Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lav-niveau laserterapi på børn i alderen et til fem år med energi-protein fejlernæring

21. november 2017 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Underernæring er en klinisk-social sygdom forårsaget af flere prænatale, intrauterine og postnatale faktorer samt sociale, politiske og kulturelle determinanter (distale årsager). På trods af de globale og nationale reduktioner i antallet af tilfælde, er underernæring fortsat et folkesundhedsproblem, med større udbredelse i fattigdomslommer, der findes i de nordlige og nordøstlige regioner af Brasilien.

Episoder med underernæring i den tidlige barndom med deraf følgende calcium-, fosfat- og vitamin A-, C- og D-mangel kan øge ens modtagelighed for karies gennem tre sandsynlige mekanismer: fejl i tanddannelsen (odontogenese), forsinket tandfrembrud og ændringer i spytkirtlerne .

Det er sandsynligt, at den betydelige stigning i modtagelighed for caries hos underernærede individer stammer fra ændringer i spytsekretionshastigheden, da en reduktion i spytflow (spytkirtelatrofi) øger modtageligheden for både tandkaries og dental erosion. Da spyt er den vigtigste forsvarsfaktor i mundhulen, kan en reduktion/ændring i dets fysiske egenskaber (sekretionshastighed og bufferkapacitet) forårsage immunologiske lidelser, der påvirker et individs forsvarskapacitet.

Undersøgelser har vist, at spytimmunoglobulin A (IgA) også spiller en vigtig rolle i mundslimhindens immunitet. Faktisk kan patienter med IgA-mangel opleve tilbagevendende øvre luftvejsbetændelse (tonsillitis, øreinfektion og bihulebetændelse), nedre luftvejsbetændelse (lungebetændelse) og gastrointestinale (diarré og parasitose) infektioner.

Undersøgelsen af ​​mekanismer, der kan reducere virkningen af ​​fejlernæring på organismens forsvar, er af yderste vigtighed og interesse for folkesundheden. Blandt sådanne mekanismer har laserterapi på lavt niveau vist effektivitet i behandlingen af ​​forskellige tilstande og sygdomme gennem fremme af biomodulering af cellemetabolismen og på grund af dens smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber uden mutagene eller fototermiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laserstimulering af de store spytkirtler til at producere mere spyt sker gennem stigning i lokal cirkulation på grund af vasodilatation, induktion af proliferation af kirtelceller og celleånding/ATP (adenosintrifosfat) syntese samt frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner at stimulere proteineksocytose. Med hensyn til en stigning i spyt-IgA, intensiverer lavniveaulaser aktiveringen af ​​B-lymfocytter, som differentierer til plasmaceller, og bidrager derved til stigningen i immunoglobulinniveauer.

Undersøgelsen af ​​spytsaspekter hos underernærede børn og mulige behandlinger, der kan bruges til at forbedre spytkvaliteten og -kvantiteten hos disse børn, har betydelig social relevans, da spyt er en af ​​hovedmekanismerne mod infektion og deltager i livsvigtige funktioner, såsom at synke. og opretholdelse af oral sundhed.

Der foreslås en eksperimentel tværsnitsundersøgelse, som vil blive udført ved Center for Educational and Nutrition Recovery i byen Maceió, delstaten Alagoas, Brasilien, og University Nove de Julho (UNINOVE) i byen Sao Paulo, Brasilien. Dette projekt er blevet godkendt af CESMAC's etiske udvalg (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen et til fem år er tilmeldt Center for Educational and Nutrition Recovery i byen Maceió, hvis forældre/værger underskrev som erklæring om informeret samtykke, der accepterede børnenes deltagelse.
  • Børn, der lider af underernæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i alderen et til fem år, der ikke er tilmeldt Center for Educational and Nutrition Recovery i byen Maceió, og børn, hvis forældre/værger ikke har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.
  • Børn, der ikke lider af underernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lysterapi på lavt niveau 1
Stråling: Lysterapi på lavt niveau
Laser vil blive administreret i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen af ​​parotidkirtlerne bilateralt samt et intraoralt punkt og et ekstraoralt punkt i regionerne af submandibulære og sublinguale kirtler.
EKSPERIMENTEL: Lysterapi på lavt niveau 2
Stråling: Lysterapi på lavt niveau
Laser vil blive administreret i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen af ​​parotidkirtlerne bilateralt samt et intraoralt punkt og et ekstraoralt punkt i regionerne af submandibulære og sublinguale kirtler.
EKSPERIMENTEL: Lysterapi på lavt niveau 3
Stråling: Lysterapi på lavt niveau
Laser vil blive administreret i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen af ​​parotidkirtlerne bilateralt samt et intraoralt punkt og et ekstraoralt punkt i regionerne af submandibulære og sublinguale kirtler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav-niveau laserbestråling på spytkirtlerne
Tidsramme: 3 uger

Laser vil blive administreret i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen af ​​parotidkirtlerne bilateralt samt et intraoralt punkt og et ekstraoralt punkt i regionerne af submandibulære og sublinguale kirtler.

Laseren vil blive justeret i henhold til følgende parametre:

Central bølgelængde (nm)= 808, Spektral båndbredde (FWHM) (nm)= 2, Driftstilstand= Kontinuerlig, Middel strålingseffekt (mW)=100, Polarisation= Randomiseret, Blændediameter (cm) =0,2, Bestråling ved blænde ( mW/cm2)= 2500, Stråleprofil= Multimodal, Beam spot on target (cm2)= 0,04, Bestråling ved målet (mW/cm2)= 2500, Eksponeringstid (s)= 40, Strålingseksponering (J/cm2)=100,0 , Strålingsenergi (J)= 4, Antal bestrålede punkter=10, Bestrålet areal (cm2) =0,40, Påføringsmetode= Kontakt, Antal behandlingssessioner= 3, Hyppighed af behandlingssessioner pr. uge =1, Total strålingsenergi (J) =40.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde/Højde
Tidsramme: En uge

Længde - Et træmålebræt (også kaldet glidebræt) vil blive brugt til at måle længden af ​​børn under to år til nærmeste millimeter.

Højde - Dette måles med barnet i stående stilling.
En uge
Vægt
Tidsramme: En uge
En vejeslynge (fjedervægt), også kaldet 'Salter Scale', vil blive brugt til at måle vægten af ​​børn under to år, til nærmeste 0,1 kg. Børn over to år vil blive brugt en strålevægt og målingen er også til nærmeste 0,1 kg.
En uge
Måling af spytstrømningshastighed
Tidsramme: 3 uger

Spytstrømningshastigheder kan reduceres betydeligt hos personer, der har lidt alvorlig underernæring i den tidlige barndom.

Spytparametre for børn med underernæring vil blive målt og sammenlignet med normale værdier.

Total hvilespyt vil blive opsamlet mellem kl. 9 og 11 (for at undgå påvirkning af døgnrytmen) ved hjælp af dræningsmetoden.

Barnet vil blive instrueret i at sluge før opsamlingen og derefter instrueret i ikke at sluge, så spyttet kan dræne mellem læberne (som vil blive adskilt) i et reagensglas (aspirator) forbundet til et 15-ml Flacon-rør placeret nær mund.

Indsamlingstiden vil være fem minutter. Mængden af ​​spyt vil blive målt, og spytstrømningshastigheden vil blive bestemt (ml/min).

Normal ustimuleret spytflux er over 0,2 ml/min. Denne foranstaltning blev udført i spytprøverne før og efter laserterapien for alle patienter.
3 uger
Bufferkapacitet af spyt
Tidsramme: 3 uger

En alikvot (1 ml) spyt overføres straks til et lille rør (kapacitet: 5 ml) til titrering med saltsyre 0,005 Ne. Røret vil blive rystet i 15 sekunder, og bufferkapaciteten vil blive målt ved hjælp af en glaselektrode (Orion) koblet til et pH-meter.

Aflæsningen af ​​denne test udføres baseret på følgende parametre: pH 3,0 til 4,0 = meget lav til lav bufferkapacitet; pH 4,5 til 5,0 = mellemliggende bufferkapacitet; og pH ≥ 5,5 = normal/god bufferkapacitet.

Denne foranstaltning blev udført i spytprøverne før og efter laserterapien for alle patienter.
3 uger
Analyse af spyt IgA
Tidsramme: 3 uger

Koncentrationer af spyt-IgA i alle prøver vil blive målt ved hjælp af et kommercielt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.

Spyt-IgA (µg/ml) i hver prøve vil blive beregnet ved hjælp af en standardkurve opnået fra kalibratorerne i sættet.

Normalt spyt hos børn fra 12 til 23 måneder = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normalt spyt hos børn fra 24 til 71 måneder = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Dette mål blev foretaget i spytprøverne før og efter laserterapien for alle patienter.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Malnutrition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Kliniske forsøg med Lysterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner