Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van low-level lasertherapie bij kinderen van één tot vijf jaar met ondervoeding door energie-eiwitten

21 november 2017 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ondervoeding is een klinisch-sociale ziekte die wordt veroorzaakt door meerdere prenatale, intra-uteriene en postnatale factoren en door sociale, politieke en culturele determinanten (distale oorzaken). Ondanks de wereldwijde en nationale afname van het aantal gevallen, blijft ondervoeding een probleem voor de volksgezondheid, met een grotere prevalentie in armoedegebieden in de noordelijke en noordoostelijke regio's van Brazilië.

Periodes van ondervoeding in de vroege kinderjaren, met als gevolg calcium-, fosfaat- en vitamine A-, C- en D-tekorten, kunnen iemands vatbaarheid voor tandcariës vergroten via drie waarschijnlijke mechanismen: defecten in de vorming van tanden (odontogenese), vertraagde doorbraak van tanden en veranderingen in de speekselklieren .

Het is waarschijnlijk dat de significante toename van de gevoeligheid voor cariës bij ondervoede personen voortkomt uit veranderingen in de speekselsecretiesnelheid, aangezien een vermindering van de speekselproductie (speekselklieratrofie) de gevoeligheid voor zowel tandcariës als tanderosie vergroot. Aangezien speeksel de belangrijkste afweerfactor van de mondholte is, kan een vermindering/verandering van de fysieke eigenschappen (uitscheidingssnelheid en buffercapaciteit) immunologische stoornissen veroorzaken die de afweercapaciteit van een individu aantasten.

Studies hebben aangetoond dat speekselimmunoglobuline A (IgA) ook een belangrijke rol speelt bij de immuniteit van het mondslijmvlies. Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen inderdaad terugkerende infecties van de bovenste luchtwegen (tonsillitis, oorontsteking en sinusitis), onderste luchtwegen (pneumonie) en gastro-intestinale (diarree en parasitose) ervaren.

Het onderzoek naar mechanismen die de impact van ondervoeding op de afweer van het organisme kunnen verminderen, is van het grootste belang en belang voor de volksgezondheid. Onder dergelijke mechanismen heeft low-level lasertherapie effectiviteit aangetoond bij de behandeling van diverse aandoeningen en ziekten door de bevordering van de biomodulatie van het celmetabolisme en vanwege zijn pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen zonder mutagene of fotothermische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laserstimulatie van de belangrijkste speekselklieren om meer speeksel te produceren vindt plaats door de toename van de lokale bloedsomloop als gevolg van vasodilatatie, de inductie van de proliferatie van kliercellen en celademhaling/ATP-synthese (adenosinetrifosfaat), evenals de afgifte van groeifactoren en cytokines om eiwitexocytose te stimuleren. Met betrekking tot een toename van speeksel-IgA, intensiveert low-level laser de activering van B-lymfocyten, die differentiëren tot plasmacellen, en draagt ​​zo bij aan de toename van immunoglobulineniveaus.

De studie van speekselaspecten bij ondervoede kinderen en mogelijke behandelingen die kunnen worden gebruikt om de kwaliteit en kwantiteit van speeksel bij deze kinderen te verbeteren, is van groot maatschappelijk belang, aangezien speeksel een van de belangrijkste mechanismen is tegen infectie en deelneemt aan essentiële functies van het leven, zoals slikken en het behoud van de mondgezondheid.

Er wordt een experimenteel dwarsdoorsnedeonderzoek voorgesteld, dat zal worden uitgevoerd in het Centrum voor Educatief en Voedingsherstel in de stad Maceió, staat Alagoas, Brazilië, en de Universiteit Nove de Julho (UNINOVE) in de stad Sao Paulo, Brazilië. Dit project is goedgekeurd door de ethische commissie van CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van één tot vijf jaar die deelnamen aan het Centrum voor Educatief en Voedingsherstel in de stad Maceió, wier ouder/voogd een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekende om in te stemmen met de deelname van de kinderen.
  • Kinderen die lijden aan ondervoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van één tot vijf jaar die niet zijn ingeschreven bij het Centrum voor Educatief en Voedingsherstel in de stad Maceió en kinderen van wie de ouders/verzorgers geen verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Kinderen die niet aan ondervoeding lijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichttherapie op laag niveau 1
Straling: Lichttherapie op laag niveau
Laser wordt gedurende 10 seconden toegediend op vier intraorale punten en vier extraorale punten in het gebied van de parotisklieren bilateraal, evenals op één intraoraal punt en één extraoraal punt in de regio's van de submandibulaire en sublinguale klieren.
EXPERIMENTEEL: Lichttherapie op laag niveau 2
Straling: Lichttherapie op laag niveau
Laser wordt gedurende 10 seconden toegediend op vier intraorale punten en vier extraorale punten in het gebied van de parotisklieren bilateraal, evenals op één intraoraal punt en één extraoraal punt in de regio's van de submandibulaire en sublinguale klieren.
EXPERIMENTEEL: Lichttherapie op laag niveau 3
Straling: Lichttherapie op laag niveau
Laser wordt gedurende 10 seconden toegediend op vier intraorale punten en vier extraorale punten in het gebied van de parotisklieren bilateraal, evenals op één intraoraal punt en één extraoraal punt in de regio's van de submandibulaire en sublinguale klieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Low-level laserbestraling op de speekselklieren
Tijdsspanne: 3 weken

Laser wordt gedurende 10 seconden toegediend op vier intraorale punten en vier extraorale punten in het gebied van de parotisklieren bilateraal, evenals op één intraoraal punt en één extraoraal punt in de regio's van de submandibulaire en sublinguale klieren.

De laser wordt aangepast volgens de volgende parameters:

Centrale golflengte (nm) = 808, spectrale bandbreedte (FWHM) (nm) = 2, operationele modus = continu, gemiddeld stralingsvermogen (mW) = 100, polarisatie = willekeurig, diafragmadiameter (cm) = 0,2, bestraling bij diafragma ( mW/cm2)= 2500, Straalprofiel= Multimodaal, Straalpunt op doel (cm2)= 0,04, Bestraling op doel (mW/cm2)= 2500, Blootstellingstijd (s)= 40, Stralingsblootstelling (J/cm2)=100,0 , Stralingsenergie (J)= 4, Aantal bestraalde punten=10, Bestraald oppervlak (cm2) =0,40, Aanbrengmethode= Contact, Aantal behandelsessies= 3, Frequentie van behandelsessies per week =1, Totale stralingsenergie (J) =40.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte hoogte
Tijdsspanne: 1 week

Lengte - Een houten meetplank (ook wel glijplank genoemd) wordt gebruikt om de lengte van kinderen onder de twee jaar tot op de millimeter nauwkeurig op te meten.

Hoogte - Dit wordt gemeten met het kind in een staande positie.
1 week
Gewicht
Tijdsspanne: 1 week
Een weegband (veerbalans), ook wel de 'Salterweegschaal' genoemd, zal worden gebruikt om het gewicht van kinderen onder de twee jaar tot op 0,1 kg nauwkeurig te meten. Kinderen ouder dan twee jaar zullen een balkbalans gebruiken en de meting is ook tot op 0,1 kg nauwkeurig.
1 week
Meting van de speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 weken

De speekselafvoersnelheid kan aanzienlijk worden verminderd bij personen die in de vroege kinderjaren aan ernstige ondervoeding hebben geleden.

Speekselparameters van kinderen met ondervoeding worden gemeten en vergeleken met normale waarden.

Het speeksel in rust wordt tussen 9 en 11 uur verzameld (om de invloed van het circadiane ritme te vermijden) met behulp van de drainagemethode.

Het kind krijgt de instructie om voorafgaand aan de afname te slikken en daarna de instructie om niet te slikken, zodat het speeksel tussen de lippen kan wegvloeien (die zullen worden gescheiden) in een reageerbuis (aspirator) die is aangesloten op een flaconbuis van 15 ml die in de buurt van de mond.

De ophaaltijd is vijf minuten. Het speekselvolume wordt gemeten en de speekselstroomsnelheid wordt bepaald (ml/min).

Normale ongestimuleerde speekselflux is hoger dan 0,2 ml/min. Deze meting werd gedaan in de speekselmonsters voor en na de lasertherapie voor alle patiënten.
3 weken
Buffercapaciteit van speeksel
Tijdsspanne: 3 weken

Eén aliquot (1 ml) speeksel wordt onmiddellijk overgebracht naar een buisje (inhoud: 5 ml) voor titratie met zoutzuur 0,005 Ne. De buis wordt gedurende 15 seconden geschud en de buffercapaciteit wordt gemeten met behulp van een glaselektrode (Orion) gekoppeld aan een pH-meter.

De uitlezing van deze test wordt uitgevoerd op basis van de volgende parameters: pH 3,0 tot 4,0 = zeer lage tot lage buffercapaciteit; pH 4,5 tot 5,0 = gemiddeld bufferend vermogen; en pH ≥ 5,5 = normaal/goed bufferend vermogen.

Deze meting werd gedaan in de speekselmonsters voor en na de lasertherapie voor alle patiënten.
3 weken
Analyse van speeksel-IgA
Tijdsspanne: 3 weken

Concentraties van speeksel-IgA in alle monsters zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.

Speeksel-IgA (µg/ml) in elk monster wordt berekend met behulp van een standaardcurve die is verkregen van de kalibrators in de kit.

Normaal speeksel bij kinderen van 12 tot 23 maanden = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normaal speeksel bij kinderen van 24 tot 71 maanden = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Deze meting werd gedaan in de speekselmonsters voor en na de lasertherapie voor alle patiënten.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Malnutrition

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding, kind

Klinische onderzoeken op Lichttherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren