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Uso de terapia a laser de baixa intensidade em crianças de um a cinco anos com desnutrição energético-proteica

21 de novembro de 2017 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

A desnutrição é uma doença clínico-social causada por múltiplos fatores pré-natais, intrauterinos e pós-natais, bem como determinantes sociais, políticos e culturais (causas distais). Apesar das reduções globais e nacionais no número de casos, a desnutrição continua sendo um problema de saúde pública, com maior prevalência em bolsões de pobreza encontrados nas regiões Norte e Nordeste do Brasil.

Episódios de desnutrição na primeira infância, com consequentes deficiências de cálcio, fosfato e vitaminas A, C e D, podem aumentar a suscetibilidade à cárie dentária por três mecanismos prováveis: defeitos na formação dos dentes (odontogênese), atraso na erupção dos dentes e alterações nas glândulas salivares .

É provável que o aumento significativo da suscetibilidade à cárie em indivíduos desnutridos decorra de alterações na taxa de secreção salivar, uma vez que a redução do fluxo salivar (atrofia das glândulas salivares) aumenta a suscetibilidade tanto à cárie quanto à erosão dentária. Sendo a saliva o principal fator de defesa da cavidade oral, a redução/alteração de suas propriedades físicas (taxa de secreção e capacidade tamponante) pode ocasionar distúrbios imunológicos que afetam a capacidade de defesa do indivíduo.

Estudos demonstraram que a imunoglobulina salivar A (IgA) também desempenha um papel importante na imunidade da mucosa oral. De fato, pacientes com deficiência de IgA podem apresentar infecções recorrentes das vias aéreas superiores (amigdalite, otite e sinusite), das vias aéreas inferiores (pneumonia) e gastrointestinais (diarréia e parasitoses).

A investigação de mecanismos que possam reduzir o impacto da desnutrição nas defesas do organismo é de extrema importância e interesse para a saúde pública. Dentre tais mecanismos, a laserterapia de baixa intensidade tem demonstrado eficácia no tratamento de diversas condições e doenças por meio da promoção da biomodulação do metabolismo celular e por suas propriedades analgésicas e anti-inflamatórias sem efeitos mutagênicos ou fototérmicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A estimulação a laser das glândulas salivares maiores para produção de mais saliva ocorre através do aumento da circulação local devido à vasodilatação, indução da proliferação de células glandulares e respiração celular/síntese de ATP (adenosina trifosfato), bem como liberação de fatores de crescimento e citocinas para estimular a exocitose de proteínas. Em relação ao aumento da IgA salivar, o laser de baixa intensidade intensifica a ativação dos linfócitos B, que se diferenciam em plasmócitos, contribuindo para o aumento dos níveis de imunoglobulinas.

O estudo dos aspectos salivares em crianças desnutridas e possíveis tratamentos que possam ser utilizados para melhorar a qualidade e a quantidade salivar dessas crianças tem significativa relevância social, uma vez que a saliva é um dos principais mecanismos contra a infecção e participa de funções essenciais à vida, como a deglutição e a manutenção da saúde bucal.

Propõe-se um estudo transversal experimental, que será realizado no Centro de Recuperação Educacional e Nutricional na cidade de Maceió, estado de Alagoas, Brasil, e na Universidade Nove de Julho (UNINOVE) na cidade de São Paulo, Brasil. Este projeto foi aprovado pelo comitê de ética do CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de um a cinco anos matriculadas no Centro de Recuperação Educacional e Nutricional da cidade de Maceió cujos pais/responsáveis ​​assinaram termo de consentimento informado concordando com a participação das crianças.
  • Crianças que sofrem de desnutrição.

Critério de exclusão:

  • Crianças de um a cinco anos não matriculadas no Centro de Recuperação Educacional e Nutricional do município de Maceió e crianças cujos pais/responsáveis ​​não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Crianças que não sofrem de desnutrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de baixo nível 1
O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de baixo nível 2
O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de baixo nível 3
O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irradiação a laser de baixa intensidade nas glândulas salivares
Prazo: 3 semanas

O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.

O laser será ajustado de acordo com os seguintes parâmetros:

Comprimento de onda central (nm) = 808, Largura da banda espectral (FWHM) (nm) = 2, Modo operacional = Contínuo, Potência radiante média (mW) = 100, Polarização = Randomizado, Diâmetro da abertura (cm) = 0,2, Irradiação na abertura ( mW/cm2)= 2500, Perfil do feixe= Multimodal, Ponto do feixe no alvo (cm2)= 0,04, Irradiação no alvo (mW/cm2)= 2500, Tempo de exposição (s)= 40, Exposição radiante (J/cm2)=100,0 , Energia radiante (J)= 4, Número de pontos irradiados=10, Área irradiada (cm2) =0,40, Método de aplicação= Contato, Número de sessões de tratamento= 3, Frequência de sessões de tratamento por semana =1, Energia radiante total (J) =40.

3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento/Altura
Prazo: 1 semana

Comprimento - Uma tábua de medir de madeira (também chamada de tábua deslizante) será usada para medir o comprimento de crianças menores de dois anos até o milímetro mais próximo.

Altura - É medida com a criança em pé.

1 semana
Peso
Prazo: 1 semana
Será utilizada uma tipoia de pesagem (balança de mola), também chamada de 'Balança Salter', para medir o peso de crianças menores de dois anos, com precisão de 0,1 kg. Crianças acima de dois anos será utilizada uma balança de trave e a medida também será de 0,1 kg mais próximo.
1 semana
Medição da taxa de fluxo de saliva
Prazo: 3 semanas

As taxas de fluxo salivar podem ser significativamente reduzidas em indivíduos que sofreram desnutrição grave na primeira infância.

Parâmetros salivares de crianças com desnutrição serão medidos e comparados com valores normais.

A saliva total em repouso será coletada entre 9h e 11h (para evitar a influência do ritmo circadiano) pelo método de drenagem.

A criança será instruída a deglutir antes da coleta e a seguir instruída a não deglutir, deixando a saliva escorrer entre os lábios (que serão separados) para um tubo de ensaio (aspirador) conectado a um tubo Flacon de 15mL posicionado próximo ao boca.

O tempo de coleta será de cinco minutos. O volume de saliva será medido e a taxa de fluxo salivar será determinada (mL/min).

O fluxo salivar normal não estimulado é superior a 0,2 ml/min. Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes.

3 semanas
Capacidade tampão da saliva
Prazo: 3 semanas

Uma alíquota (1 ml) de saliva será transferida imediatamente para um pequeno tubo (capacidade: 5 ml) para titulação com ácido clorídrico 0,005 Ne. O tubo será agitado por 15 segundos e a capacidade tampão será medida por meio de um eletrodo de vidro (Orion) acoplado a um medidor de pH.

A leitura deste teste é realizada com base nos seguintes parâmetros: pH 3,0 a 4,0 = capacidade tampão muito baixa a baixa; pH 4,5 a 5,0 = capacidade tampão intermediária; e pH ≥ 5,5 = capacidade tampão normal/boa.

Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes.

3 semanas
Análise de IgA salivar
Prazo: 3 semanas

As concentrações de IgA salivar em todas as amostras serão medidas usando um kit comercial de ensaio imunoenzimático (ELISA).

A IgA salivar (µg/ml) em cada amostra será calculada usando uma curva padrão obtida dos calibradores do kit.

Saliva normal em crianças de 12 a 23 meses = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Saliva normal em crianças de 24 a 71 meses = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes.

3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Malnutrition

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desnutrição, Criança

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