Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság a maxilláris sinus emelésének korlátozásában (SO-GHI)

2019. március 18. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Különböző alveoláris megőrzési eljárások hatékonysága a felső moláris zónában a sinus maxilláris megemelésének korlátozásában, hogy lehetővé tegye a fogimplantátumok elhelyezését: leendő kohorsz multicentrikus klinikai vizsgálat.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az első vagy második felső őrlőfog eltávolításakor végzett különböző alveolaris konzervációs eljárások hatékonyságát a maxilláris sinus eleváció elkerülésében vagy legalább a méret korlátozásában, lehetővé téve a fogászati ​​implantátumok behelyezését. A maradék csontmagasságot radiográfiailag értékelik a sinus sinus alján az extrakció időpontjában és 6 hónap elteltével, összehasonlítva azokat az eseteket, amikor az alveoláris konzervációt nanokristályos szintetikus hidroxiapatit grafttal (A csoport) végezték azokkal az esetekkel, amikor az alveoláris konzerválási eljárás szarvasmarha kollagén szivaccsal (B csoport).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csontfelszívódás és a csonttérfogatok összehúzódása fiziológiailag minden fogászati ​​elem kivonása után következik be. Az alveoláris folyamatnak ez a reabszorpciója az alveoláris taréj méretének csökkenését eredményezi mind szélességben, mind magasságban. Számos tanulmány próbálta számszerűsíteni a fogfltáció utáni csonttérfogat-összehúzódások méretét és időzítését. Az irodalomban közölt adatok átlagosan 2,5 mm-es vízszintes csökkenést mutatnak, ami a vestibularis oldalon markánsabbnak tűnik, mint a palatálisnál. A gerinc függőleges összehúzódása 25-30%-ra becsülhető, 1-2 mm-es csontveszteséggel és körülbelül 2 mm-es lágyszövet-összehúzódással. Az első és a második felső őrlőfog területén azonban az alveolusok teljes összehúzódása nagyobb, mert az implantátum behelyezésénél a maradék taréj kétszeres csökkenésen ment volna keresztül, mégpedig a coronalis oldalról az imént jelzett mechanizmusokkal, de a csúcsról is , maxilláris sinus tüdőgyulladásra fogászati ​​elem hiánya miatt6. Emiatt ezen a területen az implantátum beültetése nehézségekbe ütközhet a megmaradt csont nem megfelelő magassága miatt, ami csontregenerációs eljárást, azaz maxilláris sinus emelést tesz szükségessé. Ez az eljárás lehetővé teszi az elvesztett hasi csúcs visszanyerését és a megfelelő hosszúságú behelyezést. Kielégítő maradék csontmagasság esetén a maxillaris sinus mell crestalisan végezhető, míg markánsabb atrófiás esetekben, különösen anatómiailag széles emlők esetén a side-by-side megközelítés előnyösebb.

Különféle graft anyagokat használtak az alveoláris retenció végrehajtására a csonttérfogat összehúzódásának korlátozása és a csontképződés javítása érdekében: autológ csont, homológ csont és heterológ eredetű vagy alloplasztikus csontpótló.

Az autológ csont alveoláris konzerválásban való alkalmazását hamarosan felhagyták a csontvelő morbiditása miatt, különösen akkor, ha úgy döntöttek, hogy az extrakciós területtől eltérő donor helyet használnak. A homológ csont, bár kiváló eredményeket mutat, a mai napig problémás felhasználása Olaszországban. A heterológ graftokat széles körben alkalmazták alveoláris megőrzésre; azonban különösen szarvasmarhacsont alkalmazása esetén a graft jelentős százaléka (legfeljebb 25%) szövettanilag megfigyelhető a beültetéstől számított 9 hónap elteltével.

Ezen okok miatt ebben a vizsgálatban úgy döntöttek, hogy az A csoportban graftként szintetikus anyagot (nanokristályos szintetikus hidroxiapatitot), a B csoportban pedig szarvasmarha eredetű kollagént használnak.

A szarvasmarha kollagén, bár idővel csökkent a méretstabilitása, azzal az előnnyel jár, hogy hozzájárul a vérrög stabilizálásához, ami a csontgyógyulás alapvető alapja, és rövid időn belül teljesen kicserélődik újonnan képződött szövetekkel. A bioanyagként használt szintetikus hidroxiapatit képes serkenteni az oszteovezetést, és lassan, de teljesen felváltja az idő múlásával újonnan képződött csont, így nagy kapacitást biztosít a térfogat fenntartására.

Ezenkívül úgy tűnik, hogy a nanostrukturált porózus hidroxiapatit elősegíti a csontmátrix fehérjék adhézióját és elősegíti az oszteogenetikus sejtek differenciálódását. Bár a szilikagél mátrixban lévő nanokristályos hidroxiapatitot már sikeresen tesztelték a maxilláris sinus alvadási anyagaként, a tiszta szinterezett nano-hidroxiapatit granulátumok viselkedését még nem értékelték az oszteokonduktív potenciál és az utólagos méretstabilitás szempontjából. bányatelepek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az első vagy a második felső őrlőfog eltávolításának indikációja alapos diagnózis és kezelési terv alapján;
  2. Az extrahálandó első vagy második felső őrlőfog "háromgyökerű" anatómiája, hogy az interradikuláris szeptummal rendelkezzen, amely lehetővé teszi a csontgerinc magasságának pontos mérését magától a szeptumtól és a 3 alveolus falától a maxilláris sinus padlójához;
  3. Az interkalált moláris vagy utolsó ívelem kivonása;

Kizárási kritériumok:

  1. A zápfog anatómiája egyedi gyökérrel vagy összeolvadt gyökerekkel
  2. a moláris és egy vagy több összefüggő elem kontextus szerinti extrakciója
  3. 3 mm-nél nagyobb átmérőjű apikális elváltozások vagy cisztás elváltozások az extrahálandó elemhez képest
  4. gyökértörés, amely felszívódást vagy csontfenestrációt okozott

1) akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban; 2) ellenőrizetlen véralvadási zavarok; 3) kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c> 7,5%); 4) sugárterápia a fej/nyaki körzetben az elmúlt 24 hónapban; 5) immunhiányos állapot (pl. HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 3 évben); 6) folyamatban lévő kezelés vagy biszfoszfonátokkal e.v.-n keresztül; 7) autoimmun betegségek krónikus terápiában metotrexáttal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel; 8) allergia a szarvasmarha-kollagénre; 9) pszichológiai vagy pszichiátriai problémák; 10) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés; 11) kontrollálatlan parodontális betegség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szintetikus
alveoláris gerinc megőrzése szintetikus csonttal
foghúzás után
Más nevek:
  • Ghimas
Aktív összehasonlító: kollagén
alveoláris gerinc megőrzése szarvasmarha kollagénnel
foghúzás után
Más nevek:
  • Septodont

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiográfiai távolság a crestalis csont és az implantátum platform között
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
szinuszfenék regenerációjának szükségessége
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel