- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357705
Efficacia nel limitare la necessità di elevare il seno mascellare (SO-GHI)
Efficacia di diverse procedure di conservazione alveolare nella zona dei molari superiori nel limitare la necessità di elevare il seno mascellare per consentire il posizionamento di impianti dentali: uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il riassorbimento osseo e la contrazione dei volumi ossei avvengono fisiologicamente dopo l'estrazione di qualsiasi elemento dentario. Questo riassorbimento del processo alveolare determina una riduzione delle dimensioni della cresta alveolare sia in larghezza che in altezza. Numerosi studi hanno tentato di quantificare la dimensione e la tempistica della contrazione dei volumi ossei dopo un galleggiamento dentale. I dati riportati in letteratura mostrano una riduzione orizzontale media di circa 2,5 mm, che appare più marcata dal lato vestibolare rispetto a quello palatale. La contrazione verticale della cresta è stimata al 25-30%, con perdita ossea di 1-2 mm e contrazione molle dei tessuti molli di circa 2 mm. Nella zona del primo e del secondo molare superiore, invece, la contrazione totale degli alveoli è maggiore perché la cresta residua all'inserimento dell'impianto avrebbe subito una doppia riduzione, cioè dal lato coronale con i meccanismi appena indicati, ma anche dall'apice, per la polmonite del seno mascellare per assenza di elemento dentario6. Per questo motivo, l'inserimento di un impianto in questa zona può essere difficoltoso a causa di un'altezza inadeguata dell'osso rimanente, che rende necessaria una procedura di rigenerazione ossea, cioè un rialzo del seno mascellare. Questa procedura consente di recuperare l'apice addominale perso e l'inserimento di lunghezze adeguate. In presenza di altezza ossea residua soddisfacente, la mammella del seno mascellare può essere eseguita crestale, mentre nei casi più marcatamente atrofici, soprattutto in presenza di mammelle anatomicamente larghe, è preferibile un approccio side-by-side.
Vari materiali di innesto sono stati utilizzati per eseguire la ritenzione alveolare con lo scopo di limitare la contrazione dei volumi ossei e migliorare la formazione ossea: osso autologo, osso omologo e sostituti ossei di origine eterologa o alloplastici.
L'uso dell'osso autologo nella conservazione alveolare è stato presto abbandonato per la morbilità del midollo osseo, soprattutto quando si decideva di utilizzare un sito donatore diverso dall'area di estrazione. L'osso omologo, pur mostrando ottimi risultati, è ancora oggi problematico nell'utilizzo in Italia. Gli innesti eterologhi sono stati ampiamente utilizzati per la conservazione alveolare; tuttavia, soprattutto se si utilizza osso bovino, percentuali significative di innesto (fino al 25%) sono istologicamente osservabili a 9 mesi dall'innesto.
Per questi motivi, in questo studio si è deciso di utilizzare come innesto nel gruppo A un materiale sintetico (idrossiapatite sintetica nanocristallina) e nel gruppo B un collagene di origine bovina.
Il collagene bovino, pur avendo una ridotta stabilità dimensionale nel tempo, ha il vantaggio di contribuire alla stabilizzazione del coagulo, base essenziale per la guarigione ossea, e viene completamente sostituito da tessuto neoformato in breve tempo. L'idrossiapatite sintetica, utilizzata come biomateriale, ha mostrato capacità di stimolare l'osteoconduzione e viene lentamente ma completamente sostituita nel tempo da osso neoformato, fornendo così una grande capacità di mantenimento dei volumi.
Inoltre, l'idrossiapatite porosa nanostrutturata sembra favorire l'adesione delle proteine della matrice ossea e promuovere la differenziazione delle cellule osteogenetiche. Sebbene l'idrossiapatite nanocristallina in matrice di gel di silice sia già stata testata con successo come materiale coagulante nel seno mascellare, il comportamento dei granuli di nano-idrossiapatite puri sinterizzati non è stato ancora valutato in termini di potenziale osteoconduttivo e stabilità dimensionale nel tempo post- siti minerari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per l'estrazione del primo o del secondo molare superiore, sulla base di un'accurata diagnosi e piano di trattamento;
- Anatomia "triradicolata" del primo o del secondo molare superiore da estrarre affinché possa avere un setto interradicolare che consenta una precisa misurazione dell'altezza della cresta ossea dal setto stesso e dalle pareti dei 3 alveoli al pavimento del seno mascellare;
- Estrazione del molare intercalare o dell'ultimo elemento dell'arcata;
Criteri di esclusione:
- Anatomia del molare con radice unica o radici fuse
- contestuale estrazione del molare e di uno o più elementi contigui
- lesioni apicali di diametro > 3 mm o lesioni cistiche rispetto all'elemento da estrarre
- frattura radicolare che ha prodotto riassorbimento o fenestrazione ossea
1) infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi; 2) disturbi della coagulazione incontrollata; 3) diabete non controllato (HBA1c>7,5%); 4) radioterapia nel distretto testa/collo negli ultimi 24 mesi; 5) immunocompromissione (es. infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 3 anni); 6) trattamento in corso o con bifosfonati via e.v.; 7) malattie autoimmuni in terapia cronica con metotrexato o altri farmaci immunosoppressori; 8) allergia al collagene bovino; 9) problemi psicologici o psichiatrici; 10) abuso di alcool o uso di sostanze stupefacenti; 11) malattia parodontale incontrollata;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sintetico
conservazione della cresta alveolare con osso sintetico
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dopo l'estrazione del dente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: collagene
conservazione della cresta alveolare con collagene bovino
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dopo l'estrazione del dente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distanza radiografica tra osso crestale e piattaforma implantare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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necessità di rigenerazione del pavimento del seno
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SO-GHI
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