Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia para limitar la necesidad de elevar el seno maxilar (SO-GHI)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Efectividad de Diferentes Procedimientos de Preservación Alveolar en la Zona del Molar Superior para Limitar la Necesidad de Elevar el Seno Maxilar para Permitir la Colocación de Implantes Dentales: Estudio Clínico Multicéntrico de Cohorte Prospectiva.

El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de diferentes procedimientos de preservación alveolar realizados en el momento de la extracción del primer o segundo molar superior para evitar la elevación del seno maxilar o al menos limitar el tamaño, para permitir la inserción de implantes dentales. Se evaluará radiográficamente la altura del hueso residual en el suelo del seno en el momento de la extracción y a los 6 meses comparando los casos en los que se realiza preservación alveolar mediante injerto de hidroxiapatita sintética nanocristalina (grupo A) con los casos en los que se realiza el procedimiento de preservación alveolar. realizado con esponja de colágeno bovino (grupo B).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reabsorción ósea y la contracción de los volúmenes óseos ocurren fisiológicamente después de la extracción de cualquier elemento dental. Esta reabsorción del proceso alveolar da como resultado una reducción del tamaño de la cresta alveolar tanto en anchura como en altura. Numerosos estudios han intentado cuantificar el tamaño y el momento de la contracción de los volúmenes óseos después de una flotación dental. Los datos reportados en la literatura muestran una reducción horizontal promedio de alrededor de 2,5 mm, que aparece más marcada por el lado vestibular que por el palatino. La contracción vertical de la cresta se estima en un 25-30%, con una pérdida ósea de 1-2 mm y una contracción blanda de los tejidos blandos de unos 2 mm. En la zona de los primeros y segundos molares superiores, sin embargo, la contracción total de los alvéolos es mayor porque la cresta residual en la inserción del implante habría sufrido una doble reducción, es decir, desde el lado coronal con los mecanismos que acabamos de indicar, pero también del ápice, por neumonía del seno maxilar por ausencia de elemento dentario6. Por esta razón, la inserción de un implante en esta zona puede ser difícil debido a una altura inadecuada del hueso remanente, lo que requiere un procedimiento de regeneración ósea, es decir, una elevación del seno maxilar. Este procedimiento permite recuperar el ápice abdominal perdido y la inserción de largos adecuados. En presencia de una altura ósea residual satisfactoria, la mama del seno maxilar puede realizarse crestalmente, mientras que en casos más marcadamente atróficos, especialmente en presencia de mamas anatómicamente anchas, es preferible un abordaje de lado a lado.

Se han utilizado diversos materiales de injerto para realizar la retención alveolar con el objetivo de limitar la contracción de los volúmenes óseos y mejorar la formación ósea: hueso autólogo, hueso homólogo y sustitutos óseos de origen heterólogo o aloplástico.

El uso de hueso autólogo en la preservación alveolar pronto se abandonó por morbilidad de la médula ósea, especialmente cuando se decidió utilizar un sitio donante diferente al área de extracción. El hueso homólogo, aunque muestra excelentes resultados, sigue siendo hasta la fecha de uso problemático en Italia. Los injertos heterólogos han sido ampliamente utilizados para la preservación alveolar; sin embargo, especialmente si se utiliza hueso bovino, se pueden observar histológicamente porcentajes significativos de injerto (hasta un 25 %) a los 9 meses del injerto.

Por estas razones, en este estudio se decidió utilizar como injerto en el Grupo A un material sintético (hidroxiapatita sintética nanocristalina) y en el grupo B un colágeno de origen bovino.

El colágeno bovino, aunque tiene una estabilidad dimensional reducida en el tiempo, tiene la ventaja de contribuir a estabilizar el coágulo, base esencial para la cicatrización ósea, y es reemplazado completamente por tejido de nueva formación en poco tiempo. La hidroxiapatita sintética, utilizada como biomaterial, ha demostrado capacidad para estimular la osteoconducción y es reemplazada lenta pero completamente con el tiempo por hueso de nueva formación, proporcionando así una gran capacidad para mantener los volúmenes.

Además, la hidroxiapatita porosa nanoestructurada parece favorecer la adhesión de las proteínas de la matriz ósea y promover la diferenciación de las células osteogenéticas. Aunque la hidroxiapatita nanocristalina en matriz de gel de sílice ya ha sido probada con éxito como material de coagulación en el seno maxilar, el comportamiento de los gránulos de nano-hidroxiapatita sinterizada pura aún no ha sido evaluado en términos de potencial osteoconductivo y estabilidad dimensional en el tiempo después de la cirugía. sitios mineros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicación de extracción del primer o segundo molar superior, con base en un diagnóstico completo y plan de tratamiento;
  2. Anatomía "tres raíces" del primer o segundo molar superior a extraer para que pueda tener un tabique interradicular que permita medir con precisión la altura del reborde óseo desde el propio tabique y desde las paredes de los 3 alvéolos al suelo del seno maxilar;
  3. Extracción de molar intercalado o último elemento del arco;

Criterio de exclusión:

  1. Anatomía del molar con raíz única o raíces fusionadas
  2. extracción contextual del molar y uno o más elementos contiguos
  3. lesiones apicales con un diámetro > 3 mm o lesiones quísticas con respecto al elemento a extraer
  4. fractura radicular que ha producido reabsorción o fenestración ósea

1) infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses; 2) trastornos de la coagulación no controlados; 3) diabetes no controlada (HBA1c > 7,5%); 4) radioterapia en el distrito de cabeza/cuello durante los últimos 24 meses; 5) compromiso inmunológico (p. ej., infección por VIH o quimioterapia durante los últimos 3 años); 6) tratamiento en curso o con bisfosfonatos vía e.v.; 7) enfermedades autoinmunes en terapia crónica con metotrexato u otros fármacos inmunosupresores; 8) alergia al colágeno bovino; 9) problemas psicológicos o psiquiátricos; 10) abuso de alcohol o uso de drogas; 11) enfermedad periodontal no controlada;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sintético
preservación de la cresta alveolar con hueso sintético
después de la extracción del diente
Otros nombres:
  • Ghimas
Comparador activo: colágeno
preservación de la cresta alveolar con colágeno bovino
después de la extracción del diente
Otros nombres:
  • Septodonte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distancia radiográfica entre el hueso crestal y la plataforma del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
necesidad de regeneración del suelo del seno
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

Suscribir