Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nízkoúrovňové laserové terapie u dětí ve věku od jednoho do pěti let s energeticko-proteinovou podvýživou

21. listopadu 2017 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Malnutrice je klinicko-sociální onemocnění způsobené mnoha prenatálními, intrauterinními a postnatálními faktory a také sociálními, politickými a kulturními determinantami (distální příčiny). Navzdory celosvětovému a národnímu snížení počtu případů je podvýživa i nadále problémem veřejného zdraví, přičemž větší prevalence je v oblastech chudoby nalezených v severních a severovýchodních oblastech Brazílie.

Epizody podvýživy v raném dětství s následným nedostatkem vápníku, fosfátu a vitamínů A, C a D mohou zvýšit náchylnost člověka k zubnímu kazu třemi pravděpodobnými mechanismy: defekty ve tvorbě zubů (odontogeneze), opožděné prořezávání zubů a změny ve slinných žlázách .

Je pravděpodobné, že významný nárůst náchylnosti ke kazu u podvyživených jedinců pramení ze změn v rychlosti sekrece slin, protože snížení průtoku slin (atrofie slinných žláz) zvyšuje náchylnost jak k zubnímu kazu, tak k zubní erozi. Protože sliny jsou hlavním obranným faktorem dutiny ústní, snížení/změna jejich fyzikálních vlastností (rychlost sekrece a pufrační kapacity) může způsobit imunologické poruchy, které ovlivňují obranyschopnost jedince.

Studie prokázaly, že slinný imunoglobulin A (IgA) také hraje důležitou roli v imunitě ústní sliznice. U pacientů s nedostatkem IgA se mohou opakovat infekce horních cest dýchacích (tonzilitida, ušní infekce a sinusitida), dolních cest dýchacích (pneumonie) a gastrointestinální (průjem a parazitóza).

Zkoumání mechanismů, které mohou snížit dopad podvýživy na obranyschopnost organismu, je pro veřejné zdraví nanejvýš důležité a zajímavé. Mezi těmito mechanismy prokázala nízkoúrovňová laserová terapie účinnost při léčbě různých stavů a ​​onemocnění prostřednictvím podpory biomodulace buněčného metabolismu a díky svým analgetickým a protizánětlivým vlastnostem bez mutagenních nebo fototermálních účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Laserová stimulace hlavních slinných žláz, aby produkovaly více slin, nastává zvýšením místní cirkulace v důsledku vazodilatace, indukcí proliferace žlázových buněk a buněčné respirace/syntézy ATP (adenosintrifosfátu), jakož i uvolňováním růstových faktorů a cytokinů stimulovat exocytózu proteinů. Nízkoúrovňový laser s ohledem na zvýšení slinného IgA zesiluje aktivaci B lymfocytů, které se diferencují na plazmatické buňky, čímž přispívá ke zvýšení hladiny imunoglobulinů.

Studium aspektů slin u podvyživených dětí a možné léčby, které lze použít ke zlepšení kvality a kvantity slin u těchto dětí, má významný společenský význam, protože sliny jsou jedním z hlavních mechanismů proti infekci a účastní se základních životních funkcí, jako je polykání a udržení zdraví ústní dutiny.

Je navržena experimentální průřezová studie, která bude provedena v Centru pro vzdělávání a obnovu výživy ve městě Maceió, stát Alagoas, Brazílie, a University Nove de Julho (UNINOVE) ve městě Sao Paulo, Brazílie. Tento projekt byl schválen etickou komisí CESMAC (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od jednoho do pěti let se zapsaly do Centra pro vzdělávání a obnovu výživy ve městě Maceió, jehož rodiče/zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas s účastí dětí.
  • Děti trpící podvýživou.

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku od jednoho do pěti let nezapsané do Centra pro vzdělávání a obnovu výživy ve městě Maceió a děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci nepodepsali prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Děti netrpící podvýživou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie 1
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie 2
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie 3
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkoúrovňové laserové ozařování slinných žláz
Časové okno: 3 týdny

Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na čtyři intraorální body a čtyři extraorální body v oblasti příušních žláz oboustranně a dále jeden intraorální bod a jeden extraorální bod v oblasti submandibulárních a sublingválních žláz.

Laser bude nastaven podle následujících parametrů:

Centrální vlnová délka (nm)= 808, Šířka spektrálního pásma (FWHM) (nm)= 2, Provozní režim= Nepřetržitý, Střední zářivý výkon (mW)=100, Polarizace= Randomizovaná, Průměr clony (cm) =0,2, Ozáření na cloně ( mW/cm2)= 2500, profil paprsku= multimodální, bod paprsku na cíli (cm2)= 0,04, ozáření v cíli (mW/cm2)= 2500, doba expozice (s)= 40, expozice záření (J/cm2)=100,0 , Energie záření (J)= 4, Počet ozářených bodů=10, Ozářená plocha (cm2) =0,40, Způsob aplikace= Kontakt, Počet ošetření = 3, Frekvence ošetření za týden =1, Celková energie záření (J) =40.

3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka výška
Časové okno: 1 týden

Délka - Dřevěná měřicí deska (také nazývaná posuvná deska) bude sloužit k měření délky dětí do dvou let s přesností na milimetr.

Výška – měří se s dítětem ve stoje.

1 týden
Hmotnost
Časové okno: 1 týden
K měření hmotnosti dětí mladších dvou let s přesností na 0,1 kg bude používán vážicí popruh (pružinová váha), nazývaný také „Salter Scale“. Děti od dvou let budou používat kladinovou rovnováhu a měření je také s přesností na 0,1 kg.
1 týden
Měření průtoku slin
Časové okno: 3 týdny

Rychlost toku slin může být významně snížena u jedinců, kteří v raném dětství trpěli těžkou podvýživou.

U dětí s podvýživou budou změřeny parametry slin a porovnány s normálními hodnotami.

Celkové klidové sliny budou odebírány mezi 9. a 11. hodinou (aby se zabránilo ovlivnění cirkadiánního rytmu) pomocí drenážní metody.

Dítě bude instruováno, aby před odběrem spolklo, a poté bude instruováno, aby nepolykalo, což umožní slinám odtékat mezi rty (které budou odděleny) do zkumavky (aspirátoru) připojené k 15ml zkumavce Flacon umístěné v blízkosti pusa.

Doba sběru bude pět minut. Změří se objem slin a určí se průtok slin (ml/min).

Normální nestimulovaný tok slin je nad 0,2 ml/min. Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii u všech pacientů.

3 týdny
Vyrovnávací kapacita slin
Časové okno: 3 týdny

Jeden alikvot (1 ml) slin se okamžitě přenese do malé zkumavky (kapacita: 5 ml) pro titraci kyselinou chlorovodíkovou 0,005 Ne. Zkumavka se protřepává po dobu 15 sekund a pufrovací kapacita se měří pomocí skleněné elektrody (Orion) spojené s pH metrem.

Odečet tohoto testu se provádí na základě následujících parametrů: pH 3,0 až 4,0 = velmi nízká až nízká pufrovací kapacita; pH 4,5 až 5,0 = střední pufrovací kapacita; a pH ≥ 5,5 = normální/dobrá pufrovací kapacita.

Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii u všech pacientů.

3 týdny
Analýza IgA ve slinách
Časové okno: 3 týdny

Koncentrace IgA ve slinách ve všech vzorcích budou měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

IgA ve slinách (µg/ml) v každém vzorku se vypočte pomocí standardní křivky získané z kalibrátorů v soupravě.

Normální sliny u dětí od 12 do 23 měsíců = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normální sliny u dětí od 24 do 71 měsíců = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii pro všechny pacienty.

3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Malnutrition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie

Předplatit