- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03357705
Eficacia para limitar la necesidad de elevar el seno maxilar (SO-GHI)
Efectividad de Diferentes Procedimientos de Preservación Alveolar en la Zona del Molar Superior para Limitar la Necesidad de Elevar el Seno Maxilar para Permitir la Colocación de Implantes Dentales: Estudio Clínico Multicéntrico de Cohorte Prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reabsorción ósea y la contracción de los volúmenes óseos ocurren fisiológicamente después de la extracción de cualquier elemento dental. Esta reabsorción del proceso alveolar da como resultado una reducción del tamaño de la cresta alveolar tanto en anchura como en altura. Numerosos estudios han intentado cuantificar el tamaño y el momento de la contracción de los volúmenes óseos después de una flotación dental. Los datos reportados en la literatura muestran una reducción horizontal promedio de alrededor de 2,5 mm, que aparece más marcada por el lado vestibular que por el palatino. La contracción vertical de la cresta se estima en un 25-30%, con una pérdida ósea de 1-2 mm y una contracción blanda de los tejidos blandos de unos 2 mm. En la zona de los primeros y segundos molares superiores, sin embargo, la contracción total de los alvéolos es mayor porque la cresta residual en la inserción del implante habría sufrido una doble reducción, es decir, desde el lado coronal con los mecanismos que acabamos de indicar, pero también del ápice, por neumonía del seno maxilar por ausencia de elemento dentario6. Por esta razón, la inserción de un implante en esta zona puede ser difícil debido a una altura inadecuada del hueso remanente, lo que requiere un procedimiento de regeneración ósea, es decir, una elevación del seno maxilar. Este procedimiento permite recuperar el ápice abdominal perdido y la inserción de largos adecuados. En presencia de una altura ósea residual satisfactoria, la mama del seno maxilar puede realizarse crestalmente, mientras que en casos más marcadamente atróficos, especialmente en presencia de mamas anatómicamente anchas, es preferible un abordaje de lado a lado.
Se han utilizado diversos materiales de injerto para realizar la retención alveolar con el objetivo de limitar la contracción de los volúmenes óseos y mejorar la formación ósea: hueso autólogo, hueso homólogo y sustitutos óseos de origen heterólogo o aloplástico.
El uso de hueso autólogo en la preservación alveolar pronto se abandonó por morbilidad de la médula ósea, especialmente cuando se decidió utilizar un sitio donante diferente al área de extracción. El hueso homólogo, aunque muestra excelentes resultados, sigue siendo hasta la fecha de uso problemático en Italia. Los injertos heterólogos han sido ampliamente utilizados para la preservación alveolar; sin embargo, especialmente si se utiliza hueso bovino, se pueden observar histológicamente porcentajes significativos de injerto (hasta un 25 %) a los 9 meses del injerto.
Por estas razones, en este estudio se decidió utilizar como injerto en el Grupo A un material sintético (hidroxiapatita sintética nanocristalina) y en el grupo B un colágeno de origen bovino.
El colágeno bovino, aunque tiene una estabilidad dimensional reducida en el tiempo, tiene la ventaja de contribuir a estabilizar el coágulo, base esencial para la cicatrización ósea, y es reemplazado completamente por tejido de nueva formación en poco tiempo. La hidroxiapatita sintética, utilizada como biomaterial, ha demostrado capacidad para estimular la osteoconducción y es reemplazada lenta pero completamente con el tiempo por hueso de nueva formación, proporcionando así una gran capacidad para mantener los volúmenes.
Además, la hidroxiapatita porosa nanoestructurada parece favorecer la adhesión de las proteínas de la matriz ósea y promover la diferenciación de las células osteogenéticas. Aunque la hidroxiapatita nanocristalina en matriz de gel de sílice ya ha sido probada con éxito como material de coagulación en el seno maxilar, el comportamiento de los gránulos de nano-hidroxiapatita sinterizada pura aún no ha sido evaluado en términos de potencial osteoconductivo y estabilidad dimensional en el tiempo después de la cirugía. sitios mineros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de extracción del primer o segundo molar superior, con base en un diagnóstico completo y plan de tratamiento;
- Anatomía "tres raíces" del primer o segundo molar superior a extraer para que pueda tener un tabique interradicular que permita medir con precisión la altura del reborde óseo desde el propio tabique y desde las paredes de los 3 alvéolos al suelo del seno maxilar;
- Extracción de molar intercalado o último elemento del arco;
Criterio de exclusión:
- Anatomía del molar con raíz única o raíces fusionadas
- extracción contextual del molar y uno o más elementos contiguos
- lesiones apicales con un diámetro > 3 mm o lesiones quísticas con respecto al elemento a extraer
- fractura radicular que ha producido reabsorción o fenestración ósea
1) infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses; 2) trastornos de la coagulación no controlados; 3) diabetes no controlada (HBA1c > 7,5%); 4) radioterapia en el distrito de cabeza/cuello durante los últimos 24 meses; 5) compromiso inmunológico (p. ej., infección por VIH o quimioterapia durante los últimos 3 años); 6) tratamiento en curso o con bisfosfonatos vía e.v.; 7) enfermedades autoinmunes en terapia crónica con metotrexato u otros fármacos inmunosupresores; 8) alergia al colágeno bovino; 9) problemas psicológicos o psiquiátricos; 10) abuso de alcohol o uso de drogas; 11) enfermedad periodontal no controlada;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sintético
preservación de la cresta alveolar con hueso sintético
|
después de la extracción del diente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: colágeno
preservación de la cresta alveolar con colágeno bovino
|
después de la extracción del diente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distancia radiográfica entre el hueso crestal y la plataforma del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
necesidad de regeneración del suelo del seno
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SO-GHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar
-
University Hospital, MontpellierTerminadoFisura alveolar operada sobre injerto óseo alveolarFrancia
-
Vladimir BiocaninTerminadoInjerto óseo alveolar | Resorción ósea alveolar | Expansión ÓseaSerbia
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanReclutamientoBloqueo del nervio alveolar inferior | Éxito del bloqueo del nervio alveolar inferiorPakistán
-
Kafrelsheikh UniversityNational Research Centre, EgyptReclutamientoPreservación de la cresta alveolar | Reabsorción ósea alveolar posterior a la extracciónEgipto
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecable | Sarcoma de tejido blando avanzado | Sarcoma alveolar avanzado de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas refractarioEstados Unidos
-
Medical University of ViennaAún no reclutandoExtracción dental | Resorción ósea alveolar | Ácido hialurónico | Ampliación de la cresta alveolar
-
Cairo UniversityAún no reclutandoPreservación del alvéolo, Deficiencia de la cresta alveolar, Preservación de la cresta alveolar
-
Ivory Graft Ltd.TerminadoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
-
University of PittsburghTerminadoInjerto óseo alveolar | Injerto de hendidura alveolarEstados Unidos
-
Ivory Graft Ltd.Activo, no reclutandoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael