- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355313
Použití nízkoúrovňové laserové terapie u dětí ve věku od jednoho do pěti let s energeticko-proteinovou podvýživou
Malnutrice je klinicko-sociální onemocnění způsobené mnoha prenatálními, intrauterinními a postnatálními faktory a také sociálními, politickými a kulturními determinantami (distální příčiny). Navzdory celosvětovému a národnímu snížení počtu případů je podvýživa i nadále problémem veřejného zdraví, přičemž větší prevalence je v oblastech chudoby nalezených v severních a severovýchodních oblastech Brazílie.
Epizody podvýživy v raném dětství s následným nedostatkem vápníku, fosfátu a vitamínů A, C a D mohou zvýšit náchylnost člověka k zubnímu kazu třemi pravděpodobnými mechanismy: defekty ve tvorbě zubů (odontogeneze), opožděné prořezávání zubů a změny ve slinných žlázách .
Je pravděpodobné, že významný nárůst náchylnosti ke kazu u podvyživených jedinců pramení ze změn v rychlosti sekrece slin, protože snížení průtoku slin (atrofie slinných žláz) zvyšuje náchylnost jak k zubnímu kazu, tak k zubní erozi. Protože sliny jsou hlavním obranným faktorem dutiny ústní, snížení/změna jejich fyzikálních vlastností (rychlost sekrece a pufrační kapacity) může způsobit imunologické poruchy, které ovlivňují obranyschopnost jedince.
Studie prokázaly, že slinný imunoglobulin A (IgA) také hraje důležitou roli v imunitě ústní sliznice. U pacientů s nedostatkem IgA se mohou opakovat infekce horních cest dýchacích (tonzilitida, ušní infekce a sinusitida), dolních cest dýchacích (pneumonie) a gastrointestinální (průjem a parazitóza).
Zkoumání mechanismů, které mohou snížit dopad podvýživy na obranyschopnost organismu, je pro veřejné zdraví nanejvýš důležité a zajímavé. Mezi těmito mechanismy prokázala nízkoúrovňová laserová terapie účinnost při léčbě různých stavů a onemocnění prostřednictvím podpory biomodulace buněčného metabolismu a díky svým analgetickým a protizánětlivým vlastnostem bez mutagenních nebo fototermálních účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laserová stimulace hlavních slinných žláz, aby produkovaly více slin, nastává zvýšením místní cirkulace v důsledku vazodilatace, indukcí proliferace žlázových buněk a buněčné respirace/syntézy ATP (adenosintrifosfátu), jakož i uvolňováním růstových faktorů a cytokinů stimulovat exocytózu proteinů. Nízkoúrovňový laser s ohledem na zvýšení slinného IgA zesiluje aktivaci B lymfocytů, které se diferencují na plazmatické buňky, čímž přispívá ke zvýšení hladiny imunoglobulinů.
Studium aspektů slin u podvyživených dětí a možné léčby, které lze použít ke zlepšení kvality a kvantity slin u těchto dětí, má významný společenský význam, protože sliny jsou jedním z hlavních mechanismů proti infekci a účastní se základních životních funkcí, jako je polykání a udržení zdraví ústní dutiny.
Je navržena experimentální průřezová studie, která bude provedena v Centru pro vzdělávání a obnovu výživy ve městě Maceió, stát Alagoas, Brazílie, a University Nove de Julho (UNINOVE) ve městě Sao Paulo, Brazílie. Tento projekt byl schválen etickou komisí CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazílie, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od jednoho do pěti let se zapsaly do Centra pro vzdělávání a obnovu výživy ve městě Maceió, jehož rodiče/zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas s účastí dětí.
- Děti trpící podvýživou.
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku od jednoho do pěti let nezapsané do Centra pro vzdělávání a obnovu výživy ve městě Maceió a děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci nepodepsali prohlášení o informovaném souhlasu.
- Děti netrpící podvýživou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie 1
|
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie 2
|
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie 3
|
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkoúrovňové laserové ozařování slinných žláz
Časové okno: 3 týdny
|
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz. Laser bude nastaven podle následujících parametrů: Centrální vlnová délka (nm)= 808, Šířka spektrálního pásma (FWHM) (nm)= 2, Provozní režim= Nepřetržitý, Střední zářivý výkon (mW)=100, Polarizace= Randomizovaná, Průměr clony (cm) =0,2, Ozáření na cloně ( mW/cm2)= 2500, profil paprsku= multimodální, bod paprsku na cíli (cm2)= 0,04, ozáření v cíli (mW/cm2)= 2500, doba expozice (s)= 40, expozice záření (J/cm2)=100,0 , Energie záření (J)= 4, Počet ozářených bodů=10, Ozářená plocha (cm2) =0,40, Způsob aplikace= Kontakt, Počet ošetření = 3, Frekvence ošetření za týden =1, Celková energie záření (J) =40. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka výška
Časové okno: 1 týden
|
Délka - Dřevěná měřicí deska (také nazývaná posuvná deska) bude sloužit k měření délky dětí do dvou let s přesností na milimetr. Výška – měří se s dítětem ve stoje. |
1 týden
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 týden
|
K měření hmotnosti dětí mladších dvou let s přesností na 0,1 kg bude používán vážicí popruh (pružinová váha), nazývaný také „Salter Scale“.
Děti od dvou let budou používat kladinovou rovnováhu a měření je také s přesností na 0,1 kg.
|
1 týden
|
|
Měření průtoku slin
Časové okno: 3 týdny
|
Rychlost toku slin může být významně snížena u jedinců, kteří v raném dětství trpěli těžkou podvýživou. U dětí s podvýživou budou změřeny parametry slin a porovnány s normálními hodnotami. Celkové klidové sliny budou odebírány mezi 9. a 11. hodinou (aby se zabránilo ovlivnění cirkadiánního rytmu) pomocí drenážní metody. Dítě bude instruováno, aby před odběrem spolklo, a poté bude instruováno, aby nepolykalo, což umožní slinám odtékat mezi rty (které budou odděleny) do zkumavky (aspirátoru) připojené k 15ml zkumavce Flacon umístěné v blízkosti pusa. Doba sběru bude pět minut. Změří se objem slin a určí se průtok slin (ml/min). Normální nestimulovaný tok slin je nad 0,2 ml/min. Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii u všech pacientů. |
3 týdny
|
|
Vyrovnávací kapacita slin
Časové okno: 3 týdny
|
Jeden alikvot (1 ml) slin se okamžitě přenese do malé zkumavky (kapacita: 5 ml) pro titraci kyselinou chlorovodíkovou 0,005 Ne. Zkumavka se protřepává po dobu 15 sekund a pufrovací kapacita se měří pomocí skleněné elektrody (Orion) spojené s pH metrem. Odečet tohoto testu se provádí na základě následujících parametrů: pH 3,0 až 4,0 = velmi nízká až nízká pufrovací kapacita; pH 4,5 až 5,0 = střední pufrovací kapacita; a pH ≥ 5,5 = normální/dobrá pufrovací kapacita. Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii u všech pacientů. |
3 týdny
|
|
Analýza IgA ve slinách
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace IgA ve slinách ve všech vzorcích budou měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). IgA ve slinách (µg/ml) v každém vzorku se vypočte pomocí standardní křivky získané z kalibrátorů v soupravě. Normální sliny u dětí od 12 do 23 měsíců = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normální sliny u dětí od 24 do 71 měsíců = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii pro všechny pacienty. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Malnutrition
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvýživa, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie
-
Seth DisnerDokončeno