- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357705
Effektivitet for å begrense behovet for å heve den maksillære sinus (SO-GHI)
Effektiviteten av forskjellige alveolære konserveringsprosedyrer i øvre molar sone for å begrense behovet for å heve sinus maksillær for å tillate plassering av tannimplantater: en prospektiv kohort multisenter klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Benresorpsjon og sammentrekning av benvolumer skjer fysiologisk etter ekstraksjon av ethvert tannelement. Denne reabsorpsjonen av den alveolære prosessen resulterer i en reduksjon i størrelsen på alveolarkammen både i bredden og i høyden. Tallrike studier har forsøkt å kvantifisere størrelsen og tidspunktet for sammentrekning av benvolumer etter en tannflotasjon. Dataene rapportert i litteraturen viser en gjennomsnittlig horisontal reduksjon på ca. 2,5 mm, som fremstår mer markert av den vestibulære siden enn den palatale. Den vertikale sammentrekningen av toppen er beregnet til 25-30 %, med bentap på 1-2 mm og en myk sammentrekning av bløtvev på ca. 2 mm. I området av første og andre øvre molar er imidlertid den totale sammentrekningen av alveolene større fordi den gjenværende toppen ved innsetting av implantatet ville ha gjennomgått en dobbel reduksjon, nemlig fra koronalsiden med de mekanismene som nettopp er angitt, men også fra apex , for maxillary sinus pneumoni på grunn av fravær av dental element6. Av denne grunn kan innsetting av et implantat i dette området være vanskelig på grunn av en utilstrekkelig høyde på det gjenværende beinet, noe som nødvendiggjør en benregenereringsprosedyre, dvs. en maksillær sinusheving. Denne prosedyren lar deg gjenvinne den tapte abdominale spissen og innsetting av tilstrekkelige lengder. I nærvær av tilfredsstillende gjenværende benhøyde, kan maksillær sinus bryst utføres crestalt, mens i mer markert atrofiske tilfeller, spesielt ved anatomisk brede bryster, er en side-ved-side-tilnærming å foretrekke.
Ulike graftematerialer har blitt brukt for å utføre alveolarretensjon med sikte på å begrense sammentrekningen av benvolumer og forbedre bendannelsen: autologt bein, homologt ben og benerstatninger av heterolog opprinnelse eller alloplastisk.
Bruken av autologt bein i alveolær preservering ble snart forlatt på grunn av benmargssykelighet, spesielt når man bestemte seg for å bruke et annet donorsted enn ekstraksjonsområdet. Selv om det homologe beinet viser utmerkede resultater, er det fortsatt problematisk bruk i Italia til dags dato. De heterologe transplantatene har vært mye brukt for alveolær bevaring; Men spesielt hvis bovint bein brukes, er betydelige prosenter av transplantatet (opptil 25 %) histologisk observerbare 9 måneder etter transplantasjonen.
Av disse grunner ble det i denne studien besluttet å bruke som et transplantat i gruppe A et syntetisk materiale (nanokrystallinsk syntetisk hydroksyapatitt) og i gruppe B et kollagen av bovin opprinnelse.
Bovint kollagen, mens det har redusert dimensjonsstabilitet over tid, har fordelen av å bidra til å stabilisere koaguleringen, et essensielt grunnlag for beinheling, og erstattes fullstendig av nydannet vev på kort tid. Syntetisk hydroksyapatitt, brukt som et biomateriale, har vist evne til å stimulere osteokonduksjon og erstattes sakte men fullstendig over tid av nydannet bein, og gir dermed en stor kapasitet til å opprettholde volumer.
Videre ser det ut til at nanostrukturert porøs hydroksyapatitt favoriserer adhesjon av benmatriseproteiner og fremmer differensiering av osteogenetiske celler. Selv om den nanokrystallinske hydroksyapatitten i en silikagelmatrise allerede har blitt testet som et koagulasjonsmateriale i sinus maxillaris, er oppførselen til rene sintrede nano-hydroksyapatittgranuler ennå ikke evaluert med tanke på osteokonduktivt potensial og dimensjonsstabilitet i tid post- gruveanlegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for utvinning av første eller andre øvre molar, basert på en grundig diagnose og behandlingsplan;
- "trerotet" anatomi av den første eller andre øvre molar som skal trekkes ut slik at den kan ha en interradikulær septum som tillater en nøyaktig måling av høyden på beinryggen fra selve skilleveggen og fra veggene til de 3 alveolene til gulvet i sinus maxillaris;
- Ekstraksjon av intercalate molar eller siste bueelement;
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi av molar med unike rot eller sammenvoksede røtter
- kontekstuell utvinning av molaren og ett eller flere sammenhengende elementer
- apikale lesjoner med en diameter på > 3 mm eller cystiske lesjoner i forhold til elementet som skal trekkes ut
- rotbrudd som har gitt resorpsjon eller benfenestrasjon
1) akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene; 2) ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser; 3) ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) strålebehandling i hode/hals-distriktet de siste 24 månedene; 5) immunkompromittering (f.eks. HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 3 årene); 6) behandling pågår eller med bisfosfonater via e.v.; 7) autoimmune sykdommer i kronisk terapi med metotreksat eller andre immunsuppressive medikamenter; 8) allergi mot bovint kollagen; 9) psykologiske eller psykiatriske problemer; 10) misbruk av alkohol eller narkotikabruk; 11) ukontrollert periodontal sykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: syntetisk
alveolær ryggbevaring med syntetisk bein
|
etter tanntrekking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kollagen
alveolær ryggbevaring med bovint kollagen
|
etter tanntrekking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk avstand mellom krestalben og implantatplattform
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
nødvendigheten av sinusgulvregenerering
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SO-GHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .