Herramientas de diagnóstico para la eliminación de la tripanosomiasis africana humana y ensayos clínicos: Detección pasiva de casos WP2 (DiTECT-WP2)

En la última década, la prevalencia de Trypanosoma brucei gambiense tripanosomiasis africana humana (HAT) ha disminuido y la HAT ha sido objeto de eliminación. Cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, la integración de la búsqueda de casos en las actividades rutinarias de los centros de salud periféricos se vuelve crucial. Sin embargo, la detección de casos de TAH por parte del sistema de salud periférico con recursos limitados requiere pruebas diagnósticas y algoritmos de prueba adaptados.

El estudio DiTECT-HAT-WP2 tiene como objetivo determinar el rendimiento diagnóstico y el coste de las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) realizadas a sospechosos clínicos en centros de salud periféricos, seguidas o no de pruebas serológicas y/o moleculares en papel filtro realizadas en centros de referencia regionales.

El estudio DiTECT-HAT-WP2 se realizará en centros de diagnóstico y tratamiento y en sitios de cribado serológico de Guinea, Costa de Marfil y RD Congo. En estos centros y sitios, los sospechosos clínicos serán evaluados con varias PDR disponibles comercialmente para HAT. Los sospechosos clínicos con al menos 1 resultado positivo de PDR, se someterán 1° a examen parasitológico y 2° a extracción de sangre en papel filtro para análisis de referencia en tripanolisis, LAMP, ELISA y PCR en tiempo real en el laboratorio de referencia regional. Si las pruebas de laboratorio de referencia y los exámenes parasitológicos son todos negativos, se informa al sospechoso y se le considera libre de HAT. Si al menos 1 prueba de referencia es positiva, los exámenes parasitológicos se repiten al menos dos veces con un intervalo de tres meses, a menos que se detecten tripanosomas. Para evaluar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y los valores predictivos negativos de cada ensayo en estas múltiples poblaciones, los datos de los múltiples ensayos en los 3 países se utilizarán en una formulación bayesiana del modelo de clases latentes de Hui-Walter, para estimar los rendimientos del ensayo en ausencia de un estándar de oro. Dado que recopilaremos información completa sobre el costo de los diferentes algoritmos, además de estimar la efectividad diagnóstica del ensayo, podremos estimar el costo de cada ensayo en cada entorno y clasificarlo junto con el rendimiento del ensayo.

Los resultados nos permitirán proponer algoritmos de prueba rentables para detectar el TAH, adaptados a los centros de salud periféricos. Los algoritmos con altos valores predictivos positivos podrían permitir escenarios de prueba y tratamiento sin la necesidad de confirmaciones parasitológicas complicadas, una vez que los medicamentos orales seguros y fáciles de usar estén disponibles para tratar la HAT.