- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356665
Strumenti diagnostici per l'eliminazione della tripanosomiasi africana umana e studi clinici: rilevamento passivo dei casi WP2 (DiTECT-WP2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, la prevalenza della tripanosomiasi africana umana (HAT) di Trypanosoma brucei gambiense è diminuita e l'HAT è stata presa di mira per l'eliminazione. A bassa prevalenza di malattia, l'integrazione della ricerca dei casi nelle attività di routine dei centri sanitari periferici diventa cruciale. Tuttavia, il rilevamento dei casi HAT da parte del sistema sanitario periferico con risorse limitate richiede test diagnostici e algoritmi di test adattati.
L'obiettivo dello studio DiTECT-HAT-WP2 è determinare le prestazioni diagnostiche e il costo dei test diagnostici rapidi (RDT) eseguiti su sospetti clinici in centri sanitari periferici, seguiti o meno da test sierologici e/o molecolari su carta da filtro effettuati presso centri di riferimento regionali.
Lo studio DiTECT-HAT-WP2 sarà condotto nei centri di diagnosi e cura e nei siti per lo screening sierologico in Guinea, Costa d'Avorio e Repubblica Democratica del Congo. In questi centri e siti, i sospetti clinici saranno testati con diversi RDT disponibili in commercio per HAT. I sospetti clinici con almeno 1 RDT positivo, saranno 1° sottoposti ad esame parassitologico e 2° prelievo di sangue su carta da filtro per analisi di riferimento in tripanolisi, LAMP, ELISA e real-time PCR nel laboratorio regionale di riferimento. Se gli esami di laboratorio di riferimento e gli esami parassitologici sono tutti negativi, l'indagato viene informato e considerato esente da HAT. Se almeno 1 test di riferimento è positivo, gli esami parassitologici vengono ripetuti almeno due volte a distanza di tre mesi, a meno che non vengano rilevati tripanosomi. Al fine di valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e i valori predittivi negativi di ciascun test in queste popolazioni multiple, i dati dei test multipli nei 3 paesi saranno utilizzati in una formulazione bayesiana del modello di classe latente di Hui-Walter, per stimare le prestazioni del saggio in assenza di un gold standard. Poiché raccoglieremo informazioni complete sui costi per i diversi algoritmi, oltre a stimare l'efficacia diagnostica del test, saremo in grado di stimare il costo di ciascun test in ciascuna impostazione e classificarlo insieme alle prestazioni del test.
I risultati ci permetteranno di proporre algoritmi di test economici per rilevare HAT, adattati ai centri sanitari periferici. Algoritmi con valori predittivi positivi elevati potrebbero consentire scenari test-and-treat senza la necessità di complicate conferme parassitologiche, una volta che saranno disponibili farmaci orali sicuri e facili da usare per il trattamento dell'HAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
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Bouaké, Costa d'Avorio
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
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Conakry, Guinea
- Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visita o residenza in un'area endemica HAT
- Sospetto clinico di HAT basato su: febbre ricorrente che non risponde ai farmaci antimalarici; o Cefalea di lunga durata (>14 giorni); o presenza di linfonodi ingrossati nel collo; o Importante perdita di peso; o Debolezza; o Graffi importanti; o Amenorrea, aborto(i) o sterilità; o Coma; o Problemi psichiatrici (aggressività, apatia, confusione mentale, crescente ilarità insolita, ...); o Disturbi del sonno (insonnia notturna ed eccessivo sonno diurno); o Anomalie motorie (convulsioni, movimenti anomali, tremori, difficoltà di deambulazione); o Disturbi del linguaggio.
Criteri di esclusione:
- Trattati in precedenza per HAT (indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento)
- Nessun consenso informato
- < 4 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sospetto clinico
Test diagnostici: Test diagnostico rapido (RDT); Test sierologici e molecolari su DBS
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I 4 test diagnostici rapidi (RDT) verranno eseguiti su sangue fresco di sospetti clinici.
Solo i soggetti positivi ad almeno 1 RDT saranno 1) sottoposti a test sulla DBS (immunotripanolisi, ELISA e rilevamento del DNA); 2) sottoporsi a conferma parassitologica (standard di riferimento) al momento dell'inclusione.
Altri nomi:
I test sierologici e molecolari di riferimento sulle macchie di sangue essiccato (DBS) vengono eseguiti su sospetti clinici positivi per RDT, che vengono sottoposti anche ad esame parassitologico all'inserimento (standard di riferimento).
Se almeno uno dei test sierologici o molecolari di riferimento sulle macchie di sangue essiccato è positivo, l'esame parassitologico viene ripetuto 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.
I risultati combinati degli esami parassitologici (all'inclusione e se applicabile a 3 e 6 mesi) fungono da standard di riferimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per diagnosi HAT di RDT, combinazioni RDT, algoritmi di RDT e test sierologici e/o molecolari su sospetti clinici HAT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test indice: 4 RDT su sangue fresco, e per RDT positivi anche tripanolisi immunitaria su DBS, ELISA su DBS, LAMP su DBS, RT-PCR su DBS. Standard di riferimento: solo per RDT positivi: risultati combinati dell'esame parassitologico all'inclusione e se uno dei test su DBS è positivo, a 3 e 6 mesi. I soggetti negativi in tutti gli RDT sono considerati HAT negativi |
6 mesi
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Specificità per diagnosi HAT di RDT, combinazioni RDT, algoritmi di RDT e test sierologici e/o molecolari su sospetti clinici HAT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test indice: 4 RDT su sangue fresco, e per RDT positivi anche tripanolisi immunitaria su DBS, ELISA su DBS, LAMP su DBS, RT-PCR su DBS. Standard di riferimento: solo per RDT positivi: risultati combinati dell'esame parassitologico all'inclusione e se uno dei test su DBS è positivo, a 3 e 6 mesi. I soggetti negativi in tutti gli RDT sono considerati HAT negativi. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle Lejon, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bisser S, Lumbala C, Nguertoum E, Kande V, Flevaud L, Vatunga G, Boelaert M, Buscher P, Josenando T, Bessell PR, Bieler S, Ndung'u JM. Sensitivity and Specificity of a Prototype Rapid Diagnostic Test for the Detection of Trypanosoma brucei gambiense Infection: A Multi-centric Prospective Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 8;10(4):e0004608. doi: 10.1371/journal.pntd.0004608. eCollection 2016 Apr.
- Buscher P, Deborggraeve S. How can molecular diagnostics contribute to the elimination of human African trypanosomiasis? Expert Rev Mol Diagn. 2015 May;15(5):607-15. doi: 10.1586/14737159.2015.1027195. Epub 2015 Mar 18.
- Buscher P, Mertens P, Leclipteux T, Gilleman Q, Jacquet D, Mumba-Ngoyi D, Pyana PP, Boelaert M, Lejon V. Sensitivity and specificity of HAT Sero-K-SeT, a rapid diagnostic test for serodiagnosis of sleeping sickness caused by Trypanosoma brucei gambiense: a case-control study. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e359-63. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70203-7. Epub 2014 May 9.
- Camara O, Camara M, Lejon V, Ilboudo H, Sakande H, Leno M, Buscher P, Bucheton B, Jamonneau V. Immune trypanolysis test with blood spotted on filter paper for epidemiological surveillance of sleeping sickness. Trop Med Int Health. 2014 Jul;19(7):828-31. doi: 10.1111/tmi.12316. Epub 2014 Apr 18.
- Hasker E, Lutumba P, Mumba D, Lejon V, Buscher P, Kande V, Muyembe JJ, Menten J, Robays J, Boelaert M. Diagnostic accuracy and feasibility of serological tests on filter paper samples for outbreak detection of T.b. gambiense human African trypanosomiasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):374-9. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0735.
- Jamonneau V, Bucheton B, Kabore J, Ilboudo H, Camara O, Courtin F, Solano P, Kaba D, Kambire R, Lingue K, Camara M, Baelmans R, Lejon V, Buscher P. Revisiting the immune trypanolysis test to optimise epidemiological surveillance and control of sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Dec 21;4(12):e917. doi: 10.1371/journal.pntd.0000917.
- Jamonneau V, Camara O, Ilboudo H, Peylhard M, Koffi M, Sakande H, N'Dri L, Sanou D, Dama E, Camara M, Lejon V. Accuracy of individual rapid tests for serodiagnosis of gambiense sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 2;9(2):e0003480. doi: 10.1371/journal.pntd.0003480. eCollection 2015 Feb.
- Mitashi P, Hasker E, Mbo F, Van Geertruyden JP, Kaswa M, Lumbala C, Boelaert M, Lutumba P. Integration of diagnosis and treatment of sleeping sickness in primary healthcare facilities in the Democratic Republic of the Congo. Trop Med Int Health. 2015 Jan;20(1):98-105. doi: 10.1111/tmi.12404. Epub 2014 Oct 20.
- Mitashi P, Hasker E, Ngoyi DM, Pyana PP, Lejon V, Van der Veken W, Lutumba P, Buscher P, Boelaert M, Deborggraeve S. Diagnostic accuracy of loopamp Trypanosoma brucei detection kit for diagnosis of human African trypanosomiasis in clinical samples. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Oct 17;7(10):e2504. doi: 10.1371/journal.pntd.0002504. eCollection 2013.
- Mumba D, Bohorquez E, Messina J, Kande V, Taylor SM, Tshefu AK, Muwonga J, Kashamuka MM, Emch M, Tidwell R, Buscher P, Meshnick SR. Prevalence of human African trypanosomiasis in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Aug;5(8):e1246. doi: 10.1371/journal.pntd.0001246. Epub 2011 Aug 2.
- Njiru ZK. Loop-mediated isothermal amplification technology: towards point of care diagnostics. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1572. doi: 10.1371/journal.pntd.0001572. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Van Meirvenne N, Magnus E, Buscher P. Evaluation of variant specific trypanolysis tests for serodiagnosis of human infections with Trypanosoma brucei gambiense. Acta Trop. 1995 Dec;60(3):189-99. doi: 10.1016/0001-706x(95)00127-z.
- Kone M, Kaba D, Kabore J, Thomas LF, Falzon LC, Koffi M, Kouame CM, Ahouty B, Compaore CFA, N'Gouan EK, Solano P, Fevre E, Buscher P, Lejon V, Jamonneau V. Passive surveillance of human African trypanosomiasis in Cote d'Ivoire: Understanding prevalence, clinical symptoms and signs, and diagnostic test characteristics. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 30;15(8):e0009656. doi: 10.1371/journal.pntd.0009656. eCollection 2021 Aug.
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Prove cliniche su Test diagnostico rapido (RDT)
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...CompletatoPolmonite | Febbre | Malaria | Malattia febbrile acutaAfghanistan
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