- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03356665
인간 아프리카 트리파노소마증 제거 및 임상 시험을 위한 진단 도구: WP2 패시브 케이스 감지 (DiTECT-WP2)
연구 개요
상태
상세 설명
지난 10년 동안 Trypanosoma brucei gambiense 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 유병률이 감소했으며 HAT는 제거 대상이 되었습니다. 질병 유병률이 낮은 경우 사례 찾기를 주변 보건 센터의 일상적인 활동에 통합하는 것이 중요해집니다. 그러나 리소스가 제한된 주변 건강 시스템에 의한 HAT 사례 감지에는 적응된 진단 테스트 및 테스트 알고리즘이 필요합니다.
DiTECT-HAT-WP2 연구의 목적은 주변 보건 센터에서 임상 용의자에 대해 실시한 여과지에서 혈청학적 및/또는 분자학적 검사를 수행했는지 여부에 관계없이 진단 성능 및 신속 진단 검사(RDT) 비용을 결정하는 것입니다. 지역 참조 센터.
DiTECT-HAT-WP2 연구는 기니, 코트디부아르, 콩고민주공화국의 진단 및 치료 센터와 혈청학적 스크리닝 사이트에서 수행될 예정입니다. 이러한 센터 및 사이트에서 임상 용의자는 HAT용으로 시판되는 여러 RDT로 테스트됩니다. 최소 1개의 RDT 양성 결과가 있는 임상 용의자는 1°는 기생충 검사를 받고 2°는 지역 참조 실험실에서 trypanolysis, LAMP, ELISA 및 실시간 PCR에서 참조 분석을 위해 여과지에서 채혈합니다. 참고 실험실 검사와 기생충 검사가 모두 음성이면 용의자에게 알리고 HAT가 없는 것으로 간주합니다. 1개 이상의 참고 검사가 양성이면 트리파노솜이 검출되지 않는 한 3개월 간격으로 2회 이상 기생충 검사를 반복합니다. 이러한 다중 모집단에서 각 검정의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 평가하기 위해 3개국의 다중 검정에서 얻은 데이터를 Hui-Walter 잠재 클래스 모델의 베이지안 공식화에 사용합니다. 금 표준이 없는 경우 분석 성능을 추정합니다. 다양한 알고리즘에 대한 전체 비용 정보를 수집하므로 분석의 진단 효과를 추정하는 것 외에도 각 설정에서 각 분석의 비용을 추정하고 이를 분석 성능과 공동으로 순위를 매길 수 있습니다.
결과를 통해 우리는 주변 보건소에 적합한 HAT를 감지하는 비용 효율적인 테스트 알고리즘을 제안할 수 있습니다. 긍정적인 예측 값이 높은 알고리즘은 복잡한 기생충학적 확인 없이 테스트 및 치료 시나리오를 허용할 수 있습니다. HAT를 치료하기 위해 사용하기 쉬운 안전한 경구용 약물을 사용할 수 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Conakry, 기니
- Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
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Bouaké, 코트디부아르
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HAT 유행 지역 방문 또는 거주
- 다음을 기반으로 한 HAT의 임상적 의심: 항말라리아제에 반응하지 않는 재발성 열; 또는 장기간(>14일) 두통; 또는 목에 부은 림프절의 존재; 또는 중요한 체중 감소; 또는 약점; 또는 중요한 긁힘; 또는 무월경, 낙태 또는 불임; 또는 코마; 또는 정신과적 문제(공격성, 무관심, 정신적 혼란, 비정상적인 환희 증가, ...); 또는 수면 장애(야간 불면증 및 과도한 주간 수면); 또는 운동 이상(경련, 비정상적인 움직임, 떨림, 보행 장애); 또는 언어 장애.
제외 기준:
- 이전에 HAT 치료를 받은 경우(치료 후 경과 시간에 관계 없음)
- 정보에 입각한 동의 없음
- 4세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 용의자
진단 테스트: 신속 진단 테스트(RDT); DBS에 대한 혈청학적 및 분자학적 검사
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4가지 신속 진단 검사(RDT)는 임상 용의자의 신선한 혈액에 대해 수행됩니다.
최소 1개의 RDT에서 양성인 피험자만 1) DBS(면역 트리파놀리시스, ELISA 및 DNA 검출)에 대한 테스트를 받습니다. 2) 포함시 기생충학적 확인(참조표준)을 거친다.
다른 이름들:
건조 혈반(DBS)에 대한 혈청학적 및 분자 참조 테스트는 RDT 양성 임상 용의자에 대해 수행되며, 포함 시 기생충 검사도 받습니다(참조 표준).
마른 혈반에 대한 혈청학적 또는 분자적 참조 검사 중 적어도 하나가 양성이면 포함 후 3개월 및 6개월 후에 기생충 검사를 반복합니다.
기생충 검사의 종합 결과(포함 시 및 해당되는 경우 3개월 및 6개월)는 참조 표준으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDT의 HAT 진단, RDT 조합, RDT의 알고리즘 및 HAT 임상 용의자에 대한 혈청학적 및/또는 분자 테스트에 대한 민감도
기간: 6 개월
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인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 4개의 RDT 및 RDT 양성의 경우 DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR. 참조 표준: RDT 양성인 경우에만: 포함 시 및 DBS 양성 검사 중 하나인 경우 3개월 및 6개월에 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 RDT에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다. |
6 개월
|
HAT 임상 용의자에 대한 RDT, RDT 조합, RDT 알고리즘 및 혈청학적 및/또는 분자 테스트의 HAT 진단에 대한 특이성
기간: 6 개월
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인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 4개의 RDT 및 RDT 양성의 경우 DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR. 참조 표준: RDT 양성인 경우에만: 포함 시 및 DBS 양성 검사 중 하나인 경우 3개월 및 6개월에 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 RDT에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veerle Lejon, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bisser S, Lumbala C, Nguertoum E, Kande V, Flevaud L, Vatunga G, Boelaert M, Buscher P, Josenando T, Bessell PR, Bieler S, Ndung'u JM. Sensitivity and Specificity of a Prototype Rapid Diagnostic Test for the Detection of Trypanosoma brucei gambiense Infection: A Multi-centric Prospective Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 8;10(4):e0004608. doi: 10.1371/journal.pntd.0004608. eCollection 2016 Apr.
- Buscher P, Deborggraeve S. How can molecular diagnostics contribute to the elimination of human African trypanosomiasis? Expert Rev Mol Diagn. 2015 May;15(5):607-15. doi: 10.1586/14737159.2015.1027195. Epub 2015 Mar 18.
- Buscher P, Mertens P, Leclipteux T, Gilleman Q, Jacquet D, Mumba-Ngoyi D, Pyana PP, Boelaert M, Lejon V. Sensitivity and specificity of HAT Sero-K-SeT, a rapid diagnostic test for serodiagnosis of sleeping sickness caused by Trypanosoma brucei gambiense: a case-control study. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e359-63. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70203-7. Epub 2014 May 9.
- Camara O, Camara M, Lejon V, Ilboudo H, Sakande H, Leno M, Buscher P, Bucheton B, Jamonneau V. Immune trypanolysis test with blood spotted on filter paper for epidemiological surveillance of sleeping sickness. Trop Med Int Health. 2014 Jul;19(7):828-31. doi: 10.1111/tmi.12316. Epub 2014 Apr 18.
- Hasker E, Lutumba P, Mumba D, Lejon V, Buscher P, Kande V, Muyembe JJ, Menten J, Robays J, Boelaert M. Diagnostic accuracy and feasibility of serological tests on filter paper samples for outbreak detection of T.b. gambiense human African trypanosomiasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):374-9. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0735.
- Jamonneau V, Bucheton B, Kabore J, Ilboudo H, Camara O, Courtin F, Solano P, Kaba D, Kambire R, Lingue K, Camara M, Baelmans R, Lejon V, Buscher P. Revisiting the immune trypanolysis test to optimise epidemiological surveillance and control of sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Dec 21;4(12):e917. doi: 10.1371/journal.pntd.0000917.
- Jamonneau V, Camara O, Ilboudo H, Peylhard M, Koffi M, Sakande H, N'Dri L, Sanou D, Dama E, Camara M, Lejon V. Accuracy of individual rapid tests for serodiagnosis of gambiense sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 2;9(2):e0003480. doi: 10.1371/journal.pntd.0003480. eCollection 2015 Feb.
- Mitashi P, Hasker E, Mbo F, Van Geertruyden JP, Kaswa M, Lumbala C, Boelaert M, Lutumba P. Integration of diagnosis and treatment of sleeping sickness in primary healthcare facilities in the Democratic Republic of the Congo. Trop Med Int Health. 2015 Jan;20(1):98-105. doi: 10.1111/tmi.12404. Epub 2014 Oct 20.
- Mitashi P, Hasker E, Ngoyi DM, Pyana PP, Lejon V, Van der Veken W, Lutumba P, Buscher P, Boelaert M, Deborggraeve S. Diagnostic accuracy of loopamp Trypanosoma brucei detection kit for diagnosis of human African trypanosomiasis in clinical samples. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Oct 17;7(10):e2504. doi: 10.1371/journal.pntd.0002504. eCollection 2013.
- Mumba D, Bohorquez E, Messina J, Kande V, Taylor SM, Tshefu AK, Muwonga J, Kashamuka MM, Emch M, Tidwell R, Buscher P, Meshnick SR. Prevalence of human African trypanosomiasis in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Aug;5(8):e1246. doi: 10.1371/journal.pntd.0001246. Epub 2011 Aug 2.
- Njiru ZK. Loop-mediated isothermal amplification technology: towards point of care diagnostics. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1572. doi: 10.1371/journal.pntd.0001572. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Van Meirvenne N, Magnus E, Buscher P. Evaluation of variant specific trypanolysis tests for serodiagnosis of human infections with Trypanosoma brucei gambiense. Acta Trop. 1995 Dec;60(3):189-99. doi: 10.1016/0001-706x(95)00127-z.
- Kone M, Kaba D, Kabore J, Thomas LF, Falzon LC, Koffi M, Kouame CM, Ahouty B, Compaore CFA, N'Gouan EK, Solano P, Fevre E, Buscher P, Lejon V, Jamonneau V. Passive surveillance of human African trypanosomiasis in Cote d'Ivoire: Understanding prevalence, clinical symptoms and signs, and diagnostic test characteristics. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 30;15(8):e0009656. doi: 10.1371/journal.pntd.0009656. eCollection 2021 Aug.
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