Инструменты диагностики для элиминации африканского трипаносомоза человека и проведения клинических испытаний: пассивное выявление случаев WP2 (DiTECT-WP2)

За последнее десятилетие распространенность африканского трипаносомоза человека (HAT) Trypanosoma brucei gambiense снизилась, и HAT должна быть ликвидирована. При низкой распространенности заболевания решающее значение приобретает интеграция выявления случаев заболевания в рутинную деятельность периферийных медицинских центров. Однако для выявления случаев HAT периферийной системой здравоохранения с ограниченными ресурсами требуются адаптированные диагностические тесты и алгоритмы тестирования.

Целью исследования DiTECT-HAT-WP2 является определение диагностической эффективности и стоимости быстрых диагностических тестов (ДЭТ), проводимых у лиц с подозрением на клинические проявления в периферийных медицинских центрах, независимо от того, сопровождались ли они серологическими и/или молекулярными тестами на фильтровальной бумаге, проводимыми в региональные справочные центры.

Исследование DiTECT-HAT-WP2 будет проводиться в центрах диагностики и лечения и в центрах серологического скрининга в Гвинее, Кот-д'Ивуаре и ДР Конго. В этих центрах и учреждениях лица с подозрением на клиническое заболевание будут тестироваться с помощью нескольких имеющихся в продаже ДЭТ на HAT. Лицам с клиническим подозрением, имеющим хотя бы 1 положительный результат ДЭТ, 1° предстоит пройти паразитологическое исследование и 2° забор крови на фильтровальную бумагу для эталонного анализа в трипанолизе, LAMP, ИФА и ПЦР в реальном времени в региональной референс-лаборатории. Если референтные лабораторные анализы и паразитологические исследования дают отрицательный результат, подозреваемый информируется и считается свободным от HAT. При положительном хотя бы одном контрольном тесте паразитологические исследования повторяют не менее двух раз с интервалом в три месяца, если не обнаруживаются трипаносомы. Чтобы оценить чувствительность, специфичность, положительные прогностические значения и отрицательные прогностические значения каждого анализа в этих нескольких популяциях, данные нескольких анализов в 3 странах будут использоваться в байесовской формулировке модели латентного класса Хуи-Вальтера. оценить эффективность анализа в отсутствие золотого стандарта. Поскольку мы будем собирать полную информацию о затратах для различных алгоритмов, мы, помимо оценки диагностической эффективности анализа, сможем оценить стоимость каждого анализа в каждой ситуации и ранжировать ее вместе с эффективностью анализа.

Результаты позволят нам предложить экономичные алгоритмы тестирования для выявления HAT, адаптированные для периферийных медицинских центров. Алгоритмы с высокими положительными прогностическими значениями могут позволить сценарии «тестируй и лечи» без необходимости сложных паразитологических подтверждений, как только безопасные пероральные простые в использовании препараты станут доступными для лечения HAT.