Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w ograniczaniu konieczności uniesienia zatoki szczękowej (SO-GHI)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Skuteczność różnych procedur zachowania zębodołu w górnej strefie zębów trzonowych w ograniczaniu potrzeby uniesienia zatoki szczękowej w celu umożliwienia umieszczenia implantów dentystycznych: prospektywne kohortowe wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności różnych zabiegów oszczędzających zębodoł, wykonywanych w czasie ekstrakcji pierwszego lub drugiego górnego zęba trzonowego, w unikaniu uniesienia zatoki szczękowej lub przynajmniej ograniczeniu jej wielkości, aby umożliwić wprowadzenie implantów dentystycznych. Pozostała wysokość kości zostanie oceniona radiograficznie na dnie zatoki w momencie ekstrakcji i po 6 miesiącach poprzez porównanie przypadków, w których zachowano wyrostek zębodołowy za pomocą nanokrystalicznego syntetycznego przeszczepu hydroksyapatytu (grupa A) z przypadkami, w których zabieg zachowania wyrostka zębodołowego jest wykonywane przy użyciu gąbki z kolagenu bydlęcego (grupa B).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resorpcja kości i kurczenie się objętości kości są zjawiskiem fizjologicznym po ekstrakcji dowolnego elementu zębowego. Ta reabsorpcja wyrostka zębodołowego powoduje zmniejszenie rozmiaru grzebienia wyrostka zębodołowego zarówno pod względem szerokości, jak i wysokości. W wielu badaniach podjęto próbę ilościowego określenia wielkości i czasu skurczu objętości kości po flotacji zębów. Dane podane w piśmiennictwie wskazują na średnie poziome zmniejszenie o około 2,5 mm, które wydaje się być bardziej zaznaczone po stronie przedsionkowej niż podniebiennej. Pionowy skurcz grzebienia ocenia się na 25-30%, z ubytkiem kości 1-2 mm i miękkim skurczem tkanek miękkich na około 2 mm. Jednak w obszarze pierwszego i drugiego górnego zęba trzonowego całkowity skurcz zębodołu jest większy, ponieważ resztkowy grzebień w miejscu wprowadzenia implantu uległby podwójnej redukcji, mianowicie od strony koronowej za pomocą właśnie wskazanych mechanizmów, ale również od wierzchołka, przy zapaleniu płuc zatoki szczękowej z powodu braku elementu zębowego6. Z tego powodu wprowadzenie implantu w tym miejscu może być utrudnione ze względu na niewystarczającą wysokość pozostałej kości, co wiąże się z koniecznością przeprowadzenia zabiegu regeneracji kości, czyli podniesienia zatoki szczękowej. Zabieg ten pozwala na odzyskanie utraconego wierzchołka brzucha i wprowadzenie odpowiednich długości. W przypadku zadowalającej wysokości szczątkowej kości, piersi zatoki szczękowej można wykonać na grzbiecie, podczas gdy w bardziej wyraźnych przypadkach atrofii, zwłaszcza w obecności anatomicznie szerokich piersi, preferowane jest podejście side-by-side.

Do wykonania retencji wyrostka zębodołowego stosowano różne materiały wszczepiające w celu ograniczenia skurczu objętości kości i poprawy kościotworzenia: kość autologiczna, kość homologiczna oraz substytuty kości pochodzenia heterologicznego lub alloplastyczne.

Ze względu na chorobowość szpiku kostnego wkrótce zrezygnowano z zastosowania kości autologicznej w celu zachowania wyrostka zębodołowego, zwłaszcza przy podejmowaniu decyzji o innym miejscu pobrania niż miejsce pobrania. Homologiczna kość, chociaż wykazuje doskonałe wyniki, jest nadal problematyczna w użyciu we Włoszech. Heterologiczne przeszczepy były szeroko stosowane do zachowania pęcherzyków płucnych; jednakże, zwłaszcza jeśli używana jest kość bydlęca, znaczny odsetek przeszczepów (do 25%) można zaobserwować histologicznie po 9 miesiącach od przeszczepu.

Z tych powodów w niniejszym badaniu zdecydowano się na zastosowanie jako przeszczepu w grupie A materiału syntetycznego (nanokrystalicznego syntetycznego hydroksyapatytu), aw grupie B kolagenu pochodzenia bydlęcego.

Kolagen bydlęcy, choć ma zmniejszoną stabilność wymiarową w czasie, ma tę zaletę, że przyczynia się do stabilizacji skrzepu, niezbędnej podstawy gojenia kości, i jest całkowicie zastępowany przez nowo utworzoną tkankę w krótkim czasie. Syntetyczny hydroksyapatyt, zastosowany jako biomateriał, wykazuje zdolność do stymulacji osteokondukcji i z czasem jest powoli, ale całkowicie zastępowany przez nowo utworzoną kość, zapewniając w ten sposób dużą zdolność do utrzymywania objętości.

Ponadto wydaje się, że nanostrukturalny porowaty hydroksyapatyt sprzyja adhezji białek macierzy kostnej i promuje różnicowanie komórek osteogenetycznych. Chociaż nanokrystaliczny hydroksyapatyt w matrycy żelu krzemionkowego został już z powodzeniem przetestowany jako materiał krzepnięcia w zatoce szczękowej, zachowanie czystych spiekanych granulek nanohydroksyapatytu nie zostało jeszcze ocenione pod względem potencjału osteokondukcyjnego i stabilności wymiarowej w czasie po miejsca wydobycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Parma, Włochy, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazanie do ekstrakcji pierwszego lub drugiego zęba trzonowego górnego, poparte dokładną diagnostyką i planem leczenia;
  2. „trójkorzeniowa” anatomia pierwszego lub drugiego zęba trzonowego górnego do usunięcia tak, aby mógł posiadać przegrodę międzykorzeniową umożliwiającą precyzyjny pomiar wysokości wyrostka kostnego od samej przegrody i od ścian 3 zębodołów do dna zatoki szczękowej;
  3. Ekstrakcja interkalatowego zęba trzonowego lub ostatniego elementu łuku;

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia zęba trzonowego z unikalnym korzeniem lub zrośniętymi korzeniami
  2. kontekstowa ekstrakcja zęba trzonowego i jednego lub więcej przylegających elementów
  3. zmiany wierzchołkowe o średnicy > 3 mm lub zmiany torbielowate w stosunku do elementu przeznaczonego do ekstrakcji
  4. złamanie korzenia, które spowodowało resorpcję lub fenestrację kości

1) ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 2) niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia; 3) niewyrównana cukrzyca (HBA1c > 7,5%); 4) radioterapii w okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy; 5) obniżona odporność (np. zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat); 6) leczenie w toku lub bisfosfonianami drogą e.v.; 7) choroby autoimmunologiczne w przewlekłej terapii metotreksatem lub innymi lekami immunosupresyjnymi; 8) uczulenie na kolagen bydlęcy; 9) problemy psychologiczne lub psychiatryczne; 10) nadużywanie alkoholu lub narkotyków; 11) niekontrolowana choroba przyzębia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: syntetyczny
zachowanie wyrostka zębodołowego kością syntetyczną
po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
  • Gimas
Aktywny komparator: kolagen
konserwacja wyrostka zębodołowego kolagenem bydlęcym
po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
  • Septodont

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odległość radiograficzna między kością wyrostka a platformą implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
konieczność regeneracji dna zatoki
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Subskrybuj