- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03357705
Hatékonyság a maxilláris sinus emelésének korlátozásában (SO-GHI)
Különböző alveoláris megőrzési eljárások hatékonysága a felső moláris zónában a sinus maxilláris megemelésének korlátozásában, hogy lehetővé tegye a fogimplantátumok elhelyezését: leendő kohorsz multicentrikus klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontfelszívódás és a csonttérfogatok összehúzódása fiziológiailag minden fogászati elem kivonása után következik be. Az alveoláris folyamatnak ez a reabszorpciója az alveoláris taréj méretének csökkenését eredményezi mind szélességben, mind magasságban. Számos tanulmány próbálta számszerűsíteni a fogfltáció utáni csonttérfogat-összehúzódások méretét és időzítését. Az irodalomban közölt adatok átlagosan 2,5 mm-es vízszintes csökkenést mutatnak, ami a vestibularis oldalon markánsabbnak tűnik, mint a palatálisnál. A gerinc függőleges összehúzódása 25-30%-ra becsülhető, 1-2 mm-es csontveszteséggel és körülbelül 2 mm-es lágyszövet-összehúzódással. Az első és a második felső őrlőfog területén azonban az alveolusok teljes összehúzódása nagyobb, mert az implantátum behelyezésénél a maradék taréj kétszeres csökkenésen ment volna keresztül, mégpedig a coronalis oldalról az imént jelzett mechanizmusokkal, de a csúcsról is , maxilláris sinus tüdőgyulladásra fogászati elem hiánya miatt6. Emiatt ezen a területen az implantátum beültetése nehézségekbe ütközhet a megmaradt csont nem megfelelő magassága miatt, ami csontregenerációs eljárást, azaz maxilláris sinus emelést tesz szükségessé. Ez az eljárás lehetővé teszi az elvesztett hasi csúcs visszanyerését és a megfelelő hosszúságú behelyezést. Kielégítő maradék csontmagasság esetén a maxillaris sinus mell crestalisan végezhető, míg markánsabb atrófiás esetekben, különösen anatómiailag széles emlők esetén a side-by-side megközelítés előnyösebb.
Különféle graft anyagokat használtak az alveoláris retenció végrehajtására a csonttérfogat összehúzódásának korlátozása és a csontképződés javítása érdekében: autológ csont, homológ csont és heterológ eredetű vagy alloplasztikus csontpótló.
Az autológ csont alveoláris konzerválásban való alkalmazását hamarosan felhagyták a csontvelő morbiditása miatt, különösen akkor, ha úgy döntöttek, hogy az extrakciós területtől eltérő donor helyet használnak. A homológ csont, bár kiváló eredményeket mutat, a mai napig problémás felhasználása Olaszországban. A heterológ graftokat széles körben alkalmazták alveoláris megőrzésre; azonban különösen szarvasmarhacsont alkalmazása esetén a graft jelentős százaléka (legfeljebb 25%) szövettanilag megfigyelhető a beültetéstől számított 9 hónap elteltével.
Ezen okok miatt ebben a vizsgálatban úgy döntöttek, hogy az A csoportban graftként szintetikus anyagot (nanokristályos szintetikus hidroxiapatitot), a B csoportban pedig szarvasmarha eredetű kollagént használnak.
A szarvasmarha kollagén, bár idővel csökkent a méretstabilitása, azzal az előnnyel jár, hogy hozzájárul a vérrög stabilizálásához, ami a csontgyógyulás alapvető alapja, és rövid időn belül teljesen kicserélődik újonnan képződött szövetekkel. A bioanyagként használt szintetikus hidroxiapatit képes serkenteni az oszteovezetést, és lassan, de teljesen felváltja az idő múlásával újonnan képződött csont, így nagy kapacitást biztosít a térfogat fenntartására.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a nanostrukturált porózus hidroxiapatit elősegíti a csontmátrix fehérjék adhézióját és elősegíti az oszteogenetikus sejtek differenciálódását. Bár a szilikagél mátrixban lévő nanokristályos hidroxiapatitot már sikeresen tesztelték a maxilláris sinus alvadási anyagaként, a tiszta szinterezett nano-hidroxiapatit granulátumok viselkedését még nem értékelték az oszteokonduktív potenciál és az utólagos méretstabilitás szempontjából. bányatelepek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az első vagy a második felső őrlőfog eltávolításának indikációja alapos diagnózis és kezelési terv alapján;
- Az extrahálandó első vagy második felső őrlőfog "háromgyökerű" anatómiája, hogy az interradikuláris szeptummal rendelkezzen, amely lehetővé teszi a csontgerinc magasságának pontos mérését magától a szeptumtól és a 3 alveolus falától a maxilláris sinus padlójához;
- Az interkalált moláris vagy utolsó ívelem kivonása;
Kizárási kritériumok:
- A zápfog anatómiája egyedi gyökérrel vagy összeolvadt gyökerekkel
- a moláris és egy vagy több összefüggő elem kontextus szerinti extrakciója
- 3 mm-nél nagyobb átmérőjű apikális elváltozások vagy cisztás elváltozások az extrahálandó elemhez képest
- gyökértörés, amely felszívódást vagy csontfenestrációt okozott
1) akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban; 2) ellenőrizetlen véralvadási zavarok; 3) kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c> 7,5%); 4) sugárterápia a fej/nyaki körzetben az elmúlt 24 hónapban; 5) immunhiányos állapot (pl. HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 3 évben); 6) folyamatban lévő kezelés vagy biszfoszfonátokkal e.v.-n keresztül; 7) autoimmun betegségek krónikus terápiában metotrexáttal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel; 8) allergia a szarvasmarha-kollagénre; 9) pszichológiai vagy pszichiátriai problémák; 10) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés; 11) kontrollálatlan parodontális betegség;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szintetikus
alveoláris gerinc megőrzése szintetikus csonttal
|
foghúzás után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kollagén
alveoláris gerinc megőrzése szarvasmarha kollagénnel
|
foghúzás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai távolság a crestalis csont és az implantátum platform között
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
szinuszfenék regenerációjának szükségessége
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO-GHI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .