Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti diagnostici per l'eliminazione della tripanosomiasi africana umana e studi clinici: rilevamento passivo dei casi WP2 (DiTECT-WP2)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Institut de Recherche pour le Developpement
Lo studio determina le prestazioni diagnostiche e il costo dei test diagnostici rapidi (RDT) eseguiti su sospetti clinici di tripanosomiasi africana umana nei centri sanitari periferici, seguiti o meno da test sierologici e/o molecolari su macchie di sangue essiccato eseguiti presso i centri di riferimento regionali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, la prevalenza della tripanosomiasi africana umana (HAT) di Trypanosoma brucei gambiense è diminuita e l'HAT è stata presa di mira per l'eliminazione. A bassa prevalenza di malattia, l'integrazione della ricerca dei casi nelle attività di routine dei centri sanitari periferici diventa cruciale. Tuttavia, il rilevamento dei casi HAT da parte del sistema sanitario periferico con risorse limitate richiede test diagnostici e algoritmi di test adattati.

L'obiettivo dello studio DiTECT-HAT-WP2 è determinare le prestazioni diagnostiche e il costo dei test diagnostici rapidi (RDT) eseguiti su sospetti clinici in centri sanitari periferici, seguiti o meno da test sierologici e/o molecolari su carta da filtro effettuati presso centri di riferimento regionali.

Lo studio DiTECT-HAT-WP2 sarà condotto nei centri di diagnosi e cura e nei siti per lo screening sierologico in Guinea, Costa d'Avorio e Repubblica Democratica del Congo. In questi centri e siti, i sospetti clinici saranno testati con diversi RDT disponibili in commercio per HAT. I sospetti clinici con almeno 1 RDT positivo, saranno 1° sottoposti ad esame parassitologico e 2° prelievo di sangue su carta da filtro per analisi di riferimento in tripanolisi, LAMP, ELISA e real-time PCR nel laboratorio regionale di riferimento. Se gli esami di laboratorio di riferimento e gli esami parassitologici sono tutti negativi, l'indagato viene informato e considerato esente da HAT. Se almeno 1 test di riferimento è positivo, gli esami parassitologici vengono ripetuti almeno due volte a distanza di tre mesi, a meno che non vengano rilevati tripanosomi. Al fine di valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e i valori predittivi negativi di ciascun test in queste popolazioni multiple, i dati dei test multipli nei 3 paesi saranno utilizzati in una formulazione bayesiana del modello di classe latente di Hui-Walter, per stimare le prestazioni del saggio in assenza di un gold standard. Poiché raccoglieremo informazioni complete sui costi per i diversi algoritmi, oltre a stimare l'efficacia diagnostica del test, saremo in grado di stimare il costo di ciascun test in ciascuna impostazione e classificarlo insieme alle prestazioni del test.

I risultati ci permetteranno di proporre algoritmi di test economici per rilevare HAT, adattati ai centri sanitari periferici. Algoritmi con valori predittivi positivi elevati potrebbero consentire scenari test-and-treat senza la necessità di complicate conferme parassitologiche, una volta che saranno disponibili farmaci orali sicuri e facili da usare per il trattamento dell'HAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
      • Bouaké, Costa d'Avorio
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
      • Conakry, Guinea
        • Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita o residenza in un'area endemica HAT
  • Sospetto clinico di HAT basato su: febbre ricorrente che non risponde ai farmaci antimalarici; o Cefalea di lunga durata (>14 giorni); o presenza di linfonodi ingrossati nel collo; o Importante perdita di peso; o Debolezza; o Graffi importanti; o Amenorrea, aborto(i) o sterilità; o Coma; o Problemi psichiatrici (aggressività, apatia, confusione mentale, crescente ilarità insolita, ...); o Disturbi del sonno (insonnia notturna ed eccessivo sonno diurno); o Anomalie motorie (convulsioni, movimenti anomali, tremori, difficoltà di deambulazione); o Disturbi del linguaggio.

Criteri di esclusione:

  • Trattati in precedenza per HAT (indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento)
  • Nessun consenso informato
  • < 4 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetto clinico
Test diagnostici: Test diagnostico rapido (RDT); Test sierologici e molecolari su DBS
I 4 test diagnostici rapidi (RDT) verranno eseguiti su sangue fresco di sospetti clinici. Solo i soggetti positivi ad almeno 1 RDT saranno 1) sottoposti a test sulla DBS (immunotripanolisi, ELISA e rilevamento del DNA); 2) sottoporsi a conferma parassitologica (standard di riferimento) al momento dell'inclusione.
Altri nomi:
  • rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgio)
  • SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Corea)
  • HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgio)
  • SD Bioline HAT 2.0 (Standard Diagnostics Corea)
I test sierologici e molecolari di riferimento sulle macchie di sangue essiccato (DBS) vengono eseguiti su sospetti clinici positivi per RDT, che vengono sottoposti anche ad esame parassitologico all'inserimento (standard di riferimento). Se almeno uno dei test sierologici o molecolari di riferimento sulle macchie di sangue essiccato è positivo, l'esame parassitologico viene ripetuto 3 e 6 mesi dopo l'inclusione. I risultati combinati degli esami parassitologici (all'inclusione e se applicabile a 3 e 6 mesi) fungono da standard di riferimento
Altri nomi:
  • Tripanolisi immunitaria: presenza di anticorpi
  • ELISA: su LiTat 1.3 nativo + LiTat 1.5 VSG
  • Kit di rilevamento Loopamp T. brucei (Eiken)
  • RT-PCR: Tripanozoon 18S, Tbg TgsGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per diagnosi HAT di RDT, combinazioni RDT, algoritmi di RDT e test sierologici e/o molecolari su sospetti clinici HAT
Lasso di tempo: 6 mesi

Test indice: 4 RDT su sangue fresco, e per RDT positivi anche tripanolisi immunitaria su DBS, ELISA su DBS, LAMP su DBS, RT-PCR su DBS.

Standard di riferimento: solo per RDT positivi: risultati combinati dell'esame parassitologico all'inclusione e se uno dei test su DBS è positivo, a 3 e 6 mesi. I soggetti negativi in ​​tutti gli RDT sono considerati HAT negativi

6 mesi
Specificità per diagnosi HAT di RDT, combinazioni RDT, algoritmi di RDT e test sierologici e/o molecolari su sospetti clinici HAT
Lasso di tempo: 6 mesi

Test indice: 4 RDT su sangue fresco, e per RDT positivi anche tripanolisi immunitaria su DBS, ELISA su DBS, LAMP su DBS, RT-PCR su DBS.

Standard di riferimento: solo per RDT positivi: risultati combinati dell'esame parassitologico all'inclusione e se uno dei test su DBS è positivo, a 3 e 6 mesi. I soggetti negativi in ​​tutti gli RDT sono considerati HAT negativi.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test diagnostico rapido (RDT)

3
Sottoscrivi