Diagnosztikai eszközök a humán afrikai trypanosomiasis megszüntetéséhez és klinikai vizsgálatokhoz: WP2 passzív esetfelismerés (DiTECT-WP2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a Trypanosoma brucei gambiense humán afrikai trypanosomiasis (HAT) prevalenciája csökkent, és a HAT megszüntetését célozták. Alacsony betegségprevalencia esetén kulcsfontosságúvá válik az esetfeltárás integrálása a perifériás egészségügyi központok rutintevékenységébe. A korlátozott erőforrásokkal rendelkező perifériás egészségügyi rendszer HAT-eseteinek észleléséhez azonban adaptált diagnosztikai tesztekre és tesztalgoritmusokra van szükség.
A DiTECT-HAT-WP2 vizsgálat célja a perifériás egészségügyi központokban klinikai gyanús személyeken végzett gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) diagnosztikai teljesítményének és költségének meghatározása, függetlenül attól, hogy ezt követik-e a szűrőpapíron végzett szerológiai és/vagy molekuláris tesztek, vagy sem. regionális referenciaközpontok.
A DiTECT-HAT-WP2 vizsgálatot diagnosztikai és kezelési központokban, valamint szerológiai szűrési helyszíneken végzik Guineában, Elefántcsontparton és a Kongói Demokratikus Köztársaságban. Ezekben a központokban és helyszíneken a klinikai gyanús személyeket számos kereskedelmi forgalomban kapható RDT-vel tesztelik a HAT-re. A legalább 1 RDT pozitív eredménnyel rendelkező klinikai gyanúsítottak 1°-ban parazitológiai vizsgálaton és 2°-os vérvételen mennek keresztül szűrőpapíron referenciaelemzés céljából tripanolízisben, LAMP-ban, ELISA-ban és valós idejű PCR-ben a regionális referencialaboratóriumban. Ha a referencialaboratóriumi vizsgálatok és parazitológiai vizsgálatok mind negatívak, a gyanúsítottat tájékoztatják, és HAT-mentesnek tekintik. Ha legalább 1 referenciateszt pozitív, a parazitológiai vizsgálatokat három hónapos időközönként legalább kétszer meg kell ismételni, kivéve, ha tripanoszómákat észlelnek. Az egyes vizsgálatok érzékenységének, specifitásának, pozitív prediktív értékeinek és negatív prediktív értékeinek értékelése érdekében ezekben a több populációkban a három országban végzett többszörös vizsgálat adatait a Hui-Walter látens osztálymodell Bayes-féle összetételében használják fel, a vizsgálati teljesítmény becslésére aranystandard hiányában. Mivel a különböző algoritmusok teljes költségére vonatkozó információkat gyűjtünk, az assay diagnosztikai hatékonyságának becslése mellett képesek leszünk megbecsülni az egyes tesztek költségét az egyes beállításokban, és ezt a vizsgálat teljesítménnyel együtt rangsorolni.
Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy költséghatékony tesztalgoritmusokat javasoljunk a HAT kimutatására, a perifériás egészségügyi központokhoz igazítva. A magas pozitív prediktív értékekkel rendelkező algoritmusok lehetővé tehetik a tesztelési és kezelési forgatókönyveket anélkül, hogy szükség lenne bonyolult parazitológiai megerősítésekre, amint biztonságos, orális, könnyen használható gyógyszerek válnak elérhetővé a HAT kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bouaké, Elefántcsontpart
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
-
-
-
Conakry, Guinea
- Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látogatás vagy tartózkodás egy HAT endémiás területen
- A HAT klinikai gyanúja a következőkön alapul: visszatérő láz, amely nem reagál a malária elleni gyógyszeres kezelésre; vagy hosszan tartó fejfájás (>14 nap); vagy duzzadt nyirokcsomók jelenléte a nyakon; vagy Fontos fogyás; vagy gyengeség; vagy Fontos karcolás; vagy amenorrhoea, abortusz(ok) vagy sterilitás; vagy Coma; vagy Pszichiátriai problémák (agresszivitás, apátia, mentális zavartság, növekvő szokatlan vidámság, ...); vagy alvászavar (éjszakai álmatlanság és túlzott napi alvás); vagy Motoros rendellenességek (görcsök, kóros mozgások, remegés, járási nehézségek); vagy beszédzavarok.
Kizárási kritériumok:
- Korábban HAT miatt kezelték (függetlenül a kezelés óta eltelt időtől)
- Nincs tájékozott beleegyezés
- < 4 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai gyanúsított
Diagnosztikai vizsgálatok: Gyorsdiagnosztikai teszt (RDT); Szerológiai és molekuláris tesztek DBS-en
|
A 4 gyorsdiagnosztikai tesztet (RDT) klinikai gyanús személyek friss vérén végzik el.
Csak azok a személyek, akik legalább 1 RDT-ben pozitívak, 1) esnek át DBS-teszteken (immun tripanolízis, ELISA és DNS kimutatás); 2) a felvételkor parazitológiai megerősítésen (referencia standard) kell átesni.
Más nevek:
A szárított vérfoltokon (DBS) végzett szerológiai és molekuláris referenciateszteket RDT-pozitív klinikai gyanús személyeken végeznek, amelyek felvételkor parazitológiai vizsgálaton is átesnek (referenciastandard).
Ha a szárított vérfoltokon végzett szerológiai vagy molekuláris referenciatesztek közül legalább egy pozitív, a parazitológiai vizsgálatot a felvétel után 3 és 6 hónappal meg kell ismételni.
A parazitológiai vizsgálatok összesített eredményei (a felvételkor és adott esetben 3 és 6 hónapos korban) referencia standardként szolgálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RDT HAT-diagnózisának érzékenysége, RDT kombinációk, RDT algoritmusok és szerológiai és/vagy molekuláris tesztek HAT klinikai gyanúsítottjain
Időkeret: 6 hónap
|
Index tesztek: 4 RDT friss véren, és RDT pozitívak esetén immuntripanolízis DBS-en, ELISA DBS-en, LAMP DBS-en, RT-PCR DBS-en. Referencia standard: csak RDT pozitívak esetén: a parazitológiai vizsgálat összesített eredménye a felvételkor, és ha valamelyik DBS-teszt pozitív, 3 és 6 hónapos korban. Az összes RDT-ben negatív alanyok HAT-negatívnak minősülnek |
6 hónap
|
|
Specifikusság az RDT HAT-diagnosztikájára, RDT kombinációk, RDT algoritmusok és szerológiai és/vagy molekuláris tesztek HAT klinikai gyanúsítottjain
Időkeret: 6 hónap
|
Index tesztek: 4 RDT friss véren, és RDT pozitívak esetén immuntripanolízis DBS-en, ELISA DBS-en, LAMP DBS-en, RT-PCR DBS-en. Referencia standard: csak RDT pozitívak esetén: a parazitológiai vizsgálat összesített eredménye a felvételkor, és ha valamelyik DBS-teszt pozitív, 3 és 6 hónapos korban. Az összes RDT-ben negatív alanyok HAT-negatívnak minősülnek. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veerle Lejon, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bisser S, Lumbala C, Nguertoum E, Kande V, Flevaud L, Vatunga G, Boelaert M, Buscher P, Josenando T, Bessell PR, Bieler S, Ndung'u JM. Sensitivity and Specificity of a Prototype Rapid Diagnostic Test for the Detection of Trypanosoma brucei gambiense Infection: A Multi-centric Prospective Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 8;10(4):e0004608. doi: 10.1371/journal.pntd.0004608. eCollection 2016 Apr.
- Buscher P, Deborggraeve S. How can molecular diagnostics contribute to the elimination of human African trypanosomiasis? Expert Rev Mol Diagn. 2015 May;15(5):607-15. doi: 10.1586/14737159.2015.1027195. Epub 2015 Mar 18.
- Buscher P, Mertens P, Leclipteux T, Gilleman Q, Jacquet D, Mumba-Ngoyi D, Pyana PP, Boelaert M, Lejon V. Sensitivity and specificity of HAT Sero-K-SeT, a rapid diagnostic test for serodiagnosis of sleeping sickness caused by Trypanosoma brucei gambiense: a case-control study. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e359-63. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70203-7. Epub 2014 May 9.
- Camara O, Camara M, Lejon V, Ilboudo H, Sakande H, Leno M, Buscher P, Bucheton B, Jamonneau V. Immune trypanolysis test with blood spotted on filter paper for epidemiological surveillance of sleeping sickness. Trop Med Int Health. 2014 Jul;19(7):828-31. doi: 10.1111/tmi.12316. Epub 2014 Apr 18.
- Hasker E, Lutumba P, Mumba D, Lejon V, Buscher P, Kande V, Muyembe JJ, Menten J, Robays J, Boelaert M. Diagnostic accuracy and feasibility of serological tests on filter paper samples for outbreak detection of T.b. gambiense human African trypanosomiasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):374-9. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0735.
- Jamonneau V, Bucheton B, Kabore J, Ilboudo H, Camara O, Courtin F, Solano P, Kaba D, Kambire R, Lingue K, Camara M, Baelmans R, Lejon V, Buscher P. Revisiting the immune trypanolysis test to optimise epidemiological surveillance and control of sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Dec 21;4(12):e917. doi: 10.1371/journal.pntd.0000917.
- Jamonneau V, Camara O, Ilboudo H, Peylhard M, Koffi M, Sakande H, N'Dri L, Sanou D, Dama E, Camara M, Lejon V. Accuracy of individual rapid tests for serodiagnosis of gambiense sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 2;9(2):e0003480. doi: 10.1371/journal.pntd.0003480. eCollection 2015 Feb.
- Mitashi P, Hasker E, Mbo F, Van Geertruyden JP, Kaswa M, Lumbala C, Boelaert M, Lutumba P. Integration of diagnosis and treatment of sleeping sickness in primary healthcare facilities in the Democratic Republic of the Congo. Trop Med Int Health. 2015 Jan;20(1):98-105. doi: 10.1111/tmi.12404. Epub 2014 Oct 20.
- Mitashi P, Hasker E, Ngoyi DM, Pyana PP, Lejon V, Van der Veken W, Lutumba P, Buscher P, Boelaert M, Deborggraeve S. Diagnostic accuracy of loopamp Trypanosoma brucei detection kit for diagnosis of human African trypanosomiasis in clinical samples. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Oct 17;7(10):e2504. doi: 10.1371/journal.pntd.0002504. eCollection 2013.
- Mumba D, Bohorquez E, Messina J, Kande V, Taylor SM, Tshefu AK, Muwonga J, Kashamuka MM, Emch M, Tidwell R, Buscher P, Meshnick SR. Prevalence of human African trypanosomiasis in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Aug;5(8):e1246. doi: 10.1371/journal.pntd.0001246. Epub 2011 Aug 2.
- Njiru ZK. Loop-mediated isothermal amplification technology: towards point of care diagnostics. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1572. doi: 10.1371/journal.pntd.0001572. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Van Meirvenne N, Magnus E, Buscher P. Evaluation of variant specific trypanolysis tests for serodiagnosis of human infections with Trypanosoma brucei gambiense. Acta Trop. 1995 Dec;60(3):189-99. doi: 10.1016/0001-706x(95)00127-z.
- Kone M, Kaba D, Kabore J, Thomas LF, Falzon LC, Koffi M, Kouame CM, Ahouty B, Compaore CFA, N'Gouan EK, Solano P, Fevre E, Buscher P, Lejon V, Jamonneau V. Passive surveillance of human African trypanosomiasis in Cote d'Ivoire: Understanding prevalence, clinical symptoms and signs, and diagnostic test characteristics. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 30;15(8):e0009656. doi: 10.1371/journal.pntd.0009656. eCollection 2021 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiTECT-HAT-WP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyors diagnosztikai teszt (RDT)
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaToborzás
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...ToborzásAntimikrobiális rezisztenciaBurkina Faso