- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357705
Effektivitet för att begränsa behovet av att höja sinus överkäken (SO-GHI)
Effektiviteten av olika alveolära konserveringsprocedurer i den övre molarzonen för att begränsa behovet av att höja sinus maxillaris för att tillåta placering av tandimplantat: en prospektiv kohort multicenter klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benresorption och kontraktion av benvolymer sker fysiologiskt efter extraktion av något tandelement. Denna återabsorption av den alveolära processen resulterar i en minskning av storleken på alveolkrönet både i bredd och höjd. Ett flertal studier har försökt kvantifiera storleken och tidpunkten för kontraktion av benvolymer efter en tandflotation. Data som rapporterats i litteraturen visar en genomsnittlig horisontell minskning på cirka 2,5 mm, vilket verkar mer markerat av den vestibulära sidan än den palatala. Den vertikala sammandragningen av krönet uppskattas till 25-30%, med benförlust på 1-2 mm och en mjuk kontraktion av mjuka vävnader på cirka 2 mm. I området för första och andra övre molarerna är dock den totala sammandragningen av alveolerna större eftersom restkrönet vid införandet av implantatet skulle ha genomgått en dubbel reduktion, nämligen från den koronala sidan med de nyss angivna mekanismerna, men även från apex , för maxillar sinus pneumoni på grund av frånvaron av dentala element6. Av denna anledning kan införande av ett implantat i detta område vara svårt på grund av en otillräcklig höjd av det kvarvarande benet, vilket kräver en benregenereringsprocedur, dvs en höjning av sinus överkäken. Denna procedur låter dig återfå den förlorade bukspetsen och införandet av tillräckliga längder. I närvaro av tillfredsställande kvarvarande benhöjd kan maxillary sinus bröst utföras crestalt, medan i mer markant atrofiska fall, särskilt i närvaro av anatomiskt breda bröst, är en sida vid sida-tillvägagångssätt att föredra.
Olika transplantationsmaterial har använts för att utföra alveolär retention med syftet att begränsa kontraktionen av benvolymer och förbättra benbildningen: autologt ben, homologt ben och bensubstitut av heterologt ursprung eller alloplastiskt.
Användningen av autologt ben i alveolär konservering övergavs snart för benmärgssjuklighet, särskilt när man beslutade sig för att använda ett annat donatorställe än extraktionsområdet. Det homologa benet, även om det visar utmärkta resultat, är fortfarande problematisk användning i Italien. De heterologa transplantaten har använts i stor utsträckning för alveolär konservering; men speciellt om nötkreatursben används är signifikanta procentandelar av transplantatet (upp till 25%) histologiskt observerbara 9 månader från transplantationen.
Av dessa skäl beslutades det i denna studie att som transplantat i grupp A använda ett syntetiskt material (nanokristallin syntetisk hydroxiapatit) och i grupp B ett kollagen av bovint ursprung.
Bovint kollagen, samtidigt som det har minskad dimensionsstabilitet över tid, har fördelen att det bidrar till att stabilisera koageln, en väsentlig grund för benläkning, och ersätts helt av nybildad vävnad på kort tid. Syntetisk hydroxiapatit, som används som biomaterial, har visat förmåga att stimulera osteokonduktion och ersätts sakta men fullständigt över tiden av nybildat ben, vilket ger en stor förmåga att bibehålla volymer.
Dessutom verkar nanostrukturerad porös hydroxiapatit gynna vidhäftning av benmatrisproteiner och främja differentiering av osteogenetiska celler. Även om den nanokristallina hydroxiapatiten i en kiselgelmatris redan har testats framgångsrikt som ett koaguleringsmaterial i sinus maxillaris, har beteendet hos rena sintrade nanohydroxiapatitgranuler ännu inte utvärderats i termer av osteokonduktiv potential och dimensionsstabilitet i tid efter gruvplatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för extraktion av första eller andra övre molar, baserat på en noggrann diagnos och behandlingsplan;
- "trerotad" anatomi av den första eller andra övre molaren som ska extraheras så att den kan ha en interradikulär skiljevägg som möjliggör en exakt mätning av höjden på benryggen från själva septumet och från väggarna i de 3 alveolerna till golvet i sinus maxillaris;
- Extraktion av intercalate molar eller sista bågelement;
Exklusions kriterier:
- Molarens anatomi med unik rot eller sammansmälta rötter
- kontextuell extraktion av molaren och ett eller flera sammanhängande element
- apikala lesioner med en diameter på > 3 mm eller cystiska lesioner med avseende på det element som ska extraheras
- rotfraktur som har orsakat resorption eller benfenestration
1) akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna; 2) okontrollerade koagulationsstörningar; 3) okontrollerad diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) strålbehandling i huvud-/halsområdet under de senaste 24 månaderna; 5) immunkompromettering (t.ex. HIV-infektion eller kemoterapi under de senaste 3 åren); 6) behandling pågår eller med bisfosfonater via e.v.; 7) autoimmuna sjukdomar i kronisk terapi med metotrexat eller andra immunsuppressiva läkemedel; 8) allergi mot bovint kollagen; 9) psykologiska eller psykiatriska problem; 10) missbruk av alkohol eller droganvändning; 11) okontrollerad periodontal sjukdom;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: syntetisk
alveolär åskonservering med syntetiskt ben
|
efter tandutdragning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kollagen
alveolär åskonservering med bovint kollagen
|
efter tandutdragning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
röntgenavstånd mellan crestal ben och implantatplattform
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
nödvändigheten av sinusgolvregenerering
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SO-GHI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten