- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357705
Efficacité pour limiter le besoin d'élever le sinus maxillaire (SO-GHI)
Efficacité de différentes procédures de préservation alvéolaire dans la zone des molaires supérieures pour limiter le besoin d'élever le sinus maxillaire pour permettre la pose d'implants dentaires : une étude clinique multicentrique prospective de cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résorption osseuse et la contraction des volumes osseux se produisent physiologiquement après l'extraction de tout élément dentaire. Cette réabsorption du processus alvéolaire se traduit par une diminution de la taille de la crête alvéolaire tant en largeur qu'en hauteur. De nombreuses études ont tenté de quantifier la taille et le moment de la contraction des volumes osseux après une flottation dentaire. Les données rapportées dans la littérature montrent une réduction horizontale moyenne d'environ 2,5 mm, qui apparaît plus marquée du côté vestibulaire que palatin. La contraction verticale de la crête est estimée à 25-30%, avec une perte osseuse de 1-2 mm et une contraction molle des tissus mous d'environ 2 mm. Dans la zone des première et deuxième molaires supérieures, cependant, la contraction totale des alvéoles est plus importante car la crête résiduelle à l'insertion de l'implant aurait subi une double réduction, à savoir du côté coronal avec les mécanismes que nous venons d'indiquer, mais également de l'apex, pour la pneumonie du sinus maxillaire due à l'absence d'élément dentaire6. Pour cette raison, l'insertion d'un implant dans cette zone peut être difficile en raison d'une hauteur insuffisante de l'os restant, ce qui nécessite une procédure de régénération osseuse, c'est-à-dire une élévation du sinus maxillaire. Cette procédure permet de retrouver l'apex abdominal perdu et l'insertion de longueurs adéquates. En présence d'une hauteur osseuse résiduelle satisfaisante, le sein du sinus maxillaire peut être réalisé par voie crestale, tandis que dans les cas d'atrophie plus marquée, notamment en présence de seins anatomiquement larges, une approche côte à côte est préférable.
Divers matériaux de greffe ont été utilisés pour réaliser une rétention alvéolaire dans le but de limiter la contraction des volumes osseux et d'améliorer la formation osseuse : os autologue, os homologue et substituts osseux d'origine hétérologue ou alloplastique.
L'utilisation de l'os autologue dans la préservation alvéolaire a été rapidement abandonnée pour la morbidité médullaire, notamment lorsqu'il a été décidé d'utiliser un site donneur autre que la zone d'extraction. L'os homologue, bien que présentant d'excellents résultats, est encore à ce jour d'usage problématique en Italie. Les greffons hétérologues ont été largement utilisés pour la préservation alvéolaire ; cependant, surtout si de l'os bovin est utilisé, des pourcentages significatifs de greffe (jusqu'à 25 %) sont histologiquement observables à 9 mois de la greffe.
Pour ces raisons, dans cette étude, il a été décidé d'utiliser comme greffon dans le groupe A un matériau synthétique (hydroxyapatite synthétique nanocristalline) et dans le groupe B un collagène d'origine bovine.
Le collagène bovin, tout en ayant une stabilité dimensionnelle réduite dans le temps, présente l'avantage de contribuer à stabiliser le caillot, base essentielle à la cicatrisation osseuse, et est complètement remplacé par du tissu nouvellement formé en peu de temps. L'hydroxyapatite synthétique, utilisée comme biomatériau, a montré sa capacité à stimuler l'ostéoconduction et est lentement mais complètement remplacée au fil du temps par de l'os nouvellement formé, offrant ainsi une grande capacité de maintien des volumes.
De plus, l'hydroxyapatite poreuse nanostructurée semble favoriser l'adhésion des protéines de la matrice osseuse et favoriser la différenciation des cellules ostéogénétiques. Bien que l'hydroxyapatite nanocristalline dans une matrice de gel de silice ait déjà été testée avec succès comme matériau de coagulation dans le sinus maxillaire, le comportement des granules de nano-hydroxyapatite frittées pures n'a pas encore été évalué en termes de potentiel ostéoconducteur et de stabilité dimensionnelle dans le temps après chantiers miniers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication d'extraction de la première ou de la deuxième molaire supérieure, sur la base d'un diagnostic approfondi et d'un plan de traitement ;
- anatomie "à trois racines" de la première ou de la deuxième molaire supérieure à extraire afin qu'elle puisse avoir un septum inter-radiculaire permettant une mesure précise de la hauteur de la crête osseuse à partir du septum lui-même et des parois des 3 alvéoles au plancher du sinus maxillaire;
- Extraction de la molaire intercalaire ou du dernier élément d'arcade ;
Critère d'exclusion:
- Anatomie de la molaire à racine unique ou racines fusionnées
- extraction contextuelle de la molaire et d'un ou plusieurs éléments contigus
- lésions apicales de diamètre > 3 mm ou lésions kystiques par rapport à l'élément à extraire
- fracture radiculaire ayant produit une résorption ou une fenestration osseuse
1) infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ; 2) troubles de la coagulation non contrôlés ; 3) diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5 %) ; 4) radiothérapie dans la région de la tête / du cou au cours des 24 derniers mois ; 5) immunodépression (par exemple infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 3 dernières années) ; 6) traitement en cours ou avec des bisphosphonates via e.v. ; 7) maladies auto-immunes en thérapie chronique avec le méthotrexate ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ; 8) allergie au collagène bovin ; 9) problèmes psychologiques ou psychiatriques ; 10) abus d'alcool ou de drogues ; 11) maladie parodontale non contrôlée ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: synthétique
préservation de la crête alvéolaire avec de l'os synthétique
|
après extraction dentaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: collagène
préservation de la crête alvéolaire avec du collagène bovin
|
après extraction dentaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
distance radiographique entre l'os crestal et la plateforme implantaire
Délai: 6 mois après l'opération
|
nécessité de régénération du plancher sinusien
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SO-GHI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .