Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia diagnostyczne do eliminacji trypanosomatozy afrykańskiej u ludzi i badań klinicznych: pasywne wykrywanie przypadków WP2 (DiTECT-WP2)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Institut de Recherche pour le Developpement
W badaniu określono wydajność diagnostyczną i koszt szybkich testów diagnostycznych (RDT) przeprowadzanych na ludziach z podejrzeniem klinicznej trypanosomatozy afrykańskiej w ośrodkach zdrowia obwodowego, niezależnie od tego, czy po nich przeprowadzane są testy serologiczne i/lub molekularne wysuszonych plam krwi przeprowadzane w regionalnych ośrodkach referencyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie częstość występowania Trypanosoma brucei gambiense u ludzi z trypanosomatozą afrykańską (HAT) spadła i HAT został wyeliminowany. Przy niskim rozpowszechnieniu choroby kluczowe staje się włączenie wykrywania przypadków do rutynowych działań peryferyjnych ośrodków zdrowia. Jednak wykrywanie przypadków HAT przez peryferyjny system opieki zdrowotnej przy ograniczonych zasobach wymaga dostosowanych testów diagnostycznych i algorytmów testowych.

Celem badania DiTECT-HAT-WP2 jest określenie wydajności diagnostycznej i kosztów szybkich testów diagnostycznych (RDT) przeprowadzanych na osobach z podejrzeniem klinicznym w obwodowych ośrodkach zdrowia, niezależnie od tego, czy po nich przeprowadzane są testy serologiczne i/lub molekularne na bibule filtracyjnej, regionalne centra referencyjne.

Badanie DiTECT-HAT-WP2 zostanie przeprowadzone w ośrodkach diagnostyki i leczenia oraz w ośrodkach badań serologicznych w Gwinei, Wybrzeżu Kości Słoniowej i DR Konga. W tych ośrodkach i ośrodkach kliniczni podejrzani będą testowani za pomocą kilku dostępnych na rynku RDT na HAT. Podejrzani klinicznie z co najmniej 1 pozytywnym wynikiem RDT zostaną poddani 1° badaniu parazytologicznemu i 2° pobraniu krwi na bibułę filtracyjną do analizy referencyjnej w trypanolizie, LAMP, ELISA i PCR w czasie rzeczywistym w regionalnym laboratorium referencyjnym. Jeżeli wszystkie referencyjne testy laboratoryjne i badania parazytologiczne są ujemne, podejrzany zostaje poinformowany i uznany za wolnego od HAT. Jeżeli co najmniej 1 test referencyjny jest pozytywny, badania parazytologiczne powtarza się co najmniej dwukrotnie w odstępie trzech miesięcy, o ile nie zostaną wykryte trypanosomy. Aby ocenić czułość, swoistość, dodatnie wartości predykcyjne i ujemne wartości predykcyjne każdego testu w tych wielu populacjach, dane z wielu testów w 3 krajach zostaną wykorzystane w Bayesowskim sformułowaniu modelu klas ukrytych Hui-Waltera, oszacować wydajność testu przy braku złotego standardu. Ponieważ będziemy gromadzić pełne informacje o kosztach dla różnych algorytmów, oprócz oszacowania skuteczności diagnostycznej testu, będziemy w stanie oszacować koszt każdego testu w każdym ustawieniu i uszeregować go łącznie z wydajnością testu.

Wyniki pozwolą nam zaproponować opłacalne algorytmy testowe do wykrywania HAT, dostosowane do peryferyjnych ośrodków zdrowia. Algorytmy o wysokich dodatnich wartościach predykcyjnych mogą umożliwić scenariusze typu „przetestuj i lecz” bez potrzeby skomplikowanych potwierdzeń parazytologicznych, gdy tylko bezpieczne doustne, łatwe w użyciu leki staną się dostępne w leczeniu HAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Bouaké, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta lub pobyt na obszarze endemicznym HAT
  • Kliniczne podejrzenie HAT na podstawie: nawracającej gorączki niereagującej na leki przeciwmalaryczne; lub Ból głowy utrzymujący się przez długi czas (>14 dni); lub obecność powiększonych węzłów chłonnych na szyi; lub Ważna utrata masy ciała; lub Słabość; lub Ważne zadrapania; lub brak miesiączki, aborcja(e) lub bezpłodność; lub śpiączka; lub problemy psychiczne (agresywność, apatia, splątanie, rosnąca niezwykła wesołość, ...); lub zaburzenia snu (bezsenność nocna i nadmierne spanie w ciągu dnia); lub Zaburzenia ruchowe (konwulsje, nieprawidłowe ruchy, drżenie, trudności w chodzeniu); lub zaburzenia mowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony z powodu HAT (niezależnie od czasu, jaki upłynął od leczenia)
  • Brak świadomej zgody
  • < 4 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzany klinicznie
Testy diagnostyczne: Szybki test diagnostyczny (RDT); Testy serologiczne i molekularne na DBS
Test diagnostyczny: Szybki test diagnostyczny (RDT)
4 szybkie testy diagnostyczne (RDT) zostaną przeprowadzone na świeżej krwi od podejrzanych osób. Tylko osoby, które uzyskają wynik pozytywny w co najmniej 1 RDT, zostaną 1) poddane testom na DBS (trypanoliza immunologiczna, test ELISA i wykrywanie DNA); 2) przejść potwierdzenie parazytologiczne (standard referencyjny) przy włączeniu.
Inne nazwy:
  • rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgia)
  • SD Bioline HAT 1.0 (standardowa diagnostyka w Korei)
  • HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgia)
  • SD Bioline HAT 2.0 (standardowa diagnostyka w Korei)
Test diagnostyczny: Testy serologiczne i molekularne na DBS
Serologiczne i molekularne testy referencyjne na wysuszonych plamach krwi (DBS) są przeprowadzane na osobach podejrzanych o RDT z dodatnim wynikiem klinicznym, które również przechodzą badanie parazytologiczne przy włączeniu (standard referencyjny). Jeżeli co najmniej jeden z referencyjnych testów serologicznych lub molekularnych na wysuszonych plamach krwi jest pozytywny, badanie parazytologiczne powtarza się po 3 i 6 miesiącach od włączenia. Połączone wyniki badań parazytologicznych (przy włączeniu i jeśli dotyczy po 3 i 6 miesiącach) służą jako wzorzec odniesienia
Inne nazwy:
  • Trypanoliza immunologiczna: obecność przeciwciał
  • ELISA: na natywnym LiTat 1,3 + LiTat 1,5 VSG
  • Zestaw do wykrywania Loopamp T. brucei (Eiken)
  • RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg TgsGP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyki HAT RDT, kombinacji RDT, algorytmów RDT oraz testów serologicznych i/lub molekularnych podejrzanych o HAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Testy indeksowe: 4 RDT na świeżej krwi, a dla RDT-dodatnich również trypanoliza immunologiczna na DBS, ELISA na DBS, LAMP na DBS, RT-PCR na DBS.

Standard referencyjny: tylko dla RDT dodatnich: łączne wyniki badania parazytologicznego przy włączeniu i jednego z testów na DBS dodatnich, po 3 i 6 miesiącach. Osoby z ujemnym wynikiem we wszystkich RDT są uważane za HAT z ujemnym wynikiem
6 miesięcy
Swoistość diagnostyki HAT RDT, kombinacji RDT, algorytmów RDT oraz testów serologicznych i/lub molekularnych podejrzanych o HAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Testy indeksowe: 4 RDT na świeżej krwi, a dla RDT-dodatnich również trypanoliza immunologiczna na DBS, ELISA na DBS, LAMP na DBS, RT-PCR na DBS.

Standard referencyjny: tylko dla RDT dodatnich: łączne wyniki badania parazytologicznego przy włączeniu i jednego z testów na DBS dodatnich, po 3 i 6 miesiącach. Osoby z ujemnym wynikiem we wszystkich RDT są uważane za HAT z ujemnym wynikiem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Liverpool
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Ministry of Health, Guinea
Institut National de Sante Publique
CIRDES

Śledczy

  • Główny śledczy: Veerle Lejon, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiTECT-HAT-WP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trypanosoma Brucei Gambiense; Zakażenie

Badania kliniczne na Szybki test diagnostyczny (RDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj