- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03355313
Применение низкоинтенсивной лазеротерапии у детей в возрасте от одного года до пяти лет с белково-энергетической недостаточностью
Недоедание — это клинико-социальное заболевание, вызванное множеством пренатальных, внутриутробных и постнатальных факторов, а также социальных, политических и культурных детерминант (дистальные причины). Несмотря на сокращение числа случаев заболевания на глобальном и национальном уровнях, недоедание продолжает оставаться проблемой общественного здравоохранения, при этом его более высокая распространенность наблюдается в районах бедности в северных и северо-восточных регионах Бразилии.
Эпизоды недоедания в раннем детстве с последующим дефицитом кальция, фосфатов и витаминов А, С и D могут повышать восприимчивость к кариесу посредством трех вероятных механизмов: дефекты формирования зубов (одонтогенез), задержка прорезывания зубов и изменения в слюнных железах. .
Вполне вероятно, что значительное повышение предрасположенности к кариесу у лиц, страдающих от недоедания, связано с изменением скорости секреции слюны, поскольку снижение слюноотделения (атрофия слюнных желез) повышает предрасположенность как к кариесу, так и к эрозии зубов. Поскольку слюна является основным защитным фактором полости рта, снижение/изменение ее физических свойств (скорости секреции и буферной способности) может вызвать иммунологические нарушения, влияющие на защитные способности человека.
Исследования показали, что слюнный иммуноглобулин А (IgA) также играет важную роль в иммунитете слизистой оболочки полости рта. Действительно, у пациентов с дефицитом IgA могут возникать рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, ушная инфекция и синусит), нижних дыхательных путей (пневмония) и желудочно-кишечного тракта (диарея и паразитозы).
Изучение механизмов, которые могут уменьшить влияние недостаточности питания на защитные силы организма, представляет исключительную важность и интерес для общественного здравоохранения. Среди таких механизмов низкоинтенсивная лазерная терапия продемонстрировала эффективность при лечении различных состояний и заболеваний за счет стимулирования биомодуляции клеточного метаболизма и благодаря своим обезболивающим и противовоспалительным свойствам без мутагенных или фототермических эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерная стимуляция больших слюнных желез для производства большего количества слюны происходит за счет увеличения местного кровообращения из-за вазодилатации, индукции пролиферации железистых клеток и клеточного дыхания/синтеза АТФ (аденозинтрифосфата), а также высвобождения факторов роста и цитокинов. для стимуляции белкового экзоцитоза. Что касается повышения уровня IgA в слюне, низкоинтенсивный лазер усиливает активацию В-лимфоцитов, которые дифференцируются в плазматические клетки, тем самым способствуя повышению уровня иммуноглобулинов.
Изучение аспектов слюноотделения у детей с недоеданием и возможные методы лечения, которые можно использовать для улучшения качества и количества слюны у этих детей, имеют большое социальное значение, поскольку слюна является одним из основных механизмов против инфекции и участвует в жизненно важных функциях, таких как глотание. и поддержание здоровья полости рта.
Предлагается экспериментальное кросс-секционное исследование, которое будет проводиться в Центре восстановления образования и питания в городе Масейо, штат Алагоас, Бразилия, и Университете Нове-де-Хулхо (UNINOVE) в городе Сан-Паулу, Бразилия. Этот проект был одобрен комитетом по этике CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Бразилия, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от одного до пяти лет, зарегистрированные в Центре восстановления образования и питания в городе Масейо, родители/опекуны которых подписали заявление об информированном согласии на участие детей.
- Дети, страдающие от недоедания.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте от одного до пяти лет, не зарегистрированные в Центре восстановления образования и питания в городе Масейо, и дети, родители/опекуны которых не подписали заявление об информированном согласии.
