- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03355313
Alacsony szintű lézerterápia alkalmazása 1-5 éves gyermekeknél energia-fehérje alultápláltságban
Az alultápláltság egy klinikai-társadalmi betegség, amelyet számos prenatális, intrauterin és posztnatális tényező, valamint társadalmi, politikai és kulturális meghatározók (distalis okok) okoznak. A megbetegedések számának globális és országos csökkenése ellenére az alultápláltság továbbra is közegészségügyi probléma, és Brazília északi és északkeleti régióiban nagyobb arányban fordul elő szegénység.
A korai gyermekkori alultápláltság epizódjai, az ebből következő kalcium-, foszfát-, valamint A-, C- és D-vitamin-hiányokkal, három valószínűsíthető mechanizmuson keresztül növelhetik a fogszuvasodásra való hajlamot: fogképződési hibák (odontogenezis), késleltetett fogkitörés és elváltozások a nyálmirigyekben. .
Valószínű, hogy az alultáplált egyének szuvasodásra való hajlamának jelentős növekedése a nyálkiválasztás sebességének megváltozása miatt következik be, mivel a nyáláramlás csökkenése (nyálmirigy-sorvadás) növeli a fogszuvasodás és a fogerózió iránti fogékonyságot. Mivel a nyál a szájüreg fő védekező tényezője, fizikai tulajdonságainak (kiválasztási sebesség és pufferkapacitás) csökkenése/változása immunológiai rendellenességeket okozhat, amelyek befolyásolják az egyén védekezőképességét.
Tanulmányok kimutatták, hogy a nyál immunglobulin A (IgA) szintén fontos szerepet játszik a szájnyálkahártya immunitásában. Valójában az IgA-hiányban szenvedő betegek visszatérő felső légúti (mandulagyulladás, fülfertőzés és arcüreggyulladás), alsó légúti (tüdőgyulladás) és gyomor-bélrendszeri (hasmenés és parazitózis) fertőzéseket tapasztalhatnak.
Az alultápláltságnak a szervezet védekezőképességére gyakorolt hatását csökkentő mechanizmusok vizsgálata rendkívül fontos és közegészségügyi érdek. Az ilyen mechanizmusok közül az alacsony szintű lézerterápia hatékonynak bizonyult különböző állapotok és betegségek kezelésében a sejtmetabolizmus biomodulációjának elősegítése révén, valamint fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságainak köszönhetően, mutagén vagy fototermikus hatás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő nyálmirigyek lézeres stimulálása több nyáltermelésre az értágulat miatti helyi keringés fokozása, a mirigysejtek proliferációjának és a sejtlégzés/ATP (adenozin-trifoszfát) szintézis indukciója, valamint a növekedési faktorok és citokinek felszabadulása révén történik. fehérje exocitózis serkentésére. Ami a nyál IgA növekedését illeti, az alacsony szintű lézer fokozza a B-limfociták aktiválódását, amelyek plazmasejtekké differenciálódnak, hozzájárulva ezzel az immunglobulinszint emelkedéséhez.
Az alultáplált gyermekek nyálelválasztási szempontjainak vizsgálata, valamint a nyál minőségének és mennyiségének javítására használható lehetséges kezelések ezeknél a gyermekeknél jelentős társadalmi jelentőséggel bírnak, mivel a nyál a fertőzések elleni védekezés egyik fő mechanizmusa, és részt vesz az élet alapvető funkcióiban, például a nyelésben. és a száj egészségének megőrzése.
Kísérleti keresztmetszeti vizsgálatot javasolnak, amelyet az Oktatási és Táplálkozási Helyreállítási Központban (Center for Educational and Nutrition Recovery) fognak végezni Maceió városában, Alagoas államban, Brazíliában, és a Nove de Julho Egyetemen (UNINOVE) a brazil Sao Paulo városában. Ezt a projektet a CESMAC etikai bizottság hagyta jóvá (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazília, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maceió város Oktatási és Táplálkozási Helyreállítási Központjába egy-öt éves korú gyermekek iratkoztak be, akiknek szülője/gondviselője beleegyező nyilatkozatként aláírta a gyermekek részvételét.
- Alultápláltságban szenvedő gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- A Maceió város Oktatási és Táplálkozási Helyreállítási Központjába be nem írt egy és öt év közötti gyermekek, valamint azok a gyermekek, akiknek szülei/gondviselői nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Gyermekek, akik nem szenvednek alultápláltságtól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű fényterápia 1
|
A lézert 10 másodpercig adják be négy intraorális és négy extraorális ponton a fültőmirigyek régiójában bilaterálisan, valamint egy intraorális és egy extraorális ponton a submandibularis és sublingualis mirigyek régiójában.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű fényterápia 2
|
A lézert 10 másodpercig adják be négy intraorális és négy extraorális ponton a fültőmirigyek régiójában bilaterálisan, valamint egy intraorális és egy extraorális ponton a submandibularis és sublingualis mirigyek régiójában.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű fényterápia 3
|
A lézert 10 másodpercig adják be négy intraorális és négy extraorális ponton a fültőmirigyek régiójában bilaterálisan, valamint egy intraorális és egy extraorális ponton a submandibularis és sublingualis mirigyek régiójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony szintű lézeres besugárzás a nyálmirigyeken
Időkeret: 3 hét
|
A lézert 10 másodpercig adják be négy intraorális és négy extraorális ponton a fültőmirigyek régiójában bilaterálisan, valamint egy intraorális és egy extraorális ponton a submandibularis és sublingualis mirigyek régiójában. A lézer a következő paraméterek szerint kerül beállításra: Központi hullámhossz (nm) = 808, spektrális sávszélesség (FWHM) (nm) = 2, működési mód = folyamatos, átlagos sugárzási teljesítmény (mW) = 100, polarizáció = véletlenszerű, rekeszátmérő (cm) = 0,2, besugárzás a rekesznél ( mW/cm2) = 2500, Nyalábprofil = Multimodális, Nyalábfolt a célon (cm2) = 0,04, Besugárzás a célponton (mW/cm2) = 2500, Expozíciós idő (s) = 40, Sugárzás (J/cm2) = 100,0 , Sugárzási energia (J)= 4, Besugárzott pontok száma=10, Besugárzott terület (cm2) =0,40, Alkalmazási mód= Kontakt, Kezelési alkalmak száma= 3, Kezelések gyakorisága hetente =1, Összes sugárzási energia (J) =40. |
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszúság, magasság
Időkeret: 1 hét
|
Hosszúság – A két éven aluli gyermekek hosszának milliméteres pontosságú mérésére egy fából készült mérőtáblát (más néven csúszótáblát) használnak. Magasság – Ezt a gyermek álló helyzetben mérjük. |
1 hét
|
|
Súly
Időkeret: 1 hét
|
Egy mérőheveder (rugós mérleg), más néven „Sómérleg”, a két év alatti gyermekek súlyának 0,1 kg-os pontosságú mérésére szolgál.
Két éven felüli gyermekek sugármérleget használnak, és a mérés is 0,1 kg pontossággal történik.
|
1 hét
|
|
A nyál áramlási sebességének mérése
Időkeret: 3 hét
|
A nyáláramlási sebesség jelentősen csökkenthető azoknál az egyéneknél, akik kora gyermekkorukban súlyos alultápláltságot szenvedtek el. Az alultáplált gyermekek nyálparamétereit mérik és összehasonlítják a normál értékekkel. A teljes nyugalmi nyál összegyűjtése 9 és 11 óra között történik (a cirkadián ritmus befolyásának elkerülése érdekében) drenázs módszerrel. A gyermeket arra utasítják, hogy nyeljen le a begyűjtés előtt, majd utasítsa azt, hogy ne nyeljen, lehetővé téve, hogy a nyál az ajkak között kifolyjon (amelyek el lesznek különítve) egy kémcsőbe (aspirátor), amely egy 15 ml-es Flacon csőhöz van csatlakoztatva, amely közel van elhelyezve. száj. A begyűjtési idő öt perc lesz. Megmérik a nyál térfogatát, és meghatározzák a nyál áramlási sebességét (mL/perc). A normál, nem stimulált nyáláramlás 0,2 ml/perc felett van. Ezt a mérést a lézerterápia előtti és utáni nyálmintákban végezték el minden betegnél. |
3 hét
|
|
A nyál pufferkapacitása
Időkeret: 3 hét
|
A nyál egy alikvot részét (1 ml) azonnal átvisszük egy kis csőbe (űrtartalom: 5 ml) 0,005 Ne sósavval történő titráláshoz. A csövet 15 másodpercig rázzuk, és a pufferkapacitást egy pH-mérőhöz csatlakoztatott üvegelektródával (Orion) mérjük. A teszt leolvasása a következő paraméterek alapján történik: pH 3,0-4,0 = nagyon alacsony vagy alacsony pufferkapacitás; pH 4,5-5,0 = közepes pufferkapacitás; és pH ≥ 5,5 = normál/jó pufferkapacitás. Ezt a mérést a lézerterápia előtti és utáni nyálmintákban végezték el minden betegnél. |
3 hét
|
|
A nyál IgA elemzése
Időkeret: 3 hét
|
A nyál IgA koncentrációját minden mintában a kereskedelmi forgalomban kapható enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kit segítségével mérjük. A nyál IgA-értékét (µg/ml) minden mintában a készletben található kalibrátorokból nyert standard görbe segítségével számítjuk ki. Normál nyál 12-23 hónapos gyermekeknél = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normál nyál 24-71 hónapos gyermekeknél = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Ezt a mérést a lézerterápia előtti és utáni nyálmintákban végeztük minden beteg számára. |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Malnutrition
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .