Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet för att begränsa behovet av att höja sinus överkäken (SO-GHI)

18 mars 2019 uppdaterad av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Effektiviteten av olika alveolära konserveringsprocedurer i den övre molarzonen för att begränsa behovet av att höja sinus maxillaris för att tillåta placering av tandimplantat: en prospektiv kohort multicenter klinisk studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av olika alveolära konserveringsprocedurer som utförs vid tidpunkten för extraktion av den första eller andra övre molaren för att undvika en maxillär sinusförhöjning eller åtminstone begränsa storleken, för att tillåta införandet av tandimplantat. Den kvarvarande benhöjden kommer att utvärderas radiografiskt på sinus sinusgolvet vid tidpunkten för extraktion och efter 6 månader genom att jämföra de fall där alveolär konservering utförs med ett nanokristallint syntetiskt hydroxiapatittransplantat (grupp A) med fall där proceduren för alveolär konservering är utförs med användning av bovin kollagensvamp (grupp B).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benresorption och kontraktion av benvolymer sker fysiologiskt efter extraktion av något tandelement. Denna återabsorption av den alveolära processen resulterar i en minskning av storleken på alveolkrönet både i bredd och höjd. Ett flertal studier har försökt kvantifiera storleken och tidpunkten för kontraktion av benvolymer efter en tandflotation. Data som rapporterats i litteraturen visar en genomsnittlig horisontell minskning på cirka 2,5 mm, vilket verkar mer markerat av den vestibulära sidan än den palatala. Den vertikala sammandragningen av krönet uppskattas till 25-30%, med benförlust på 1-2 mm och en mjuk kontraktion av mjuka vävnader på cirka 2 mm. I området för första och andra övre molarerna är dock den totala sammandragningen av alveolerna större eftersom restkrönet vid införandet av implantatet skulle ha genomgått en dubbel reduktion, nämligen från den koronala sidan med de nyss angivna mekanismerna, men även från apex , för maxillar sinus pneumoni på grund av frånvaron av dentala element6. Av denna anledning kan införande av ett implantat i detta område vara svårt på grund av en otillräcklig höjd av det kvarvarande benet, vilket kräver en benregenereringsprocedur, dvs en höjning av sinus överkäken. Denna procedur låter dig återfå den förlorade bukspetsen och införandet av tillräckliga längder. I närvaro av tillfredsställande kvarvarande benhöjd kan maxillary sinus bröst utföras crestalt, medan i mer markant atrofiska fall, särskilt i närvaro av anatomiskt breda bröst, är en sida vid sida-tillvägagångssätt att föredra.

Olika transplantationsmaterial har använts för att utföra alveolär retention med syftet att begränsa kontraktionen av benvolymer och förbättra benbildningen: autologt ben, homologt ben och bensubstitut av heterologt ursprung eller alloplastiskt.

Användningen av autologt ben i alveolär konservering övergavs snart för benmärgssjuklighet, särskilt när man beslutade sig för att använda ett annat donatorställe än extraktionsområdet. Det homologa benet, även om det visar utmärkta resultat, är fortfarande problematisk användning i Italien. De heterologa transplantaten har använts i stor utsträckning för alveolär konservering; men speciellt om nötkreatursben används är signifikanta procentandelar av transplantatet (upp till 25%) histologiskt observerbara 9 månader från transplantationen.

Av dessa skäl beslutades det i denna studie att som transplantat i grupp A använda ett syntetiskt material (nanokristallin syntetisk hydroxiapatit) och i grupp B ett kollagen av bovint ursprung.

Bovint kollagen, samtidigt som det har minskad dimensionsstabilitet över tid, har fördelen att det bidrar till att stabilisera koageln, en väsentlig grund för benläkning, och ersätts helt av nybildad vävnad på kort tid. Syntetisk hydroxiapatit, som används som biomaterial, har visat förmåga att stimulera osteokonduktion och ersätts sakta men fullständigt över tiden av nybildat ben, vilket ger en stor förmåga att bibehålla volymer.

Dessutom verkar nanostrukturerad porös hydroxiapatit gynna vidhäftning av benmatrisproteiner och främja differentiering av osteogenetiska celler. Även om den nanokristallina hydroxiapatiten i en kiselgelmatris redan har testats framgångsrikt som ett koaguleringsmaterial i sinus maxillaris, har beteendet hos rena sintrade nanohydroxiapatitgranuler ännu inte utvärderats i termer av osteokonduktiv potential och dimensionsstabilitet i tid efter gruvplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. indikation för extraktion av första eller andra övre molar, baserat på en noggrann diagnos och behandlingsplan;
  2. "trerotad" anatomi av den första eller andra övre molaren som ska extraheras så att den kan ha en interradikulär skiljevägg som möjliggör en exakt mätning av höjden på benryggen från själva septumet och från väggarna i de 3 alveolerna till golvet i sinus maxillaris;
  3. Extraktion av intercalate molar eller sista bågelement;

Exklusions kriterier:

  1. Molarens anatomi med unik rot eller sammansmälta rötter
  2. kontextuell extraktion av molaren och ett eller flera sammanhängande element
  3. apikala lesioner med en diameter på > 3 mm eller cystiska lesioner med avseende på det element som ska extraheras
  4. rotfraktur som har orsakat resorption eller benfenestration

1) akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna; 2) okontrollerade koagulationsstörningar; 3) okontrollerad diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) strålbehandling i huvud-/halsområdet under de senaste 24 månaderna; 5) immunkompromettering (t.ex. HIV-infektion eller kemoterapi under de senaste 3 åren); 6) behandling pågår eller med bisfosfonater via e.v.; 7) autoimmuna sjukdomar i kronisk terapi med metotrexat eller andra immunsuppressiva läkemedel; 8) allergi mot bovint kollagen; 9) psykologiska eller psykiatriska problem; 10) missbruk av alkohol eller droganvändning; 11) okontrollerad periodontal sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: syntetisk
alveolär åskonservering med syntetiskt ben
efter tandutdragning
Andra namn:
  • Ghimas
Aktiv komparator: kollagen
alveolär åskonservering med bovint kollagen
efter tandutdragning
Andra namn:
  • Septodont

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgenavstånd mellan crestal ben och implantatplattform
Tidsram: 6 månader efter operationen
nödvändigheten av sinusgolvregenerering
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

3
Prenumerera