- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355313
Uso de la terapia con láser de baja intensidad en niños de uno a cinco años con desnutrición energético-proteica
La desnutrición es una enfermedad clínico-social causada por múltiples factores prenatales, intrauterinos y posnatales, así como determinantes sociales, políticos y culturales (causas distales). A pesar de las reducciones mundiales y nacionales en el número de casos, la desnutrición sigue siendo un problema de salud pública, con mayor prevalencia en bolsas de pobreza que se encuentran en las regiones del norte y noreste de Brasil.
Los episodios de desnutrición en la primera infancia, con las consiguientes deficiencias de calcio, fosfato y vitamina A, C y D, pueden aumentar la susceptibilidad a la caries dental a través de tres probables mecanismos: defectos en la formación de los dientes (odontogénesis), retraso en la erupción de los dientes y alteraciones en las glándulas salivales .
Es probable que el aumento significativo de la susceptibilidad a la caries en individuos desnutridos se deba a alteraciones en la tasa de secreción salival, ya que una reducción del flujo salival (atrofia de las glándulas salivales) aumenta la susceptibilidad tanto a la caries dental como a la erosión dental. Dado que la saliva es el principal factor de defensa de la cavidad bucal, una reducción/alteración de sus propiedades físicas (tasa de secreción y capacidad amortiguadora) puede provocar trastornos inmunológicos que afecten a la capacidad de defensa del individuo.
Los estudios han demostrado que la inmunoglobulina A salival (IgA) también juega un papel importante en la inmunidad de la mucosa oral. De hecho, los pacientes con deficiencia de IgA pueden experimentar infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores (amigdalitis, infección de oído y sinusitis), de las vías respiratorias inferiores (neumonía) y gastrointestinales (diarrea y parasitosis).
La investigación de mecanismos que puedan reducir el impacto de la desnutrición sobre las defensas del organismo es de suma importancia e interés para la salud pública. Entre tales mecanismos, la terapia con láser de baja intensidad ha demostrado efectividad en el tratamiento de diversas condiciones y enfermedades a través de la promoción de la biomodulación del metabolismo celular y por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias sin efectos mutagénicos o fototérmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación con láser de las principales glándulas salivales para producir más saliva se produce a través del aumento de la circulación local debido a la vasodilatación, la inducción de la proliferación de células glandulares y la respiración celular/síntesis de ATP (trifosfato de adenosina), así como la liberación de factores de crecimiento y citocinas. para estimular la exocitosis de proteínas. En cuanto al aumento de IgA salival, el láser de baja intensidad intensifica la activación de los linfocitos B, que se diferencian en células plasmáticas, contribuyendo así al aumento de los niveles de inmunoglobulinas.
El estudio de los aspectos salivales en niños desnutridos y los posibles tratamientos que pueden utilizarse para mejorar la calidad y cantidad salival en estos niños tiene una gran relevancia social, ya que la saliva es uno de los principales mecanismos contra la infección y participa en funciones esenciales de la vida, como la deglución. y el mantenimiento de la salud bucal.
Se propone un estudio experimental de corte transversal, que será realizado en el Centro de Recuperación Educativa y Nutricional de la ciudad de Maceió, estado de Alagoas, Brasil, y la Universidad Nove de Julho (UNINOVE) de la ciudad de Sao Paulo, Brasil. Este proyecto ha sido aprobado por el comité de ética de CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasil, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de uno a cinco años matriculados en el Centro de Recuperación Educativa y Nutricional de la ciudad de Maceió cuyos padres/tutores firmaron como declaración de consentimiento informado aceptando la participación de los niños.
- Niños que sufren de desnutrición.
Criterio de exclusión:
- Niños de uno a cinco años no matriculados en el Centro de Recuperación Educativa y Nutricional de la ciudad de Maceió y niños cuyos padres/tutores no firmaron una declaración de consentimiento informado.
- Niños que no sufren de desnutrición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel 1
|
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel 2
|
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel 3
|
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Irradiación láser de bajo nivel en las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales. El láser se ajustará de acuerdo con los siguientes parámetros: Longitud de onda central (nm) = 808, Ancho de banda espectral (FWHM) (nm) = 2, Modo operativo = Continuo, Potencia radiante media (mW) = 100, Polarización = Aleatoria, Diámetro de apertura (cm) = 0,2, Irradiación en la apertura ( mW/cm2)= 2500, Perfil de haz= Multimodal, Punto de haz en el objetivo (cm2)= 0,04, Irradiación en el objetivo (mW/cm2)= 2500, Tiempo de exposición (s)= 40, Exposición radiante (J/cm2)=100,0 , Energía radiante (J)= 4, Número de puntos irradiados=10, Área irradiada (cm2) =0,40, Método de aplicación= Contacto, Número de sesiones de tratamiento= 3, Frecuencia de sesiones de tratamiento por semana =1, Energía radiante total (J) =40. |
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura longitud
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Longitud: se utilizará una tabla de madera para medir (también llamada tabla deslizante) para medir la longitud de los niños menores de dos años al milímetro más cercano. Altura: se mide con el niño de pie. |
1 semana
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizará una eslinga de pesaje (balanza de resorte), también llamada "Báscula Salter", para medir el peso de los niños menores de dos años, con una precisión de 0,1 kg.
Los niños mayores de dos años se utilizará una balanza de viga y la medida también es al 0,1 kg más cercano.
|
1 semana
|
|
Medición del caudal de saliva
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Las tasas de flujo salival pueden reducirse significativamente en personas que han sufrido desnutrición severa en la primera infancia. Se medirán los parámetros de la saliva de los niños con desnutrición y se compararán con los valores normales. La saliva total en reposo se recogerá entre las 9 y las 11 horas (para evitar la influencia del ritmo circadiano) mediante el método de drenaje. Se le indicará al niño que trague antes de la recolección y luego se le indicará que no trague, permitiendo que la saliva drene entre los labios (que se separarán) en un tubo de ensayo (aspirador) conectado a un tubo Flacon de 15 ml colocado cerca del boca. El tiempo de recogida será de cinco minutos. Se medirá el volumen de saliva y se determinará la tasa de flujo salival (mL/min). El flujo salival normal no estimulado está por encima de 0,2 ml/min. Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes. |
3 semanas
|
|
Capacidad amortiguadora de la saliva
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Una alícuota (1 ml) de saliva se transferirá inmediatamente a un tubo pequeño (capacidad: 5 ml) para la titulación con ácido clorhídrico 0,005 Ne. Se agitará el tubo durante 15 segundos y se medirá la capacidad amortiguadora utilizando un electrodo de vidrio (Orion) acoplado a un medidor de pH. La lectura de esta prueba se realiza en base a los siguientes parámetros: pH 3,0 a 4,0 = muy baja a baja capacidad amortiguadora; pH 4,5 a 5,0 = capacidad amortiguadora intermedia; y pH ≥ 5,5 = capacidad tamponante normal/buena. Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes. |
3 semanas
|
|
Análisis de IgA salival
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Las concentraciones de IgA salival en todas las muestras se medirán utilizando un kit comercial de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La IgA salival (µg/ml) en cada muestra se calculará utilizando una curva estándar obtenida de los calibradores del kit. Saliva normal en niños de 12 a 23 meses = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Saliva normal en niños de 24 a 71 meses = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes. |
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Malnutrition
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desnutrición, Niño
-
RenJi HospitalTerminadoRelación de recuento de plaquetas/diámetro del bazo | Clasificación Child-PughPorcelana
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma hepatocelular recidivante | Child-Pugh Clase A | Child-Pugh Clase BEstados Unidos, Japón
-
Boehringer IngelheimYa no está disponibleEnfermedades pulmonares intersticiales (en poblaciones pediátricas) | Enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsTerminadoChild-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB | Child-Pugh Clase BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCarcinoma hepatocelular A de Child-PughFrancia
-
MindRank AI LtdAún no reclutandoInsuficiencia hepática (leve a moderada, de clase A y B según Child-Pugh) | Insuficiencia Hepática (ID MeSH: D048550)Porcelana
-
CatalYm GmbHReclutamientoCarcinoma hepatocelular A de Child-Pugh | Carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico | Fracaso del tratamiento de primera línea que incluyó un compuesto anti PD-(L)1 aprobadoItalia, Alemania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma hepatocelular avanzado del adulto | Child-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio III | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IV | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoCáncer gástrico | Neoplasias malignas sólidas avanzadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma hepatocelular avanzado | NSCLC mutante EGFR y/o ROS | Carcinoma de metástasis de pulmónCorea, república de