Diagnostiset työkalut ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin eliminointiin ja kliinisiin kokeisiin: WP2:n passiivinen tapaustunnistus (DiTECT-WP2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) esiintyvyys Trypanosoma brucei gambiense on laskenut ja HAT on pyritty eliminoimaan. Kun sairauksien esiintyvyys on alhainen, tapaustutkimuksen integroiminen perifeeristen terveyskeskusten rutiinitoimintoihin tulee ratkaisevan tärkeäksi. HAT-tapausten havaitseminen oheisterveysjärjestelmässä rajallisilla resursseilla vaatii kuitenkin mukautettuja diagnostisia testejä ja testialgoritmeja.
DiTECT-HAT-WP2-tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliinisille epäillyille perifeerisissä terveyskeskuksissa suoritettujen pikadiagnostisten testien (RDT) diagnostinen suorituskyky ja kustannukset riippumatta siitä, onko seurannut serologisia ja/tai molekyylitestejä suodatinpaperilla, jotka on tehty alueelliset tukikeskukset.
DiTECT-HAT-WP2-tutkimus suoritetaan diagnoosi- ja hoitokeskuksissa sekä serologisen seulonnan paikoissa Guineassa, Norsunluurannikolla ja Kongon demokraattisessa tasavallassa. Näissä keskuksissa ja paikoissa kliiniset epäillyt testataan useilla kaupallisesti saatavilla olevilla HAT:n RDT:illä. Kliinisille epäillyille, joiden tulos on vähintään 1 RDT-positiivinen, suoritetaan 1° parasitologinen tutkimus ja 2° verenkeräys suodatinpaperille vertailuanalyysiä varten trypanolyysissä, LAMP:ssa, ELISA:ssa ja reaaliaikaisessa PCR:ssä alueellisessa vertailulaboratoriossa. Jos vertailulaboratoriokokeet ja parasitologiset tutkimukset ovat negatiivisia, epäillylle ilmoitetaan ja hänet katsotaan HAT-vapaaksi. Jos vähintään yksi vertailutesti on positiivinen, parasitologiset tutkimukset toistetaan vähintään kahdesti kolmen kuukauden välein, ellei trypanosomeja havaita. Kunkin määrityksen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ennustearvojen ja negatiivisten ennustearvojen arvioimiseksi näissä useissa populaatioissa, useiden määritysten tietoja kolmessa maassa käytetään Hui-Walterin piilevän luokkamallin Bayesin formulaatiossa, arvioida määrityksen suorituskykyä kultaisen standardin puuttuessa. Koska keräämme eri algoritmien kokonaiskustannuksia koskevia tietoja, pystymme arvioimaan määrityksen diagnostisen tehokkuuden lisäksi arvioimaan kunkin määrityksen kustannukset kussakin ympäristössä ja luokittelemaan sen yhdessä määrityksen suorituskyvyn kanssa.
Tulokset antavat meille mahdollisuuden ehdottaa kustannustehokkaita testialgoritmeja HAT:n havaitsemiseksi, jotka on mukautettu perifeerisiin terveyskeskuksiin. Algoritmit, joilla on korkeat positiiviset ennustearvot, voivat mahdollistaa testaus- ja hoitoskenaariot ilman monimutkaisia parasitologisia vahvistuksia, kun turvallisia suun kautta otettavia helppokäyttöisiä lääkkeitä tulee saataville HAT:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea
- Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
-
-
-
Bouaké, Norsunluurannikko
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vierailu tai oleskelu HATin endeemisellä alueella
- Kliininen epäily HAT:stä, joka perustuu: Toistuva kuume, joka ei reagoi malarialääkkeisiin; tai pitkäaikainen päänsärky (>14 päivää); tai turvonneet imusolmukkeet niskassa; tai Tärkeä painonpudotus; tai heikkous; tai Tärkeää naarmuuntumista; tai Amenorrea, abortti(t) tai hedelmättömyys; tai kooma; tai Psykiatriset ongelmat (aggressiivisuus, apatia, henkinen hämmennys, lisääntyvä epätavallinen hilpeys, ...); tai Unihäiriöt (yöllinen unettomuus ja liiallinen vuorokausinukkuminen); tai motoriset poikkeavuudet (kouristukset, epänormaalit liikkeet, vapina, kävelyvaikeudet); tai puhehäiriöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu HAT:n vuoksi (riippumatta hoidosta kuluneesta ajasta)
- Ei tietoista suostumusta
- < 4 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen epäilty
Diagnostiset testit: nopea diagnostinen testi (RDT); DBS:n serologiset ja molekyylitestit
|
Neljä nopeaa diagnostista testiä (RDT) suoritetaan kliinisistä epäillyistä tuoreesta verestä.
Vain niille koehenkilöille, jotka ovat positiivisia vähintään 1 RDT:ssä, tehdään DBS-testit (immuunitrypanolyysi, ELISA ja DNA-detektio); 2) läpikäy parasitologinen vahvistus (vertailustandardi) sisällyttämisen yhteydessä.
Muut nimet:
Serologiset ja molekulaariset vertailutestit kuivatuille veripisteille (DBS) suoritetaan RDT-positiivisille kliinisille epäillyille, joille tehdään myös parasitologinen tutkimus sisällyttämisen yhteydessä (vertailustandardi).
Jos vähintään yksi kuivuneiden veripisteiden serologisista tai molekylaarisista vertailutesteistä on positiivinen, parasitologinen tutkimus toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Parasitologisten tutkimusten yhdistetyt tulokset (sisällytyksen yhteydessä ja tarvittaessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla) toimivat vertailustandardina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys RDT:n HAT-diagnoosille, RDT-yhdistelmät, RDT-algoritmit ja serologiset ja/tai molekyylitestit kliinisille HAT-epäillyille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksitestit: 4 RDT:tä tuoreella verellä ja RDT-positiivisille myös immuuni trypanolyysi DBS:llä, ELISA DBS:llä, LAMP DBS:llä, RT-PCR DBS:llä. Vertailustandardi: vain RDT-positiivisille: yhdistetyt parasitologiset tulokset sisällyttämisen yhteydessä ja jos jokin DBS-positiivisista testeistä on 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia kaikissa RDT:issä, katsotaan HAT-negatiivisiksi |
6 kuukautta
|
|
Spesifisyys RDT:n HAT-diagnoosille, RDT-yhdistelmät, RDT-algoritmit ja serologiset ja/tai molekyylitestit kliinisille HAT-epäillyille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksitestit: 4 RDT:tä tuoreella verellä ja RDT-positiivisille myös immuuni trypanolyysi DBS:llä, ELISA DBS:llä, LAMP DBS:llä, RT-PCR DBS:llä. Vertailustandardi: vain RDT-positiivisille: yhdistetyt parasitologiset tulokset sisällyttämisen yhteydessä ja jos jokin DBS-positiivisista testeistä on 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia kaikissa RDT:issä, katsotaan HAT-negatiivisiksi. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Lejon, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bisser S, Lumbala C, Nguertoum E, Kande V, Flevaud L, Vatunga G, Boelaert M, Buscher P, Josenando T, Bessell PR, Bieler S, Ndung'u JM. Sensitivity and Specificity of a Prototype Rapid Diagnostic Test for the Detection of Trypanosoma brucei gambiense Infection: A Multi-centric Prospective Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 8;10(4):e0004608. doi: 10.1371/journal.pntd.0004608. eCollection 2016 Apr.
- Buscher P, Deborggraeve S. How can molecular diagnostics contribute to the elimination of human African trypanosomiasis? Expert Rev Mol Diagn. 2015 May;15(5):607-15. doi: 10.1586/14737159.2015.1027195. Epub 2015 Mar 18.
- Buscher P, Mertens P, Leclipteux T, Gilleman Q, Jacquet D, Mumba-Ngoyi D, Pyana PP, Boelaert M, Lejon V. Sensitivity and specificity of HAT Sero-K-SeT, a rapid diagnostic test for serodiagnosis of sleeping sickness caused by Trypanosoma brucei gambiense: a case-control study. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e359-63. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70203-7. Epub 2014 May 9.
- Camara O, Camara M, Lejon V, Ilboudo H, Sakande H, Leno M, Buscher P, Bucheton B, Jamonneau V. Immune trypanolysis test with blood spotted on filter paper for epidemiological surveillance of sleeping sickness. Trop Med Int Health. 2014 Jul;19(7):828-31. doi: 10.1111/tmi.12316. Epub 2014 Apr 18.
- Hasker E, Lutumba P, Mumba D, Lejon V, Buscher P, Kande V, Muyembe JJ, Menten J, Robays J, Boelaert M. Diagnostic accuracy and feasibility of serological tests on filter paper samples for outbreak detection of T.b. gambiense human African trypanosomiasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):374-9. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0735.
- Jamonneau V, Bucheton B, Kabore J, Ilboudo H, Camara O, Courtin F, Solano P, Kaba D, Kambire R, Lingue K, Camara M, Baelmans R, Lejon V, Buscher P. Revisiting the immune trypanolysis test to optimise epidemiological surveillance and control of sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Dec 21;4(12):e917. doi: 10.1371/journal.pntd.0000917.
- Jamonneau V, Camara O, Ilboudo H, Peylhard M, Koffi M, Sakande H, N'Dri L, Sanou D, Dama E, Camara M, Lejon V. Accuracy of individual rapid tests for serodiagnosis of gambiense sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 2;9(2):e0003480. doi: 10.1371/journal.pntd.0003480. eCollection 2015 Feb.
- Mitashi P, Hasker E, Mbo F, Van Geertruyden JP, Kaswa M, Lumbala C, Boelaert M, Lutumba P. Integration of diagnosis and treatment of sleeping sickness in primary healthcare facilities in the Democratic Republic of the Congo. Trop Med Int Health. 2015 Jan;20(1):98-105. doi: 10.1111/tmi.12404. Epub 2014 Oct 20.
- Mitashi P, Hasker E, Ngoyi DM, Pyana PP, Lejon V, Van der Veken W, Lutumba P, Buscher P, Boelaert M, Deborggraeve S. Diagnostic accuracy of loopamp Trypanosoma brucei detection kit for diagnosis of human African trypanosomiasis in clinical samples. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Oct 17;7(10):e2504. doi: 10.1371/journal.pntd.0002504. eCollection 2013.
- Mumba D, Bohorquez E, Messina J, Kande V, Taylor SM, Tshefu AK, Muwonga J, Kashamuka MM, Emch M, Tidwell R, Buscher P, Meshnick SR. Prevalence of human African trypanosomiasis in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Aug;5(8):e1246. doi: 10.1371/journal.pntd.0001246. Epub 2011 Aug 2.
- Njiru ZK. Loop-mediated isothermal amplification technology: towards point of care diagnostics. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1572. doi: 10.1371/journal.pntd.0001572. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Van Meirvenne N, Magnus E, Buscher P. Evaluation of variant specific trypanolysis tests for serodiagnosis of human infections with Trypanosoma brucei gambiense. Acta Trop. 1995 Dec;60(3):189-99. doi: 10.1016/0001-706x(95)00127-z.
- Kone M, Kaba D, Kabore J, Thomas LF, Falzon LC, Koffi M, Kouame CM, Ahouty B, Compaore CFA, N'Gouan EK, Solano P, Fevre E, Buscher P, Lejon V, Jamonneau V. Passive surveillance of human African trypanosomiasis in Cote d'Ivoire: Understanding prevalence, clinical symptoms and signs, and diagnostic test characteristics. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 30;15(8):e0009656. doi: 10.1371/journal.pntd.0009656. eCollection 2021 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiTECT-HAT-WP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nopea diagnostinen testi (RDT)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...ValmisKeuhkokuume | Kuume | Malaria | Akuutti kuumeinen sairausAfganistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytointi
-
Somerset NHS Foundation TrustTuntematonSARS-CoV-2 | COVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreLopetettuSukupuoliteitse tarttuva infektio | Naaras tippuri | Naaraat klamydiaYhdysvallat
-
Richmond Research InstituteRichmond Pharmacology LimitedRekrytointi
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...RekrytointiMikrobilääkeresistenssiBurkina Faso
-
Kirby InstituteRekrytointiHIV-infektiot | B-hepatiitti | C-hepatiittiAustralia