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Efficacia nel limitare la necessità di elevare il seno mascellare (SO-GHI)

18 marzo 2019 aggiornato da: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Efficacia di diverse procedure di conservazione alveolare nella zona dei molari superiori nel limitare la necessità di elevare il seno mascellare per consentire il posizionamento di impianti dentali: uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di diverse procedure di preservazione alveolare eseguite al momento dell'estrazione del primo o del secondo molare superiore nell'evitare un rialzo del seno mascellare o quantomeno limitarne le dimensioni, per consentire l'inserimento di impianti dentali. L'altezza ossea residua sarà valutata radiograficamente sul pavimento del seno mascellare al momento dell'estrazione e dopo 6 mesi confrontando i casi in cui viene eseguita la conservazione alveolare utilizzando un innesto di idrossiapatite sintetica nanocristallina (gruppo A) con i casi in cui la procedura di conservazione alveolare è eseguita utilizzando una spugna di collagene bovino (gruppo B).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il riassorbimento osseo e la contrazione dei volumi ossei avvengono fisiologicamente dopo l'estrazione di qualsiasi elemento dentario. Questo riassorbimento del processo alveolare determina una riduzione delle dimensioni della cresta alveolare sia in larghezza che in altezza. Numerosi studi hanno tentato di quantificare la dimensione e la tempistica della contrazione dei volumi ossei dopo un galleggiamento dentale. I dati riportati in letteratura mostrano una riduzione orizzontale media di circa 2,5 mm, che appare più marcata dal lato vestibolare rispetto a quello palatale. La contrazione verticale della cresta è stimata al 25-30%, con perdita ossea di 1-2 mm e contrazione molle dei tessuti molli di circa 2 mm. Nella zona del primo e del secondo molare superiore, invece, la contrazione totale degli alveoli è maggiore perché la cresta residua all'inserimento dell'impianto avrebbe subito una doppia riduzione, cioè dal lato coronale con i meccanismi appena indicati, ma anche dall'apice, per la polmonite del seno mascellare per assenza di elemento dentario6. Per questo motivo, l'inserimento di un impianto in questa zona può essere difficoltoso a causa di un'altezza inadeguata dell'osso rimanente, che rende necessaria una procedura di rigenerazione ossea, cioè un rialzo del seno mascellare. Questa procedura consente di recuperare l'apice addominale perso e l'inserimento di lunghezze adeguate. In presenza di altezza ossea residua soddisfacente, la mammella del seno mascellare può essere eseguita crestale, mentre nei casi più marcatamente atrofici, soprattutto in presenza di mammelle anatomicamente larghe, è preferibile un approccio side-by-side.

Vari materiali di innesto sono stati utilizzati per eseguire la ritenzione alveolare con lo scopo di limitare la contrazione dei volumi ossei e migliorare la formazione ossea: osso autologo, osso omologo e sostituti ossei di origine eterologa o alloplastici.

L'uso dell'osso autologo nella conservazione alveolare è stato presto abbandonato per la morbilità del midollo osseo, soprattutto quando si decideva di utilizzare un sito donatore diverso dall'area di estrazione. L'osso omologo, pur mostrando ottimi risultati, è ancora oggi problematico nell'utilizzo in Italia. Gli innesti eterologhi sono stati ampiamente utilizzati per la conservazione alveolare; tuttavia, soprattutto se si utilizza osso bovino, percentuali significative di innesto (fino al 25%) sono istologicamente osservabili a 9 mesi dall'innesto.

Per questi motivi, in questo studio si è deciso di utilizzare come innesto nel gruppo A un materiale sintetico (idrossiapatite sintetica nanocristallina) e nel gruppo B un collagene di origine bovina.

Il collagene bovino, pur avendo una ridotta stabilità dimensionale nel tempo, ha il vantaggio di contribuire alla stabilizzazione del coagulo, base essenziale per la guarigione ossea, e viene completamente sostituito da tessuto neoformato in breve tempo. L'idrossiapatite sintetica, utilizzata come biomateriale, ha mostrato capacità di stimolare l'osteoconduzione e viene lentamente ma completamente sostituita nel tempo da osso neoformato, fornendo così una grande capacità di mantenimento dei volumi.

Inoltre, l'idrossiapatite porosa nanostrutturata sembra favorire l'adesione delle proteine ​​della matrice ossea e promuovere la differenziazione delle cellule osteogenetiche. Sebbene l'idrossiapatite nanocristallina in matrice di gel di silice sia già stata testata con successo come materiale coagulante nel seno mascellare, il comportamento dei granuli di nano-idrossiapatite puri sinterizzati non è stato ancora valutato in termini di potenziale osteoconduttivo e stabilità dimensionale nel tempo post- siti minerari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazione per l'estrazione del primo o del secondo molare superiore, sulla base di un'accurata diagnosi e piano di trattamento;
  2. Anatomia "triradicolata" del primo o del secondo molare superiore da estrarre affinché possa avere un setto interradicolare che consenta una precisa misurazione dell'altezza della cresta ossea dal setto stesso e dalle pareti dei 3 alveoli al pavimento del seno mascellare;
  3. Estrazione del molare intercalare o dell'ultimo elemento dell'arcata;

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia del molare con radice unica o radici fuse
  2. contestuale estrazione del molare e di uno o più elementi contigui
  3. lesioni apicali di diametro > 3 mm o lesioni cistiche rispetto all'elemento da estrarre
  4. frattura radicolare che ha prodotto riassorbimento o fenestrazione ossea

1) infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi; 2) disturbi della coagulazione incontrollata; 3) diabete non controllato (HBA1c>7,5%); 4) radioterapia nel distretto testa/collo negli ultimi 24 mesi; 5) immunocompromissione (es. infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 3 anni); 6) trattamento in corso o con bifosfonati via e.v.; 7) malattie autoimmuni in terapia cronica con metotrexato o altri farmaci immunosoppressori; 8) allergia al collagene bovino; 9) problemi psicologici o psichiatrici; 10) abuso di alcool o uso di sostanze stupefacenti; 11) malattia parodontale incontrollata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sintetico
conservazione della cresta alveolare con osso sintetico
dopo l'estrazione del dente
Altri nomi:
  • Ghimas
Comparatore attivo: collagene
conservazione della cresta alveolare con collagene bovino
dopo l'estrazione del dente
Altri nomi:
  • Settodonte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza radiografica tra osso crestale e piattaforma implantare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
necessità di rigenerazione del pavimento del seno
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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