- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03357705
Tehokkuus poskiontelon kohotustarpeen rajoittamisessa (SO-GHI)
Erilaisten keuhkorakkuloiden säilytystoimenpiteiden tehokkuus ylemmän poskialueen poskiontelon kohottamisen rajoittamisessa hammasimplanttien sijoittamisen mahdollistamiseksi: tuleva kohorttimonikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun resorptio ja luun tilavuuden supistuminen tapahtuu fysiologisesti minkä tahansa hammaselementin poistamisen jälkeen. Tämä alveolaarisen prosessin uudelleenabsorptio johtaa alveolaarisen harjanteen koon pienenemiseen sekä leveydessä että korkeudessa. Lukuisat tutkimukset ovat yrittäneet kvantifioida luun tilavuuden supistumisen kokoa ja ajoitusta hampaiden flotaation jälkeen. Kirjallisuudessa raportoidut tiedot osoittavat keskimäärin noin 2,5 mm:n vaakasuoran pienenemisen, mikä näyttää selvemmältä vestibulaarisella puolella kuin palataalisella puolella. Harjan pystysuoran supistumisen on arvioitu olevan 25-30 %, luukadon ollessa 1-2 mm ja pehmytkudosten pehmeänä noin 2 mm. Ensimmäisen ja toisen ylemmän poskihammasta alueella keuhkorakkuloiden kokonaissupistus on kuitenkin suurempi, koska jäännösharja implantin asettamisen yhteydessä olisi kaksinkertaistunut, nimittäin sepelvaltimopuolelta juuri mainituilla mekanismeilla, mutta myös kärjestä , poskiontelokeuhkokuumeeseen hammaselementin puuttumisen vuoksi6. Tästä syystä implantin asettaminen tälle alueelle voi olla vaikeaa jäljellä olevan luun riittämättömän korkeuden vuoksi, mikä edellyttää luun regenerointitoimenpidettä eli poskiontelon kohottamista. Tämän toimenpiteen avulla voit palauttaa kadonneen vatsan kärjen ja sopivan pituuden. Tyydyttävän jäännösluun korkeuden ollessa kyseessä poskiontelorinta voidaan suorittaa harjalle, kun taas selvemmin atrofisissa tapauksissa, erityisesti anatomisesti leveiden rintojen ollessa kyseessä, vierekkäinen lähestymistapa on parempi.
Alveolaarisen retention suorittamiseen on käytetty erilaisia siirtomateriaaleja, joiden tarkoituksena on rajoittaa luun tilavuuden supistumista ja parantaa luun muodostumista: autologinen luu, homologinen luu ja heterologista alkuperää olevat tai alloplastiset luunkorvikkeet.
Autologisen luun käyttö keuhkorakkuloiden säilönnässä hylättiin pian luuytimen sairastumisen vuoksi, varsinkin kun päätettiin käyttää muuta luovutuskohtaa kuin uuttoaluetta. Vaikka homologinen luu osoittaa erinomaisia tuloksia, se on edelleen ongelmallinen käyttö Italiassa. Heterologisia siirteitä on käytetty laajasti keuhkorakkuloiden säilyttämiseen; kuitenkin, varsinkin jos käytetään naudan luuta, merkittävät prosenttiosuudet siirteestä (jopa 25 %) ovat histologisesti havaittavissa 9 kuukauden kuluttua siirteestä.
Näistä syistä tässä tutkimuksessa päätettiin käyttää siirteenä ryhmässä A synteettistä materiaalia (nanokiteistä synteettistä hydroksiapatiittia) ja ryhmässä B naudan kollageenia.
Naudan kollageenilla, vaikka sillä onkin vähentynyt mittastabiilius ajan myötä, on se etu, että se edistää hyytymän stabilointia, joka on olennainen perusta luun paranemiselle, ja se korvataan kokonaan uudella kudoksella lyhyessä ajassa. Synteettinen hydroksiapatiitti, jota käytetään biomateriaalina, on osoittanut kykynsä stimuloida osteokonduktiota, ja se korvataan hitaasti mutta kokonaan ajan myötä vastikään muodostuneella luulla, mikä tarjoaa suuren kapasiteetin tilavuuden ylläpitämiseen.
Lisäksi nanorakenteinen huokoinen hydroksiapatiitti näyttää suosivan luun matriisiproteiinien adheesiota ja edistävän osteogeneettisten solujen erilaistumista. Vaikka silikageelimatriisissa olevaa nanokiteistä hydroksiapatiittia on jo onnistuneesti testattu hyytymismateriaalina poskiontelossa, puhtaiden sintrattujen nanohydroksiapatiittirakeiden käyttäytymistä ei ole vielä arvioitu osteokonduktiivisen potentiaalin ja mittojen stabiiliuden kannalta ajallisesti postin jälkeen. kaivoskohteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio ensimmäisen tai toisen ylemmän poskihaavan poistamiseksi perusteellisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman perusteella;
- Ensimmäisen tai toisen irrotettavan poskihampaan "kolmijuurinen" anatomia, jotta siinä voi olla radikulaarinen väliseinä, joka mahdollistaa luuharjanteen korkeuden tarkan mittauksen itse väliseinästä ja 3 alveolin seinämistä poskiontelon lattiaan;
- Intercalate molaarin tai viimeisen kaarielementin uuttaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Poskihaun anatomia ainutlaatuisella juurella tai sulautuneilla juurilla
- molaarien ja yhden tai useamman vierekkäisen elementin kontekstuaalinen uuttaminen
- apikaaliset leesiot, joiden halkaisija on > 3 mm, tai kystiset leesiot suhteessa erotettavaan elementtiin
- juurimurtuma, joka on aiheuttanut resorption tai luun fenestraation
1) akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana; 2) hallitsemattomat hyytymishäiriöt; 3) hallitsematon diabetes (HBA1c> 7,5 %); 4) sädehoito pään / kaulan alueella viimeisen 24 kuukauden ajalta; 5) immuunipuutos (esim. HIV-infektio tai kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana); 6) käsittely käynnissä tai bisfosfonaateilla e.v.:n kautta; 7) autoimmuunisairaudet kroonisessa hoidossa metotreksaatilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä; 8) allergia naudan kollageenille; 9) psyykkiset tai psykiatriset ongelmat; 10) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; 11) hallitsematon parodontaali;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: synteettinen
alveolaarisen harjanteen säilyttäminen synteettisellä luulla
|
hampaan poiston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kollageeni
alveolaarisen harjanteen säilyttäminen naudan kollageenilla
|
hampaan poiston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen etäisyys harjaluun ja implanttialustan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
poskiontelon pohjan uudistamisen tarve
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-GHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis