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Anwendung der Low-Level-Lasertherapie bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit Energie-Protein-Mangelernährung

21. November 2017 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Mangelernährung ist eine klinisch-soziale Erkrankung, die durch multiple pränatale, intrauterine und postnatale Faktoren sowie soziale, politische und kulturelle Determinanten (distale Ursachen) verursacht wird. Trotz des globalen und nationalen Rückgangs der Fallzahlen ist Mangelernährung weiterhin ein Problem der öffentlichen Gesundheit, mit größerer Prävalenz in Armutsgebieten in den nördlichen und nordöstlichen Regionen Brasiliens.

Episoden von Unterernährung in der frühen Kindheit mit nachfolgendem Calcium-, Phosphat- und Vitamin A-, C- und D-Mangel können die Anfälligkeit für Zahnkaries durch drei wahrscheinliche Mechanismen erhöhen: Defekte in der Zahnbildung (Odontogenese), verzögerter Zahndurchbruch und Veränderungen in den Speicheldrüsen .

Es ist wahrscheinlich, dass die signifikante Erhöhung der Kariesanfälligkeit bei unterernährten Personen auf Veränderungen der Speichelsekretionsrate zurückzuführen ist, da eine Verringerung des Speichelflusses (Speicheldrüsenatrophie) die Anfälligkeit sowohl für Zahnkaries als auch für Zahnerosion erhöht. Da Speichel der Hauptabwehrfaktor der Mundhöhle ist, kann eine Verringerung/Veränderung seiner physikalischen Eigenschaften (Sekretionsrate und Pufferkapazität) immunologische Störungen verursachen, die die Abwehrfähigkeit einer Person beeinträchtigen.

Studien haben gezeigt, dass das Immunglobulin A (IgA) im Speichel auch eine wichtige Rolle bei der Immunität der Mundschleimhaut spielt. Tatsächlich können Patienten mit IgA-Mangel wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege (Tonsillitis, Ohrinfektion und Sinusitis), der unteren Atemwege (Pneumonie) und gastrointestinale Infektionen (Durchfall und Parasitosen) erleiden.

Die Untersuchung von Mechanismen, die die Auswirkungen von Mangelernährung auf die Abwehrkräfte des Organismus verringern können, ist von größter Bedeutung und von größtem Interesse für die öffentliche Gesundheit. Unter diesen Mechanismen hat sich die Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung verschiedener Zustände und Krankheiten durch die Förderung der Biomodulation des Zellstoffwechsels und aufgrund ihrer analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften ohne mutagene oder photothermische Wirkungen als wirksam erwiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laserstimulation der großen Speicheldrüsen zur Speichelproduktion erfolgt durch die Erhöhung der lokalen Durchblutung durch Vasodilatation, die Induktion der Proliferation von Drüsenzellen und der Zellatmung/ATP (Adenosintriphosphat)-Synthese sowie die Freisetzung von Wachstumsfaktoren und Zytokinen um die Proteinexozytose zu stimulieren. Im Hinblick auf eine Erhöhung des Speichel-IgA intensiviert der Low-Level-Laser die Aktivierung von B-Lymphozyten, die sich zu Plasmazellen differenzieren, und trägt so zur Erhöhung des Immunglobulinspiegels bei.

Die Untersuchung von Speichelaspekten bei unterernährten Kindern und möglichen Behandlungen, die zur Verbesserung der Speichelqualität und -quantität bei diesen Kindern eingesetzt werden können, ist von erheblicher gesellschaftlicher Relevanz, da Speichel einer der Hauptmechanismen gegen Infektionen ist und an wesentlichen Lebensfunktionen wie dem Schlucken beteiligt ist und die Erhaltung der Mundgesundheit.

Es wird eine experimentelle Querschnittsstudie vorgeschlagen, die am Zentrum für Bildungs- und Ernährungswiederherstellung in der Stadt Maceió, Bundesstaat Alagoas, Brasilien, und an der Universität Nove de Julho (UNINOVE) in der Stadt Sao Paulo, Brasilien, durchgeführt wird. Dieses Projekt wurde von der CESMAC-Ethikkommission genehmigt (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, die im Zentrum für Bildungs- und Ernährungswiederherstellung in der Stadt Maceió eingeschrieben sind, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, die der Teilnahme der Kinder zustimmt.
  • Unterernährte Kinder.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren, die nicht im Zentrum für Bildungs- und Ernährungswiederherstellung in der Stadt Maceió eingeschrieben sind, und Kinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Kinder, die nicht unterernährt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lichttherapie 1
Strahlung: Low-Level-Lichttherapie
An vier Punkten intraoral und vier Punkten extraoral im Bereich der Ohrspeicheldrüse beidseitig sowie einem Punkt intraoral und einem Punkt extraoral im Bereich der Glandula submandibularis und sublingualis wird für 10 Sekunden gelasert.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lichttherapie 2
Strahlung: Low-Level-Lichttherapie
An vier Punkten intraoral und vier Punkten extraoral im Bereich der Ohrspeicheldrüse beidseitig sowie einem Punkt intraoral und einem Punkt extraoral im Bereich der Glandula submandibularis und sublingualis wird für 10 Sekunden gelasert.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lichttherapie 3
Strahlung: Low-Level-Lichttherapie
An vier Punkten intraoral und vier Punkten extraoral im Bereich der Ohrspeicheldrüse beidseitig sowie einem Punkt intraoral und einem Punkt extraoral im Bereich der Glandula submandibularis und sublingualis wird für 10 Sekunden gelasert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Level-Laserbestrahlung der Speicheldrüsen
Zeitfenster: 3 Wochen

An vier Punkten intraoral und vier Punkten extraoral im Bereich der Ohrspeicheldrüse beidseitig sowie einem Punkt intraoral und einem Punkt extraoral im Bereich der Glandula submandibularis und sublingualis wird für 10 Sekunden gelasert.

Der Laser wird nach folgenden Parametern eingestellt:

Zentralwellenlänge (nm) = 808, Spektralbandbreite (FWHM) (nm) = 2, Betriebsmodus = Kontinuierlich, Mittlere Strahlungsleistung (mW) = 100, Polarisation = Randomisiert, Blendendurchmesser (cm) = 0,2, Bestrahlung bei Blende ( mW/cm2) = 2500, Strahlprofil = Multimodal, Strahlfleck auf Ziel (cm2) = 0,04, Bestrahlung auf Ziel (mW/cm2) = 2500, Belichtungszeit (s) = 40, Strahlungsbelichtung (J/cm2) = 100,0 , Strahlungsenergie (J) = 4, Anzahl der bestrahlten Punkte = 10, Bestrahlte Fläche (cm2) = 0,40, Anwendungsmethode = Kontakt, Anzahl der Behandlungssitzungen = 3, Häufigkeit der Behandlungssitzungen pro Woche = 1, Gesamtstrahlungsenergie (J) =40.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge Höhe
Zeitfenster: 1 Woche

Länge - Ein hölzernes Messbrett (auch Gleitbrett genannt) wird verwendet, um die Länge von Kindern unter zwei Jahren auf den nächsten Millimeter zu messen.

Größe - Diese wird mit dem Kind in stehender Position gemessen.
1 Woche
Gewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Eine Wiegeschlinge (Federwaage), auch „Salter-Waage“ genannt, wird verwendet, um das Gewicht von Kindern unter zwei Jahren auf 0,1 kg genau zu messen. Bei Kindern ab zwei Jahren wird eine Balkenwaage verwendet und die Messung erfolgt ebenfalls auf 0,1 kg genau.
1 Woche
Speichelflussmessung
Zeitfenster: 3 Wochen

Bei Personen, die in der frühen Kindheit unter schwerer Unterernährung gelitten haben, kann die Speichelflussrate erheblich reduziert sein.

Speichelparameter von mangelernährten Kindern werden gemessen und mit Normalwerten verglichen.

Der gesamte Ruhespeichel wird zwischen 9 und 11 Uhr (um den Einfluss des zirkadianen Rhythmus zu vermeiden) mit der Drainagemethode gesammelt.

Das Kind wird angewiesen, vor der Entnahme zu schlucken, und dann angewiesen, nicht zu schlucken, damit der Speichel zwischen den Lippen (die getrennt werden) in ein Reagenzglas (Aspirator) abfließen kann, das mit einem 15-ml-Flacon-Röhrchen verbunden ist, das sich in der Nähe des befindet Mund.

Die Abholzeit beträgt fünf Minuten. Das Speichelvolumen wird gemessen und die Speichelflussrate bestimmt (ml/min).

Der normale unstimulierte Speichelfluss liegt über 0,2 ml/min. Diese Messung wurde bei allen Patienten in den Speichelproben vor und nach der Lasertherapie durchgeführt.
3 Wochen
Pufferkapazität des Speichels
Zeitfenster: 3 Wochen

Ein Aliquot (1 ml) Speichel wird sofort in ein Röhrchen (Fassungsvermögen: 5 ml) zur Titration mit Salzsäure 0,005 Ne überführt. Das Röhrchen wird 15 Sekunden lang geschüttelt und die Pufferkapazität wird unter Verwendung einer Glaselektrode (Orion), die mit einem pH-Meter gekoppelt ist, gemessen.

Die Ablesung dieses Tests erfolgt anhand der folgenden Parameter: pH 3,0 bis 4,0 = sehr geringe bis geringe Pufferkapazität; pH 4,5 bis 5,0 = mittlere Pufferkapazität; und pH ≥ 5,5 = normale/gute Pufferkapazität.

Diese Messung wurde bei allen Patienten in den Speichelproben vor und nach der Lasertherapie durchgeführt.
3 Wochen
Analyse von Speichel-IgA
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Konzentrationen von Speichel-IgA in allen Proben werden mit einem handelsüblichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.

Speichel-IgA (µg/ml) in jeder Probe wird anhand einer Standardkurve berechnet, die von den Kalibratoren im Kit erhalten wurde.

Normaler Speichel bei Kindern von 12 bis 23 Monaten = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normaler Speichel bei Kindern von 24 bis 71 Monaten = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Diese Messung wurde in den Speichelproben vor und nach der Lasertherapie durchgeführt für alle Patienten.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malnutrition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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