Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité pour limiter le besoin d'élever le sinus maxillaire (SO-GHI)

18 mars 2019 mis à jour par: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Efficacité de différentes procédures de préservation alvéolaire dans la zone des molaires supérieures pour limiter le besoin d'élever le sinus maxillaire pour permettre la pose d'implants dentaires : une étude clinique multicentrique prospective de cohorte.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de différentes procédures de préservation alvéolaire réalisées au moment de l'extraction de la première ou de la deuxième molaire supérieure pour éviter une élévation du sinus maxillaire ou au moins en limiter la taille, pour permettre la pose d'implants dentaires. La hauteur osseuse résiduelle sera évaluée radiographiquement sur le plancher sinusien au moment de l'extraction et après 6 mois en comparant les cas où la préservation alvéolaire est réalisée à l'aide d'une greffe d'hydroxyapatite synthétique nanocristalline (groupe A) avec les cas où la procédure de préservation alvéolaire est réalisée à l'aide d'une éponge de collagène bovin (groupe B).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résorption osseuse et la contraction des volumes osseux se produisent physiologiquement après l'extraction de tout élément dentaire. Cette réabsorption du processus alvéolaire se traduit par une diminution de la taille de la crête alvéolaire tant en largeur qu'en hauteur. De nombreuses études ont tenté de quantifier la taille et le moment de la contraction des volumes osseux après une flottation dentaire. Les données rapportées dans la littérature montrent une réduction horizontale moyenne d'environ 2,5 mm, qui apparaît plus marquée du côté vestibulaire que palatin. La contraction verticale de la crête est estimée à 25-30%, avec une perte osseuse de 1-2 mm et une contraction molle des tissus mous d'environ 2 mm. Dans la zone des première et deuxième molaires supérieures, cependant, la contraction totale des alvéoles est plus importante car la crête résiduelle à l'insertion de l'implant aurait subi une double réduction, à savoir du côté coronal avec les mécanismes que nous venons d'indiquer, mais également de l'apex, pour la pneumonie du sinus maxillaire due à l'absence d'élément dentaire6. Pour cette raison, l'insertion d'un implant dans cette zone peut être difficile en raison d'une hauteur insuffisante de l'os restant, ce qui nécessite une procédure de régénération osseuse, c'est-à-dire une élévation du sinus maxillaire. Cette procédure permet de retrouver l'apex abdominal perdu et l'insertion de longueurs adéquates. En présence d'une hauteur osseuse résiduelle satisfaisante, le sein du sinus maxillaire peut être réalisé par voie crestale, tandis que dans les cas d'atrophie plus marquée, notamment en présence de seins anatomiquement larges, une approche côte à côte est préférable.

Divers matériaux de greffe ont été utilisés pour réaliser une rétention alvéolaire dans le but de limiter la contraction des volumes osseux et d'améliorer la formation osseuse : os autologue, os homologue et substituts osseux d'origine hétérologue ou alloplastique.

L'utilisation de l'os autologue dans la préservation alvéolaire a été rapidement abandonnée pour la morbidité médullaire, notamment lorsqu'il a été décidé d'utiliser un site donneur autre que la zone d'extraction. L'os homologue, bien que présentant d'excellents résultats, est encore à ce jour d'usage problématique en Italie. Les greffons hétérologues ont été largement utilisés pour la préservation alvéolaire ; cependant, surtout si de l'os bovin est utilisé, des pourcentages significatifs de greffe (jusqu'à 25 %) sont histologiquement observables à 9 mois de la greffe.

Pour ces raisons, dans cette étude, il a été décidé d'utiliser comme greffon dans le groupe A un matériau synthétique (hydroxyapatite synthétique nanocristalline) et dans le groupe B un collagène d'origine bovine.

Le collagène bovin, tout en ayant une stabilité dimensionnelle réduite dans le temps, présente l'avantage de contribuer à stabiliser le caillot, base essentielle à la cicatrisation osseuse, et est complètement remplacé par du tissu nouvellement formé en peu de temps. L'hydroxyapatite synthétique, utilisée comme biomatériau, a montré sa capacité à stimuler l'ostéoconduction et est lentement mais complètement remplacée au fil du temps par de l'os nouvellement formé, offrant ainsi une grande capacité de maintien des volumes.

De plus, l'hydroxyapatite poreuse nanostructurée semble favoriser l'adhésion des protéines de la matrice osseuse et favoriser la différenciation des cellules ostéogénétiques. Bien que l'hydroxyapatite nanocristalline dans une matrice de gel de silice ait déjà été testée avec succès comme matériau de coagulation dans le sinus maxillaire, le comportement des granules de nano-hydroxyapatite frittées pures n'a pas encore été évalué en termes de potentiel ostéoconducteur et de stabilité dimensionnelle dans le temps après chantiers miniers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Parma, Italie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. indication d'extraction de la première ou de la deuxième molaire supérieure, sur la base d'un diagnostic approfondi et d'un plan de traitement ;
  2. anatomie "à trois racines" de la première ou de la deuxième molaire supérieure à extraire afin qu'elle puisse avoir un septum inter-radiculaire permettant une mesure précise de la hauteur de la crête osseuse à partir du septum lui-même et des parois des 3 alvéoles au plancher du sinus maxillaire;
  3. Extraction de la molaire intercalaire ou du dernier élément d'arcade ;

Critère d'exclusion:

  1. Anatomie de la molaire à racine unique ou racines fusionnées
  2. extraction contextuelle de la molaire et d'un ou plusieurs éléments contigus
  3. lésions apicales de diamètre > 3 mm ou lésions kystiques par rapport à l'élément à extraire
  4. fracture radiculaire ayant produit une résorption ou une fenestration osseuse

1) infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ; 2) troubles de la coagulation non contrôlés ; 3) diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5 %) ; 4) radiothérapie dans la région de la tête / du cou au cours des 24 derniers mois ; 5) immunodépression (par exemple infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 3 dernières années) ; 6) traitement en cours ou avec des bisphosphonates via e.v. ; 7) maladies auto-immunes en thérapie chronique avec le méthotrexate ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ; 8) allergie au collagène bovin ; 9) problèmes psychologiques ou psychiatriques ; 10) abus d'alcool ou de drogues ; 11) maladie parodontale non contrôlée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: synthétique
préservation de la crête alvéolaire avec de l'os synthétique
après extraction dentaire
Autres noms:
  • Ghimas
Comparateur actif: collagène
préservation de la crête alvéolaire avec du collagène bovin
après extraction dentaire
Autres noms:
  • Septodonte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distance radiographique entre l'os crestal et la plateforme implantaire
Délai: 6 mois après l'opération
nécessité de régénération du plancher sinusien
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner