Ferramentas de diagnóstico para eliminação da tripanossomíase humana africana e ensaios clínicos: WP2 Detecção passiva de casos (DiTECT-WP2)

Na última década, a prevalência da tripanossomíase africana humana (HAT) Trypanosoma brucei gambiense caiu e a HAT foi alvo de eliminação. Com baixa prevalência da doença, a integração da busca de casos nas atividades rotineiras dos centros de saúde periféricos torna-se crucial. No entanto, a detecção de casos de HAT pelo sistema de saúde periférico com recursos limitados requer testes de diagnóstico e algoritmos de teste adaptados.

O objetivo do estudo DiTECT-HAT-WP2 é determinar o desempenho diagnóstico e o custo dos testes de diagnóstico rápido (RDTs) realizados em suspeitos clínicos em centros de saúde periféricos, seguidos ou não de testes sorológicos e/ou moleculares em papel de filtro feitos em centros de referência regionais.

O estudo DiTECT-HAT-WP2 será realizado em centros de diagnóstico e tratamento e em locais de triagem sorológica na Guiné, Costa do Marfim e República Democrática do Congo. Nesses centros e locais, os suspeitos clínicos serão testados com vários RDTs disponíveis comercialmente para HAT. Os suspeitos clínicos com pelo menos 1 resultado RDT positivo, 1° passarão por exame parasitológico e 2° coleta de sangue em papel filtro para análise de referência em tripanólise, LAMP, ELISA e PCR em tempo real no laboratório de referência regional. Se os exames laboratoriais de referência e os exames parasitológicos forem todos negativos, a suspeita é informada e considerada livre de HAT. Se pelo menos 1 teste de referência for positivo, os exames parasitológicos são repetidos pelo menos duas vezes com intervalo de três meses, a menos que sejam detectados tripanossomas. Para avaliar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e valores preditivos negativos de cada ensaio nessas populações múltiplas, os dados dos ensaios múltiplos nos 3 países serão usados ​​em uma formulação bayesiana do modelo de classe latente de Hui-Walter, para estimar os desempenhos do ensaio na ausência de um padrão-ouro. Como coletaremos todas as informações de custo para os diferentes algoritmos, além de estimar a eficácia diagnóstica do ensaio, poderemos estimar o custo de cada ensaio em cada ambiente e classificá-lo juntamente com o desempenho do ensaio.

Os resultados permitirão propor algoritmos de teste custo-efetivos para detectar HAT, adaptados a centros de saúde periféricos. Algoritmos com altos valores preditivos positivos podem permitir cenários de testar e tratar sem a necessidade de complicadas confirmações parasitológicas, uma vez que medicamentos orais seguros e fáceis de usar estejam disponíveis para tratar HAT.