- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355313
Uso de terapia a laser de baixa intensidade em crianças de um a cinco anos com desnutrição energético-proteica
A desnutrição é uma doença clínico-social causada por múltiplos fatores pré-natais, intrauterinos e pós-natais, bem como determinantes sociais, políticos e culturais (causas distais). Apesar das reduções globais e nacionais no número de casos, a desnutrição continua sendo um problema de saúde pública, com maior prevalência em bolsões de pobreza encontrados nas regiões Norte e Nordeste do Brasil.
Episódios de desnutrição na primeira infância, com consequentes deficiências de cálcio, fosfato e vitaminas A, C e D, podem aumentar a suscetibilidade à cárie dentária por três mecanismos prováveis: defeitos na formação dos dentes (odontogênese), atraso na erupção dos dentes e alterações nas glândulas salivares .
É provável que o aumento significativo da suscetibilidade à cárie em indivíduos desnutridos decorra de alterações na taxa de secreção salivar, uma vez que a redução do fluxo salivar (atrofia das glândulas salivares) aumenta a suscetibilidade tanto à cárie quanto à erosão dentária. Sendo a saliva o principal fator de defesa da cavidade oral, a redução/alteração de suas propriedades físicas (taxa de secreção e capacidade tamponante) pode ocasionar distúrbios imunológicos que afetam a capacidade de defesa do indivíduo.
Estudos demonstraram que a imunoglobulina salivar A (IgA) também desempenha um papel importante na imunidade da mucosa oral. De fato, pacientes com deficiência de IgA podem apresentar infecções recorrentes das vias aéreas superiores (amigdalite, otite e sinusite), das vias aéreas inferiores (pneumonia) e gastrointestinais (diarréia e parasitoses).
A investigação de mecanismos que possam reduzir o impacto da desnutrição nas defesas do organismo é de extrema importância e interesse para a saúde pública. Dentre tais mecanismos, a laserterapia de baixa intensidade tem demonstrado eficácia no tratamento de diversas condições e doenças por meio da promoção da biomodulação do metabolismo celular e por suas propriedades analgésicas e anti-inflamatórias sem efeitos mutagênicos ou fototérmicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação a laser das glândulas salivares maiores para produção de mais saliva ocorre através do aumento da circulação local devido à vasodilatação, indução da proliferação de células glandulares e respiração celular/síntese de ATP (adenosina trifosfato), bem como liberação de fatores de crescimento e citocinas para estimular a exocitose de proteínas. Em relação ao aumento da IgA salivar, o laser de baixa intensidade intensifica a ativação dos linfócitos B, que se diferenciam em plasmócitos, contribuindo para o aumento dos níveis de imunoglobulinas.
O estudo dos aspectos salivares em crianças desnutridas e possíveis tratamentos que possam ser utilizados para melhorar a qualidade e a quantidade salivar dessas crianças tem significativa relevância social, uma vez que a saliva é um dos principais mecanismos contra a infecção e participa de funções essenciais à vida, como a deglutição e a manutenção da saúde bucal.
Propõe-se um estudo transversal experimental, que será realizado no Centro de Recuperação Educacional e Nutricional na cidade de Maceió, estado de Alagoas, Brasil, e na Universidade Nove de Julho (UNINOVE) na cidade de São Paulo, Brasil. Este projeto foi aprovado pelo comitê de ética do CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasil, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de um a cinco anos matriculadas no Centro de Recuperação Educacional e Nutricional da cidade de Maceió cujos pais/responsáveis assinaram termo de consentimento informado concordando com a participação das crianças.
- Crianças que sofrem de desnutrição.