- Дети, не страдающие от недоедания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светотерапия низкого уровня 1
|
Лазер воздействуют в течение 10 секунд на четыре внутриротовые точки и четыре внеротовые точки в области околоушных желез с двух сторон, а также на одну внутриротовую точку и одну внеротовую точку в области поднижнечелюстных и подъязычных желез.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светотерапия низкого уровня 2
|
Лазер воздействуют в течение 10 секунд на четыре внутриротовые точки и четыре внеротовые точки в области околоушных желез с двух сторон, а также на одну внутриротовую точку и одну внеротовую точку в области поднижнечелюстных и подъязычных желез.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светотерапия низкого уровня 3
|
Лазер воздействуют в течение 10 секунд на четыре внутриротовые точки и четыре внеротовые точки в области околоушных желез с двух сторон, а также на одну внутриротовую точку и одну внеротовую точку в области поднижнечелюстных и подъязычных желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкоинтенсивное лазерное воздействие на слюнные железы
Временное ограничение: 3 недели
|
Лазер воздействуют в течение 10 секунд на четыре внутриротовые точки и четыре внеротовые точки в области околоушных желез с двух сторон, а также на одну внутриротовую точку и одну внеротовую точку в области поднижнечелюстных и подъязычных желез. Лазер будет настроен в соответствии со следующими параметрами: Центральная длина волны (нм) = 808, ширина полосы спектра (FWHM) (нм) = 2, режим работы = непрерывный, средняя мощность излучения (мВт) = 100, поляризация = рандомизированная, диаметр апертуры (см) = 0,2, излучение на апертуре ( мВт/см2) = 2500, профиль луча = мультимодальный, пятно луча на цели (см2) = 0,04, облучение цели (мВт/см2) = 2500, время экспозиции (с) = 40, лучевая экспозиция (Дж/см2) = 100,0 , Энергия излучения (Дж) = 4, Количество облучаемых точек = 10, Площадь облучения (см2) = 0,40, Метод применения = Контакт, Количество сеансов лечения = 3, Частота сеансов лечения в неделю = 1, Общая энергия излучения (Дж) =40. |
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина высота
Временное ограничение: 1 неделя
|
Длина тела. Для измерения длины тела детей в возрасте до двух лет с точностью до миллиметра будет использоваться деревянная измерительная доска (также называемая скользящей доской). Рост – измеряется, когда ребенок стоит. |
1 неделя
|
|
Масса
Временное ограничение: 1 неделя
|
Слинг для взвешивания (пружинные весы), также называемый «Весы Солтера», будет использоваться для измерения веса детей в возрасте до двух лет с точностью до 0,1 кг.
Для детей старше двух лет будут использоваться балансиры с точностью до 0,1 кг.
|
1 неделя
|
|
Измерение скорости потока слюны
Временное ограничение: 3 недели
|
Скорость слюноотделения может быть значительно снижена у лиц, перенесших тяжелое недоедание в раннем детстве. Параметры слюны детей с недоеданием будут измеряться и сравниваться с нормальными значениями. Общий объем слюны в состоянии покоя будет собираться между 9 и 11 часами утра (во избежание влияния циркадных ритмов) с использованием дренажного метода. Ребенка проинструктируют проглотить перед сбором, а затем проинструктируют не глотать, позволив слюне стечь между губами (которые будут разделены) в пробирку (аспиратор), соединенную с пробиркой Flacon емкостью 15 мл, расположенной рядом с рот. Время сбора составит пять минут. Будет измерен объем слюны и будет определена скорость потока слюны (мл/мин). Нормальный нестимулированный слюноотделение выше 0,2 мл/мин. Это измерение было сделано в образцах слюны до и после лазеротерапии для всех пациентов. |
3 недели
|
|
Буферная емкость слюны
Временное ограничение: 3 недели
|
Одну аликвоту (1 мл) слюны немедленно переносят в маленькую пробирку (вместимость: 5 мл) для титрования соляной кислотой 0,005 Ne. Пробирку встряхивают в течение 15 секунд и измеряют буферную емкость с помощью стеклянного электрода (Orion), соединенного с рН-метром. Показания этого теста выполняются на основе следующих параметров: рН от 3,0 до 4,0 = буферная способность от очень низкой до низкой; рН от 4,5 до 5,0 = промежуточная буферная способность; и pH ≥ 5,5 = нормальная/хорошая буферная способность. Это измерение было сделано в образцах слюны до и после лазеротерапии для всех пациентов. |
3 недели
|
|
Анализ слюны IgA
Временное ограничение: 3 недели
|
Концентрации слюнного IgA во всех образцах будут измеряться с использованием коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). IgA слюны (мкг/мл) в каждом образце будет рассчитываться с использованием стандартной кривой, полученной из калибраторов в наборе. Нормальная слюна у детей от 12 до 23 месяцев = 2,3 ± 1,5 (мг/дл) Нормальная слюна у детей от 24 до 71 месяцев = 4,1 ± 2,4 (мг/дл) Это измерение было сделано в образцах слюны до и после лазеротерапии для всех пациентов. |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Malnutrition
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недоедание, Ребенок
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Светотерапия низкого уровня
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты