Diagnostiska verktyg för eliminering av human afrikansk trypanosomiasis och kliniska prövningar: WP2 Passive Case Detection (DiTECT-WP2)

Under det senaste decenniet har prevalensen av Trypanosoma brucei gambiense human African trypanosomiasis (HAT) minskat och HAT har varit mål för eliminering. Vid låg sjukdomsprevalens blir integrering av fallsökning i rutinaktiviteter på perifera vårdcentraler avgörande. HAT-fallsdetektering av det perifera hälsosystemet med begränsade resurser kräver dock anpassade diagnostiska tester och testalgoritmer.

Syftet med DiTECT-HAT-WP2-studien är att fastställa den diagnostiska prestandan och kostnaden för snabba diagnostiska tester (RDT) som utförs på kliniska misstänkta på perifera vårdcentraler, oavsett om de följs av serologiska och/eller molekylära tester på filterpapper eller ej. regionala referenscentra.

DiTECT-HAT-WP2-studien kommer att genomföras i centra för diagnos och behandling och på platser för serologisk screening i Guinea, Elfenbenskusten och DR Kongo. I dessa centra och platser kommer kliniska misstänkta att testas med flera kommersiellt tillgängliga RDT för HAT. Kliniska misstänkta med minst 1 RDT positivt resultat, kommer 1° genomgå parasitologisk undersökning och 2° bloduppsamling på filterpapper för referensanalys i trypanolys, LAMP, ELISA och realtids-PCR i det regionala referenslaboratoriet. Om referenslaboratorietester och parasitologiska undersökningar alla är negativa, informeras den misstänkte och anses fri från HAT. Om minst 1 referenstest är positivt, upprepas parasitologiska undersökningar minst två gånger med tre månaders mellanrum, om inte trypanosomer påvisas. För att bedöma känsligheten, specificiteten, positiva prediktiva värden och negativa prediktiva värden för varje analys i dessa multipla populationer, kommer data från de multipla analyserna i de 3 länderna att användas i en Bayesiansk formulering av Hui-Walters latenta klassmodell, att uppskatta analysprestanda i avsaknad av en guldstandard. Eftersom vi kommer att samla in fullständig kostnadsinformation för de olika algoritmerna, kommer vi, förutom att uppskatta analysens diagnostiska effektivitet, att kunna uppskatta kostnaden för varje analys i varje inställning, och rangordna detta tillsammans med analysprestanda.

Resultaten kommer att göra det möjligt för oss att föreslå kostnadseffektiva testalgoritmer för att upptäcka HAT, anpassade till perifera vårdcentraler. Algoritmer med höga positiva prediktiva värden kan tillåta test-and-treat-scenarier utan behov av komplicerade parasitologiska bekräftelser, när säkra orala lättanvända läkemedel blir tillgängliga för att behandla HAT.