Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la terapia con láser de baja intensidad en niños de uno a cinco años con desnutrición energético-proteica

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

La desnutrición es una enfermedad clínico-social causada por múltiples factores prenatales, intrauterinos y posnatales, así como determinantes sociales, políticos y culturales (causas distales). A pesar de las reducciones mundiales y nacionales en el número de casos, la desnutrición sigue siendo un problema de salud pública, con mayor prevalencia en bolsas de pobreza que se encuentran en las regiones del norte y noreste de Brasil.

Los episodios de desnutrición en la primera infancia, con las consiguientes deficiencias de calcio, fosfato y vitamina A, C y D, pueden aumentar la susceptibilidad a la caries dental a través de tres probables mecanismos: defectos en la formación de los dientes (odontogénesis), retraso en la erupción de los dientes y alteraciones en las glándulas salivales .

Es probable que el aumento significativo de la susceptibilidad a la caries en individuos desnutridos se deba a alteraciones en la tasa de secreción salival, ya que una reducción del flujo salival (atrofia de las glándulas salivales) aumenta la susceptibilidad tanto a la caries dental como a la erosión dental. Dado que la saliva es el principal factor de defensa de la cavidad bucal, una reducción/alteración de sus propiedades físicas (tasa de secreción y capacidad amortiguadora) puede provocar trastornos inmunológicos que afecten a la capacidad de defensa del individuo.

Los estudios han demostrado que la inmunoglobulina A salival (IgA) también juega un papel importante en la inmunidad de la mucosa oral. De hecho, los pacientes con deficiencia de IgA pueden experimentar infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores (amigdalitis, infección de oído y sinusitis), de las vías respiratorias inferiores (neumonía) y gastrointestinales (diarrea y parasitosis).

La investigación de mecanismos que puedan reducir el impacto de la desnutrición sobre las defensas del organismo es de suma importancia e interés para la salud pública. Entre tales mecanismos, la terapia con láser de baja intensidad ha demostrado efectividad en el tratamiento de diversas condiciones y enfermedades a través de la promoción de la biomodulación del metabolismo celular y por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias sin efectos mutagénicos o fototérmicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación con láser de las principales glándulas salivales para producir más saliva se produce a través del aumento de la circulación local debido a la vasodilatación, la inducción de la proliferación de células glandulares y la respiración celular/síntesis de ATP (trifosfato de adenosina), así como la liberación de factores de crecimiento y citocinas. para estimular la exocitosis de proteínas. En cuanto al aumento de IgA salival, el láser de baja intensidad intensifica la activación de los linfocitos B, que se diferencian en células plasmáticas, contribuyendo así al aumento de los niveles de inmunoglobulinas.

El estudio de los aspectos salivales en niños desnutridos y los posibles tratamientos que pueden utilizarse para mejorar la calidad y cantidad salival en estos niños tiene una gran relevancia social, ya que la saliva es uno de los principales mecanismos contra la infección y participa en funciones esenciales de la vida, como la deglución. y el mantenimiento de la salud bucal.

Se propone un estudio experimental de corte transversal, que será realizado en el Centro de Recuperación Educativa y Nutricional de la ciudad de Maceió, estado de Alagoas, Brasil, y la Universidad Nove de Julho (UNINOVE) de la ciudad de Sao Paulo, Brasil. Este proyecto ha sido aprobado por el comité de ética de CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de uno a cinco años matriculados en el Centro de Recuperación Educativa y Nutricional de la ciudad de Maceió cuyos padres/tutores firmaron como declaración de consentimiento informado aceptando la participación de los niños.
  • Niños que sufren de desnutrición.

Criterio de exclusión:

  • Niños de uno a cinco años no matriculados en el Centro de Recuperación Educativa y Nutricional de la ciudad de Maceió y niños cuyos padres/tutores no firmaron una declaración de consentimiento informado.
  • Niños que no sufren de desnutrición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel 1
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel 2
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel 3
El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irradiación láser de bajo nivel en las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 3 semanas

El láser se administrará durante 10 segundos en cuatro puntos intraorales y cuatro puntos extraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como un punto intraoral y un punto extraoral en las regiones de las glándulas submandibulares y sublinguales.

El láser se ajustará de acuerdo con los siguientes parámetros:

Longitud de onda central (nm) = 808, Ancho de banda espectral (FWHM) (nm) = 2, Modo operativo = Continuo, Potencia radiante media (mW) = 100, Polarización = Aleatoria, Diámetro de apertura (cm) = 0,2, Irradiación en la apertura ( mW/cm2)= 2500, Perfil de haz= Multimodal, Punto de haz en el objetivo (cm2)= 0,04, Irradiación en el objetivo (mW/cm2)= 2500, Tiempo de exposición (s)= 40, Exposición radiante (J/cm2)=100,0 , Energía radiante (J)= 4, Número de puntos irradiados=10, Área irradiada (cm2) =0,40, Método de aplicación= Contacto, Número de sesiones de tratamiento= 3, Frecuencia de sesiones de tratamiento por semana =1, Energía radiante total (J) =40.

3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura longitud
Periodo de tiempo: 1 semana

Longitud: se utilizará una tabla de madera para medir (también llamada tabla deslizante) para medir la longitud de los niños menores de dos años al milímetro más cercano.

Altura: se mide con el niño de pie.

1 semana
Peso
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará una eslinga de pesaje (balanza de resorte), también llamada "Báscula Salter", para medir el peso de los niños menores de dos años, con una precisión de 0,1 kg. Los niños mayores de dos años se utilizará una balanza de viga y la medida también es al 0,1 kg más cercano.
1 semana
Medición del caudal de saliva
Periodo de tiempo: 3 semanas

Las tasas de flujo salival pueden reducirse significativamente en personas que han sufrido desnutrición severa en la primera infancia.

Se medirán los parámetros de la saliva de los niños con desnutrición y se compararán con los valores normales.

La saliva total en reposo se recogerá entre las 9 y las 11 horas (para evitar la influencia del ritmo circadiano) mediante el método de drenaje.

Se le indicará al niño que trague antes de la recolección y luego se le indicará que no trague, permitiendo que la saliva drene entre los labios (que se separarán) en un tubo de ensayo (aspirador) conectado a un tubo Flacon de 15 ml colocado cerca del boca.

El tiempo de recogida será de cinco minutos. Se medirá el volumen de saliva y se determinará la tasa de flujo salival (mL/min).

El flujo salival normal no estimulado está por encima de 0,2 ml/min. Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes.

3 semanas
Capacidad amortiguadora de la saliva
Periodo de tiempo: 3 semanas

Una alícuota (1 ml) de saliva se transferirá inmediatamente a un tubo pequeño (capacidad: 5 ml) para la titulación con ácido clorhídrico 0,005 Ne. Se agitará el tubo durante 15 segundos y se medirá la capacidad amortiguadora utilizando un electrodo de vidrio (Orion) acoplado a un medidor de pH.

La lectura de esta prueba se realiza en base a los siguientes parámetros: pH 3,0 a 4,0 = muy baja a baja capacidad amortiguadora; pH 4,5 a 5,0 = capacidad amortiguadora intermedia; y pH ≥ 5,5 = capacidad tamponante normal/buena.

Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes.

3 semanas
Análisis de IgA salival
Periodo de tiempo: 3 semanas

Las concentraciones de IgA salival en todas las muestras se medirán utilizando un kit comercial de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

La IgA salival (µg/ml) en cada muestra se calculará utilizando una curva estándar obtenida de los calibradores del kit.

Saliva normal en niños de 12 a 23 meses = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Saliva normal en niños de 24 a 71 meses = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Esta medida se realizó en las muestras de saliva antes y después de la laserterapia para todos los pacientes.

3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Malnutrition

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición, Niño

Suscribir