque anni con malnutrizione proteica energetica

21 novembre 2017 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

La malnutrizione è una malattia clinico-sociale causata da molteplici fattori prenatali, intrauterini e postnatali nonché da determinanti sociali, politici e culturali (cause distali). Nonostante la riduzione globale e nazionale del numero di casi, la malnutrizione continua a essere un problema di salute pubblica, con una maggiore prevalenza nelle sacche di povertà che si trovano nelle regioni settentrionali e nord-orientali del Brasile.

Episodi di malnutrizione nella prima infanzia, con conseguenti carenze di calcio, fosfato e vitamina A, C e D, possono aumentare la predisposizione alla carie dentale attraverso tre probabili meccanismi: difetti nella formazione dei denti (odontogenesi), ritardata eruzione dentaria e alterazioni delle ghiandole salivari .

È probabile che il significativo aumento della suscettibilità alla carie nei soggetti malnutriti derivi da alterazioni del tasso di secrezione salivare, poiché una riduzione del flusso salivare (atrofia delle ghiandole salivari) aumenta la suscettibilità sia alla carie che all'erosione dentale. Poiché la saliva è il principale fattore di difesa del cavo orale, una riduzione/modifica delle sue proprietà fisiche (tasso di secrezione e capacità tampone) può causare disturbi immunologici che compromettono la capacità di difesa dell'individuo.

Gli studi hanno dimostrato che anche l'immunoglobulina salivare A (IgA) svolge un ruolo importante nell'immunità della mucosa orale. Infatti, i pazienti con deficit di IgA possono manifestare infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (tonsillite, infezione dell'orecchio e sinusite), delle vie aeree inferiori (polmonite) e gastrointestinale (diarrea e parassitosi).

L'indagine sui meccanismi che possono ridurre l'impatto della malnutrizione sulle difese dell'organismo è della massima importanza e interesse per la salute pubblica. Tra questi meccanismi, la terapia laser a basso livello ha dimostrato efficacia nel trattamento di diverse condizioni e malattie attraverso la promozione della biomodulazione del metabolismo cellulare e grazie alle sue proprietà analgesiche e antinfiammatorie senza effetti mutageni o fototermici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La stimolazione laser delle ghiandole salivari maggiori per produrre più saliva avviene attraverso l'aumento della circolazione locale dovuto alla vasodilatazione, l'induzione della proliferazione delle cellule ghiandolari e la sintesi della respirazione cellulare/ATP (adenosina trifosfato) nonché il rilascio di fattori di crescita e citochine per stimolare l'esocitosi proteica. Per quanto riguarda l'aumento delle IgA salivari, il laser a basso livello intensifica l'attivazione dei linfociti B, che si differenziano in plasmacellule, contribuendo così all'aumento dei livelli di immunoglobuline.

Lo studio degli aspetti salivari nei bambini malnutriti e dei possibili trattamenti che possono essere utilizzati per migliorare la qualità e la quantità salivare in questi bambini ha una rilevanza sociale significativa, in quanto la saliva è uno dei principali meccanismi contro l'infezione e partecipa a funzioni essenziali della vita, come la deglutizione e il mantenimento della salute orale.

Viene proposto uno studio trasversale sperimentale, che sarà condotto presso il Centro per il recupero educativo e nutrizionale nella città di Maceió, stato di Alagoas, Brasile, e l'Università Nove de Julho (UNINOVE) nella città di San Paolo, Brasile. Questo progetto è stato approvato dal comitato etico del CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra uno e cinque anni iscritti al Centro per il recupero educativo e nutrizionale nella città di Maceió i cui genitori/tutori hanno firmato una dichiarazione di consenso informato che acconsente alla partecipazione dei bambini.
  • Bambini che soffrono di malnutrizione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età compresa tra uno e cinque anni non iscritti al Centro di Recupero Educativo e Nutrizionale della città di Maceió e bambini i cui genitori/tutori non hanno firmato una dichiarazione di consenso informato.
  • Bambini non affetti da malnutrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia della luce a basso livello 1
Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.
SPERIMENTALE: Terapia della luce di basso livello 2
Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.
SPERIMENTALE: Terapia della luce a basso livello 3
Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irradiazione laser di basso livello sulle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 3 settimane

Il laser verrà somministrato per 10 secondi su quattro punti intraorali e quattro punti extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché un punto intraorale e un punto extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali.

Il laser sarà regolato secondo i seguenti parametri:

Lunghezza d'onda centrale (nm)= 808, Larghezza banda spettrale (FWHM) (nm)= 2, Modalità operativa= Continua, Potenza radiante media (mW)=100, Polarizzazione= Casualizzata, Diametro apertura (cm) =0,2, Irradiazione all'apertura ( mW/cm2)= 2500, Profilo del raggio= Multimodale, Spot del raggio sul bersaglio (cm2)= 0,04, Irradiazione sul bersaglio (mW/cm2)= 2500, Tempo di esposizione (s)= 40, Esposizione radiante (J/cm2)=100,0 , Energia radiante (J)= 4, Numero di punti irradiati=10, Area irradiata (cm2) =0,40, Metodo di applicazione= Contatto, Numero di sessioni di trattamento= 3, Frequenza delle sessioni di trattamento a settimana =1, Energia radiante totale (J) =40.

3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza/Altezza
Lasso di tempo: 1 settimana

Lunghezza - Verrà utilizzata una tavola di misurazione in legno (chiamata anche tavola scorrevole) per misurare la lunghezza dei bambini sotto i due anni al millimetro più vicino.

Altezza: viene misurata con il bambino in posizione eretta.

1 settimana
Peso
Lasso di tempo: 1 settimana
Per misurare il peso dei bambini di età inferiore a due anni, con l'approssimazione di 0,1 kg, verrà utilizzata un'imbracatura per pesare (bilancia a molla), chiamata anche 'Salter Scale'. Per i bambini di età superiore a due anni verrà utilizzata una bilancia a trave e anche la misurazione è allo 0,1 kg più vicino.
1 settimana
Misurazione della portata della saliva
Lasso di tempo: 3 settimane

I tassi di flusso salivare possono essere ridotti in modo significativo in individui che hanno subito una grave malnutrizione nella prima infanzia.

I parametri della saliva dei bambini con malnutrizione saranno misurati e confrontati con i valori normali.

La saliva totale a riposo sarà raccolta tra le 9 e le 11 (per evitare l'influenza del ritmo circadiano) utilizzando il metodo del drenaggio.

Il bambino verrà istruito a deglutire prima del prelievo e poi istruito a non deglutire, lasciando defluire la saliva tra le labbra (che verranno separate) in una provetta (aspiratore) collegata a un tubo Flacon da 15 ml posizionato vicino al bocca.

Il tempo di raccolta sarà di cinque minuti. Verrà misurato il volume della saliva e determinata la velocità del flusso salivare (mL/min).

Il normale flusso salivare non stimolato è superiore a 0,2 ml/min. Questa misura è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti.

3 settimane
Capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 3 settimane

Un'aliquota (1 ml) di saliva verrà trasferita immediatamente in una provetta (capacità: 5 ml) per la titolazione con acido cloridrico 0,005 Ne. La provetta verrà agitata per 15 secondi e la capacità tampone verrà misurata utilizzando un elettrodo di vetro (Orion) accoppiato a un pHmetro.

La lettura di questo test viene eseguita in base ai seguenti parametri: pH da 3,0 a 4,0 = capacità tampone da molto bassa a bassa; pH da 4,5 a 5,0 = potere tampone intermedio; e pH ≥ 5,5 = capacità tampone normale/buona.

Questa misura è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti.

3 settimane
Analisi delle IgA salivari
Lasso di tempo: 3 settimane

Le concentrazioni di IgA salivari in tutti i campioni saranno misurate utilizzando un kit commerciale ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Le IgA salivari (µg/ml) in ciascun campione saranno calcolate utilizzando una curva standard ottenuta dai calibratori nel kit.

Saliva normale nei bambini da 12 a 23 mesi = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Saliva normale nei bambini da 24 a 71 mesi = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Questa misurazione è stata effettuata nei campioni di saliva prima e dopo la laserterapia per tutti i pazienti.

3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Malnutrition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

Prove cliniche su Terapia della luce a basso livello

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