- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03357705
Skuteczność w ograniczaniu konieczności uniesienia zatoki szczękowej (SO-GHI)
Skuteczność różnych procedur zachowania zębodołu w górnej strefie zębów trzonowych w ograniczaniu potrzeby uniesienia zatoki szczękowej w celu umożliwienia umieszczenia implantów dentystycznych: prospektywne kohortowe wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Resorpcja kości i kurczenie się objętości kości są zjawiskiem fizjologicznym po ekstrakcji dowolnego elementu zębowego. Ta reabsorpcja wyrostka zębodołowego powoduje zmniejszenie rozmiaru grzebienia wyrostka zębodołowego zarówno pod względem szerokości, jak i wysokości. W wielu badaniach podjęto próbę ilościowego określenia wielkości i czasu skurczu objętości kości po flotacji zębów. Dane podane w piśmiennictwie wskazują na średnie poziome zmniejszenie o około 2,5 mm, które wydaje się być bardziej zaznaczone po stronie przedsionkowej niż podniebiennej. Pionowy skurcz grzebienia ocenia się na 25-30%, z ubytkiem kości 1-2 mm i miękkim skurczem tkanek miękkich na około 2 mm. Jednak w obszarze pierwszego i drugiego górnego zęba trzonowego całkowity skurcz zębodołu jest większy, ponieważ resztkowy grzebień w miejscu wprowadzenia implantu uległby podwójnej redukcji, mianowicie od strony koronowej za pomocą właśnie wskazanych mechanizmów, ale również od wierzchołka, przy zapaleniu płuc zatoki szczękowej z powodu braku elementu zębowego6. Z tego powodu wprowadzenie implantu w tym miejscu może być utrudnione ze względu na niewystarczającą wysokość pozostałej kości, co wiąże się z koniecznością przeprowadzenia zabiegu regeneracji kości, czyli podniesienia zatoki szczękowej. Zabieg ten pozwala na odzyskanie utraconego wierzchołka brzucha i wprowadzenie odpowiednich długości. W przypadku zadowalającej wysokości szczątkowej kości, piersi zatoki szczękowej można wykonać na grzbiecie, podczas gdy w bardziej wyraźnych przypadkach atrofii, zwłaszcza w obecności anatomicznie szerokich piersi, preferowane jest podejście side-by-side.
Do wykonania retencji wyrostka zębodołowego stosowano różne materiały wszczepiające w celu ograniczenia skurczu objętości kości i poprawy kościotworzenia: kość autologiczna, kość homologiczna oraz substytuty kości pochodzenia heterologicznego lub alloplastyczne.
Ze względu na chorobowość szpiku kostnego wkrótce zrezygnowano z zastosowania kości autologicznej w celu zachowania wyrostka zębodołowego, zwłaszcza przy podejmowaniu decyzji o innym miejscu pobrania niż miejsce pobrania. Homologiczna kość, chociaż wykazuje doskonałe wyniki, jest nadal problematyczna w użyciu we Włoszech. Heterologiczne przeszczepy były szeroko stosowane do zachowania pęcherzyków płucnych; jednakże, zwłaszcza jeśli używana jest kość bydlęca, znaczny odsetek przeszczepów (do 25%) można zaobserwować histologicznie po 9 miesiącach od przeszczepu.
Z tych powodów w niniejszym badaniu zdecydowano się na zastosowanie jako przeszczepu w grupie A materiału syntetycznego (nanokrystalicznego syntetycznego hydroksyapatytu), aw grupie B kolagenu pochodzenia bydlęcego.
Kolagen bydlęcy, choć ma zmniejszoną stabilność wymiarową w czasie, ma tę zaletę, że przyczynia się do stabilizacji skrzepu, niezbędnej podstawy gojenia kości, i jest całkowicie zastępowany przez nowo utworzoną tkankę w krótkim czasie. Syntetyczny hydroksyapatyt, zastosowany jako biomateriał, wykazuje zdolność do stymulacji osteokondukcji i z czasem jest powoli, ale całkowicie zastępowany przez nowo utworzoną kość, zapewniając w ten sposób dużą zdolność do utrzymywania objętości.
Ponadto wydaje się, że nanostrukturalny porowaty hydroksyapatyt sprzyja adhezji białek macierzy kostnej i promuje różnicowanie komórek osteogenetycznych. Chociaż nanokrystaliczny hydroksyapatyt w matrycy żelu krzemionkowego został już z powodzeniem przetestowany jako materiał krzepnięcia w zatoce szczękowej, zachowanie czystych spiekanych granulek nanohydroksyapatytu nie zostało jeszcze ocenione pod względem potencjału osteokondukcyjnego i stabilności wymiarowej w czasie po miejsca wydobycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do ekstrakcji pierwszego lub drugiego zęba trzonowego górnego, poparte dokładną diagnostyką i planem leczenia;
- „trójkorzeniowa” anatomia pierwszego lub drugiego zęba trzonowego górnego do usunięcia tak, aby mógł posiadać przegrodę międzykorzeniową umożliwiającą precyzyjny pomiar wysokości wyrostka kostnego od samej przegrody i od ścian 3 zębodołów do dna zatoki szczękowej;
- Ekstrakcja interkalatowego zęba trzonowego lub ostatniego elementu łuku;
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia zęba trzonowego z unikalnym korzeniem lub zrośniętymi korzeniami
- kontekstowa ekstrakcja zęba trzonowego i jednego lub więcej przylegających elementów
- zmiany wierzchołkowe o średnicy > 3 mm lub zmiany torbielowate w stosunku do elementu przeznaczonego do ekstrakcji
- złamanie korzenia, które spowodowało resorpcję lub fenestrację kości
1) ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 2) niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia; 3) niewyrównana cukrzyca (HBA1c > 7,5%); 4) radioterapii w okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy; 5) obniżona odporność (np. zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat); 6) leczenie w toku lub bisfosfonianami drogą e.v.; 7) choroby autoimmunologiczne w przewlekłej terapii metotreksatem lub innymi lekami immunosupresyjnymi; 8) uczulenie na kolagen bydlęcy; 9) problemy psychologiczne lub psychiatryczne; 10) nadużywanie alkoholu lub narkotyków; 11) niekontrolowana choroba przyzębia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: syntetyczny
zachowanie wyrostka zębodołowego kością syntetyczną
|
po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kolagen
konserwacja wyrostka zębodołowego kolagenem bydlęcym
|
po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odległość radiograficzna między kością wyrostka a platformą implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
konieczność regeneracji dna zatoki
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carlsson GE, Bergman B, Hedegard B. Changes in contour of the maxillary alveolar process under immediate dentures. A longitudinal clinical and x-ray cephalometric study covering 5 years. Acta Odontol Scand. 1967 Jun;25(1):45-75. doi: 10.3109/00016356709072522. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SO-GHI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie