Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet for å begrense behovet for å heve den maksillære sinus (SO-GHI)

18. mars 2019 oppdatert av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Effektiviteten av forskjellige alveolære konserveringsprosedyrer i øvre molar sone for å begrense behovet for å heve sinus maksillær for å tillate plassering av tannimplantater: en prospektiv kohort multisenter klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av forskjellige alveolære konserveringsprosedyrer utført på tidspunktet for ekstraksjon av den første eller andre øvre molar for å unngå en maksillær sinusheving eller i det minste begrense størrelsen, for å tillate innsetting av tannimplantater. Den gjenværende benhøyden vil bli radiografisk evaluert på sinus sinus-gulvet ved ekstraksjonstidspunktet og etter 6 måneder ved å sammenligne tilfellene der alveolær preservering utføres ved bruk av et nanokrystallinsk syntetisk hydroksyapatittgraft (gruppe A) med tilfeller der prosedyren for alveolar preservering er utført ved bruk av bovin kollagensvamp (gruppe B).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benresorpsjon og sammentrekning av benvolumer skjer fysiologisk etter ekstraksjon av ethvert tannelement. Denne reabsorpsjonen av den alveolære prosessen resulterer i en reduksjon i størrelsen på alveolarkammen både i bredden og i høyden. Tallrike studier har forsøkt å kvantifisere størrelsen og tidspunktet for sammentrekning av benvolumer etter en tannflotasjon. Dataene rapportert i litteraturen viser en gjennomsnittlig horisontal reduksjon på ca. 2,5 mm, som fremstår mer markert av den vestibulære siden enn den palatale. Den vertikale sammentrekningen av toppen er beregnet til 25-30 %, med bentap på 1-2 mm og en myk sammentrekning av bløtvev på ca. 2 mm. I området av første og andre øvre molar er imidlertid den totale sammentrekningen av alveolene større fordi den gjenværende toppen ved innsetting av implantatet ville ha gjennomgått en dobbel reduksjon, nemlig fra koronalsiden med de mekanismene som nettopp er angitt, men også fra apex , for maxillary sinus pneumoni på grunn av fravær av dental element6. Av denne grunn kan innsetting av et implantat i dette området være vanskelig på grunn av en utilstrekkelig høyde på det gjenværende beinet, noe som nødvendiggjør en benregenereringsprosedyre, dvs. en maksillær sinusheving. Denne prosedyren lar deg gjenvinne den tapte abdominale spissen og innsetting av tilstrekkelige lengder. I nærvær av tilfredsstillende gjenværende benhøyde, kan maksillær sinus bryst utføres crestalt, mens i mer markert atrofiske tilfeller, spesielt ved anatomisk brede bryster, er en side-ved-side-tilnærming å foretrekke.

Ulike graftematerialer har blitt brukt for å utføre alveolarretensjon med sikte på å begrense sammentrekningen av benvolumer og forbedre bendannelsen: autologt bein, homologt ben og benerstatninger av heterolog opprinnelse eller alloplastisk.

Bruken av autologt bein i alveolær preservering ble snart forlatt på grunn av benmargssykelighet, spesielt når man bestemte seg for å bruke et annet donorsted enn ekstraksjonsområdet. Selv om det homologe beinet viser utmerkede resultater, er det fortsatt problematisk bruk i Italia til dags dato. De heterologe transplantatene har vært mye brukt for alveolær bevaring; Men spesielt hvis bovint bein brukes, er betydelige prosenter av transplantatet (opptil 25 %) histologisk observerbare 9 måneder etter transplantasjonen.

Av disse grunner ble det i denne studien besluttet å bruke som et transplantat i gruppe A et syntetisk materiale (nanokrystallinsk syntetisk hydroksyapatitt) og i gruppe B et kollagen av bovin opprinnelse.

Bovint kollagen, mens det har redusert dimensjonsstabilitet over tid, har fordelen av å bidra til å stabilisere koaguleringen, et essensielt grunnlag for beinheling, og erstattes fullstendig av nydannet vev på kort tid. Syntetisk hydroksyapatitt, brukt som et biomateriale, har vist evne til å stimulere osteokonduksjon og erstattes sakte men fullstendig over tid av nydannet bein, og gir dermed en stor kapasitet til å opprettholde volumer.

Videre ser det ut til at nanostrukturert porøs hydroksyapatitt favoriserer adhesjon av benmatriseproteiner og fremmer differensiering av osteogenetiske celler. Selv om den nanokrystallinske hydroksyapatitten i en silikagelmatrise allerede har blitt testet som et koagulasjonsmateriale i sinus maxillaris, er oppførselen til rene sintrede nano-hydroksyapatittgranuler ennå ikke evaluert med tanke på osteokonduktivt potensial og dimensjonsstabilitet i tid post- gruveanlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. indikasjon for utvinning av første eller andre øvre molar, basert på en grundig diagnose og behandlingsplan;
  2. "trerotet" anatomi av den første eller andre øvre molar som skal trekkes ut slik at den kan ha en interradikulær septum som tillater en nøyaktig måling av høyden på beinryggen fra selve skilleveggen og fra veggene til de 3 alveolene til gulvet i sinus maxillaris;
  3. Ekstraksjon av intercalate molar eller siste bueelement;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi av molar med unike rot eller sammenvoksede røtter
  2. kontekstuell utvinning av molaren og ett eller flere sammenhengende elementer
  3. apikale lesjoner med en diameter på > 3 mm eller cystiske lesjoner i forhold til elementet som skal trekkes ut
  4. rotbrudd som har gitt resorpsjon eller benfenestrasjon

1) akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene; 2) ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser; 3) ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5%); 4) strålebehandling i hode/hals-distriktet de siste 24 månedene; 5) immunkompromittering (f.eks. HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 3 årene); 6) behandling pågår eller med bisfosfonater via e.v.; 7) autoimmune sykdommer i kronisk terapi med metotreksat eller andre immunsuppressive medikamenter; 8) allergi mot bovint kollagen; 9) psykologiske eller psykiatriske problemer; 10) misbruk av alkohol eller narkotikabruk; 11) ukontrollert periodontal sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: syntetisk
alveolær ryggbevaring med syntetisk bein
etter tanntrekking
Andre navn:
  • Ghimas
Aktiv komparator: kollagen
alveolær ryggbevaring med bovint kollagen
etter tanntrekking
Andre navn:
  • Septodont

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk avstand mellom krestalben og implantatplattform
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
nødvendigheten av sinusgulvregenerering
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere