Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lav-nivå laserterapi på barn i alderen ett til fem år med energiprotein underernæring

21. november 2017 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Underernæring er en klinisk-sosial sykdom forårsaket av flere prenatale, intrauterine og postnatale faktorer, så vel som sosiale, politiske og kulturelle determinanter (distale årsaker). Til tross for den globale og nasjonale reduksjonen i antall tilfeller, fortsetter underernæring å være et folkehelseproblem, med større utbredelse i lommer av fattigdom funnet i de nordlige og nordøstlige regionene i Brasil.

Episoder med underernæring i tidlig barndom, med påfølgende kalsium-, fosfat- og vitamin A-, C- og D-mangel, kan øke ens mottakelighet for tannkaries gjennom tre sannsynlige mekanismer: feil i tanndannelse (odontogenese), forsinket tannutbrudd og endringer i spyttkjertlene .

Det er sannsynlig at den betydelige økningen i følsomhet for karies hos underernærte individer stammer fra endringer i spyttsekresjonshastigheten, siden en reduksjon i spyttstrøm (spyttkjertelatrofi) øker følsomheten for både tannkaries og tannerosjon. Ettersom spytt er den viktigste forsvarsfaktoren i munnhulen, kan en reduksjon/endring i dets fysiske egenskaper (sekresjonshastighet og bufferkapasitet) forårsake immunologiske lidelser som påvirker et individs forsvarskapasitet.

Studier har vist at spyttimmunoglobulin A (IgA) også spiller en viktig rolle i immuniteten til munnslimhinnen. Faktisk kan pasienter med IgA-mangel oppleve tilbakevendende infeksjoner i øvre luftveier (tonsillitt, ørebetennelse og bihulebetennelse), nedre luftveier (lungebetennelse) og gastrointestinale (diaré og parasittose).

Undersøkelsen av mekanismer som kan redusere innvirkningen av underernæring på organismens forsvar er av ytterste viktighet og interesse for folkehelsen. Blant slike mekanismer har lav-nivå laserterapi vist effektivitet i behandlingen av forskjellige tilstander og sykdommer gjennom å fremme biomodulering av cellemetabolismen og på grunn av dens smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper uten mutagene eller fototermiske effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserstimulering av de viktigste spyttkjertlene for å produsere mer spytt skjer gjennom økning i lokal sirkulasjon på grunn av vasodilatasjon, induksjon av proliferasjon av kjertelceller og celleånding/ATP (adenosintrifosfat) syntese samt frigjøring av vekstfaktorer og cytokiner for å stimulere proteineksocytose. Når det gjelder en økning i spytt-IgA, intensiverer lavnivålaser aktiveringen av B-lymfocytter, som differensierer til plasmaceller, og bidrar dermed til økningen i immunoglobulinnivåer.

Studiet av spyttaspekter hos underernærte barn og mulige behandlinger som kan brukes for å forbedre spyttkvaliteten og -kvantiteten hos disse barna har betydelig sosial relevans, da spytt er en av hovedmekanismene mot infeksjon og deltar i livsviktige funksjoner, som for eksempel svelging. og opprettholdelse av oral helse.

En eksperimentell tverrsnittsstudie er foreslått, som vil bli utført ved Center for Educational and Nutrition Recovery i byen Maceió, delstaten Alagoas, Brasil, og University Nove de Julho (UNINOVE) i byen Sao Paulo, Brasil. Dette prosjektet er godkjent av CESMACs etikkkomité (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen ett til fem år registrerte seg ved Center for Educational and Nutrition Recovery i byen Maceió, hvis foreldre/foresatte signerte som erklæring om informert samtykke og samtykker i barnas deltakelse.
  • Barn som lider av underernæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i alderen ett til fem år som ikke er registrert ved Center for Educational and Nutrition Recovery i byen Maceió og barn hvis foreldre/foresatte ikke signerte en erklæring om informert samtykke.
  • Barn som ikke lider av underernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lysterapi på lavt nivå 1
Stråling: Lysterapi på lavt nivå
Laser vil bli administrert i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen av parotidkjertlene bilateralt, samt ett intraoralt punkt og ett ekstraoralt punkt i regionene av submandibulære og sublinguale kjertler.
EKSPERIMENTELL: Lysterapi på lavt nivå 2
Stråling: Lysterapi på lavt nivå
Laser vil bli administrert i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen av parotidkjertlene bilateralt, samt ett intraoralt punkt og ett ekstraoralt punkt i regionene av submandibulære og sublinguale kjertler.
EKSPERIMENTELL: Lysterapi på lavt nivå 3
Stråling: Lysterapi på lavt nivå
Laser vil bli administrert i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen av parotidkjertlene bilateralt, samt ett intraoralt punkt og ett ekstraoralt punkt i regionene av submandibulære og sublinguale kjertler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt nivå laserbestråling på spyttkjertlene
Tidsramme: 3 uker

Laser vil bli administrert i 10 sekunder på fire intraorale punkter og fire ekstraorale punkter i regionen av parotidkjertlene bilateralt, samt ett intraoralt punkt og ett ekstraoralt punkt i regionene av submandibulære og sublinguale kjertler.

Laseren vil bli justert i henhold til følgende parametere:

Sentralbølgelengde (nm)= 808, Spektralbåndbredde (FWHM) (nm)= 2, Driftsmodus= Kontinuerlig, Gjennomsnittlig strålingseffekt (mW)=100, Polarisering= Randomisert, Blenderdiameter (cm) =0,2, Bestråling ved blenderåpning ( mW/cm2)= 2500, Stråleprofil= Multimodal, Strålepunkt på mål (cm2)= 0,04, Bestråling ved mål (mW/cm2)= 2500, Eksponeringstid (s)= 40, Strålingseksponering (J/cm2)=100,0 , Strålingsenergi (J)= 4, Antall punkter bestrålt=10, Bestrålt areal (cm2) =0,40, Påføringsmetode= Kontakt, Antall behandlingsøkter= 3, Frekvens av behandlingsøkter per uke =1, Total strålingsenergi (J) =40.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde høyde
Tidsramme: 1 uke

Lengde - Et tremålebrett (også kalt skyvebrett) skal brukes til å måle lengden på barn under to år til nærmeste millimeter.

Høyde - Dette måles med barnet i stående stilling.
1 uke
Vekt
Tidsramme: 1 uke
En veieslynge (fjærvekt), også kalt 'Salter Scale', vil bli brukt for å måle vekten til barn under to år, til nærmeste 0,1 kg. Barn over to år vil bli brukt strålevekt og målingen er også til nærmeste 0,1 kg.
1 uke
Måling av spyttstrømhastighet
Tidsramme: 3 uker

Spyttstrømningshastigheter kan reduseres betydelig hos personer som har lidd av alvorlig underernæring i tidlig barndom.

Spyttparametere til barn med underernæring vil bli målt og sammenlignet med normale verdier.

Totalt hvilespytt vil bli samlet opp mellom kl. 9 og 11 (for å unngå påvirkning av døgnrytmen) ved bruk av dreneringsmetoden.

Barnet vil bli bedt om å svelge før oppsamlingen og deretter instrueres om ikke å svelge, slik at spyttet kan renne mellom leppene (som vil bli separert) inn i et reagensrør (aspirator) koblet til et 15 ml Flacon-rør plassert i nærheten av munn.

Innsamlingstid vil være fem minutter. Volumet av spytt vil bli målt og spyttstrømningshastigheten vil bli bestemt (ml/min).

Normal ustimulert spyttfluks er over 0,2 ml/min. Dette målet ble gjort i spyttprøvene før og etter laserterapien for alle pasienter.
3 uker
Spytts bufferkapasitet
Tidsramme: 3 uker

En alikvot (1 ml) spytt overføres umiddelbart til et lite rør (kapasitet: 5 ml) for titrering med saltsyre 0,005 Ne. Røret vil ristes i 15 sekunder og bufferkapasiteten vil bli målt ved hjelp av en glasselektrode (Orion) koblet til et pH-meter.

Avlesningen av denne testen utføres basert på følgende parametere: pH 3,0 til 4,0 = svært lav til lav bufferkapasitet; pH 4,5 til 5,0 = mellomliggende bufferkapasitet; og pH ≥ 5,5 = normal/god bufferkapasitet.

Dette målet ble gjort i spyttprøvene før og etter laserterapien for alle pasienter.
3 uker
Analyse av spytt IgA
Tidsramme: 3 uker

Konsentrasjoner av spytt-IgA i alle prøver vil bli målt ved hjelp av et kommersielt enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.

Spytt-IgA (µg/ml) i hver prøve vil bli beregnet ved å bruke en standardkurve hentet fra kalibratorene i settet.

Normal spytt hos barn fra 12 til 23 måneder = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normal spytt hos barn fra 24 til 71 måneder = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Dette målet ble gjort i spyttprøvene før og etter laserterapien for alle pasienter.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Malnutrition

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring, barn

Kliniske studier på Lysterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere