Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niskoenergetycznej terapii laserowej u dzieci w wieku od jednego do pięciu lat z niedożywieniem energetyczno-białkowym

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Niedożywienie jest chorobą kliniczno-społeczną spowodowaną wielorakimi czynnikami prenatalnymi, wewnątrzmacicznymi i poporodowymi oraz uwarunkowaniami społecznymi, politycznymi i kulturowymi (przyczyny dystalne). Pomimo światowego i krajowego spadku liczby przypadków, niedożywienie nadal stanowi problem zdrowia publicznego, z większym rozpowszechnieniem w obszarach ubóstwa w północnych i północno-wschodnich regionach Brazylii.

Epizody niedożywienia we wczesnym dzieciństwie, z wynikającymi z tego niedoborami wapnia, fosforanów i witamin A, C i D, mogą zwiększać podatność na próchnicę poprzez trzy prawdopodobne mechanizmy: defekty w tworzeniu zębów (odontogeneza), opóźnione wyrzynanie się zębów i zmiany w gruczołach ślinowych .

Prawdopodobnie znaczny wzrost podatności na próchnicę u osób niedożywionych wynika ze zmian w szybkości wydzielania śliny, ponieważ zmniejszenie wydzielania śliny (zanik gruczołów ślinowych) zwiększa podatność zarówno na próchnicę, jak i erozję zębów. Ponieważ ślina jest głównym czynnikiem obronnym jamy ustnej, zmniejszenie/zmiana jej właściwości fizycznych (szybkości wydzielania i pojemności buforowej) może powodować zaburzenia immunologiczne, które wpływają na zdolności obronne jednostki.

Badania wykazały, że immunoglobulina A (IgA) występująca w ślinie również odgrywa ważną rolę w odporności błony śluzowej jamy ustnej. Rzeczywiście, pacjenci z niedoborem IgA mogą doświadczać nawracających infekcji górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków, zapalenie ucha i zapalenie zatok), dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc) i żołądkowo-jelitowych (biegunka i pasożytnictwo).

Badanie mechanizmów, które mogą zmniejszyć wpływ niedożywienia na mechanizmy obronne organizmu, jest niezwykle ważne i leży w interesie zdrowia publicznego. Wśród takich mechanizmów terapia laserowa niskiego poziomu wykazała skuteczność w leczeniu różnych stanów i chorób poprzez promowanie biomodulacji metabolizmu komórkowego oraz ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne bez efektów mutagennych lub fototermicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laserowa stymulacja głównych gruczołów ślinowych w celu zwiększenia produkcji śliny następuje poprzez zwiększenie lokalnego krążenia w wyniku rozszerzenia naczyń, indukcję proliferacji komórek gruczołowych i oddychania komórkowego/syntezy ATP (trójfosforanu adenozyny) oraz uwalnianie czynników wzrostu i cytokin do stymulacji egzocytozy białek. Ze względu na wzrost poziomu IgA w ślinie, laser niskoenergetyczny nasila aktywację limfocytów B, które różnicują się w komórki plazmatyczne, przyczyniając się tym samym do wzrostu poziomu immunoglobulin.

Badanie aspektów śliny u niedożywionych dzieci i możliwych metod leczenia, które można zastosować w celu poprawy jakości i ilości śliny u tych dzieci, ma istotne znaczenie społeczne, ponieważ ślina jest jednym z głównych mechanizmów zwalczania infekcji i uczestniczy w podstawowych funkcjach życiowych, takich jak połykanie i utrzymania zdrowia jamy ustnej.

Proponuje się eksperymentalne badanie przekrojowe, które zostanie przeprowadzone w Centre for Educational and Nutrition Recovery w mieście Maceió w stanie Alagoas w Brazylii oraz na Uniwersytecie Nove de Julho (UNINOVE) w mieście Sao Paulo w Brazylii. Projekt ten został zatwierdzony przez komisję etyczną CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazylia, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od roku do pięciu lat, które zostały zapisane do Centrum Odnowy Edukacyjnej i Odżywiania w mieście Maceió, których rodzice/opiekunowie podpisali oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody na udział dzieci.
  • Dzieci cierpiące z powodu niedożywienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku od roku do pięciu lat, które nie zostały zapisane do Centrum Odnowy Edukacyjnej i Odżywiania w mieście Maceió oraz dzieci, których rodzice/opiekunowie nie podpisali oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Dzieci nie cierpiące z powodu niedożywienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia światłem o niskim poziomie 1
Promieniowanie: Niski poziom terapii światłem
Laser będzie aplikowany przez 10 sekund na cztery punkty wewnątrzustne i cztery zewnątrzustne w okolicy ślinianek przyusznych obustronnie oraz jeden punkt wewnątrzustny i jeden zewnątrzustny w okolicy ślinianek podżuchwowych i podjęzykowych.
EKSPERYMENTALNY: Terapia światłem o niskim poziomie 2
Promieniowanie: Niski poziom terapii światłem
Laser będzie aplikowany przez 10 sekund na cztery punkty wewnątrzustne i cztery zewnątrzustne w okolicy ślinianek przyusznych obustronnie oraz jeden punkt wewnątrzustny i jeden zewnątrzustny w okolicy ślinianek podżuchwowych i podjęzykowych.
EKSPERYMENTALNY: Terapia światłem o niskim poziomie 3
Promieniowanie: Niski poziom terapii światłem
Laser będzie aplikowany przez 10 sekund na cztery punkty wewnątrzustne i cztery zewnątrzustne w okolicy ślinianek przyusznych obustronnie oraz jeden punkt wewnątrzustny i jeden zewnątrzustny w okolicy ślinianek podżuchwowych i podjęzykowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promieniowanie laserowe niskiego poziomu na gruczoły ślinowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Laser będzie aplikowany przez 10 sekund na cztery punkty wewnątrzustne i cztery zewnątrzustne w okolicy ślinianek przyusznych obustronnie oraz jeden punkt wewnątrzustny i jeden zewnątrzustny w okolicy ślinianek podżuchwowych i podjęzykowych.

Laser zostanie wyregulowany zgodnie z następującymi parametrami:

Centralna długość fali (nm) = 808, Szerokość pasma widmowego (FWHM) (nm) = 2, Tryb pracy = Ciągły, Średnia moc promieniowania (mW) = 100, Polaryzacja = Randomizowana, Średnica apertury (cm) = 0,2, Napromieniowanie przy aperturze ( mW/cm2)= 2500, profil wiązki= multimodalny, plamka wiązki na tarczy (cm2)= 0,04, napromieniowanie celu (mW/cm2)= 2500, czas ekspozycji (s)= 40, ekspozycja na promieniowanie (J/cm2)=100,0 , Energia promieniowania (J)= 4, Ilość punktów naświetlanych=10, Powierzchnia naświetlana (cm2)=0,40, Metoda aplikacji= Kontakt, Ilość zabiegów= 3, Częstotliwość zabiegów w tygodniu=1, Całkowita energia promieniowania (J) =40.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wysokość
Ramy czasowe: 1 tydzień

Długość - Drewniana tablica miernicza (zwana także tablicą przesuwaną) będzie używana do mierzenia długości dzieci poniżej drugiego roku życia z dokładnością do milimetra.

Wzrost — mierzony przy dziecku w pozycji stojącej.
1 tydzień
Waga
Ramy czasowe: 1 tydzień
Chusta do ważenia (waga sprężynowa), zwana też „wagą Saltera”, posłuży do zmierzenia wagi dzieci do drugiego roku życia z dokładnością do 0,1 kg. Dzieci w wieku powyżej dwóch lat będą używane z wagą belkową, a pomiar będzie również dokonywany z dokładnością do 0,1 kg.
1 tydzień
Pomiar natężenia przepływu śliny
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Szybkość wydzielania śliny może być znacznie zmniejszona u osób, które we wczesnym dzieciństwie doznały poważnego niedożywienia.

Zmierzone zostaną parametry śliny dzieci niedożywionych i porównane z wartościami prawidłowymi.

Ślina spoczynkowa całkowita zostanie pobrana w godzinach 9-11 (aby uniknąć wpływu rytmu okołodobowego) metodą drenażową.

Dziecko zostanie poinstruowane, aby przełknęło przed pobraniem, a następnie poinstruowane, aby nie połykało, pozwalając ślinie spłynąć między ustami (które zostaną rozdzielone) do probówki (aspiratora) podłączonej do 15-ml probówki z flakonem umieszczonej w pobliżu usta.

Czas odbioru wyniesie pięć minut. Zmierzona zostanie objętość śliny i określona zostanie szybkość jej wydzielania (ml/min).

Prawidłowy przepływ śliny niestymulowanej wynosi powyżej 0,2 ml/min. Pomiar ten wykonano w próbkach śliny przed i po laseroterapii u wszystkich pacjentów.
3 tygodnie
Pojemność buforowa śliny
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Jedna porcja (1 ml) śliny zostanie natychmiast przeniesiona do małej probówki (pojemność: 5 ml) do miareczkowania kwasem solnym 0,005 Ne. Probówkę należy wytrząsać przez 15 sekund i mierzyć pojemność buforową za pomocą szklanej elektrody (Orion) połączonej z pehametrem.

Odczyt tego testu jest wykonywany na podstawie następujących parametrów: pH 3,0 do 4,0 = bardzo niska do niskiej zdolność buforowania; pH 4,5 do 5,0 = pośrednia zdolność buforowania; a pH ≥ 5,5 = normalna/dobra zdolność buforowania.

Pomiar ten wykonano w próbkach śliny przed i po laseroterapii u wszystkich pacjentów.
3 tygodnie
Analiza śliny IgA
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Stężenia IgA w ślinie we wszystkich próbkach będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Stężenie IgA w ślinie (µg/ml) w każdej próbce zostanie obliczone przy użyciu krzywej wzorcowej uzyskanej z kalibratorów w zestawie.

Ślina normalna u dzieci od 12 do 23 miesięcy = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Ślina normalna u dzieci od 24 do 71 miesięcy = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Pomiar wykonano w próbkach śliny przed i po laseroterapii dla wszystkich pacjentów.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Malnutrition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Badania kliniczne na Niski poziom terapii światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj