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上顎洞を挙上する必要性を制限する効果 (SO-GHI)

2019年3月18日 更新者:Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

歯科インプラントの埋入を可能にするために上顎洞を挙上する必要性を制限する上顎臼歯部のさまざまな歯槽保存処置の有効性:前向きコホート多施設臨床研究。

本研究の目的は、歯科インプラントの挿入を可能にするために、上顎洞の隆起を回避するか、少なくともサイズを制限する上で、上顎第 1 または第 2 大臼歯の抜歯時に実行されるさまざまな歯槽保存処置の有効性を評価することです。 残存骨高さは、ナノ結晶合成ハイドロキシアパタイト移植片を使用して歯槽保存を行った場合(A 群)と歯槽保存術を行った場合を比較することにより、摘出時および 6 か月後の副鼻洞底部の X 線撮影により評価されます。ウシコラーゲンスポンジを使用して実施(グループB)。

調査の概要

詳細な説明

歯科要素の抜歯後は、生理学的に骨の吸収と骨の体積の収縮が発生します。 この肺胞突起の再吸収により、歯槽頂の幅と高さの両方のサイズが減少します。 多くの研究が、歯科浮遊術後の骨容積の収縮のサイズとタイミングを定量化することを試みてきました。 文献で報告されているデータは、平均約 2.5 mm の水平縮小を示しており、これは口蓋側よりも前庭側でより顕著であるように見えます。 歯冠の垂直収縮は 25 ~ 30% と推定され、骨損失は 1 ~ 2 mm、軟組織の軟収縮は約 2 mm です。 ただし、上顎の第 1 および第 2 大臼歯の領域では、インプラント挿入時の残存歯頂部が二重整復を受けるため、つまり、今示した機構により冠状側からの整復が行われるため、肺胞の全体的な収縮が大きくなります。歯の要素の欠如による上顎洞肺炎の場合は、根尖からも同様に治療します6。 このため、残っている骨の高さが不十分なため、この領域へのインプラントの挿入は困難になる可能性があり、骨再生処置、つまり上顎洞の挙上が必要になります。 この手順により、失われた腹尖と適切な長さの挿入を取り戻すことができます。 満足のいく残存骨高が存在する場合、上顎洞乳房は歯冠側で行うことができますが、より顕著に萎縮している場合、特に解剖学的に幅の広い乳房がある場合には、横並びのアプローチが好ましいです。

骨容積の縮小を制限し、骨形成を改善することを目的として、歯槽保定を行うために、自家骨、同種骨、および異種起源の骨代替物または異種骨など、さまざまな移植材料が使用されています。

歯槽保存における自家骨の使用は、特に摘出部位以外のドナー部位を使用することを決定した場合、骨髄疾患を考慮してすぐに中止されました。 この相同骨は、優れた結果を示しているものの、現在に至るまでイタリアでの使用に問題がある。 異種移植片は肺胞の保存に広く使用されています。ただし、特にウシ骨を使用した場合、移植後 9 か月の時点でかなりの割合の移植片 (最大 25%) が組織学的に観察可能です。

これらの理由から、この研究では、グループ A では合成材料 (ナノ結晶性合成ヒドロキシアパタイト) を、グループ B ではウシ由来のコラーゲンをグラフトとして使用することにしました。

ウシコラーゲンは、時間の経過とともに寸法安定性が低下しますが、骨治癒の必須基盤である血栓の安定化に寄与するという利点があり、短期間で新しく形成された組織に完全に置き換わります。 生体材料として使用される合成ハイドロキシアパタイトは、骨伝導を刺激する能力があり、時間の経過とともにゆっくりと、しかし完全に新しく形成された骨に置き換わるため、体積を維持する優れた能力を提供します。

さらに、ナノ構造の多孔質ヒドロキシアパタイトは、骨基質タンパク質の接着を促進し、骨形成細胞の分化を促進すると考えられます。 シリカゲルマトリックス中のナノ結晶性ヒドロキシアパタイトは、上顎洞における凝固材料としての試験にすでに成功していますが、純粋な焼結ナノヒドロキシアパタイト顆粒の挙動は、骨伝導能および骨伝導後の寸法安定性の観点からはまだ評価されていません。採掘現場。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Parma、イタリア、43100
        • Piezosurgery Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 綿密な診断と治療計画に基づいて、上第1大臼歯または第2大臼歯の抜歯を適応とします。
  2. 歯根間中隔を有するように、上顎 1 番目または 2 番目の大臼歯の「3 根」の解剖学的構造を抽出し、中隔自体および 3 つの肺胞の壁からの骨隆起の高さを正確に測定できるようにします。上顎洞の床まで。
  3. 挿入臼歯または最後の歯列弓要素の抽出。

除外基準:

  1. 独自の歯根または融合した歯根を持つ臼歯の解剖学
  2. 大臼歯および 1 つ以上の隣接する要素のコンテキスト抽出
  3. 抽出対象要素に関して直径が 3 mm を超える根尖病変または嚢胞性病変
  4. 吸収または骨窓を生じた歯根破折

1) 過去 6 か月以内に急性心筋梗塞を起こした。 2) 制御されていない凝固障害。 3) コントロールされていない糖尿病 (HBA1c > 7.5%)。 4) 過去 24 か月間の頭頸部領域での放射線療法。 5)免疫不全(例:過去3年間のHIV感染または化学療法)。 6)進行中またはe.v.によるビスホスホネートによる治療。 7) メトトレキサートまたは他の免疫抑制薬による慢性療法中の自己免疫疾患。 8) ウシコラーゲンに対するアレルギー。 9) 心理的または精神医学的問題。 10) アルコールまたは薬物の乱用。 11)コントロールされていない歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:合成
人工骨による歯槽堤の保存
抜歯後
他の名前:
  • ギマス
アクティブコンパレータ:コラーゲン
ウシコラーゲンによる肺胞堤の保存
抜歯後
他の名前:
  • セプトドント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽頂骨とインプラントプラットフォーム間の X 線撮影上の距離
時間枠:手術後6ヶ月
副鼻腔底再生の必要性
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claudio Stacchi, Dr、Piezosurgery Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月24日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SO-GHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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