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인간 아프리카 트리파노소마증 제거 및 임상 시험을 위한 진단 도구: WP2 패시브 케이스 감지 (DiTECT-WP2)

2021년 2월 18일 업데이트: Institut de Recherche pour le Developpement
이 연구는 지역 참조 센터에서 수행된 건조 혈반에 대한 혈청학적 및/또는 분자 테스트가 후속되는지 여부에 관계없이 말초 보건 센터에서 인간 아프리카 트리파노소마증 임상 용의자에 대해 수행된 신속 진단 테스트(RDT)의 진단 성능 및 비용을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 Trypanosoma brucei gambiense 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 유병률이 감소했으며 HAT는 제거 대상이 되었습니다. 질병 유병률이 낮은 경우 사례 찾기를 주변 보건 센터의 일상적인 활동에 통합하는 것이 중요해집니다. 그러나 리소스가 제한된 주변 건강 시스템에 의한 HAT 사례 감지에는 적응된 진단 테스트 및 테스트 알고리즘이 필요합니다.

DiTECT-HAT-WP2 연구의 목적은 주변 보건 센터에서 임상 용의자에 대해 실시한 여과지에서 혈청학적 및/또는 분자학적 검사를 수행했는지 여부에 관계없이 진단 성능 및 신속 진단 검사(RDT) 비용을 결정하는 것입니다. 지역 참조 센터.

DiTECT-HAT-WP2 연구는 기니, 코트디부아르, 콩고민주공화국의 진단 및 치료 센터와 혈청학적 스크리닝 사이트에서 수행될 예정입니다. 이러한 센터 및 사이트에서 임상 용의자는 HAT용으로 시판되는 여러 RDT로 테스트됩니다. 최소 1개의 RDT 양성 결과가 있는 임상 용의자는 1°는 기생충 검사를 받고 2°는 지역 참조 실험실에서 trypanolysis, LAMP, ELISA 및 실시간 PCR에서 참조 분석을 위해 여과지에서 채혈합니다. 참고 실험실 검사와 기생충 검사가 모두 음성이면 용의자에게 알리고 HAT가 없는 것으로 간주합니다. 1개 이상의 참고 검사가 양성이면 트리파노솜이 검출되지 않는 한 3개월 간격으로 2회 이상 기생충 검사를 반복합니다. 이러한 다중 모집단에서 각 검정의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 평가하기 위해 3개국의 다중 검정에서 얻은 데이터를 Hui-Walter 잠재 클래스 모델의 베이지안 공식화에 사용합니다. 금 표준이 없는 경우 분석 성능을 추정합니다. 다양한 알고리즘에 대한 전체 비용 정보를 수집하므로 분석의 진단 효과를 추정하는 것 외에도 각 설정에서 각 분석의 비용을 추정하고 이를 분석 성능과 공동으로 순위를 매길 수 있습니다.

결과를 통해 우리는 주변 보건소에 적합한 HAT를 감지하는 비용 효율적인 테스트 알고리즘을 제안할 수 있습니다. 긍정적인 예측 값이 높은 알고리즘은 복잡한 기생충학적 확인 없이 테스트 및 치료 시나리오를 허용할 수 있습니다. HAT를 치료하기 위해 사용하기 쉬운 안전한 경구용 약물을 사용할 수 있게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Conakry, 기니
        • Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
      • Bouaké, 코트디부아르
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HAT 유행 지역 방문 또는 거주
  • 다음을 기반으로 한 HAT의 임상적 의심: 항말라리아제에 반응하지 않는 재발성 열; 또는 장기간(>14일) 두통; 또는 목에 부은 림프절의 존재; 또는 중요한 체중 감소; 또는 약점; 또는 중요한 긁힘; 또는 무월경, 낙태 또는 불임; 또는 코마; 또는 정신과적 문제(공격성, 무관심, 정신적 혼란, 비정상적인 환희 증가, ...); 또는 수면 장애(야간 불면증 및 과도한 주간 수면); 또는 운동 이상(경련, 비정상적인 움직임, 떨림, 보행 장애); 또는 언어 장애.

제외 기준:

  • 이전에 HAT 치료를 받은 경우(치료 후 경과 시간에 관계 없음)
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 4세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 용의자
진단 테스트: 신속 진단 테스트(RDT); DBS에 대한 혈청학적 및 분자학적 검사
4가지 신속 진단 검사(RDT)는 임상 용의자의 신선한 혈액에 대해 수행됩니다. 최소 1개의 RDT에서 양성인 피험자만 1) DBS(면역 트리파놀리시스, ELISA 및 DNA 검출)에 대한 테스트를 받습니다. 2) 포함시 기생충학적 확인(참조표준)을 거친다.
다른 이름들:
  • rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, 벨기에)
  • SD Bioline HAT 1.0 (스탠다드진단코리아)
  • HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, 벨기에)
  • SD Bioline HAT 2.0 (스탠다드진단코리아)
건조 혈반(DBS)에 대한 혈청학적 및 분자 참조 테스트는 RDT 양성 임상 용의자에 대해 수행되며, 포함 시 기생충 검사도 받습니다(참조 표준). 마른 혈반에 대한 혈청학적 또는 분자적 참조 검사 중 적어도 하나가 양성이면 포함 후 3개월 및 6개월 후에 기생충 검사를 반복합니다. 기생충 검사의 종합 결과(포함 시 및 해당되는 경우 3개월 및 6개월)는 참조 표준으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 trypanolysis: 항체의 존재
  • ELISA: 네이티브 LiTat 1.3 + LiTat 1.5 VSG
  • Loopamp T. brucei 탐지 키트(Eiken)
  • RT-PCR: 트리파노준 18S, Tbg TgsGP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDT의 HAT 진단, RDT 조합, RDT의 알고리즘 및 HAT 임상 용의자에 대한 혈청학적 및/또는 분자 테스트에 대한 민감도
기간: 6 개월

인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 4개의 RDT 및 RDT 양성의 경우 DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR.

참조 표준: RDT 양성인 경우에만: 포함 시 및 DBS 양성 검사 중 하나인 경우 3개월 및 6개월에 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 RDT에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다.

6 개월
HAT 임상 용의자에 대한 RDT, RDT 조합, RDT 알고리즘 및 혈청학적 및/또는 분자 테스트의 HAT 진단에 대한 특이성
기간: 6 개월

인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 4개의 RDT 및 RDT 양성의 경우 DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR.

참조 표준: RDT 양성인 경우에만: 포함 시 및 DBS 양성 검사 중 하나인 경우 3개월 및 6개월에 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 RDT에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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