Critério de exclusão:
- Crianças de um a cinco anos não matriculadas no Centro de Recuperação Educacional e Nutricional do município de Maceió e crianças cujos pais/responsáveis não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Crianças que não sofrem de desnutrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz de baixo nível 1
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O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz de baixo nível 2
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O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.
|
EXPERIMENTAL: Terapia de luz de baixo nível 3
|
O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Irradiação a laser de baixa intensidade nas glândulas salivares
Prazo: 3 semanas
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O laser será administrado por 10 segundos em quatro pontos intraorais e quatro pontos extraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de um ponto intraoral e um ponto extraoral nas regiões das glândulas submandibular e sublingual. O laser será ajustado de acordo com os seguintes parâmetros: Comprimento de onda central (nm) = 808, Largura da banda espectral (FWHM) (nm) = 2, Modo operacional = Contínuo, Potência radiante média (mW) = 100, Polarização = Randomizado, Diâmetro da abertura (cm) = 0,2, Irradiação na abertura ( mW/cm2)= 2500, Perfil do feixe= Multimodal, Ponto do feixe no alvo (cm2)= 0,04, Irradiação no alvo (mW/cm2)= 2500, Tempo de exposição (s)= 40, Exposição radiante (J/cm2)=100,0 , Energia radiante (J)= 4, Número de pontos irradiados=10, Área irradiada (cm2) =0,40, Método de aplicação= Contato, Número de sessões de tratamento= 3, Frequência de sessões de tratamento por semana =1, Energia radiante total (J) =40. |
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento/Altura
Prazo: 1 semana
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Comprimento - Uma tábua de medir de madeira (também chamada de tábua deslizante) será usada para medir o comprimento de crianças menores de dois anos até o milímetro mais próximo. Altura - É medida com a criança em pé. |
1 semana
|
Peso
Prazo: 1 semana
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Será utilizada uma tipoia de pesagem (balança de mola), também chamada de 'Balança Salter', para medir o peso de crianças menores de dois anos, com precisão de 0,1 kg.
Crianças acima de dois anos será utilizada uma balança de trave e a medida também será de 0,1 kg mais próximo.
|
1 semana
|
Medição da taxa de fluxo de saliva
Prazo: 3 semanas
|
As taxas de fluxo salivar podem ser significativamente reduzidas em indivíduos que sofreram desnutrição grave na primeira infância. Parâmetros salivares de crianças com desnutrição serão medidos e comparados com valores normais. A saliva total em repouso será coletada entre 9h e 11h (para evitar a influência do ritmo circadiano) pelo método de drenagem. A criança será instruída a deglutir antes da coleta e a seguir instruída a não deglutir, deixando a saliva escorrer entre os lábios (que serão separados) para um tubo de ensaio (aspirador) conectado a um tubo Flacon de 15mL posicionado próximo ao boca. O tempo de coleta será de cinco minutos. O volume de saliva será medido e a taxa de fluxo salivar será determinada (mL/min). O fluxo salivar normal não estimulado é superior a 0,2 ml/min. Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes. |
3 semanas
|
Capacidade tampão da saliva
Prazo: 3 semanas
|
Uma alíquota (1 ml) de saliva será transferida imediatamente para um pequeno tubo (capacidade: 5 ml) para titulação com ácido clorídrico 0,005 Ne. O tubo será agitado por 15 segundos e a capacidade tampão será medida por meio de um eletrodo de vidro (Orion) acoplado a um medidor de pH. A leitura deste teste é realizada com base nos seguintes parâmetros: pH 3,0 a 4,0 = capacidade tampão muito baixa a baixa; pH 4,5 a 5,0 = capacidade tampão intermediária; e pH ≥ 5,5 = capacidade tampão normal/boa. Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes. |
3 semanas
|
Análise de IgA salivar
Prazo: 3 semanas
|
As concentrações de IgA salivar em todas as amostras serão medidas usando um kit comercial de ensaio imunoenzimático (ELISA). A IgA salivar (µg/ml) em cada amostra será calculada usando uma curva padrão obtida dos calibradores do kit. Saliva normal em crianças de 12 a 23 meses = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Saliva normal em crianças de 24 a 71 meses = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Essa medida foi feita nas amostras de saliva antes e depois da laserterapia para todos os pacientes. |
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Malnutrition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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